Адероліо

Упаковка для пацієнта: інформація для пацієнта

Адероліо, 0,25 мг, таблетки

Адероліо, 0,5 мг, таблетки

Адероліо, 0,75 мг, таблетки

Адероліо, 1,0 мг, таблетки

Еверолімус

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій упаковці, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Адероліо і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати перед застосуванням препарату Адероліо
• 3. Як застосовувати препарат Адероліо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адероліо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Адероліо і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Адероліо є еверолімус.
Еверолімус належить до групи імунодепресивних препаратів. Він застосовується у дорослих пацієнтів
для запобігання відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки імунною системою
організму.
Препарат Адероліо застосовується разом з іншими препаратами, такими як циклоспорин (у пацієнтів, яким трансплантована нирка або серце), такролімус (у пацієнтів, яким трансплантована печінка)
і кортикостероїди.

2. Інформація, яку слід знати перед застосуванням препарату Адероліо

Коли не слід застосовувати препарат Адероліо

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до еверолімусу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до сиролімусу.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікарю і не приймати препарат Адероліо.

Попередження і застереження

Перш ніж почати застосування препарату Адероліо, пацієнт повинен обговорити це з лікарем.

• Препарати, які пригнічують діяльність імунної системи, такі як Адероліо, знижують здатність організму до боротьби з інфекціями. Якщо у пацієнта виникла гарячка або він почувається погано, або виникли такі симптоми, як кашель або відчуття печіння під час сечовипускання, і ці симптоми є тяжкими або

тривають протягом кількох днів, пацієнт повинен звернутися до лікаря або трансплантаційного центру. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або цього центру, якщо у нього виникнуть симптоми сплутаності, порушення мови, втрата пам'яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки це можуть бути симптоми рідкої, але дуже серйозної хвороби під назвою "прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія" (ПМЛ).

• Якщо пацієнт нещодавно переніс важку операцію або якщо у нього ще є незажила операційна рана, препарат Адероліо може збільшити ризик ускладнень під час загоєння рани.
• Препарати, які пригнічують діяльність імунної системи, такі як Адероліо, збільшують ризик розвитку раку, особливо шкіри і лімфатичної системи. Тому пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання (УФ) шляхом носіння відповідного захисного одягу і частого застосування сонцезахисних кремів з високим рівнем захисту.
• Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта, рівень ліпідів (жирів) і цукру в крові, а також кількість білка в сечі.
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або якщо він раніше мав захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки, він повинен повідомити про це лікарю. Можливо, лікар буде змушений змінити дозу препарату Адероліо.
• Якщо у пацієнта виникли симптоми, пов'язані з дихальною системою (наприклад, кашель, труднощі з диханням і свистячий звук під час дихання), він повинен звернутися до лікаря. Лікар може вирішити, чи продовжувати застосування препарату Адероліо і (або) чи потрібно застосування інших препаратів.
• Препарат Адероліо може знижувати вироблення сперми у чоловіків, знижуючи їх фертильність. Це дія є зазвичай оборотньою. Чоловіки, які планують батьківство, повинні обговорити лікування з лікарем.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Досвід застосування препарату Адероліо у пацієнтів похилого віку обмежений.

Діти і підлітки (до 18 років)

Препарат Адероліо не слід застосовувати у дітей і підлітків після трансплантації нирки, серця або печінки.

Адероліо і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, або які планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Адероліо в організмі.
Дуже важливо повідомити лікарю про прийняття будь-якого з нижчезазначених препаратів:

• імунодепресивні препарати, крім циклоспорину, такролімусу або кортикостероїдів;
• антібіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітоміцин;
• противірусні препарати, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індінавір або ампернавір, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як вориконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін;
• препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань, такі як верапаміл, нікардипін або ділтіазем;
• дронедарон, препарат, який застосовується для регулювання серцевого ритму;
• препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, pravastatin або фібрати;
• препарати, які застосовуються для лікування гострих нападів епілепсії або як заспокійливі препарати перед або під час операції чи інших медичних процедур, такі як мідазолам;
• октреотид, препарат, який застосовується для лікування акромегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай відбувається у дорослих у середньому віці;
• іматиніб, препарат, який застосовується для інгібування росту аномальних клітин;
• зілля зверху (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії.
• Канабідіол (застосовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).

Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, він повинен обговорити це з лікарем.

