ЦЕРТИКАН 0,25 мг ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Certican 0,1 мг таблетки для розчинення

Certican 0,25 мг таблетки для розчинення

еверолімус

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Certican і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Certican
3. Як приймати Certican
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Certican
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Certican і для чого він використовується

Активний інгредієнт Certican - евелімус.

Еверолімус належить до групи препаратів, відомих як імунодепресанти. Він використовується у дорослих для запобігання відторгнення нирок, серця або печінки після трансплантації.

Certican використовується разом з іншими препаратами, такими як циклоспорин для трансплантації нирок і серця, такролімус для трансплантації печінки та кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Certican

Не приймайте Certican

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до евелімусу або будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сіролімусу.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Certican.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Certican:

• Препарати, які пригнічують імунну систему, такі як Certican, зменшують здатність вашого організму боротися з інфекціями. Рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем або центром трансплантації, якщо у вас є температура або ви загалом почуваєтеся погано, або якщо у вас є місцеві симптоми, такі як кашель або свербіж під час сечовипускання, які можуть бути серйозними або тривалими протягом кількох днів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або центром трансплантації негайно, якщо ви відчуваєте сплутаність, маєте труднощі з мовленням, втрату пам'яті, головний біль, порушення зору або конвульсії, оскільки ці можуть бути симптомами рідкого, але дуже серйозного стану, відомого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
• Якщо ви недавно перенесли важку хірургічну операцію або якщо у вас ще є незажила рана після операції, Certican може збільшити ризик проблем з загоєнням рани.
• Препарати, які пригнічують імунну систему, такі як Certican, збільшують ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому вам потрібно обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, носити захисний одяг та часто застосовувати сонцезахисний крем з високим фактором захисту.
• Ваш лікар буде контролювати функцію нирок, кількість жиру (ліпідів) та цукру в крові, а також кількість білків у вашій сечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку, повідомте про це вашому лікареві. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу Certican, яку ви приймаєте.
• Якщо ви відчуваєте респіраторні симптоми (наприклад, кашель, труднощі з диханням та задишка), повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Certican та/або чи потрібно приймати інші препарати для лікування цього стану.
• Certican може зменшити виробництво сперми у чоловіків, зменшуючи таким чином здатність бути батьками. Ефект зазвичай є оборотнім. Чоловіки-пацієнти, які бажають бути батьками, повинні обговорити своє лікування з вашим лікарем.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Існує обмежений досвід використання Certican у людей похилого віку.

Діти та підлітки

Certican не повинен використовуватися у дітей та підлітків з трансплантацією нирок, серця або печінки.

Інші препарати та Certican

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію Certican у вашому організмі. дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• імунодепресанти, інші ніж циклоспорин, такролімус або кортикостероїди.
• антібіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин.
• антівірусні препарати, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індінавір або ампернавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як вориконазол, флуконазол, кетоконазол абоітраконазол.
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії, таких як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін.
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або проблем з серцем, таких як верапаміл, нікардипін або ділтіазем.
• дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевих скорочень.
• препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові, таких як аторвастатин, pravastatin або фібрати.
• препарати, які використовуються для лікування судом, або які використовуються як седативні засоби перед або під час операції чи інших медичних процедур, таких як мідазолам.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних кризів).
• октреотид, препарат, який використовується для лікування аkromегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай відбувається у дорослих середнього віку.
• іматиніб, препарат, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• Трава святого Івана (Hypericum perforatum), лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Certican з їжею та напоями

Наявність їжі може впливати на кількість Certican, який всмоктується. Для підтримання постійних рівнів у вашому організмі вам потрібно завжди приймати Certican одним і тим же способом. Вам потрібно приймати його завжди з їжею або завжди на голодний шлунок.

Не приймайте Certican з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть впливати на дію Certican у вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, не приймайте Certican, якщо ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви жінка та можете завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Certican та протягом 8 тижнів після закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Certican.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Certican. Не відомо, чи Certican проникає в грудне молоко.

Certican може впливати на чоловічу фертильність.

Відповідність до вимог та використання машин

Вплив Certican на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

Certican містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Certican

Ваш лікар вирішить, яку дозу Certican вам потрібно приймати саме та коли її потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Certican, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

• Нормальна початкова доза становить 1,5 мг/добу при трансплантації нирок та серця та 2,0 мг/добу при трансплантації печінки.
• Зазвичай вона розділяється на дві окремі дози, одну вранці та одну ввечері.

Як приймати Certican

Certican потрібно приймати тільки перорально.

Ви повинні прийняти першу дозу цього препарату якомога скоріше після трансплантації нирок та серця та приблизно через чотири тижні після трансплантації печінки.

Ви повинні приймати таблетки разом з циклоспорином для мікроемульсії при трансплантації нирок та серця та з такролімусом при трансплантації печінки.

Не змінюйте таблетки Certican для розчинення на таблетки Certican без консультації з вашим лікарем.

