Цертіцан

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Certican, 0,25 мг, таблетки

Certican, 0,5 мг, таблетки

Certican, 0,75 мг, таблетки

Еверолімус

Необхідно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке лік Certican і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Certican
• 3. Як застосовувати лік Certican
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лік Certican
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лік Certican і для чого його застосовують

Активною речовиною ліків Certican є еверолімус.
Еверолімус належить до групи ліків, званих імунодепресивними. Його застосовують у дорослих
пацієнтів, щоб запобігти відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки імунною системою (системою захисту) організму. Лік Certican застосовують разом з іншими ліками,
такими як циклоспорин у разі трансплантації нирки або серця, такролімус у разі трансплантації печінки і кортикостероїди.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Certican

Коли не застосовувати ліків Certican

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до еверолімусу або будь-якого іншого компонента цього ліків (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до сіролімусу.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря і не застосовувати ліків Certican.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Certican необхідно обговорити це з лікарем:

• Ліки, які ослаблюють дію імунної системи, такі як Certican знижують здатність організму боротися з інфекціями. Рекомендується консультація з лікарем або контакт з центром, який проводить трансплантацію, якщо в пацієнта з'являється гарячка або погане загальне самопочуття бądź місцеві симптоми, такі як кашель або відчуття печіння під час сечовипускання, а також якщо ці симптоми є серйозними або тривають протягом кількох днів. Необхідно негайно проконсультуватися

з лікарем або з центром, який проводить трансплантацію, якщо в пацієнта з'являються симптоми сплутаності,
розладу мови, втрати пам'яті, болю голови, розладу зору або нападів, оскільки вони можуть бути симптомами рідкої, але дуже серйозної хвороби, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

• Якщо пацієнт нещодавно переніс серйозну операцію або якщо у нього ще є незажилий післяопераційний розріз, Certican може збільшити ризик проблем з загоєнням рани.
• Ліки, які ослаблюють дію імунної системи, такі як Certican збільшують ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри і лімфатичної системи. Тому необхідно обмежити вплив сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання (УФ) носінням відповідного захисного одягу і частим використанням кремів із високим індексом захисту від сонця.
• Лікар буде точно контролювати роботу нирок, рівень ліпідів (жирів) і цукру в крові пацієнта, а також кількість білка в сечі.
• Якщо пацієнт має розлади функції печінки або переніс раніше хворобу, яка могла порушити функцію печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це може означати необхідність зміни дози прийманого ліків Certican.
• Якщо пацієнт має симптоми, пов'язані з дихальною системою (наприклад, кашель, труднощі з диханням і свистячий дих), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар розглядатиме, чи і як продовжувати лікування ліками Certican, а також чи необхідне застосування інших ліків.
• Лік Certican може знижувати виробництво сперми у чоловіків і тим самим знижувати плодючість. Це дія є зазвичай оборотньою. Чоловіки, які планують батьківство, повинні обговорити лікування з лікарем.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Існує обмежений досвід застосування ліків Certican у пацієнтів похилого віку.

Діти і підлітки

Ліків Certican не слід застосовувати у дітей і підлітків після трансплантації нирки, серця або печінки.

Лік Certican і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Певні ліки можуть впливати на дію ліків Certican на організм. Це дуже важливо, щоб
повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• імунодепресивні ліки інші, ніж циклоспорин, такролімус або кортикостероїди;
• антібіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітоміцин;
• противірусні ліки, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індінавір або ампернавір, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• ліки, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як вориконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол;
• ліки, які застосовуються для лікування епілепсії, таких як фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін;
• ліки, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань, таких як верапаміл, нікардипін або ділтіазем;
• дронедарон, лік, який застосовується для регулювання серцевого ритму;
• ліки, які застосовуються для зниження рівня холестерину в крові, таких як аторвастатин, правастатин або фібрати;
• ліки, які застосовуються для лікування гострих нападів епілепсії або ліки, які застосовуються як заспокійливі засоби перед або під час хірургічних операцій або інших медичних процедур, таких як мідазолам;
• канабідіол (застосовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії);
• октреотид, лік, який застосовується для лікування акромегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай відбувається у осіб середнього віку;
• іматиніб, лік, який застосовується для гальмування росту аномальних клітин;
• зілля зверобою (Hypericum perforatum), лік, який застосовується для лікування депресії;
• у разі необхідності введення вакцини необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування ліків Certican з їжею і питтям

Харчування може впливати на всмоктування ліків Certican. Для підтримання стабільного рівня ліків
в організмі пацієнт повинен приймати Certican завжди одним і тим самим способом. Необхідно
завжди приймати лік з їжею, або завжди приймати його на пустий шлунок.
Не слід застосовувати ліків Certican з соком грейпфрута або грейпфрутом. Вони впливають на дію ліків Certican в організмі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на плодючість

Перед застосуванням будь-якого ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліків Certican не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не було явно рекомендовано лікарем.
Необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ліками Certican, а також протягом
8 тижнів після його закінчення.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона може бути вагітною, необхідно проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням ліків Certican.
Під час застосування ліків Certican не слід годувати грудьми. Не відомо, чи лік Certican проникає до
молока матері.
Лік Certican може впливати на плодючість чоловіків.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лік Certican не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Лік Certican містить лактозу

Лік Certican у вигляді таблеток містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість
деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього ліків.

