ЦЕРТИКАН 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Certican 0,25 мг таблетки

Certican 0,5 мг таблетки

Certican 0,75 мг таблетки

Certican 1,0 мг таблетки

еверолімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Certican і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Certican
3. Як приймати Certican
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Certican
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Certican і для чого він використовується

Активним складником Certican є еверолімус.

Еверолімус належить до групи препаратів, відомих як імунодепресанти. Він використовується у дорослих для запобігання відторгнення нирок, серця або печінки після трансплантації.

Certican використовується разом з іншими препаратами, такими як циклоспорин для трансплантації нирок і серця, такролімус для трансплантації печінки та кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Certican

Не приймайте Certican

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еверолімусу або будь-якого іншого складника цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сіролімусу.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Certican.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Certican:

• Препарати, які пригнічують імунну систему, такі як Certican, знижують здатність вашого організму боротися з інфекціями. Рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем або центром трансплантації, якщо у вас є температура або ви загалом почуваєтеся погано, або якщо у вас є місцеві симптоми, такі як кашель або свербіж під час сечовипускання, які можуть бути серйозними або тривалими протягом декількох днів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або центром трансплантації негайно, якщо ви відчуваєте сплутаність, труднощі з мовленням, втрату пам'яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки ці можуть бути симптомами рідкого, але дуже серйозного стану, відомого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
• Якщо ви недавно перенесли важку хірургічну операцію або якщо у вас ще є незажилий післяопераційний рубець, Certican може збільшити ризик проблем з загоєнням рани.
• Препарати, які пригнічують імунну систему, такі як Certican, збільшують ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому вам слід обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, носити захисний одяг та часто застосовувати сонцезахисний крем з високим фактором захисту.
• Ваш лікар буде контролювати функцію нирок, кількість жиру (ліпідів) та цукру в крові, а також кількість білків у сечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку, повідомте про це вашому лікареві. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу Certican, яку ви приймаєте.
• Якщо ви відчуваєте респіраторні симптоми (наприклад, кашель, труднощі з диханням та задишка), повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Certican та/або чи потрібно приймати інші препарати для лікування цього стану.
• Certican може знижувати виробництво сперми у чоловіків, знижуючи таким чином здатність бути батьками. Ефект зазвичай є оборотнім. Чоловіки-пацієнти, які бажають бути батьками, повинні обговорити своє лікування з вашим лікарем.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Існує обмежений досвід застосування Certican у людей похилого віку.

Діти та підлітки

Certican не слід застосовувати у дітей та підлітків з трансплантацією нирок, серця або печінки.

Інші препарати та Certican

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію Certican у вашому організмі. Дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• імунодепресанти, крім циклоспорину, такролімусу або кортикостероїдів.
• антібіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин.
• антівірусні препарати, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нелфінавір, індінавір або ампернавір, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як воріконазол, флуконазол, кетоконазол абоітраконазол.
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії, таких як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін.
• Препарати, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевих проблем, таких як верапаміл, нікардипін або ділтіазем.
• дронедарон, препарат, який використовується для допомоги в регулюванні серцевих скорочень.
• Препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові, таких як аторвастатин, правастатин або фібрати.
• Препарати, які використовуються для лікування судом, або які використовуються як седативні засоби перед або під час операції чи інших медичних процедур, таких як мідазолам.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).
• октреотид, препарат, який використовується для лікування аkromегалії, рідкого гормонального розладу, який зазвичай відбувається у дорослих середнього віку.
• іматиніб, препарат, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Certican з їжею та напоями

Наявність їжі може впливати на кількість Certican, яка всмоктується. Для підтримання постійних рівнів у вашому організмі ви повинні завжди приймати Certican тим самим чином. Ви повинні приймати його завжди з їжею або завжди на голодний шлунок.

Не приймайте Certican з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть впливати на дію Certican у вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, не приймайте Certican, якщо ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Certican та протягом 8 тижнів після закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Certican.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийняття Certican. Не відомо, чи Certican проникає в грудне молоко.

Certican може впливати на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Certican на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Certican містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Certican

Ваш лікар вирішить, яку дозу Certican ви повинні приймати саме та коли її слід приймати.

Слідуйте точно інструкціям з прийняття Certican, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість, яку потрібно прийняти

• Нормальна початкова доза становить 1,5 мг/добу при трансплантації нирок та серця та 2,0 мг/добу при трансплантації печінки.
• Зазвичай її розділяють на дві окремі дози, одну вранці та одну ввечері.

Як приймати Certican

Certican слід приймати тільки перорально.

Не розчавлюйте таблетки.

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.

