Адероліо

Інструкція для пацієнта: інформація для пацієнта

Aderolio, 0,25 мг, таблетки

Aderolio, 0,5 мг, таблетки

Aderolio, 0,75 мг, таблетки

Aderolio, 1,0 мг, таблетки

Еверолімус

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Aderolio і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Aderolio
• 3. Як використовувати препарат Aderolio
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aderolio
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Aderolio і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Aderolio є еверолімус.
Еверолімус належить до групи препаратів, що пригнічують імунітет. Він використовується у дорослих пацієнтів
для запобігання відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки імунною системою
організму.
Препарат Aderolio використовується разом з іншими препаратами, такими як циклоспорин (у пацієнтів, яким трансплантована нирка або серце), такролімус (у пацієнтів, яким трансплантована печінка)
і кортикостероїди.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Aderolio

Коли не використовувати препарат Aderolio

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до еверолімусу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до сіролімусу.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря і не приймати препарат Aderolio.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Aderolio, потрібно обговорити це з лікарем.

• Препарати, що пригнічують імунітет, такі як Aderolio, знижують здатність організму боротися з інфекціями. Якщо в пацієнта виникла гарячка або він почувається погано, або виникли такі симптоми, як кашель або відчуття печіння під час сечовипускання, і ці симптоми є важкими або

тривають протягом кількох днів, потрібно звернутися до лікаря або центру трансплантації. Необхідно негайно звернутися до лікаря або центру, якщо в пацієнта виникли симптоми сплутаності, порушення мови, втрата пам'яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки це можуть бути симптоми рідкої, але дуже серйозної хвороби під назвою "прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія" (ПМЛ).

• Якщо пацієнт недавно переніс важку операцію або якщо у нього ще є незажилий післяопераційний розріз, препарат Aderolio може збільшити ризик ускладнень під час загоєння рани.
• Препарати, що пригнічують імунітет, такі як Aderolio, збільшують ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому потрібно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ) за допомогою носіння захисного одягу та частого застосування сонцезахисних кремів з високим рівнем захисту.
• Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта, рівень ліпідів (жирів) і цукру в крові, а також кількість білка в сечі.
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки або якщо він раніше мав захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки, потрібно повідомити про це лікаря. Можливо, лікар вирішить змінити дозу препарату Aderolio.
• Якщо в пацієнта виникли симптоми, пов'язані з дихальною системою (наприклад, кашель, труднощі з диханням і свистячий звук під час дихання), потрібно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити, чи продовжувати використовувати препарат Aderolio, і чи потрібно призначити інші препарати.
• Препарат Aderolio може знижувати вироблення сперми у чоловіків, знижуючи їх фертильність. Це дія є зазвичай оборотньою. Чоловіки, які планують батьківство, повинні обговорити лікування з лікарем.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Досвід використання препарату Aderolio у пацієнтів похилого віку обмежений.

Dіти і підлітки (віком до 18 років)

Препарат Aderolio не повинен бути використаний у дітей і підлітків після трансплантації нирки, серця або печінки.

Aderolio та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Aderolio в організмі.
Дуже важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• імунодепресивні препарати, крім циклоспорину, такролімусу або кортикостероїдів;
• антібіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин;
• противірусні препарати, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індінавір або ампернавір, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як вориконазол, флуконазол, кетоконазол абоітраконазол;
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін;
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань, такі як верапаміл, нікардипін або ділтіазем;
• дронедарон, препарат, який використовується для регулювання серцевого ритму;
• препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, правастатин або фібрати;
• препарати, які використовуються для лікування гострих нападів епілепсії або як седативні препарати перед або під час операції чи інших медичних процедур, такі як мідазолам;
• октреотид, препарат, який використовується для лікування акромегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих у середньому віці;
• іматиніб, препарат, який використовується для пригнічення росту аномальних клітин;
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії.
• Канабідіол (який використовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії).

Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, потрібно обговорити це з лікарем.