3. Як застосовувати лік Certican

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, у якій дозі та коли слід застосовувати лік Certican.
Лік Certican слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно знову зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,5 мг на добу у разі трансплантації нирки або серця
та 2,0 мг на добу у разі трансплантації печінки.
Ця доза зазвичай розділяється на дві дози, одну прийману вранці і одну прийману ввечері.

Як застосовувати лік Certican

Лік Certican призначений лише для перорального застосування.
Не слід розчавлювати таблетки.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Першу дозу слід прийняти якнайшвидше після трансплантації нирки або серця та приблизно через
чотири тижні після трансплантації печінки.
Таблетки слід приймати разом з циклоспорином у вигляді мікроемульсії у разі трансплантації нирки або серця
та разом з такролімусом у разі трансплантації печінки.
Не слід заміняти застосовуваний лік Certican у вигляді таблеток на лік Certican у вигляді таблеток для
приготування суспензії для перорального застосування без попередньої консультації з лікарем.

Контрольні дослідження під час застосування ліків Certican

Лікар може коригувати дозу залежно від рівня ліків Certican у крові та від реакції пацієнта
на лікування. Для контролю рівня еверолімусу та циклоспорину у крові лікар призначить проведення
регулярних аналізів крові. Лікар також буде уважно контролювати функцію нирок, рівень ліпідів
у крові, рівень цукру у крові та кількість білка в сечі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Certican

Якщо прийнято більше таблеток, ніж було рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому ліків Certican

Якщо пацієнт забув прийняти лік Certican, необхідно зробити це якнайшвидше, а потім слід повернутися до
звичайного режиму прийому доз. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому ліків Certican

Не слід переривати прийом ліків, доки це не буде вирішено лікарем. Необхідно приймати лік так
довго, як довго буде необхідна імунодепресія для запобігання відторгненню трансплантованої нирки, серця
або печінки. Перервання лікування ліками Certican може збільшити ризик відторгнення трансплантованого
органу організмом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти неприємні дії, хоча вони не завжди будуть виникати.
Оскільки лік Certican застосовується разом з іншими ліками, не завжди неприємні дії будуть результатом дії ліків Certican, вони можуть бути результатом дії іншого ліків.

Наступні неприємні дії вимагають негайної медичної допомоги

• інфекції,
• пневмонія,
• алергічні реакції,
• гарячка і утворення синяків під шкірою, які можуть виникати у вигляді червоних крапель, з необґрунтованим відчуттям втоми, сплутаністю, жовтяницею шкіри або очей, зниженням виділення сечі (мікроангіопатична тромботична гемолітична анемія, гемолітико-уремічна синдром) або без цих симптомів.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• тривалі або погіршувальні симптоми порушення дихання/хвороби легень, такі як кашель, труднощі з диханням або свистячий дих,
• гарячка, погане загальне самопочуття, біль у грудній клітці або животі, озноб, відчуття печіння під час сечовипускання, а також якщо ці симптоми є серйозними або тривають протягом кількох днів,
• отеча обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• самостійні синяки або кровотеча без очевидної причини,
• висипка,
• біль, важко пояснюваний відчуття тепла, отека або виділення з післяопераційної рани.

необхідно перервати прийом ліків Certican і негайно повідомити про це лікаря.

Інші зареєстровані неприємні дії:

Дуже часто(могуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як пневмонія, у тому числі бронхопневмонія,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як ангіна та застуда,
• інфекції сечовидільної системи,
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин),
• мала кількість білих кров'яних клітин, що призводить до підвищеного ризику інфекції, зниження кількості тромбоцитів, яке може спричиняти кровотечу та (або) синяки під шкірою,
• високий рівень ліпідів (холестерину та тригліцеридів) у крові,
• викликання цукрового діабету (високого рівня цукру у крові),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• проблеми зі сном (безсоння),
• головний біль,
• збір води у сумці навколо серця, яке, якщо має велике населеність, може знижувати здатність серця перекачувати кров,
• високий кров'яний тиск,
• тромбоз глибоких вен (закупорка великої вени, викликана наявністю кров'яного згустку),
• збір води у легенях та грудній клітці, яке, якщо має велике населеність, може викликати задуху,
• кашель,
• задуха,
• діарея,
• нудота,
• вомота,
• біль у животі (животі),
• біль у всьому тілі,
• гарячка,
• збір води у тканинах,
• розлади загоєння ран.

