Цеуролекс Ср

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ceurolex SR, 2 мг, таблетки з довгим вивільненням

Ceurolex SR, 4 мг, таблетки з довгим вивільненням

Ceurolex SR, 8 мг, таблетки з довгим вивільненням

(Ропінірол)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту листківки:

• 1. Що таке Ceurolex SR і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ceurolex SR
• 3. Як застосовувати Ceurolex SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ceurolex SR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ceurolex SR і для чого його застосовують

Ceurolex SR, таблетки з довгим вивільненням застосовуються для лікування хвороби

Паркінсона.

Активною речовиною препарату Ceurolex SR єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини
званієї допаміною.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація допаміну.
Ропінірол діє подібно до допаміну природної у мозку і тим самим допомагає
змігувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ceurolex SR

Коли не застосовувати препарат Ceurolex SR

• якщо пацієнт має алергіюнаропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба нирок
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.

Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ceurolex SR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка є в вагітностіабо підозрює вагітність
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнт є у віці нижче 18 років
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4)
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність деяких цукрів(таких, як лактоза).

Необхідно повідомити лікаряу разі виникнення цих обставин. Лікар може
вирішити, що препарат Ceurolex SR не є відповідним препаратом для пацієнта або може рекомендувати
виконання додаткових контрольних досліджень під час лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або родина пацієнта спостерігала виникнення раптових або
якихось нетипових поведінок у пацієнта, а пацієнт не може стримувати імпульс або бажання виконання певних дій, які можуть загрожувати пацієнтові або іншим
особам. Таке поведінка називається розладом контролю імпульсів і може включати
поведінки, такі як: залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі, схильність до надмірного витрачання грошей, надмірна сексуальна активність або надмірне мислення про секс або посилення
чуттів. Лікар може змінити дозу або припинити застосування препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або родина/опікун пацієнта спостерігала епізоди
надактивності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з симптомами розладу контролю імпульсів або без них (див. вище). Можливо, буде необхідне коригування або зменшення
дози лікарем.
Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дозиропініролу виникнуть такі
симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль(визначаються як синдром відміни агоніста допаміну або DAWS), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.

Під час застосування препарату Ceurolex SR

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або родина пацієнта спостерігала виникнення у пацієнта
ненатуральних поведінок(таких, як нестримна схильність до азартних ігор або
надмірний статевий потяг і (або) статева активність) під час застосування препарату
Ceurolex SR. Лікар може змінити дозу або припинити застосування препарату.

Препарат Ceurolex SR і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає

пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати,у тому числі рослинні препарати або інші препарати, які отримуються без рецепта.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок прийому
будь-якого іншого препарату під час застосування препарату Ceurolex SR.
Деякі препарати можуть мати вплив на дію препарату Ceurolex SR або збільшувати ризик побічних ефектів. Ceurolex SR може мати вплив на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксетин препарат проти депресії
• препарати, які застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ(гормональна терапія заміщення)
• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудотиі загору
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• будь-які інші препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона.

У пацієнтів, які приймають препарат Ceurolex SR з нижчепереліченими препаратами, необхідне буде виконання
додаткових досліджень крові:

• антагоністи вітаміну К (які застосовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (кумадин).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з цих препаратів.

Препарат Ceurolex SR з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки необхідно ковтати ціліми, запивючи склянкою води. Препарат Ceurolex SR може бути прийнятий з їжею або незалежно від прийому їжі.
Алкоголь
Вживання алкоголю з одночасним прийомом препарату Ceurolex SR не рекомендується.
Необхідно повідомити лікаря,якщо пацієнт почав або припинив палити тютюн, під час застосування препарату
Ceurolex SR. Лікар або медсестра може змінити дозу.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар може
рекомендувати припинення застосування препарату Ceurolex SR.
Препарат Ceurolex SR не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що застосування препарату Ceurolex SR принесе користь пацієнтці, переважаючу над ризиком для
ненародженого дитини.
Препарат Ceurolex SR не рекомендується для застосування під час годування грудьми, оскільки він може мати вплив на вироблення молока пацієнткою.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Ceurolex SR може спричиняти сонливість. Можливо виникнення нестримної сонливості, а іноді також
раптові і несподівані напади сну без попередньої сонливості.
Якщо виникнуть такі симптоми, не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини чи
виконуватидії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) ризиком важкої травми або смерті. Не рекомендується виконувати такі
дії, поки симптоми не пройдуть.
Під час застосування препарату Ceurolex SR можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо у пацієнта виникнуть марення, не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація стосується пацієнта.

