ЕВЕРОЛІМУС АККОРД 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Everolimus Accord 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Everolimus Accord і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Everolimus Accord
3. Як приймати Everolimus Accord
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Everolimus Accord
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Everolimus Accord і для чого він використовується

Everolimus Accord - це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює її рост і поширення.

Еверолімус використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• розсіяними пухлинами, які походять з шлунка, кишечника, легенів або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не підлягають операційному видаленню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• розсіяним раком нирок (карциномою ниркових клітин), коли інші методи лікування (антівазоендотеліальні фактори росту) не допомагають зупинити захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Everolimus Accord

Everolimus Accord призначений лише лікарем, який має досвід лікування раку. Слідуйте точно інструкціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі. Якщо у вас виникли питання щодо Everolimus Accord або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Everolimus Accord

• якщо ви алергichniдо еверолімусу, споріднених речовин, таких як сіролімус або темсіролімус, або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергичним, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Everolimus Accord:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу Everolimus Accord.
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Everolimus Accord може збільшити рівень цукру в крові та погіршити діабет. Це може потребувати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетічними засобами. Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше відвідувати туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому Everolimus Accord.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Everolimus Accord може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви недавно перенесли важку хірургічну операцію або якщо у вас є незажила ранка після операції. Everolimus Accord може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почнете приймати Everolimus Accord.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування Everolimus Accord (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви отримуєте або плануєте отримати радіотерапію.

Everolimus Accord також може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому Everolimus Accord. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• вплинути на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому Everolimus Accord.
• причинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• причинити ускладнення радіотерапії. В деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або після неї, спостерігались серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки. Також повідомлялось про синдром «відгук» радіотерапії (що проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легенів у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше отримували радіотерапію. Повідоміть лікаря, якщо планується радіотерапія або якщо ви раніше її отримували.
• причинити появу виразок та ранок у роті. Лікар може потрібно припинити або завершити лікування Everolimus Accord. Можливо, потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими засобами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Everolimus Accord у такій самій дозі або у меншій дозі.

Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитись періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має Everolimus Accord несприятливий вплив на ці клітини. Також будуть проводитись аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину у крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути вплинути під час лікування Everolimus Accord.

Діти та підлітки

Не слід призначати Everolimus Accord дітям або підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Everolimus Accord

Everolimus Accord може вплинути на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби під час лікування Everolimus Accord, лікар може змінити дозу Everolimus Accord або інших лікарських засобів.

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з Everolimus Accord:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та інші антимікотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих проблем або високого артеріального тиску.
• дронедарон, лікарський засіб, який використовується для регулювання серцевого ритму.
• циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних проблем.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• Канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Everolimus Accord:

• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослинний продукт, який використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра станів, включаючи запальні та імунні проблеми.
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні лікарські засоби, які використовуються для контролю конвульсій.

Від використання цих лікарських засобів слід утримуватись під час лікування Everolimus Accord. Якщо ви приймаєте будь-який з них, лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу Everolimus Accord.

Прийом Everolimus Accord з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час лікування Everolimus Accord. Це може збільшити кількість еверолімусу в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Everolimus Accord може завдати шкоди плоду та не рекомендується під час вагітності. Повідоміть лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем доприйому наступної дози Everolimus Accord.

Лактація

Everolimus Accord може завдати шкоди дитині під час грудного вигодовування. Не слід годувати грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідоміть лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали Everolimus Accord, спостерігалось відсутність менструацій (аменорея).

Everolimus Accord може вплинути на жіночу фертильність. Повідоміть лікаря, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Everolimus Accord може вплинути на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте незвичайну втому (втома - це дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Everolimus Accord містить лактозу

Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Everolimus Accord

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити меншу дозу еверолімусу (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування чи завершити його.

Прийом еверолімусу один раз на добу, приблизно о同じній годині, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку(и) цілі, з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більше Everolimus Accord, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість еверолімусу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Можливо, потрібно буде термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Everolimus Accord

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Everolimus Accord

Не припиняйте лікування еверолімусом, якщо тільки лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВІНЬте лікування еверолімусом і зверніться до лікаря негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• відчуття труднощів при диханні або ковтанні
• набряк обличчя, губ, язика або горла

• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирами на шкірі

Важкі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, труднощі при диханні, хрипі (ознаки запалення легенів, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• надмірна спрага, підвищене сечовиділення, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• значне зниження сечовиділення (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри), біль у верхньому правому місці живота, світлий кал, темна сеча (можуть бути ознаками реактивування гепатиту В)
• відчуття нестачі повітря при диханні, труднощі при диханні при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоніння або тепло на шкірі в ураженій області (ознаки блокування судини (вени) в ногах, викликаного згортанням крові)
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки

можливих легеневих емболій, ситуації, які виникають, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)

• значне зниження сечовиділення, набряк ніг, відчуття сплутаності, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• висип, свербіж, пухирі, труднощі при диханні або ковтанні, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіпersenситивність)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• труднощі при диханні або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Невідомі

• набряк, відчуття важкості або напруги, біль, обмеження рухливості деяких частин тіла (це може трапитися в будь-якій частині тіла і може вказувати на аномальне накопичення рідини в м'яких тканинах через обструкцію лімфатичної системи, також відомої як лімфедема)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікарю негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• втрата апетиту
• порушення смаку (дисгезія)
• головний біль
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кашель
• висипи в роті
• дискомфорт у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• відчуття слабкості або втоми
• втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня

червоної крові (анемія)

• набряк рук, ніг, стоп, гомілок або інших частин тіла (ознаки едеми)
• втрата ваги
• високий рівень ліпідів (жирів) в крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• труднощі при диханні (диспное)
• спрага, низьке сечовиділення, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• проблеми зі сном (безсоння)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набряк частини або всього рук або ніг (включаючи пальці), відчуття важкості, обмеження рухливості, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• гарячка, біль у горлі, висипи в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тіл, лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота, шлунку, кишечника
• сухість у роті
• паліка в шлунку (диспепсія)
• вомітування
• труднощі при ковтанні (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висип та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• червоніння шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• порушення менструації, наприклад, нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) в крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ураження шкіри
• порушення стану нігтів, ламкість нігтів
• слабка втрата волосся
• порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• порушення функції нирок (підвищення креатиніну)
• набряк повік
• білок у сечі

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• слабкість, кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або висипи в роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата смаку (агеузія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• порушення менструації, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• частіше сечовиділення вдень
• біль у грудях
• анормальне загоювання ран
• потіння
• слізотеча з свербінням та червонінням, кон'юнктивіт

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тіл, можливо, через апластичну анемію)
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота та/або горла, а також язика та труднощі при диханні або ковтанні (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(не можна оцінити частоту з наявних даних)

• реакція на місці попереднього радіологічного лікування (наприклад, червоніння шкіри або запалення легенів) (відомий як синдром радіаційного спогаду)
• погіршення побічних ефектів радіологічного лікування

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте про це своєму лікарю та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими до помірних і зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса Аккорд

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання при певній температурі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса Аккорд

• Активний інгредієнт - еверолімус.
• Кожна таблетка містить 5 мг еверолімуса.
• Інші складові частини - бутілгідрокситолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202) та стеарат магнію (Е470б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еверолімус Аккорд 5 мг таблетки EFG - це овальні двовигнуті таблетки білого або білуватого кольору (приблизно 13 х 6 мм) з написом «E9VS 5» на одній стороні.

Еверолімус Аккорд 5 мг таблетки EFG випускаються в упаковках, які містять 10, 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Барселона

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg, 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/