Цертіцан

Інструкція для пацієнта: інформація для користувача

Certican, 0,25 мг, таблетки

Certican, 0,5 мг, таблетки

Certican, 0,75 мг, таблетки

Еверолімус

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Certican і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Certican
• 3. Як застосовувати препарат Certican
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Certican
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Certican і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Certican є еверолімус.
Еверолімус належить до групи препаратів, званих імунодепресивними. Він застосовується у дорослих
пацієнтів, щоб запобігти відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки імунною системою (системою захисту) організму. Препарат Certican застосовується одночасно з іншими препаратами,
такими як циклоспорин у випадку трансплантації нирки або серця, такролімус у випадку трансплантації печінки і кортикостероїди.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Certican

Коли не застосовувати препарат Certican

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на еверолімус або будь-який з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на сіролімус.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря і не застосовувати препарат Certican.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Certican необхідно обговорити це з лікарем:

• Препарати, які ослаблюють дію імунної системи, такі як Certican, зменшують здатність організму боротися з інфекціями. Рекомендується консультація з лікарем або контакт з центром, який проводить трансплантацію, якщо у пацієнта з'являється гарячка або погане загальне самопочуття або місцеві симптоми, такі як кашель або відчуття печіння під час сечовипускання, а також якщо ці симптоми є важкими або тривають кілька днів. Необхідно негайно проконсультуватися

з лікарем або з центром, який проводить трансплантацію, якщо у пацієнта з'являються симптоми сплутаності,
розладу мови, втрати пам'яті, болю голови, розладу зору або нападів епілепсії,
оскільки вони можуть бути симптомами рідкої, але дуже важкої хвороби, званої прогресивною
багатофокусною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

• Якщо пацієнт нещодавно переніс важку операцію або якщо у нього все ще є незажилий післяопераційний розріз, Certican може збільшити ризик проблем з загоєнням рани.
• Препарати, які ослаблюють дію імунної системи, такі як Certican, збільшують ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри і лімфатичної системи. Тому необхідно обмежити вплив сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання (УФ) носінням відповідного захисного одягу і частим застосуванням кремів з високим ступенем захисту від сонця.
• Лікар буде точно контролювати роботу нирок, рівень ліпідів (жирів) і цукру в крові пацієнта, а також кількість білка в сечі.
• Якщо пацієнт має розлади функції печінки або переніс раніше хворобу, яка могла порушити функцію печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це може означати необхідність зміни дози прийманого препарату Certican.
• Якщо пацієнт має симптоми, пов'язані з дихальною системою (наприклад, кашель, труднощі з диханням і свистячий дихання), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар розглядатиме, чи і як продовжувати лікування препаратом Certican, а також чи необхідно застосування інших препаратів.
• Препарат Certican може зменшувати вироблення сперми у чоловіків і тим самим зменшувати плодючість. Це дію є зазвичай оборотнім. Чоловіки, які планують батьківство, повинні обговорити лікування зі своїм лікарем.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Існує обмежений досвід застосування препарату Certican у пацієнтів похилого віку.

Діти і підлітки

Препарат Certican не слід застосовувати у дітей і підлітків після трансплантації нирки, серця або печінки.

Препарат Certican і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Певні препарати можуть впливати на дію препарату Certican на організм. Це дуже важливо, щоб
повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• імунодепресивні препарати, інші ніж циклоспорин, такролімус або кортикостероїди;
• антібіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин;
• противірусні препарати, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індінавір або ампернавір, які застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ;
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як вориконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін;
• препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань, такі як верапаміл, нікардипін або ділтіазем;
• дронедарон, препарат, який застосовується для регулювання порушень серцевого ритму;
• препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, правастатин або фібрати;
• препарати, які застосовуються для лікування гострих нападів епілепсії або препарати, які застосовуються як заспокійливі засоби перед або під час операцій або інших медичних процедур, такі як мідазолам;
• канабідіол (застосовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії);
• октреотид, препарат, який застосовується для лікування акромегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай трапляється у осіб середнього віку;
• іматиніб, препарат, який застосовується для гальмування росту аномальних клітин;
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії;
• у разі необхідності введення вакцини необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Certican з їжею і питтям

Харчування може впливати на всмоктування препарату Certican. Для підтримання стабільного рівня препарату в організмі пацієнт повинен приймати Certican завжди одним і тим самим способом. Необхідно завжди приймати
препарат з їжею, або завжди приймати його на пустий шлунок.
Не слід застосовувати препарат Certican з грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Вони впливають на дію препарату Certican в організмі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на плодючість

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Certican не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не було явно рекомендовано лікарем.
Необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Certican, а також протягом
8 тижнів після його закінчення.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона може бути вагітною, необхідно проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням препарату Certican.
Під час застосування препарату Certican не слід годувати грудьми. Не відомо, чи препарат Certican проникає до
материнського молока.
Препарат Certican може впливати на плодючість чоловіків.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Certican не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Препарат Certican містить лактозу

Препарат Certican у вигляді таблеток містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність
до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Certican

Лікар, який веде пацієнта, вирішить, у якій дозі та коли слід застосовувати препарат Certican.
Препарат Certican завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно знову зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,5 мг на добу у випадку трансплантації нирки або серця
та 2,0 мг на добу у випадку трансплантації печінки.
Ця доза зазвичай розділяється на дві дози, одну прийману вранці і одну прийману ввечері.

