ЦЕРТИКАН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Certican 0,25 мг таблетки

Certican 0,5 мг таблетки

Certican 0,75 мг таблетки

Certican 1,0 мг таблетки

еверолімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Certican і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Certican
3. Як приймати Certican
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Certican
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Certican і для чого він використовується

Активний інгредієнт Certican - еверолімус.

Еверолімус належить до групи препаратів, відомих як імунодепресанти. Він використовується у дорослих для запобігання відторгнення нирки, серця або печінки після трансплантації.

Certican використовується разом з іншими препаратами, такими як циклоспорин для трансплантації нирки та серця, такролімус для трансплантації печінки та кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Certican

Не приймайте Certican

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еверолімусу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сіролімусу.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Certican.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Certican:

• Препарати, які пригнічують імунну систему, такі як Certican, знижують здатність вашого організму захищатися від інфекцій. Рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем або центром трансплантації, якщо у вас є температура або ви загалом почуваєтеся погано, або якщо у вас є місцеві симптоми, такі як кашель або свербіж під час сечовипускання, які можуть бути серйозними або тривалими протягом декількох днів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або центром трансплантації негайно, якщо ви відчуваєте сплутаність, маєте труднощі з мовленням, втрату пам'яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки ці можуть бути симптомами рідкого, але дуже серйозного стану, відомого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
• Якщо ви недавно пройшли важку хірургічну операцію або якщо у вас ще є незажила рана після операції, Certican може збільшити ризик проблем з загоєнням рани.
• Препарати, які пригнічують імунну систему, такі як Certican, збільшують ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому вам слід обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, носити захисний одяг та часто застосовувати сонцезахисний крем з високим захистом.
• Ваш лікар буде контролювати функцію нирок, кількість жиру (ліпідів) та цукру в крові, а також кількість білків у вашій сечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар може потребувати коригування дози Certican, яку ви приймаєте.
• Якщо ви відчуваєте респіраторні симптоми (наприклад, кашель, труднощі з диханням та задишка), повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Certican та/або чи потрібно приймати інші препарати для лікування цього стану.
• Certican може знижувати виробництво сперми у чоловіків, знижуючи таким чином здатність бути батьками. Ефект зазвичай є оборотнім. Чоловіки-пацієнти, які бажають бути батьками, повинні обговорити своє лікування з вашим лікарем.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Існує обмежений досвід застосування Certican у людей похилого віку.

Діти та підлітки

Certican не повинен прийматися дітьми та підлітками з трансплантацією нирки, серця або печінки.

Інші препарати та Certican

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію Certican у вашому організмі. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• імунодепресанти, інші ніж циклоспорин, такролімус або кортикостероїди.
• антібіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин.
• антівірусні препарати, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нелфінавір, індінавір або ампернавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як воріконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол.
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії, таких як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін.
• Препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих проблем, таких як верапаміл, нікардипін або ділтіазем.
• дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевих ударів.
• Препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові, таких як аторвастатин, pravastatin або фібрати.
• Препарати, які використовуються для лікування судом, або які використовуються як седативні засоби перед або під час операції чи інших медичних процедур, таких як мідазолам.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних кризів).
• октреотид, препарат, який використовується для лікування акромегалії, рідкого гормонального розладу, який зазвичай відбувається у дорослих середнього віку.
• іматиніб, препарат, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Certican з їжею та напоями

Наявність їжі може впливати на кількість Certican, яка всмоктується. Для підтримання сталого рівня у вашому організмі ви повинні завжди приймати Certican одним і тим же способом. Ви повинні приймати його завжди з їжею або завжди на голодний шлунок.

Не приймайте Certican з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть впливати на дію Certican у вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, не приймайте Certican, якщо ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Certican та протягом 8 тижнів після закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Certican.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Certican. Невідомо, чи Certican проникає в грудне молоко.

Certican може впливати на чоловічу фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Certican на здатність водити автомобіль та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Certican містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Certican

Ваш лікар вирішить, яку дозу Certican вам потрібно приймати саме та коли її потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Certican, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість, яку потрібно приймати

• Нормальна початкова доза становить 1,5 мг/добу при трансплантації нирки та серця та 2,0 мг/добу при трансплантації печінки.
• Зазвичай вона розділяється на дві окремі дози, одну вранці та одну ввечері.

Як приймати Certican

Certican повинен прийматися тільки перорально.

Не розчавлюйте таблетки.

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.