Препарат Ceurolex SR, 2 мг, таблетки з довгим вивільненням містить лактозу

Препарат Ceurolex SR, 2 мг, таблетки з довгим вивільненням містить 1,71 мг лактози (у вигляді лактози
моногідрату). Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт
повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Ceurolex SR, 4 мг, таблетки з довгим вивільненням містить жовчену помаранчеву

Препарат Ceurolex SR, 4 мг, таблетки з довгим вивільненням містить 0,81 мг барвника жовченої
помаранчевої, який може спричиняти алергічну реакцію у пацієнта.

Інші допоміжні речовини

Препарат Ceurolex SR 2 мг, 4 мг, 8 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ceurolex SR

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат є у вигляді таблеток з довгим вивільненням і не повинен застосовуватися, якщо таблетка є
переламана або пошкоджена.
Препарат Ceurolex SR може бути застосований для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійний препарат або
у поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку застосування препарату Ceurolex SR можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який
може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.

Яку дозу препарату Ceurolex SR необхідно приймати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Ceurolex SR може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату Ceurolex SR у вигляді таблеток з довгим вивільненням
складається 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Ceurolex SR
у вигляді таблеток з довгим вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня
лікування. Якщо пацієнт є у дуже похилому віці лікар може повільніше збільшувати дозу препарату.
Потім лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Ceurolex SR у вигляді таблеток з довгим вивільненням.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою
ропініролу у вигляді таблеток, покритих оболонкою (з негайним вивільненням), яку пацієнт буде
прийомувати три рази на добу.

Необхідно приймати більшу дозу препарату Ceurolex SR, ніж та, яка рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Ceurolex SR

Препарат Ceurolex SR необхідно приймати один раз на добу, о тієї самої порі кожного дня.

Таблетку (таблетки) з довгим вивільненням Ceurolex SR необхідно ковтати ціліми, запивуючи склянкою води.

Необхідно не переламувати, не жувати і не розчавлювати таблетку (таблетки) з довгим вивільненням–
якщо до цього дійде, існує небезпека передозування, через надто швидке
вивільнення препарату в організмі.
Таблетки Ceurolex SR призначені для поступового вивільнення препарату протягом періоду понад
24 годин. Якщо внаслідок стану, у якому перебуває пацієнт, наприклад під час діареї, препарат
переміщується через організм надто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як
повинні. Можливо, що таблетки буде можна помітити у столі. У такій ситуації необхідно звернутися до лікаря так швидко, як це можливо.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді таблеток, покритих оболонкою (з негайним вивільненням) на препарат Ceurolex SR у вигляді таблеток з довгим вивільненням

Лікар встановить дозу препарату Ceurolex SR у вигляді таблеток з довгим вивільненням на основі
застосовуваної раніше дози ропініролу у вигляді таблеток, покритих оболонкою (з негайним вивільненням).
Необхідно прийняти раніше застосовувану дозу ропініролу у вигляді таблеток, покритих оболонкою
(з негайним вивільненням) так, як зазвичай у день, що передує зміні лікування. Наступного
дня необхідно прийняти препарат Ceurolex SR у вигляді таблеток з довгим вивільненням і не приймати
відразу раніше застосовуваний ропінірол у вигляді таблеток, покритих оболонкою (з негайним вивільненням).

Застосування у дітей і підлітків

Препарату Ceurolex SR не слід застосовувати у дітей. Препарат Ceurolex SR не призначений для застосування
у пацієнтів у віці нижче 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ceurolex SR

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати
упаковку препарату Ceurolex SR.
У особи, яка застосувала більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Ceurolex SR можуть виникнути нудота, блювота, головокружіння, відчуття сонливості, втоми психічної або фізичної, оmdlіння, марення.

Пропуск застосування препарату Ceurolex SR

Необхідно приймати додаткову таблетку з довгим вивільненням або двійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску дози препарату Ceurolex SR протягом доби або довше, необхідно звернутися до лікаря за порадою щодо поновлення застосування препарату Ceurolex SR.

