Цертіцан

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Certican, 0,25 мг, таблетки

Certican, 0,5 мг, таблетки

Certican, 0,75 мг, таблетки

еверолімус

Необхідно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке ліки Certican і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Certican
• 3. Як застосовувати ліки Certican
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Certican
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Certican і для чого вони призначені

Активною речовиною ліків Certican є еверолімус.
Еверолімус належить до групи ліків, званих імунодепресивними. Він застосовується у дорослих
пацієнтів, щоб запобігти відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки імунологічною системою (системою захисту) організму. Ліки Certican застосовуються одночасно з іншими ліками,
такими як циклоспорин у разі трансплантації нирки або серця, такролімус у разі трансплантації печінки та кортикостероїди.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Certican

Коли не застосовувати ліки Certican

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на еверолімус або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на сіролімус.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря і не застосовувати ліки Certican.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Certican необхідно обговорити це з лікарем:

• Ліки, які ослаблюють дію імунологічної системи, такі як Certican зменшують здатність організму до боротьби з інфекціями. Рекомендується консультація з лікарем або контакт з центром, який проводить трансплантацію, якщо в пацієнта виникне гарячка або погане загальне самопочуття або місцеві симптоми, такі як кашель або відчуття печіння під час сечовипускання, а також якщо ці симптоми є важкими або тривають кілька днів. Необхідно негайно проконсультуватися

з лікарем або з центром, який проводить трансплантацію, якщо в пацієнта виникнуть симптоми сплутаності,
розладу мови, втрати пам'яті, болю голови, розладу зору або нападів епілепсії,
оскільки вони можуть бути симптомами рідкої, але дуже важкої хвороби, званої прогресивною
багатофокусною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

• Якщо пацієнт нещодавно переніс важку операцію або якщо він ще має не загоєну післяопераційну рану, Certican може збільшити ризик проблем з загоєнням рани.
• Ліки, які ослаблюють дію імунологічної системи, такі як Certican збільшують ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому необхідно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ) носінням відповідного захисного одягу та частим застосуванням кремів із високим індексом захисту від сонця.
• Лікар буде ретельно контролювати роботу нирок, рівень ліпідів (жирів) і цукру в крові пацієнта, а також кількість білка в сечі.
• Якщо пацієнт має розлади функції печінки або переніс раніше хворобу, яка могла вплинути на функцію печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це може означати необхідність зміни дози прийманого препарату Certican.
• Якщо пацієнт має симптоми, пов'язані з дихальною системою (наприклад, кашель, труднощі з диханням і свистячий дихання), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар розглядатиме, чи продовжувати лікування препаратом Certican та чи потрібно застосування інших ліків.
• Ліки Certican можуть зменшувати виробництво сперми у чоловіків і тим самим зменшувати плодючість. Це дія є зазвичай оборотньою. Чоловіки, які планують батьківство, повинні обговорити лікування з лікарем.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Існує обмежений досвід застосування ліків Certican у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Ліків Certican не слід застосовувати у дітей та підлітків після трансплантації нирки, серця або печінки.

Ліки Certican та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Певні ліки можуть впливати на дію ліків Certican на організм. Дуже важливо,
повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• імунодепресивні ліки інші, ніж циклоспорин, такролімус або кортикостероїди;
• антібіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітоміцин;
• противірусні ліки, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нелфінавір, індінавір або ампернавір, які застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ;
• ліки, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як вориконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол;
• ліки, які застосовуються для лікування епілепсії, таких як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін;
• ліки, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань, таких як верапаміл, нікардипін або ділтіазем;
• дронедарон, ліки, які застосовуються для регулювання порушень серцевого ритму;
• ліки, які застосовуються для зниження рівня холестерину в крові, таких як аторвастатин, правастатин або фібрати;
• ліки, які застосовуються для лікування гострих нападів епілепсії або ліки, які застосовуються як заспокійливі засоби перед або під час операцій чи інших медичних процедур, таких як мідазолам;
• канабідіол (застосовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії);
• октреотид, ліки, які застосовуються для лікування акромегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай відбувається у осіб середнього віку;
• іматиніб, ліки, які застосовуються для гальмування росту аномальних клітин;
• зілля жовтого кореня ( Hypericum perforatum), ліки, які застосовуються для лікування депресії;
• у разі необхідності введення вакцини необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування ліків Certican з їжею та питтям

Харчування може впливати на всмоктування ліків Certican. Для підтримання стабільного рівня ліків у організмі пацієнт повинен приймати Certican завжди одним і тим самим чином. Необхідно завжди приймати ліки з їжею або завжди приймати їх на пустий шлунок.
Не слід застосовувати ліки Certican з грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Вони впливають на дію ліків Certican у організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на плодючість

Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліків Certican не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не було явно рекомендовано лікарем.
Необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ліками Certican, а також протягом
8 тижнів після його закінчення.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона може бути вагітною, необхідно проконсультуватися з лікарем перед
застосування ліків Certican.
Під час застосування ліків Certican не слід годувати грудьми. Не відомо, чи ліки Certican проникають до
молока матері.
Ліки Certican можуть впливати на плодючість чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки Certican не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Ліки Certican містять лактозу

Ліки Certican у вигляді таблеток містять лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність
до деяких цукрів, пацієнт повинен контактувати з лікарем перед прийняттям цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Certican

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, у якій дозі та коли слід застосовувати ліки Certican.
Ліки Certican слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно знову контактувати з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,5 мг на добу у разі трансплантації нирки або серця
та 2,0 мг на добу у разі трансплантації печінки.
Ця доза зазвичай розділяється на дві дози, одну прийняту вранці та одну прийняту ввечері.

Як застосовувати ліки Certican

Ліки Certican призначені виключно для перорального застосування.
Не слід розчавлювати таблетки.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою склянкою води.
Першу дозу слід прийняти якнайшвидше після трансплантації нирки або серця та приблизно через
чотири тижні після трансплантації печінки.
Таблетки слід приймати одночасно з циклоспорином у вигляді мікроемульсії у разі трансплантації нирки або серця та одночасно з такролімусом у разі трансплантації печінки.
Не слід заміняти застосовувані ліки Certican у вигляді таблеток на ліки Certican у вигляді таблеток для
приготування суспензії для перорального застосування без попередньої консультації з лікарем.

Контрольні дослідження під час застосування ліків Certican

Лікар може коригувати дозу залежно від рівня ліків Certican у крові та від реакції пацієнта
на лікування. Для контролю рівня еверолімусу та циклоспорину у крові лікар призначить регулярні
аналізи крові. Лікар також буде ретельно контролювати функцію нирок, рівень ліпідів у крові, рівень цукру у крові та кількість білка в сечі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Certican

Якщо було прийнято більше таблеток, ніж було рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому ліків Certican

Якщо пацієнт забув прийняти ліки Certican, необхідно зробити це якнайшвидше, а потім повернутися до
звичайного графіку прийому доз. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому ліків Certican

Не слід переривати прийом ліків, поки про це не вирішить лікар. Необхідно приймати ліки так
довго, як довго буде необхідна імунодепресія для запобігання відторгненню трансплантованої нирки, серця
або печінки. Перервання лікування ліками Certican може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу організмом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліку, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Оскільки ліки Certican застосовуються одночасно з іншими ліками, не завжди побічні ефекти є результатом дії ліків Certican, вони можуть бути результатом дії іншого ліку.

Наступні побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги

• інфекції,
• пневмонія,
• алергічні реакції,
• гарячка та утворення синяків під шкірою, які можуть виникати у вигляді червоних крапок, з незрозумілим відчуттям втоми, сплутаністю, жовтінням шкіри або очей, зменшенням виділення сечі (мікроангіопатична тромботична гемолітична хвороба) або без цих симптомів.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• тривалі або погіршення симптомів порушення дихання/хвороби легенів, таких як кашель, труднощі з диханням або свистячий дихання,
• гарячка, погане загальне самопочуття, біль у грудній клітці або животі, озноб, відчуття печіння під час сечовипускання, а також якщо ці симптоми є важкими або тривають кілька днів,
• отримання обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• самостійні синяки або кровотеча без очевидної причини,
• висипка,
• біль, важко пояснювана відчуття тепла, набряк або виділення з післяопераційної рани.

необхідно припинити прийом ліків Certican і негайно повідомити про це лікаря.

Інші зареєстровані побічні ефекти включали:

Дуже часто(могут виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як інфекції легенів, включаючи пневмонію,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення горла та застуда,
• інфекції сечовидільної системи,
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин),
• мала кількість білих кров'яних клітин, що призводить до підвищеного ризику інфекції, зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до кровотеч та (або) синяків під шкірою,
• високий рівень ліпідів (холестерину та тригліцеридів) у крові,
• викликання цукрового діабету (високого рівня цукру у крові),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• проблеми зі сном (безсоння),
• головний біль,
• збір води у сумці навколо серця, яке, якщо має велике значення, може зменшувати здатність серця до перекачування крові,
• високий кров'яний тиск,
• тромбоз глибоких вен (закупорка великої вени, викликана присутністю кров'яного згустку),
• збір води у легенях та грудній клітці, яке, якщо має велике значення, може викликати задуху,
• кашель,
• задуха,
• діарея,
• нудота,
• вомітинг,
• біль у животі (животі),
• біль по всьому тілу,
• гарячка,
• збір води у тканинах,
• порушення загоєння ран.