Ви повинні прийняти першу дозу цього препарату якомога швидше після трансплантації нирки та серця та приблизно через чотири тижні після трансплантації печінки.

Ви повинні приймати таблетки разом з циклоспорином для мікроемульсії при трансплантації нирки та серця та з такролімусом при трансплантації печінки.

Не змінюйте Certican таблетки на Certican таблетки, які можна розчиняти, без консультації з вашим лікарем.

Моніторинг під час лікування Certican

Ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від рівня Certican у вашій крові та вашої реакції на лікування. Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові для визначення рівнів еверолімусу та циклоспорину в крові. Ваш лікар також буде контролювати вашу ниркову функцію, ліпіди в крові, цукор в крові, а також кількість білків у вашій сечі.

Якщо ви прийняли більше Certican, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Certican

Якщо ви забули прийняти свою дозу Certican, прийміть її якомога швидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте звичайний графік лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Certican

Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Ви потрібно буде приймати цей препарат протягом всього часу, поки вам потрібно буде імунодепресанти для запобігання відторгнення нирки, серця або печінки після трансплантації. Якщо ви припините лікування Certican, це може збільшити ризик відторгнення трансплантату.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Через те, що ви приймаєте Certican з іншими препаратами, не завжди зрозуміло, чи побічні ефекти викликані Certican чи іншими препаратами.

Наступні побічні ефекти потребують негайної медичної уваги:

• інфекції,
• воспалення легенів,
• алергічні реакції,
• гарячка та гематоми на шкірі, які можуть з'являтися як червоні точки, з або без необґрунтованої втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей, зниження виділення сечі (мікроангіопатія, гемолітико-уремічний синдром),

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних:

• легеневі/дихальні симптоми, які тривають або погіршуються, такі як кашель, труднощі з диханням чи свистіння,
• гарячка, загальне нездоров'я, біль у грудній клітці чи животі, озноб, відчуття печії під час сечовипускання,
• отеча обличчя, губ, язика чи горла,
• труднощі з ковтанням,
• гематома чи кровотеча без видимої причини,
• шкірна висипка,
• біль, тепло, отеча чи виділення в місці операції

ви повинні припинити приймати Certican та інформувати про це вашого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше1 з 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як пневмонія,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт та загальна простуда,
• інфекції сечовидільної системи,
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець),
• низький рівень білих кров'яних тілець, який підвищує ризик інфекції, низький рівень тромбоцитів у крові, який може призвести до кровотечі та/або гематом під шкірою,
• підвищений рівень жиру (ліпідів, холестерину та тригліцеридів) у крові,
• розглядання цукрового діабету (підвищений рівень цукру у крові),
• низький рівень калію у крові,
• тривога,
• проблеми з засипанням (безсоння),
• головний біль,
• відкладення рідини в сумці, яка оточує серце, яке, якщо є серйозним, може знижувати здатність серця перекачувати кров,
• підвищений кров'яний тиск,
• тромбоз вени (закупорка великої вени кров'яним згустком),
• відкладення рідини в легенях та грудній порожнині, яке, якщо є серйозним, може утруднювати дихання,
• кашель,
• задишка,
• діарея,
• нудота,
• вомітання,
• біль у животі,
• загальний біль,
• гарячка,
• відкладення рідини в тканинах,
• абnormalна загоєння рани.

Часті(можуть впливати до1 з 10 пацієнтів)

• сепсис,
• інфекція рани,
• пухлини та доброякісні новоутворення,
• шкірний рак,
• ниркова дисфункція з низьким рівнем тромбоцитів у крові та низьким рівнем червоних кров'яних тілець, з або без шкірної висипки (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром),
• розкладання червоних кров'яних тілець,
• низький рівень червоних кров'яних тілець та тромбоцитів,
• швидке серцебиття,
• носова кровотеча,
• низька кількість клітин у крові (симптоми можуть включати слабкість, гематоми та часті інфекції),
• згусток у кровоносних судинах нирки, який може призвести до втрати трансплантату, переважно протягом перших 30 днів після трансплантації нирки,
• зрушення згортання крові,
• кіста, яка містить лімфатичну рідину,
• біль у роті чи горлі,
• воспалення підшлункової залози,
• афти у роті,
• акне,
• алергічні симптоми, такі як отеча обличчя чи горла (ангіоедем),
• шкірна висипка,
• біль у суглобах,
• м'язовий біль,
• білок у сечі,
• ниркові розлади,
• імпотенція,
• гернія в місці операції,
• анормальні результати тестів на функцію печінки,
• розлади менструального циклу (включаючи відсутність чи інтенсивні періоди).