• Помістіть таблетки для розчинення Certican у 25 мл води приблизно в пластиковий стакан.
• Максимальна кількість Certican, яку можна розчинити у 25 мл води, становить 1,5 мг.
• Чекайте протягом 2 хвилин, щоб дозволити розчиненню таблеток, та рухайте стакан повільно перед тим, як випити рідину.
• Після цього промийте стакан негайно іншими 25 мл води та випийте повністю.

Моніторинг під час лікування Certican

Ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від рівня Certican у вашій крові та вашої реакції на лікування. Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові для визначення рівнів евелімусу та циклоспорину в крові. Крім того, ваш лікар буде уважно контролювати вашу ниркову функцію, ліпідів у крові, цукру у крові, а також кількість білків у вашій сечі.

Якщо ви прийняли більше Certican, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Certican

Якщо ви забули прийняти свою дозу Certican, прийміть її якомога скоріше, а потім продовжуйте звичайний режим лікування. Попросіть поради у вашого лікаря. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Certican

Не припиняйте приймати препарат, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Вам потрібно буде приймати цей препарат протягом всього часу, поки вам потрібно буде імунодепресанти для запобігання відторгнення нирок, серця або печінки після трансплантації. Якщо ви припините лікування Certican, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Через те, що ви приймаєте Certican з іншими препаратами, не завжди зрозуміло, чи побічні ефекти викликані Certican чи іншими препаратами.

Наступні побічні ефекти потребують негайної медичної уваги:

• інфекції,
• воспалення легень,
• алергічні реакції,
• гарячка та гематоми на шкірі, які можуть з'являтися як червоні точки, з або без необясненної втоми, сплутаності, жовтого кольору шкіри або очей, зниження діурезу (мікроангіопатична тромботична хвороба, гемолітико-уремічна синдром),

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних:

• дихальні/респіраторні симптоми, які тривають або погіршуються, такі як кашель, труднощі з диханням або свистіння,
• гарячка, загальне відчуття недоброго стану, біль у грудній клітці або животі, озноб, відчуття печії під час сечовипускання,
• отеча обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• гематома або кровотеча без очевидної причини,
• шкірна висипка,
• біль, тепло, отеча або виділення в місці операції

вам потрібно припинити приймати Certican та інформувати вашого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше1 з 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як пневмонія,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт та загальна простуда,
• інфекції сечовидільної системи,
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок),
• низький рівень білих кров'яних тілечок, що призводить до підвищеного ризику інфекції, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може призвести до кровотечі та/або гематом під шкірою,
• підвищений рівень жирів (ліпідів, холестерину та тригліцеридів) у крові,
• розгляд діабету (підвищений рівень цукру у крові),
• низький рівень калію у крові,
• тривога,
• труднощі з засипанням (безсоння),
• головний біль,
• збір рідини у сумці, яка покриває серце, яка, якщо є серйозною, може зменшити здатність серця перекачувати кров,
• підвищений артеріальний тиск,
• тромбоз вени (закупорка великої вени кров'яним згустком),
• збір рідини у легенях та грудній порожнині, який, якщо є серйозним, може ускладнити дихання,
• кашель,
• задишка,
• діарея,
• нудота,
• вомітування,
• біль у животі,
• загальний біль,
• гарячка,
• збір рідини у тканинах,
• неправильне загоєння рани.

Часті(можуть впливати до1 з 10 пацієнтів)

• сепсис,
• інфекція рани,
• пухлина та доброякісні пухлини,
• шкірна пухлина,
• ниркова дисфункція з низьким рівнем тромбоцитів у крові та низьким рівнем червоних кров'яних тілечок, з або без шкірної висипки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічна синдром),
• розкладання червоних кров'яних тілечок,
• низький рівень червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів,
• швидке серцебиття,
• носова кровотеча,
• зниження кількості клітин у крові (симптоми можуть включати слабкість, гематоми та часті інфекції),
• згусток у кровоносних судинах нирки, який може призвести до втрати трансплантата, переважно протягом перших 30 днів після трансплантації нирки,
• зміни у згортанні крові,
• кіста, яка містить лімфатичну рідину,
• біль у роті або горлі,
• воспалення підшлункової залози,
• афти у роті,
• акне,
• алергічні симптоми, такі як отеча обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
• шкірна висипка,
• біль у суглобах,
• м'язовий біль,
• білок у сечі,
• ниркові розлади,
• імпотенція,
• гернія в місці операції,
• анормальні результати печінкових проб,
• менструальні розлади (включаючи відсутність або сильні періоди).

Нечасті(можуть впливати до1 з 100 пацієнтів):

• пухлина лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантна лімфопроліферативна хвороба),
• низький рівень тестостерону,
• воспалення легень,
• воспалення печінки,
• жовтяниця,
• овуляторні кісти.

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти були зареєстровані у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• анормальний збір білків у легенях (симптоми можуть включати сухий кашель, втому та труднощі з диханням),
• воспалення кровоносних судин,
• отеча, відчуття важкості або напруги, біль, обмеження рухливості деяких частин тіла (це може трапитися в будь-якій частині тіла та може вказувати на анормальний збір рідини у м'яких тканинах через закупорку лімфатичної системи, також відомої як лімфедема),
• серйозна шкірна висипка з запаленням шкіри,
• низький рівень заліза у крові.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо будь-яких з цих ефектів, інформуйте вашого лікаря.