Припинення застосування препарату Ceurolex SR

Необхідно не раптово припиняти застосування препарату Ceurolex SR без узгодження з лікарем.
Препарат Ceurolex SR необхідно приймати так довго, як рекомендуватиме лікар.Необхідно не припиняти застосування, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі раптового припинення застосування препарату Ceurolex SR симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко посилитися. Раптове припинення застосування препарату може спричиняти також виникнення стану, званого злоякісним синдромом нейролептичного типу, який може становити
потужну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрата рухливості м'язів), штифність
м'язів, гарячку, нестабільне артеріальне кров'яний тиск, тахікардію (прискорене серцебиття),
сплутаність, порушення свідомості (наприклад, кому).
У разі необхідності припинення застосування препарату Ceurolex SR лікар поступово зменшить приймувану дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти препарату Ceurolex SR можуть виникнути найчастіше під час початку лікування
або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є легкими і стають менш
докучливими після короткого часу застосування препарату.
У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти( можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• омдлення
• відчуття сонливості
• нудота.

Часті побічні ефекти( можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• раптове засипання без попередньої сонливості (раптові напади сну)
• марення (сприйняття речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• загор
• біль у животі
• запор
• отеки ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти( можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння або оmdлення, особливо при раптовій зміні положення тіла на стійку (це пов'язано з зниженням артеріального кров'яного тиску)
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (нестримна сонливість)
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, сверблячіопухлі місця на шкірі (кропив'янка), опухлість обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яка може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням, висипабо інтенсивне свербіння (див. пункт 2)
• зміни функціональні печінки, які виявлені в аналізах крові
• агресивна поведінка
• нездатність стримувати імпульс, потяг або бажання виконання певних дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, у тому числі:
• нестримна схильність до азартних ігор без урахування важливих наслідків, які можуть виникнути для пацієнта або його родини.
• зміна або посилення статевого інтересу і поведінки, яка викликає суттєві побоювання у пацієнта або інших, наприклад посилення статевого потягу.
• нездатність стримувати імпульс до здійснення певних дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб.
• епізоди надактивності, піднесення або дратівливості
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Ceurolex SR можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (визначаються як синдром відміни агоніста допаміну або DAWS)
• спонтанна ерекція.

Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів; лікар обговорить з пацієнтом можливості дій та шляхи зменшення симптомів.

Прийом препарату Ceurolex SR разом з Л-допою (застосовується при хворобі Паркінсона)

У пацієнтів, які приймають препарат Ceurolex SR у поєднанні з леводопою, після певного часу можуть
виникнути інші побічні ефекти:

• незалежні від волі рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку застосування препарату Ceurolex SR можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який
  може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів
• відчуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-14,
факс: +38 (044) 206-92-14. Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також звітити подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ceurolex SR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері і пляшці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не відкривати пляшку, поки пацієнт не буде готовий до початку прийому таблеток. Якщо після 90 днів у пляшці залишилися будь-які таблетки, не слід їх приймати.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ceurolex SR

Активною речовиною препарату є ропінірол.
Кожна таблетка з довгим вивільненням містить ропініролу хлорид, відповідний 2 мг, 4 мг і 8 мг ропініролу.
Інші компоненти:

• ядро таблетки: Амонієвого метакрилану кополімер (тип Б), гідроксипропілметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, коповідон, стеарин магнію.
• у оболонці таблетки:

Як виглядає Ceurolex SR і що містить упаковка

Препарат Ceurolex SR, 2 мг, таблетки з довгим вивільненням : рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі
таблетки діаметром 6,8 ± 0,1 мм і товщиною 5,5 ± 0,2 мм.
Препарат Ceurolex SR, 4 мг, таблетки з довгим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двосторонньо-випуклі
таблетки розміром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм і товщиною 5,3 ± 0,2 мм.
Препарат Ceurolex SR, 8 мг, таблетки з довгим вивільненням: червоні, овальні, двосторонньо-випуклі
таблетки розміром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм і товщиною 5,2 ± 0,2 мм.

Всі форми препарату доступні в блистерах з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію та пляшках з HDPE
з кришкою з PP з захистом від дітей та з засобом, який поглинає вологу.
Величини упаковок:
Блистери: 21, 28, 84 таблетки.
Пляшки: 84 таблетки.
Не всі величини упаковок повинні знаходитися в обігу.

Подміот відповідальний

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351, Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес
Родопська префектура, блок № 5
Родопі 69300
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подміоту відповідальному:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Литва, Латвія, Угорщина:

Ропінірол Оріон
Польща:
Ceurolex SR
Данія, Фінляндія, Норвегія:
Ропінірол Оріон
Дата останньої актуалізації листківки:19.01.2024