Ви повинні прийняти першу дозу цього препарату якомога скоріше після трансплантації нирок та серця та приблизно через чотири тижні після трансплантації печінки.

Ви повинні приймати таблетки разом з циклоспорином для мікроемульсії при трансплантації нирок та серця та з такролімусом при трансплантації печінки.

Не змінюйте Certican таблетки на Certican дисперговані таблетки без консультації з вашим лікарем.

Моніторинг під час лікування Certican

Ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від рівня Certican у вашій крові та вашої реакції на лікування. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для визначення рівнів еверолімусу та циклоспорину в крові. Ваш лікар також буде контролювати вашу ниркову функцію, ліпіди в крові, цукор в крові, а також кількість білків у сечі.

Якщо ви прийняли більше Certican, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Certican

Якщо ви забули прийняти свою дозу Certican, прийміть її якомога скоріше, а потім продовжуйте звичайний режим лікування. Попросіть поради у вашого лікаря. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Certican

Не припиняйте приймати препарат, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Ви потрібно буде приймати цей препарат протягом всього часу, поки вам потрібно буде імунодепресанти для запобігання відторгнення нирок, серця або печінки після трансплантації. Якщо ви припините лікування Certican, це може збільшити ризик відторгнення трансплантату.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Через те, що ви приймаєте Certican з іншими препаратами, не завжди зрозуміло, чи побічні ефекти викликані Certican чи іншими препаратами.

Наступні побічні ефекти потребують негайної медичної уваги:

• інфекції,
• воспалення легенів,
• алергічні реакції,
• гарячка та гематоми на шкірі, які можуть з'являтися як червоні точки, з або без необяснюваної втоми, сплутаності, жовтого кольору шкіри або очей, зниження виділення сечі (мікроангіопатична тромботична хвороба, гемолітико-уремічна синдром),

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних:

• легеневі/дихальні симптоми, які тривають або погіршуються, такі як кашель, труднощі з диханням чи свистіння,
• гарячка, загальне відчуття недоброго стану, біль у грудній клітці чи животі, озноб, відчуття печіння під час сечовипускання,
• отеча обличчя, губ, язика чи горла,
• труднощі з ковтанням,
• гематома чи кровотеча без видимої причини,
• шкірна висипка,
• біль, тепло, отеча чи виділення в місці операції

ви повинні припинити приймати Certican та інформувати вашого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Дуже часто(можуть відбуватися у більш ніж1 з 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як пневмонія,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення горла та звичайна застуда,
• інфекції сечовидільної системи,
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець),
• низький рівень білих кров'яних тілець, що підвищує ризик інфекції, низький рівень тромбоцитів у крові, який може призвести до кровотечі та/або гематом під шкірою,
• підвищений рівень жиру (ліпідів, холестерину та тригліцеридів) у крові,
• розглядання цукрового діабету (підвищений рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• тривога,
• труднощі з засипанням (безсоння),
• головний біль,
• збір рідини в сумці, яка покриває серце, яке, якщо є серйозним, може знижувати здатність серця перекачувати кров,
• підвищений артеріальний тиск,
• тромбоз глибоких вен (закупорка великої вени кров'яним згустком),
• збір рідини в легенях та грудній порожнині, яке, якщо є серйозним, може утруднювати дихання,
• кашель,
• задишка,
• діарея,
• нудота,
• вомітинг,
• біль у животі,
• загальний біль,
• гарячка,
• збір рідини в тканинах,
• аб нормальне загоєння рани.

Часто(можуть відбуватися у до1 з 10 пацієнтів)

• сепсис,
• інфекція рани,
• пухлини та доброякісні новоутворення,
• шкірний рак,
• ниркова дисфункція з низьким рівнем тромбоцитів у крові та низьким рівнем червоних кров'яних тілець, з або без шкірної висипки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічна синдром),
• розкладання червоних кров'яних тілець,
• низький рівень червоних кров'яних тілець та тромбоцитів,
• швидке серцебиття,
• носова кровотеча,
• низька кількість клітин у крові (симптоми можуть включати слабкість, гематоми та часті інфекції),
• закупорка кров'яних судин нирок, яка може призвести до втрати трансплантату, переважно протягом перших 30 днів після трансплантації нирки,
• закупорка кров'яних судин,
• кіста, яка містить лімфатичну рідину,
• біль у роті чи горлі,
• воспалення підшлункової залози,
• афти у роті,
• акне,
• алергічні симптоми, такі як отеча обличчя чи горла (ангіоневротичний набряк),
• шкірна висипка,
• біль у суглобах,
• м'язовий біль,
• білок у сечі,
• ниркові розлади,
• імпотенція,
• гернія в місці операції,
• анормальні результати тестів на функцію печінки,
• розлади менструального циклу (включаючи відсутність або інтенсивні періоди).