Aderolio та їжа і напої

Джídання може впливати на всмоктування препарату Aderolio. Для підтримання стабільного рівня препарату в організмі потрібно завжди приймати Aderolio в одному і тому ж порядку, тобто завжди з їжею або завжди на пустий шлунок.
Не можна приймати препарат Aderolio з грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Вони впливають на дію препарату Aderolio в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна, вона не повинна приймати препарат Aderolio, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Aderolio та протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна, вона повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Aderolio.
Під час прийому препарату Aderolio не можна годувати грудьми. Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко.
Препарат Aderolio може впливати на фертильність чоловіків.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Aderolio містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Aderolio

Лікар вирішує, в якій дозі і коли пацієнту потрібно приймати препарат Aderolio.
Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

• Зазвичай використовуваною початковою дозою для пацієнтів після трансплантації нирки або серця є 1,5 мг на добу, а для пацієнтів після трансплантації печінки - 2,0 мг на добу.
• Добова доза зазвичай поділяється на дві дози - одну, яку приймають вранці, і одну, яку приймають ввечері.

Як використовувати препарат Aderolio

Препарат призначений лише для перорального прийому.
Таблетки не можна розчавлювати.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Першу дозу препарату потрібно прийняти якомога швидше після трансплантації нирки або серця, а після трансплантації печінки - приблизно через чотири тижні.
Пацієнти після трансплантації нирки або серця повинні приймати препарат Aderolio одночасно з циклоспорином у вигляді мікроемульсії, а пацієнти після трансплантації печінки - одночасно з такролімусом.
Без попередньої консультації з лікарем не можна змінювати препарат Aderolio на еверолімус у вигляді таблеток для приготування пероральної суспензії.

Контрольні дослідження під час лікування препаратом Aderolio

Лікар може коригувати дозу препарату залежно від його рівня в крові та реакції пацієнта на лікування. Лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю рівня еверолімусу та циклоспорину в крові. Він також буде контролювати функцію нирок пацієнта, рівень ліпідів і цукру в крові, а також кількість білка в сечі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aderolio

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Aderolio

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Aderolio, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це, а наступну дозу прийняти в звичайний час. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Aderolio

Не можна перервувати прийом препарату без поради лікаря. Препарат потрібно приймати так довго, як це необхідно для пригнічення імунної системи з метою запобігання відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки. Перервання лікування препаратом Aderolio збільшує ризик відторгнення трансплантованого органу.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Aderolio може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Aderolio приймається одночасно з іншими препаратами, тому не завжди можна бути певним, чи побічні ефекти викликані цим препаратом чи іншими препаратами.

Наступні побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

• інфекції,
• пневмонія,
• алергічні реакції,
• гарячка і утворення синяків під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапки, з невідомим відчуттям втоми, сплутаності, жовтяницею шкіри або очей, зниженням виділення сечі (мікроангіопатична тромботична гемолітична хвороба) або без цих симптомів.

Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, потрібно перервати прийом препарату Aderolio і негайно звернутися до лікаря:

• тривалі або загострені симптоми, пов'язані з дихальною системою, такі як кашель, труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання,
• гарячка, загальне погане самопочуття, біль у грудній клітці або біль у животі, озноб, відчуття печіння під час сечовипускання,
• отеча обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• самостійне утворення синяків або кровотеча без очевидної причини,
• висипка,
• біль, нетипове відчуття тепла, отеча або виділення з післяопераційної рани.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як пневмонія,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як ангіна та застуда,
• інфекції сечових шляхів,
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин),
• мала кількість білих кров'яних клітин, яка підвищує ризик інфекції, зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу та/або утворення синяків під шкірою,
• високий рівень ліпідів (холестерину та тригліцеридів) у крові,
• розвиток цукрового діабету (високий рівень цукру в крові),
• зниження рівня калію в крові,
• тривога,
• труднощі з засипанням (безсоння),
• головний біль,
• накопичення рідини в мішку навколо серця, яке (якщо є значним) може знижувати здатність серця перекачувати кров,
• високий кров'яний тиск,
• тромбоз глибоких вен (закупорка великої вени кров'яним згустком),
• накопичення рідини в легенях і грудній клітці, яке (якщо є значним) може викликати задихання,
• кашель,
• задихання,
• діарея,
• нудота,
• вомітинг,
• біль у животі (животі),
• загальний біль,
• гарячка,
• накопичення рідини в тканинах,
• порушення загоєння ран.

Часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сепсис (кров'яна інфекція),
• інфекція рани,
• пухлини (злоякісні та доброякісні),
• рак шкіри,
• ушкодження нирок з малою кількістю тромбоцитів і червоних кров'яних клітин, з висипкою або без неї (тромботична мікроангіопатія або гемолітико-уремічна хвороба),
• розпад червоних кров'яних клітин,
• мала кількість червоних кров'яних клітин і тромбоцитів,
• швидке серцебиття,
• кровотеча з носа,
• зниження кількості кров'яних клітин (симптомами можуть бути: втома, утворення синяків та часті інфекції),
• утворення кров'яного згустку в судині трансплантованої нирки, яке може викликати втрату трансплантата, найчастіше протягом перших 30 днів після операції з трансплантації,
• порушення кровотечі,
• кіста, яка містить лімфатичну рідину,
• біль у роті або горлі,
• панкреатит,
• виразка в роті,
• акне,
• алергічні реакції, такі як отеча обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
• висипка,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• відсутність білка в сечі,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• вивих у місці операції,
• абормальні результати функціональних тестів печінки,
• порушення менструального циклу (у тому числі відсутність менструації або надмірне менструальне кровотеча).

Незbyt часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• лімфома (лімфопроліферативне захворювання після трансплантації),
• низький рівень тестостерону,
• пневмонія,
• гепатит,
• жовтяниця,
• кіста яєчника.

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти виникали у невеликій кількості осіб, але їхня точна частота невідома:

• неправильне накопичення білка в легенях (симптомами можуть бути: упорний сухий кашель, відчуття втоми та труднощі з диханням),
• васкуліт,
• важка висипка з отечею шкіри,
• отеча, відчуття важкості або тиску, біль, обмеження рухливості частини тіла (може стосуватися будь-якої ділянки тіла і може бути симптомом неправильного накопичення рідини в м'яких тканинах внаслідок закупорки лімфатичних судин, відомої також як лімфедема)
• низький рівень заліза в крові.

Якщо будь-який з перелічених побічних ефектів викликає у пацієнта занепокоєння, необхідно звернутися до лікаря.
Можуть також виникати побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як абормальні результати лабораторних тестів, у тому числі тестів функції нирок. Тому під час прийому препарату Aderolio лікар буде проводити аналізи крові для контролю змін у нирках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Aderolio

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає особливих вимог щодо температури зберігання препарату.
Блистери потрібно зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження упаковки або сліди її відкриття.
Лікарських засобів не можна викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Aderolio

• Активною речовиною препарату є еверолімус. Aderolio 0,25 мг:кожна таблетка містить 0,25 мг еверолімусу. Aderolio 0,5 мг:кожна таблетка містить 0,5 мг еверолімусу. Aderolio 0,75 мг:кожна таблетка містить 0,75 мг еверолімусу. Aderolio 1,0 мг:кожна таблетка містить 1 мг еверолімусу.
• Інші компоненти: бутілгідротолуен (Е 321), стеарин магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) та лактоза.

Як виглядає препарат Aderolio і що містить упаковка

Aderolio, 0,25 мг: таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі з обрізаними краями
діаметром 6 мм, з гравіруванням «C» на одній стороні та «NVR» на іншій стороні.
Aderolio, 0,5 мг: таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі з обрізаними краями
діаметром 7 мм, з гравіруванням «CH» на одній стороні та «NVR» на іншій стороні.
Aderolio, 0,75 мг: таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі з обрізаними краями
діаметром 8,5 мм, з гравіруванням «CL» на одній стороні та «NVR» на іншій стороні.
Aderolio, 1,0 мг: таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі з обрізаними краями
діаметром 9 мм, з гравіруванням «CU» на одній стороні та «NVR» на іншій стороні.
Розміри упаковок: 50, 60, 100 або 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке 1
39179 Барлебен, Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Вулиця Рон 25
90429 Нюрнберг, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
Вулиця Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2022
Логотип Sandoz