Адероліо

УPOSIT для пацієнта: інформація для пацієнта

Aderolio, 0,25 мг, таблетки

Aderolio, 0,5 мг, таблетки

Aderolio, 0,75 мг, таблетки

Aderolio, 1,0 мг, таблетки

Еверолімус

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Aderolio і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aderolio
• 3. Як застосовувати препарат Aderolio
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aderolio
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Aderolio і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Aderolio є еверолімус.
Еверолімус належить до групи так званих імунодепресивних препаратів. Він застосовується у дорослих пацієнтів
з метою запобігання відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки імунною системою
організму.
Препарат Aderolio застосовується разом з іншими препаратами, такими як циклоспорин (у пацієнтів, яким трансплантована нирка або серце), такролімус (у пацієнтів, яким трансплантована печінка)
і кортикостероїди.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aderolio

Коли не застосовувати препарат Aderolio

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до еверолімусу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до сиролімусу.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря і не приймати препарат Aderolio.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Aderolio необхідно обговорити це з лікарем.

• Препарати, які пригнічують діяльність імунної системи, такі як Aderolio, зменшують здатність організму боротися з інфекціями. Якщо в пацієнта є гарячка або він почувається погано або з'явилися такі симптоми, як кашель або відчуття печіння під час сечовипускання, і ці симптоми є тяжкими або

тривають протягом кількох днів, необхідно звернутися до лікаря або центру трансплантації. Необхідно негайно звернутися до лікаря або цього центру, якщо в пацієнта з'являються симптоми сплутаності, порушення мови, втрата пам'яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки це можуть бути симптоми рідкої, але дуже серйозної хвороби під назвою «прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія» (ПМЛ).

• Якщо пацієнт недавно переніс важку операцію або якщо у нього ще є незагоєна післяопераційна рана, препарат Aderolio може збільшити ризик порушень загоєння рани.
• Препарати, які пригнічують діяльність імунної системи, такі як Aderolio, збільшують ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому необхідно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ) за допомогою носіння відповідного захисного одягу та частого нанесення сонцезахисних кремів з високим коефіцієнтом захисту.
• Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта, рівень ліпідів (жирів) і цукру в крові, а також кількість білка в сечі.
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки або якщо він раніше мав хворобу, яка могла вплинути на функцію печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Можливо, лікар вирішить змінити дозу препарату Aderolio.
• Якщо в пацієнта з'являються симптоми, пов'язані з дихальною системою (наприклад, кашель, труднощі з диханням і свистячий звук під час дихання), необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити, чи продовжувати застосування препарату Aderolio і (або) чи потрібно призначити інші препарати.
• Препарат Aderolio може зменшувати вироблення сперми у чоловіків, зменшуючи їх фертильність. Це дія є зазвичай оборотньою. Чоловіки, які планують батьківство, повинні обговорити лікування з лікарем.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Досвід застосування препарату Aderolio у пацієнтів похилого віку обмежений.

Діти та підлітки (віком до 18 років)

Препарат Aderolio не слід застосовувати у дітей та підлітків після трансплантації нирки, серця або печінки.

Aderolio та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які виписуються без рецепта. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Aderolio в організмі.
Дуже важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів:

• імунодепресивні препарати, крім циклоспорину, такролімусу або кортикостероїдів;
• антібіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітоміцин;
• противірусні препарати, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індінавір або ампернавір, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як вориконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін;
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або порушень серцевої діяльності, такі як верапаміл, нікардипін або ділтіазем;
• дронедарон, препарат, який застосовується для регулювання серцевого ритму;
• препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, правастатин або фібрати;
• препарати, які застосовуються для лікування гострих нападів епілепсії або як заспокійливі препарати перед або під час операції чи інших медичних процедур, такі як мідазолам;
• октреотид, препарат, який застосовується для лікування акромегалії, рідкої гормональної хвороби, яка зазвичай виникає у дорослих у середньому віці;
• іматиніб, препарат, який застосовується для гальмування росту аномальних клітин;
• діуравець (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії.
• Канабідіол (застосовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).

Якщо пацієнту необхідно зробити щеплення, необхідно попередньо обговорити це з лікарем.