Часто(могуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сепсис,
• інфекції рани,
• злоякісні та доброякісні пухлини,
• рак шкіри,
• ушкодження нирок із малим рівнем тромбоцитів і червоних кров'яних клітин з або без висипки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічна синдром),
• розпад червоних кров'яних клітин,
• мала кількість червоних кров'яних клітин і тромбоцитів,
• швидке серцебиття,
• кровотеча з носа,
• зниження кількості кров'яних клітин (до симптомів може належати слабкість, виникнення синяків та часті інфекції),
• тромбоз у судині крові трансплантованої нирки, який може викликати втрату трансплантату, який найчастіше відбувається протягом перших 30 днів після трансплантації нирки,
• розлади кровотечі,
• кіста, яка містить лімфатичну рідину,
• біль у роті або горлі,
• панкреатит,
• виразки у роті,
• акне,
• алергічні реакції та інші симптоми гіперчутливості, такі як отека обличчя або горла (ангіоневротичний відер),
• висипка,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• білок у сечі,
• розлади нирок,
• імпотенція,
• вивих у місці операції,
• неправильні результати аналізів функції печінки,
• розлади менструації (у тому числі відсутність менструації або надмірне кровотеча під час менструації).

Не дуже часто(могуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• злоякісна пухлина лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантаційна лімфопроліферативна хвороба),
• малий рівень тестостерону,
• пневмонія,
• гепатит,
• жовтяниця,
• кіста яєчника.

Інші неприємні дії:

Інші неприємні дії виникали у малій кількості осіб, однак точна частота їх виникнення невідома:

• неправильне накопичення білка в легенях (симптомами можуть бути постійний сухий кашель, відчуття втоми та труднощі з диханням),
• васкуліт,
• отека, відчуття важкості або тиску, біль, обмежена рухливість частини тіла (може виникнути в будь-якій частині тіла і є потенційним симптомом неправильного накопичення рідини в м'яких тканинах, викликаного блокадою лімфатичної системи, відомої також як лімфедема),
• серйозна висипка з отекою шкіри,
• малий рівень заліза у крові.

Якщо пацієнт відчуває занепокоєння, пов'язане з будь-якою з вищезазначених неприємних дій, необхідно
повідомити про це лікаря.
Крім того, можуть виникати неприємні дії, про які можна не бути обізнаним, такі як неправильні результати лабораторних аналізів, у тому числі аналізів функції нирок. Тому під час лікування ліками Certican лікар буде проводити аналізи крові для контролю змін у нирках.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Неприємні дії можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Certican

• Лік Certican слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати ліків Certican після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання ліків.
• Зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла і вологи.
• Не слід застосовувати цей лік, якщо було виявлено, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
• Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лік Certican

• Активною речовиною ліків є еверолімус. Кожна таблетка містить відповідно 0,25 мг; 0,5 мг або 0,75 мг еверолімусу.
• Інші компоненти:
• Certican 0,25 мг таблетки: бутілгідротолуен, стеарин магнію, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) і лактоза безводна (51 мг).
• Certican 0,5 мг таблетки: бутілгідротолуен, стеарин магнію, лактоза моногідрат (4 мг), гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) і лактоза безводна (74 мг).
• Certican 0,75 мг таблетки: бутілгідротолуен, стеарин магнію, лактоза моногідрат (7 мг), гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) і лактоза безводна (112 мг).

Як виглядає лік Certican і що містить упаковка

• Таблетки Certican 0,25 мг білі або жовтуваті, з мармуровим візерунком, круглі, плоскі, діаметром 6 мм, з обрізаними краями, з гравіруванням «C» на одній стороні та «NVR» на іншій стороні таблетки.
• Таблетки Certican 0,5 мг білі або жовтуваті, з мармуровим візерунком, круглі, плоскі, діаметром 7 мм, з обрізаними краями, з гравіруванням «CH» на одній стороні та «NVR» на іншій стороні таблетки.
• Таблетки Certican 0,75 мг білі або жовтуваті, з мармуровим візерунком, круглі, плоскі, діаметром 8,5 мм, з обрізаними краями, з гравіруванням «CL» на одній стороні та «NVR» на іншій стороні таблетки.

Лік Certican 0,25 мг; 0,5 мг; 0,75 мг таблетки доступний в упаковках по 60 або
100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Мар'янарська 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Виробник/імпортер

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Яков-Лінд-Штрассе 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharma NV
Медіаалан 40 бус 1
1800 Вілворде
Бельгія
Novartis Healthcare A/S
Едвард Томсенсьвей 14
2300 Копенгаген С
Данія
Novartis Finland OY
Метсяннейдонкюя 10
02130 Еспоо
Фінляндія
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюей-Мальмезон
Франція
Novartis (Hellas) SA
12 км Національної дороги Афіни-Ламія
Метаморфосі
14451 Аттика
Греція
Novartis Pharma B.V.
Хааксбергвег 16
1101 БК Амстердам
Нідерланди
Novartis Pharma GmbH
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Мар'янарська 15
02-674 Варшава
Польща
Novartis Farma - Продукти фармацевтичні S.A.
Авенюда Професора Доктора Кавако Сільви
н 10Е, Порту-Сальво 2740-255
Португалія
Novartis Sverige AB
Торшамнсґатан 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Hungária Ltd.
Барток Бела ут 43-47
Х-1114 Будапешт
Угорщина
Novartis Farma S.P.A.
Віале Луїджі Стурцо 43

• 20154 - Мілан (MI) Італія

Цей лік дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступною назвою:

Дата останньої актуалізації листка:10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті https://urpl.gov.pl/pl