ЕВЕРОЛІМУС АККОРД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус Аккорд 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Аккорд
3. Як приймати Еверолімус Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еверолімус Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Аккорд і для чого він використовується

Еверолімус Аккорд - це препарат для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює рост і поширення ракових клітин.

Еверолімус використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• пухлинами, які походять з шлунка, кишківника, легень або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом і не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• розсіяним раком нирок (карцинома ниркових клітин), коли інші методи лікування (антівазоендотеліальні препарати) не допомагають зупинити захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Аккорд

Еверолімус Аккорд призначений лише лікарем, який має досвід лікування раку. Слідуйте точно інструкціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо Еверолімус Аккорд або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Еверолімус Аккорд

• якщо ви алергichniна еверолімус, споріднені речовини (сіролімус або темсіролімус) або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергичними, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати Еверолімус Аккорд:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу Еверолімус Аккорд.
• якщо у вас є цукровий діабет. Еверолімус Аккорд може збільшити рівень цукру в крові та погіршити діабет. Це може вимагати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетічними препаратами. Інформуйте лікаря, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше ходити в туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому Еверолімус Аккорд.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус Аккорд може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів в крові.
• якщо ви недавно пройшли важку хірургічну операцію або якщо у вас є ще не загоєна рана після операції. Еверолімус Аккорд може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати приймати Еверолімус Аккорд.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування Еверолімус Аккорд (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію.

Еверолімус Аккорд також може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому Еверолімус Аккорд. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати летальний результат.
• вплинути на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому Еверолімус Аккорд.
• причинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• причинити ускладнення радіотерапії. В деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або незадовго після неї, спостерігалися серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи випадки смерті. Також повідомлялося про синдром «відгук» радіотерапії (що проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію. Інформуйте лікаря, якщо вам планується радіотерапія або якщо ви раніше пройшли радіотерапію.
• причинити появу виразок та ранок у роті. Лікар може потрібно припинити або завершити лікування Еверолімус Аккорд. Вам може знадобитися лікування ополіскувачем для рота, гелем або іншими препаратами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Еверолімус Аккорд у тій же дозі або у меншій дозі.

Інформуйте лікаряякщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має Еверолімус Аккорд нежаданий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться тому, що ці показники можуть змінюватися під час лікування Еверолімус Аккорд.

Діти та підлітки

Еверолімус Аккорд не слід призначати дітям чи підліткам (до 18 років).

Інші препарати та Еверолімус Аккорд

Еверолімус Аккорд може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати під час лікування Еверолімус Аккорд, лікар може змінити дозу Еверолімус Аккорд або інших препаратів.

Інформуйте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів Еверолімус Аккорд:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та інші антимікотичні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску.
• дронедарон, препарат, який використовується для регулювання серцевого ритму.
• циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• Канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Еверолімус Аккорд:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування різних станів, включаючи запальні та імунні захворювання.
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю конвульсій.

Від використання цих препаратів слід утримуватися під час лікування Еверолімус Аккорд. Якщо ви приймаєте будь-який з них, лікар може призначити інший препарат або змінити дозу Еверолімус Аккорд.

Прийом Еверолімус Аккорд з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час лікування Еверолімус Аккорд. Це може збільшити кількість еверолімусу в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус Аккорд може викликати шкоду плоду та не рекомендується для лікування під час вагітності. Інформуйте лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем доприйому наступної дози Еверолімус Аккорд.

Лактація

Еверолімус Аккорд може викликати шкоду дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Інформуйте лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали Еверолімус Аккорд, спостерігалося відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус Аккорд може впливати на жіночу фертильність. Інформуйте лікаря, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус Аккорд може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома - це дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння автомобіля чи використання машин.

Еверолімус Аккорд містить лактозу

Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Еверолімус Аккорд

Слідуйте точно інструкціям лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Лікар скаже вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити іншу дозу еверолімусу (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування чи завершити його.

Прийом еверолімусу один раз на добу, приблизно о同じній годині, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку(и) цілі, з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімус Аккорд, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість еверолімусу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Аккорд

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Еверолімус Аккорд

Не припиняйте лікування еверолімусом, якщо тільки лікар не скаже вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВІЙте лікування еверолімусом і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла

• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирами на шкірі

Важкі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, утруднення дихання, хрипі (ознаки запалення легенів, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• зайвий пот, підвищена сечовиділення, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• істотне зниження сечовиділення (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри), біль у верхньому правому куті живота, світлий кал, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• утруднення дихання, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки пульмональної емболії, ситуації, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)
• набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоніння або тепло шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування судини (вени) у ногах, викликаного кров'ям у крові)
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки пульмональної емболії)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• утруднення дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Невідомі

• набряк, відчуття важкості або напруження, біль, обмеження рухливості деяких частин тіла (це може статися в будь-якій частині тіла і може вказувати на аномальну накопичення рідини в м'яких тканинах через блокування лімфатичної системи, також відомої як лімфедема)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• втрата апетиту
• порушення смаку (дисгевзія)
• головний біль
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кашель
• виразки в роті
• дискомфорт у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• відчуття слабкості або втоми
• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тіл (анемія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• утруднення дихання (диспное)
• спрага, низьке сечовиділення, темна сеча, суха шкіра, червоніння, дратівливість (ознаки дегідратації)
• проблеми з сном (інсомнія)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмеження рухливості, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• гарячка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тіл, лейкопенія, лімфопенія та/або нейтропенія)
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота, шлунку, кишечника
• сухість у роті
• паліка в шлунку (диспепсія)
• воміта
• утруднення ковтання (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висип та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• червоніння шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• порушення менструації, наприклад, нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ушкодження шкіри
• порушення стану нігтів, ламкість нігтів
• слабка втрата волосся
• змінені аналізи функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• змінені аналізи функції нирок (підвищення креатинін)
• набряк повік
• білок у сечі

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• слабкість, кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата смаку (агевзія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• порушення менструації, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• частіше сечовиділення вдень
• біль у грудях
• анормальне загоювання ран
• потіння
• слізотеча з свербінням та червонінням, кон'юнктивіт

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тіл, можливо, через апластичну анемію)
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також язика та утруднення дихання або ковтання (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• реакція в місці попереднього опромінення (наприклад, червоніння шкіри або запалення легенів) (відомий як синдром радіаційної пам'яті)
• погіршення побічних ефектів радіотерапії

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими та помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервано на кілька днів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса Аккорд

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса Аккорд

• Активний інгредієнт - еверолімус.
• Кожен таблетковий лікарський засіб містить 10 мг еверолімуса.
• Інші складові частини - бутілгідрокситолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202) та стеарат магнію (Е470б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еверолімус Аккорд 10 мг таблеткові лікарські засоби EFG - це овальні біконвексні таблетки білого або білуватого кольору (приблизно 16 х 8 мм) з написом «E9VS 10» на одній стороні.

Еверолімус Аккорд 10 мг таблеткові лікарські засоби EFG випускаються в упаковках, які містять 10, 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg, 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/