Адероліо з їжею і питтям

Їжа може впливати на всмоктування препарату Адероліо. Для підтримання стабільного рівня препарату в організмі пацієнт повинен завжди приймати Адероліо одним і тим же чином, тобто завжди з їжею або завжди на пустий шлунок.
Не слід приймати препарат Адероліо з грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Вони впливають на дію препарату Адероліо в організмі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна, вона не повинна приймати препарат Адероліо, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Жінки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Адероліо і протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна, вона повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Адероліо.
Під час прийняття препарату Адероліо не слід годувати грудьми. Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко.
Препарат Адероліо може впливати на фертильність чоловіків.

Проведення транспортних засобів і використання механізмів

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і використовувати механізми.

Препарат Адероліо містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Адероліо

Лікар вирішує, в якій дозі і коли пацієнт повинен приймати препарат Адероліо.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у пацієнта виникли сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

• Зазвичай застосовуваною початковою дозою у пацієнтів після трансплантації нирки або серця є 1,5 мг на добу, а у пацієнтів після трансплантації печінки - 2,0 мг на добу.
• Добова доза зазвичай поділяється на дві дози - одну, яку приймають вранці, і одну, яку приймають ввечері.

Як застосовувати препарат Адероліо

Препарат призначений лише для перорального застосування.
Таблетки не слід розчавлювати.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою склянкою води.
Першу дозу препарату слід приймати якомога швидше після трансплантації нирки або серця, а після трансплантації печінки - приблизно через чотири тижні.
Пацієнти після трансплантації нирки або серця повинні приймати препарат Адероліо разом з циклоспорином у вигляді мікроемульсії, а пацієнти після трансплантації печінки - разом з такролімусом.
Не слід змінювати препарат Адероліо на еверолімус у вигляді таблеток для підготовки пероральної суспензії без попередньої консультації з лікарем.

Контрольні дослідження під час лікування препаратом Адероліо

Лікар може коригувати дозу препарату залежно від його рівня в крові і реакції пацієнта на лікування. Лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю рівня еверолімусу і циклоспорину в крові. Він також буде ретельно контролювати функцію нирок пацієнта, рівень ліпідів і цукру в крові, а також кількість білка в сечі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Адероліо

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Адероліо

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Адероліо, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це, а наступну дозу прийняти в звичайний час. Пацієнт повинен обговорити це з лікарем. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Адероліо

Не слід перервувати прийом препарату без консультації з лікарем. Препарат слід приймати так довго, як це необхідно для імунносупресії з метою запобігання відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки. Перервання лікування препаратом Адероліо збільшує ризик відторгнення трансплантованого органу.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Адероліо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Препарат Адероліо приймається разом з іншими препаратами, тому не завжди можна бути певним, чи побічні ефекти викликані цим препаратом чи іншими препаратами.

Наступні побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

• інфекції,
• пневмонія,
• алергічні реакції,
• гарячка і утворення синяків під шкірою, які можуть виглядати як червоні точки, з незрозумілим відчуттям втоми, сплутаності, жовтяницею шкіри або очей, зниженням виділення сечі (мікроангіопатична тромботична гемолітична хвороба або гемолітико-уремічна синдром) або без цих симптомів.

Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, він повинен припинити прийом препарату Адероліо і негайно звернутися до лікаря:

• тривалі або посилені симптоми, пов'язані з легенями/диханням, такі як кашель, труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання,
• гарячка, загальне погане самопочуття, біль у грудній клітці або біль у животі, озноб, відчуття печіння під час сечовипускання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• самостійне утворення синяків або кровотеча без очевидної причини,
• висипка,
• біль, незвичайне відчуття тепла, набряк або виділення з операційної рани.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні і грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як пневмонія,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як ангіна і застуда,
• інфекції сечових шляхів,
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин),
• мала кількість білих кров'яних клітин, що призводить до підвищеного ризику інфекції, мала кількість тромбоцитів, яка може викликати кровотечу і (або) утворення синяків під шкірою,
• високий рівень ліпідів (холестерину і тригліцеридів) в крові,
• розвиток цукрового діабету (високий рівень цукру в крові),
• зниження рівня калію в крові,
• тривога,
• труднощі з засипанням (безсоння),
• головний біль,
• накопичення рідини в серцевому мішку, яке (якщо є значним) може знижувати здатність серця перекачувати кров,
• високий кров'яний тиск,
• тромбоз глибоких вен (закупорка великої вени кров'яним згустком),
• накопичення рідини в легенях і плевральній порожнині, яке (якщо є значним) може викликати задихання,
• кашель,
• задихання,
• діарея,
• нудота,
• вомітування,
• біль у животі (животі),
• біль у всьому тілі,
• гарячка,
• накопичення рідини в тканинах,
• порушення загоєння ран.

Часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сепсис (кров'яна інфекція),
• інфекція рани,
• пухлини (злоякісні і доброякісні),
• рак шкіри,
• ушкодження нирок з малою кількістю тромбоцитів і червоних кров'яних клітин, з висипкою або без висипки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічна синдром),
• розпад червоних кров'яних клітин,
• мала кількість червоних кров'яних клітин і тромбоцитів,
• швидке серцебиття,
• кровотеча з носа,
• зниження кількості кров'яних клітин (симптомами можуть бути: втома, утворення синяків і часті інфекції),
• утворення кров'яного згустку в судині трансплантованої нирки, яке може призвести до втрати трансплантата, найчастіше протягом перших 30 днів після трансплантації,
• порушення кровотечі,
• кіста, заповнена лімфатичною рідиною,
• біль у роті або горлі,
• панкреатит,
• виразка в роті,
• акне,
• алергічні реакції, такі як набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
• висипка,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• відсутність білка в сечі,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• вивих у місці операції,
• погані результати функціональних тестів печінки,
• порушення менструального циклу (у тому числі відсутність менструації або надмірне менструальне кровотеча).

Не дуже часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• лімфома (лімфопроліферативне захворювання після трансплантації),
• низький рівень тестостерону,
• пневмонія,
• гепатит,
• жовтяниця,
• кіста яєчника.

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти виникали у невеликій кількості осіб, але їхня точна частота невідома:

• неправильне накопичення білка в легенях (симптомами можуть бути: упорний сухий кашель, відчуття втоми і труднощі з диханням),
• васкуліт,
• тяжка висипка з набряком шкіри,
• набряк, відчуття важкості або тиску, біль, обмеження рухливості частини тіла (може стосуватися будь-якої області тіла і може бути симптомом неправильного накопичення рідини в м'яких тканинах внаслідок закупорки лімфатичних судин, відомої також як лімфедема)
• низький рівень заліза в крові.

Якщо будь-який з вищезазначених побічних ефектів викликає у пацієнта занепокоєння, він повинен звернутися до лікаря.
Також можуть виникати побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як неправильні результати лабораторних тестів, у тому числі тестів функції нирок. Тому під час прийому препарату Адероліо лікар буде проводити аналізи крові для контролю змін у нирках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій упаковці, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: 0 800 503 603, факс: (044) 279-35-55, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Адероліо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає особливих вимог до температури зберігання препарату.
Блистери слід зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено пошкодження упаковки або сліди її відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Адероліо

• Активною речовиною препарату є еверолімус. Адероліо 0,25 мг:Кожна таблетка містить 0,25 мг еверолімусу. Адероліо 0,5 мг:Кожна таблетка містить 0,5 мг еверолімусу. Адероліо 0,75 мг:Кожна таблетка містить 0,75 мг еверолімусу. Адероліо 1,0 мг:Кожна таблетка містить 1 мг еверолімусу.
• Інші компоненти: бутілгідротолуен (Е 321), стеарин магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) і лактоза.

Як виглядає препарат Адероліо і що містить упаковка

Адероліо, 0,25 мг: Таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі зрізані кромки діаметром 6 мм, з гравіруванням "C" з одного боку і "NVR" з іншого боку.
Адероліо, 0,5 мг: Таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі зрізані кромки діаметром 7 мм, з гравіруванням "CH" з одного боку і "NVR" з іншого боку.
Адероліо, 0,75 мг: Таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі зрізані кромки діаметром 8,5 мм, з гравіруванням "CL" з одного боку і "NVR" з іншого боку.
Адероліо, 1,0 мг: Таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі зрізані кромки діаметром 9 мм, з гравіруванням "CU" з одного боку і "NVR" з іншого боку.
Розміри упаковок: 50, 60, 100 або 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Ронштрасе 25
90429 Нюрнберг, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Україна ТОВ
вул. Амурська, 5, офіс 2
01010, м. Київ
телефон: +38 (044) 207 55 55
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2022