Часто(могут виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сепсис,
• інфекції рани,
• пухлини (злоякісні та доброякісні),
• рак шкіри,
• ушкодження нирок з малим рівнем тромбоцитів і червоних кров'яних клітин з або без висипки (тромботична мікроангіопатія або гемолітико-уремічна хвороба),
• розпад червоних кров'яних клітин,
• мала кількість червоних кров'яних клітин та тромбоцитів,
• швидке серцебиття,
• кровотеча з носа,
• зниження кількості кров'яних клітин (до симптомів може належати втома, виникнення синяків та часті інфекції),
• тромб у судині крові трансплантованої нирки, який може викликати втрату трансплантата, що відбувається найчастіше у перші 30 днів після трансплантації нирки,
• порушення кровотечі,
• кіста, що містить лімфатичну рідину,
• біль у роті або горлі,
• запалення підшлункової залози,
• виразки у роті,
• акне,
• алергічні реакції та інші симптоми гіперчутливості, такі як набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
• висипка,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• білок у сечі,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• вивих у місці операції,
• погані результати аналізів функції печінки,
• порушення менструації (у тому числі відсутність менструації або надмірне менструальне кровотеча).

Не дуже часто(могут виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• злоякісна пухлина лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантаційна лімфопроліферативна хвороба),
• малий рівень тестостерону,
• пневмонія,
• гепатит,
• жовтяниця,
• кіста яєчника.

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти виникали у малій кількості осіб, однак точна частота їх виникнення невідома:

• неправильне накопичення білка в легенях (симптомами можуть бути постійний сухий кашель, відчуття втоми та труднощі з диханням),
• васкуліт,
• набряк, відчуття важкості або тиску, біль, обмежена рухливість частини тіла (може виникнути в будь-якій частині тіла і є потенційним симптомом неправильного накопичення рідини в м'яких тканинах, викликаного блокадою лімфатичної системи, відомої також як лімфедема),
• важка висипка з набряком шкіри,
• малий рівень заліза у крові.

Якщо пацієнт відчуває занепокоєння, пов'язане з будь-яким з вищезазначених побічних ефектів, необхідно
повідомити про це лікаря.
Крім того, можуть виникнути побічні ефекти, про які пацієнт може не бути інформований, такі як
погані результати лабораторних аналізів, включаючи аналізи функції нирок. Тому під час лікування
ліками Certican лікар буде проводити аналізи крові для контролю змін у нирках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Certican

• Ліки Certican слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати ліки Certican після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання ліків.
• Зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Не слід застосовувати цей ліки, якщо було виявлено, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
• Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Certican

• Активною речовиною ліків є еверолімус. Кожна таблетка містить відповідно 0,25 мг; 0,5 мг або 0,75 мг еверолімусу.
• Інші складники:
• Certican 0,25 мг таблетки: бутілгідротолуен, стеарин магнію, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) та лактоза безводна (51 мг).
• Certican 0,5 мг таблетки: бутілгідротолуен, стеарин магнію, лактоза моногідрат (4 мг), гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) та лактоза безводна (74 мг).
• Certican 0,75 мг таблетки: бутілгідротолуен, стеарин магнію, лактоза моногідрат (7 мг), гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) та лактоза безводна (112 мг).

Як виглядають ліки Certican та що містить упаковка

• Таблетки Certican 0,25 мг білі або жовтуваті, з мармуровим візерунком, круглі, плоскі, діаметром 6 мм, з обрізаними краями, з гравіруванням «C» з одного боку та «NVR» з іншого боку таблетки.
• Таблетки Certican 0,5 мг білі або жовтуваті, з мармуровим візерунком, круглі, плоскі, діаметром 7 мм, з обрізаними краями, з гравіруванням «CH» з одного боку та «NVR» з іншого боку таблетки.
• Таблетки Certican 0,75 мг білі або жовтуваті, з мармуровим візерунком, круглі, плоскі, діаметром 8,5 мм, з обрізаними краями, з гравіруванням «CL» з одного боку та «NVR» з іншого боку таблетки.

Ліки Certican 0,25 мг; 0,5 мг; 0,75 мг таблетки випускаються в упаковках по 60 або
100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна Конопницького, 8, 02-672 Варшава
Телефон: + 48 22 375 48 88

Виробник/імпортер

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 bus 1
1800 Вілворде
Бельгія
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Копенгаген S
Данія
Novartis Finland OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Еспоо
Фінляндія
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюей-Мальмезон
Франція
Novartis (Hellas) SA
12th km Національної дороги Афіни-Ламія
Метаморфосі
14451 Аттика
Греція
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нідерланди
Novartis Pharma GmbH
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна Конопницького, 8, 02-672 Варшава
Польща
Novartis Farma - Продукти фармацевтичні S.A.
Аvenida Професора Доктора Кавако Сільви
n 10E, Порту-Салву 2740-255
Португалія
Novartis Sverige AB
Торсгамнсґатан 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Hungária Ltd.
Барток Бела ут 43-47
H-1114 Будапешт
Угорщина
Novartis Farma S.P.A.
Віале Луїджі Стурцо 43

• 20154 - Мілан (MI) Італія

Цей ліки дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступною назвою:

Дата останньої актуалізації листка:10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті https://moz.gov.ua