Крім того, можуть виникнути побічні ефекти, про які ви не знаєте, такі як аномальні результати лабораторних проб, включаючи проби ниркової функції. Це означає, що ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю будь-яких змін у ваших нирках під час лікування Certican.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Certican

• Тримайте Certican поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте Certican після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.
• Зберігайте упаковку блистеру в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертікану

• Активний інгредієнт - еверолімус. Кожна дисперсійна таблетка містить 0,1 мг або 0,25 мг еверолімусу.
• Інші компоненти:

• Сертікан 0,1 мг дисперсійні таблетки: бутілгідротолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (1 мг), гіпромелоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію та лактоза без води (72 мг).
• Сертікан 0,25 мг дисперсійні таблетки: бутілгідротолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію та лактоза без води (179 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Сертікан 0,1 мг дисперсійні таблетки - це круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм, білого до жовтуватого кольору, з рисками, з написом «I» на одній стороні та «NVR» на іншій.
• Сертікан 0,25 мг дисперсійні таблетки - це круглі, плоскі таблетки діаметром 9 мм, білого до жовтуватого кольору, з рисками, з написом «JO» на одній стороні та «NVR» на іншій.

Сертікан дисперсійні таблетки випускаються в упаковках по 50, 60, 100 або 250 дисперсійних таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися. Сертікан також доступний у вигляді таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Торре Аннунціата) (Неаполь) - Невідомо - Італія

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Барселона - Іспанія

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг–

Німеччина

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Рюей-Мальмезон

Франція

NOVARTIS SVERIGE AB

Торшамнсгатан 48, 16440 Кіста – Швеція

NOVARTIS FINLAND OY

Метсаннеідонкуя (Еспо) - ФІН-02130 – Фінляндія

N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.

Медіаалан 40, бус 1 (Вілворде) - 1800 - Бельгія32

2 246 1611

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

Національна дорога 1 12 км (Метаморфосі, Афіни) - ГР-14451 - Греція

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Яков-Лінд-Штрасе 5, Топ 3.05 – 1020 Відень – Австрія

NOVARTIS PHARMA BV

Хааксбергвег 16 - 1101 БХ Амстердам - Нідерланди

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Едвард Томсенсьвей 14,3. (Копенгаген) - DK-2300 – Данія

NOVARTIS FARMA-ПРОДУКТОС ФАРМАЦЕУТИКОС, S.A.

Авенюда Професор Доктор Кавако Сілва, нº 10Е (Тагуспарк, Порту-Салво) -

2740-255 – Португалія

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Барток Бела ут 43-47 (Будапешт) - 1114 – Угорщина

NOVARTIS POLAND SP.Z.O.O.

Ул. Мар'янарська, 15 (Варшава) - 02-674 – Польща

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Віале Луїджі Стурцо 43, 20154 - Мілан (МІ) – Італія

SANDOZ S.R.L.

Лівезень Стріт Нр. 7А, Тиргу-Муреш, 540472 – Румунія

NOVARTIS PHARMA GmbH

Софі-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:09/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ТИЛЬКИ ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО

ПРОФЕСІЙНИХ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Інструкції з використання та обробки дисперсійних таблеток

Введення через шприц об'ємом 10 мл перорально.Помістити Сертікан дисперсійні таблетки в шприц. Максимальна кількість Сертікану, яку можна дисперсувати в шприці об'ємом 10 мл, становить 1,25 мг. Додати воду до позначки 5 мл. Зачекайте 90 секунд, поки шприц буде помішуватися м'яко. Після дисперсії нанесіть безпосередньо в рот. Промийте шприц 5 мл води та нанесіть знову в рот. Після цього випийте між 10 та 100 мл води або розбавленого сиропу.

Введення через пластиковий стакан.Помістити Сертікан дисперсійні таблетки в пластиковий стакан з 25 мл води приблизно. Максимальна кількість Сертікану, яку можна дисперсувати в 25 мл води, становить 1,5 мг. Зачекайте протягом 2 хвилин приблизно, щоб дозволити таблеткам розчинитися, та помішайте м'яко перед вживанням. Негайно промийте стакан 25 мл додаткової води та випийте весь вміст.

Введення через назогастральну сонду.Помістити Сертікан дисперсійні таблетки в малий пластиковий стакан, який містить 10 мл води, та зачекайте 90 секунд, поки шприц буде помішуватися м'яко. Помістити дисперсію в шприц та повільно ввести (тривалістю 40 секунд) в назогастральну сонду. Промийте стакан (та шприц) 3 рази 5 мл води та ввести в сонду. На завершення очистіть сонду 10 мл води. Назогастральна сонда повинна бути закрита протягом мінімум 30 хвилин після введення Сертікану.

Якщо циклоспорин для мікроемульсії також вводиться через назогастральну сонду, його слід вводити до Сертікану. Не слід змішувати два лікарські засоби.