Нечасто(можуть відбуватися у до1 з 100 пацієнтів):

• рак лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантна лімфопроліферативна хвороба),
• низький рівень тестостерону,
• воспалення легенів,
• воспалення печінки,
• жовтяниця,
• оваріальні кісти.

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти були повідомлені у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота є невідомою:

• анормальний збір білків у легенях (симптоми можуть включати сухий кашель, втома та труднощі з диханням),
• воспалення кров'яних судин,
• отеча, відчуття важкості чи напруження, біль, обмеження рухливості деяких частин тіла (це може відбуватися в будь-якій частині тіла та може бути ознакою анормального збору рідини в м'яких тканинах через закупорку лімфатичної системи, також відомої як лімфедема),
• тяжка шкірна висипка з запаленням шкіри,
• низький рівень заліза в крові.

Якщо у вас є сумніви щодо будь-якого з цих ефектів, інформуйте вашого лікаря.

Крім того, можуть виникнути побічні ефекти, про які ви не знаєте, такі як аномальні результати лабораторних аналізів, включаючи аналізи ниркової функції. Це означає, що ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю будь-яких змін у ваших нирках під час лікування Certican.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Certican

• Тримайте Certican поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте Certican після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.
• Цей препарат не потребує спеціальної температури для збереження.
• Зберігайте упаковку блистеру в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертікану

• Активний інгредієнт - еверолімус. Кожна таблетка містить 0,25, 0,5, 0,75 або 1,0 мг еверолімусу.
• Інші компоненти:

• Сертікан 0,25 мг таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза, кросповідон і лактоза без води (51 мг).
• Сертікан 0,5 мг таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (4 мг), гіпромелоза, кросповідон і лактоза без води (74 мг).
• Сертікан 0,75 мг таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (7 мг), гіпромелоза, кросповідон і лактоза без води (112 мг).
• Сертікан 1,0 мг таблетки: бутілгідротолуен (E321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (9 мг), гіпромелоза, кросповідон і лактоза без води (149 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Сертікан 0,25 мг таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 6 мм, білого до жовтуватого кольору, з рискою, з написом "C" на одній стороні та "NVR" на іншій.
• Сертікан 0,5 мг таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм, білого до жовтуватого кольору, з рискою, з написом "CH" на одній стороні та "NVR" на іншій.
• Сертікан 0,75 мг таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 8,5 мм, білого до жовтуватого кольору, з рискою, з написом "CL" на одній стороні та "NVR" на іншій.
• Сертікан 1,0 мг таблетки - круглі, плоскі таблетки діаметром 9 мм, білого до жовтуватого кольору, з рискою, з написом "CU" на одній стороні та "NVR" на іншій.

Сертікан таблетки випускаються в упаковках по 50, 60, 100 або 250 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися. Сертікан також доступний у вигляді розсипних таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Неаполь) - Невідомо - Італія

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Барселона - Іспанія

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг–

Німеччина

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Рюей-Мальмезон

Франція

NOVARTIS SVERIGE AB

Торшамнсґатан 48, 16440 Кіста – Швеція

NOVARTIS FINLAND OY

Метсанейдонкуя (Еспо) - ФІН-02130 - Фінляндія

N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.

Медіаалан 40, бус 1 (Вілворде) - 1800 - Бельгія32

2 246 1611

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

Національна дорога 1 12 км (Метаморфосі, Афіни) - ГР-14451 - Греція

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Яков-Лінд-Штрасе 5, Топ 3.05 – 1020 Відень – Австрія

NOVARTIS PHARMA BV

Хааксбергвег 16 - 1101 BX Амстердам - Нідерланди

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Едвард Томсенсь Вей 14,3. (Копенгаген) - DK-2300 – Данія

NOVARTIS FARMA-ПРОДУКТОС ФАРМАЦЕУТИКОС, S.A.

Авенюда Професор Доктор Кавако Сілва, нº 10Е (Тагуспарк, Порту-Сальво) -

2740-255 - Португалія

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Барток Бела ут 43-47 (Будапешт) - 1114 – Угорщина

NOVARTIS POLAND SP.Z.O.O.

Ул. Мар'янарська, 15 (Варшава) - 02-674 – Польща

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Віале Луїджі Стурцо 43, 20154 - Мілан (MI) – Італія

SANDOZ S.R.L.

Лівезені Стріт Нр. 7А, Тиргу-Муреш, 540472 – Румунія

NOVARTIS PHARMA GmbH

Софі-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:09/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)