Aderolio з їжею та пити

Джерело може впливати на всмоктування препарату Aderolio. Для підтримання сталого рівня препарату в організмі необхідно завжди приймати Aderolio одним і тим же способом, тобто завжди з їжею або завжди на пустий шлунок.
Не слід приймати препарат Aderolio з грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Вони впливають на дію препарату Aderolio в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна, вона не повинна приймати препарат Aderolio, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Жінки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Aderolio та протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна, вона повинна перед прийомом препарату Aderolio проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому препарату Aderolio не слід годувати грудьми. Не відомо, чи проникає препарат до грудного молока.
Препарат Aderolio може впливати на фертильність чоловіків.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Aderolio містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Aderolio

Лікар вирішує, в якій дозі та коли пацієнту необхідно приймати препарат Aderolio.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

• Зазвичай застосовуваною початковою дозою у пацієнтів після трансплантації нирки або серця є 1,5 мг на добу, а у пацієнтів після трансплантації печінки - 2,0 мг на добу.
• Добова доза зазвичай поділяється на дві дози - одну, прийману вранці, і одну, прийману ввечері.

Як застосовувати препарат Aderolio

Препарат призначений лише для перорального застосування.
Таблетки не слід розчавлювати.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води.
Першу дозу препарату необхідно прийняти якомога швидше після трансплантації нирки або серця, а після приблизно чотирьох тижнів після трансплантації печінки.
Пацієнти після трансплантації нирки або серця повинні приймати препарат Aderolio одночасно з циклоспорином у вигляді мікроемульсії, а пацієнти після трансплантації печінки - одночасно з такролімусом.
Не слід змінювати препарат Aderolio на еверолімус у таблетках для приготування суспензії для перорального застосування без попередньої консультації з лікарем.

Контрольні дослідження під час лікування препаратом Aderolio

Лікар може коригувати дозу препарату залежно від його рівня в крові та реакції пацієнта на лікування. Лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю рівня еверолімусу та циклоспорину в крові. Він також буде детально контролювати функцію нирок пацієнта, рівень ліпідів і цукру в крові, а також кількість білка в сечі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Aderolio

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Aderolio

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Aderolio, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як про це вспомнить, а наступну дозу прийняти в звичайний час. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Aderolio

Не слід перервувати прийом препарату без рекомендації лікаря. Препарат слід приймати так довго, як це необхідно для гальмування діяльності імунної системи з метою запобігання відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки. Перервання лікування препаратом Aderolio збільшує ризик відторгнення трансплантованого органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Aderolio може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Aderolio застосовується одночасно з іншими препаратами, тому не завжди можна бути певним, чи побічні ефекти викликані цим препаратом чи іншими препаратами.

Наступні побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

• інфекції,
• пневмонія,
• алергічні реакції,
• гарячка та утворення синяків під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапки, з незрозумілим відчуттям втоми, сплутаністю, жовтяницею шкіри або очей, зменшенням виділення сечі (мікроангіопатична тромботична гемолітична хвороба) або без цих симптомів.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити прийом препарату Aderolio і негайно звернутися до лікаря:

• тривалі або загострені симптоми, пов'язані з легенями/диханням, такі як кашель, труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання,
• гарячка, загальне погане самопочуття, біль у грудній клітці або біль у животі, озноб, відчуття печіння під час сечовипускання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• самостійне утворення синяків або кровотеча без очевидної причини,
• висипка,
• біль, незвичайне відчуття тепла, набряк або виділення з післяопераційної рани.

Інші зареєстровані побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як пневмонія,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт та застуда,
• інфекції сечовидільної системи,
• анемія (зменшення кількості червоних кров'яних клітин),
• мала кількість білих кров'яних клітин, яка може збільшити ризик інфекції, зменшена кількість тромбоцитів, яка може викликати кровотечу та (або) утворення синяків під шкірою,
• високий рівень ліпідів (холестерину та тригліцеридів) у крові,
• розвиток цукрового діабету (високий рівень цукру у крові),
• зменшення рівня калію у крові,
• тривога,
• труднощі з засипанням (безсоння),
• головний біль,
• накопичення рідини у сумці навколо серця, яке (якщо є значним) може зменшити здатність серця перекачувати кров,
• високий артеріальний тиск,
• тромбоз глибоких вен (закупорка великої вени кров'ю),
• накопичення рідини у легенях та грудній клітці, яке (якщо є значним) може викликати задихання,
• кашель,
• задихання,
• діарея,
• нудота,
• вомітування,
• біль у животі (животі),
• загальний біль,
• гарячка,
• накопичення рідини у тканинах,
• порушення загоєння ран.

Часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сепсис (кров'яна інфекція),
• інфекція рани,
• пухлини (злоякісні та доброякісні),
• рак шкіри,
• ушкодження нирок із малою кількістю тромбоцитів і червоних кров'яних клітин, з висипкою або без неї (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічна хвороба),
• розпад червоних кров'яних клітин,
• мала кількість червоних кров'яних клітин і тромбоцитів,
• швидке серцебиття,
• кровотеча з носа,
• зменшення кількості кров'яних клітин (симптомами можуть бути: втома, утворення синяків та часті інфекції),
• утворення тромбу у судині крові трансплантованої нирки, яке може викликати втрату трансплантата, найчастіше протягом перших 30 днів після операції трансплантації,
• порушення кровотечі,
• кіста, яка містить лімфатичну рідину,
• біль у роті або горлі,
• панкреатит,
• висипка на слизових оболонках,
• акне,
• алергічні реакції, такі як набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
• висипка,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• відсутність білка у сечі,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• вентральна грижа в місці операції,
• ненормальні результати аналізів функції печінки,
• порушення менструального циклу (у тому числі відсутність менструації або надмірне менструальне кровотеча).

Не дуже часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• пухлина лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантаційна лімфопроліферативна хвороба),
• низький рівень тестостерону,
• пневмонія,
• гепатит,
• жовтяниця,
• кіста яєчника.

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти виникали у невеликій кількості осіб, але їхня точна частота невідома:

• ненормальне накопичення білка у легенях (симптомами можуть бути: упорний сухий кашель, відчуття втоми та труднощі з диханням),
• васкуліт,
• тяжка висипка з набряком шкіри,
• набряк, відчуття важкості або тиску, біль, обмеження рухливості частини тіла (може стосуватися будь-якої ділянки тіла і може бути симптомом ненормального накопичення рідини у м'яких тканинах внаслідок закупорки лімфатичних судин, відомої також як лімфедема)
• низький рівень заліза у крові.

Якщо будь-який з перелічених побічних ефектів викликає занепокоєння у пацієнта, необхідно звернутися до лікаря.
Можуть також виникати побічні ефекти, яких пацієнт не усвідомлює, такі як ненормальні результати лабораторних аналізів, у тому числі аналізів функції нирок. Тому під час застосування препарату Aderolio лікар буде проводити аналізи крові для контролю змін у нирках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aderolio

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Необхідно зберігати блистери в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено пошкодження упаковки або сліди її відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Aderolio

• Активною речовиною препарату є еверолімус. Aderolio 0,25 мг:Кожна таблетка містить 0,25 мг еверолімусу. Aderolio 0,5 мг:Кожна таблетка містить 0,5 мг еверолімусу. Aderolio 0,75 мг:Кожна таблетка містить 0,75 мг еверолімусу. Aderolio 1,0 мг:Кожна таблетка містить 1 мг еверолімусу.
• Інші компоненти: бутілгідротолуен (Е 321), стеарин магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) та лактоза.

Як виглядає препарат Aderolio та що містить упаковка

Aderolio, 0,25 мг: Таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі з обрізаними краями
діаметром 6 мм, з гравіруванням «C» з одного боку та «NVR» з іншого боку.
Aderolio, 0,5 мг: Таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі з обрізаними краями
діаметром 7 мм, з гравіруванням «CH» з одного боку та «NVR» з іншого боку.
Aderolio, 0,75 мг: Таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі з обрізаними краями
діаметром 8,5 мм, з гравіруванням «CL» з одного боку та «NVR» з іншого боку.
Aderolio, 1,0 мг: Таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі з обрізаними краями
діаметром 9 мм, з гравіруванням «CU» з одного боку та «NVR» з іншого боку.
Розміри упаковок: 50, 60, 100 або 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Ронстрасе 25
90429 Нюрнберг, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вулиця Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2022
Логотип Sandoz