Менше часті(можуть впливати до1 з 100 пацієнтів):

• рак лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантна лімфопроліферативна розлад),
• низький рівень тестостерону,
• воспалення легенів,
• воспалення печінки,
• жовтяниця,
• оваріальні кісти.

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти були зареєстровані у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота є невідомою:

• анормальне відкладення білків у легенях (симптоми можуть включати сухий кашель, втому та труднощі з диханням),
• воспалення кровоносних судин,
• отеча, відчуття важкості чи напруги, біль, обмеження рухливості деяких частин тіла (це може трапитися в будь-якій частині тіла та може вказувати на анормальне відкладення рідини в м'яких тканинах через закупорку лімфатичної системи, також відомої як лімфедем),
• серйозна шкірна висипка з запаленням шкіри,
• низький рівень заліза у крові.

Якщо у вас є сумніви щодо будь-якого з цих ефектів, інформуйте про це вашого лікаря.

Крім того, можуть виникнути побічні ефекти, про які ви не знаєте, такі як аномальні результати лабораторних аналізів, включаючи аналіз ниркової функції. Це означає, що ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю будь-яких змін у ваших нирках під час лікування Certican.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Certican

• Тримайте Certican поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте Certican після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цей препарат не потребує особливих умов зберігання.
• Зберігайте упаковку блистеру в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертікану

• Активний інгредієнт - еверолімус. Кожна таблетка містить 0,25, 0,5, 0,75 або 1,0 мг еверолімусу.
• Інші компоненти:

• Сертікан 0,25 мг таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза, кросповідон і лактоза анігідрат (51 мг).
• Сертікан 0,5 мг таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (4 мг), гіпромелоза, кросповідон і лактоза анігідрат (74 мг).
• Сертікан 0,75 мг таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (7 мг), гіпромелоза, кросповідон і лактоза анігідрат (112 мг).
• Сертікан 1,0 мг таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (9 мг), гіпромелоза, кросповідон і лактоза анігідрат (149 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Сертікан 0,25 мг таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 6 мм, білого або жовтуватого кольору, з рискою, з написом «C» на одній стороні та «NVR» на іншій.
• Сертікан 0,5 мг таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм, білого або жовтуватого кольору, з рискою, з написом «CH» на одній стороні та «NVR» на іншій.
• Сертікан 0,75 мг таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 8,5 мм, білого або жовтуватого кольору, з рискою, з написом «CL» на одній стороні та «NVR» на іншій.
• Сертікан 1,0 мг таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 9 мм, білого або жовтуватого кольору, з рискою, з написом «CU» на одній стороні та «NVR» на іншій.

Сертікан таблетки випускаються в упаковках по 50, 60, 100 або 250 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу. Сертікан також доступний у вигляді розсипних таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Viale Provinciale Schito, 131 (Торре Аннунціата) (Неаполь) - Невідомо - Італія

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Барселона - Іспанія

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг–

Німеччина

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Рюей-Мальмезон

Франція

NOVARTIS SVERIGE AB

Торшамнсгатан 48, 16440 Кіста – Швеція

NOVARTIS FINLAND OY

Метсанейдонкуя (Еспо) - ФІН-02130 - Фінляндія

N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.

Медіаалан 40, бус 1 (Вілворде) - 1800 - Бельгія32

2 246 1611

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

Національна дорога 1 12 км (Метаморфосі, Афіни) - ГР-14451 - Греція

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Яков-Лінд-Штрасе 5, Топ 3.05 – 1020 Відень – Австрія

NOVARTIS PHARMA BV

Хааксбергвег 16 - 1101 BX Амстердам - Нідерланди

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Едвард Томсенсьвей 14,3. (Копенгаген) - DK-2300 – Данія

NOVARTIS FARMA-ПРОДУКТОС ФАРМАЦЕУТИКОС, S.A.

Авенюда Професора Доктора Кавако Сілви, нº 10Е (Тагуспарк, Порту-Сальво) -

2740-255 - Португалія

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Барток Бела ут 43-47 (Будапешт) - 1114 – Угорщина

NOVARTIS POLAND SP.Z.O.O.

Ул. Мар'янарська, 15 (Варшава) - 02-674 – Польща

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Віале Луїджі Стурцо 43, 20154 - Мілан (MI) – Італія

SANDOZ S.R.L.

Лівезені Стріт Нр. 7А, Таргу Муреш, 540472 – Румунія

NOVARTIS PHARMA GmbH

Софі-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:09/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)