Як застосовувати препарат Certican

Препарат Certican призначений виключно для перорального застосування.
Не слід розчавлювати таблетки.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємої склянкою води.
Першу дозу слід прийняти якнайшвидше після трансплантації нирки або серця та приблизно через
чотири тижні після трансплантації печінки.
Таблетки слід приймати одночасно з циклоспорином у вигляді мікроемульсії у випадку трансплантації нирки або серця та одночасно з такролімусом у випадку трансплантації печінки.
Не слід заміняти застосовуваний препарат Certican у вигляді таблеток на препарат Certican у вигляді таблеток для
приготування суспензії для перорального застосування без попередньої консультації з лікарем.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Certican

Лікар може коригувати дозу залежно від рівня препарату Certican у крові та від реакції пацієнта
на лікування. Для контролю рівня еверолімусу та циклоспорину у крові лікар призначить проведення
регулярних аналізів крові. Лікар також буде уважно контролювати функцію нирок, рівень ліпідів
у крові, рівень цукру у крові та кількість білка в сечі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Certican

Якщо було прийнято більше таблеток, ніж було рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Certican

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Certican, необхідно зробити це якнайшвидше, а потім слід повернутися до
постійного режиму дозування. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати двойну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Certican

Не слід перервувати прийом препарату, доки про це не вирішить лікар. Необхідно приймати препарат так
довго, як довго буде необхідна імунодепресія для запобігання відторгненню трансплантованої нирки, серця
або печінки. Перервання лікування препаратом Certican може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу організмом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Оскільки препарат Certican застосовується одночасно з іншими препаратами, не завжди побічні ефекти є результатом дії препарату Certican, вони можуть бути результатом дії іншого препарату.

Наступні побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги

• інфекції,
• пневмонія,
• алергічні реакції,
• гарячка і утворення синяків під шкірою, які можуть виникати у вигляді червоних крапок, з необґрунтованим відчуттям втоми, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей, зменшенням виділення сечі (мікроангіопатична тромботична гемолітична хвороба) або без цих симптомів.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• тривалі або погіршувальні симптоми порушення дихання/хвороби легенів, такі як кашель, труднощі з диханням або свистячий дихання,
• гарячка, погане загальне самопочуття, біль у грудній клітці або животі, озноб, відчуття печіння під час сечовипускання, а також якщо ці симптоми є важкими або тривають кілька днів,
• отеча обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• самостійні синяки або кровотеча без очевидної причини,
• висипка,
• біль, важко пояснюване відчуття тепла, отеча або виділення з післяопераційної рани.

необхідно припинити прийом препарату Certican і негайно повідомити про це лікаря.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як інфекції легенів, включаючи пневмонію,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як ангіна та застуда,
• інфекції сечовидільної системи,
• анемія (зменшення кількості червоних кров'яних клітин),
• мала кількість білих кров'яних клітин, що призводить до збільшення ризику інфекції, зменшена кількість тромбоцитів, яка може викликати кровотечу та (або) синяки під шкірою,
• великий рівень ліпідів (холестерину і тригліцеридів) у крові,
• викликання цукрового діабету (великий рівень цукру у крові),
• зменшений рівень калію у крові,
• тривога,
• проблеми зі сном (безсоння),
• головний біль,
• збір води у серцевому мішку, яке, якщо має велике населеність, може зменшувати здатність серця перекачувати кров,
• високий кров'яний тиск,
• тромбоз глибоких вен (закупорка великої вени, викликана присутністю кров'яного згустку),
• збір води у легенях і грудній клітці, яке, якщо має велике населеність, може викликати задуху,
• кашель,
• задуха,
• діарея,
• нудота,
• вомота,
• біль у животі (животі),
• біль у всьому тілі,
• гарячка,
• збір води у тканинах,
• розлади загоєння ран.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сепсис,
• інфекції рани,
• злоякісні та доброякісні пухлини,
• рак шкіри,
• ушкодження нирок з малою кількістю тромбоцитів і червоних кров'яних клітин з або без висипки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічна хвороба),
• розпад червоних кров'яних клітин,
• мала кількість червоних кров'яних клітин і тромбоцитів,
• швидке серцебиття,
• кровотеча з носа,
• зменшена кількість кров'яних клітин (до симптомів може належати слабкість, виникнення синяків і часті інфекції),
• тромб у судині кровоносної системи трансплантованої нирки, який може викликати втрату трансплантату, що відбувається найчастіше у перші 30 днів після трансплантації нирки,
• розлади кровотечі,
• кіста, що містить лімфатичну рідину,
• біль у роті або горлі,
• панкреатит,
• виразки у роті,
• акне,
• кропив'янка та інші симптоми алергії, такі як отеча обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
• висипка,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• білок у сечі,
• розлади нирок,
• імпотенція,
• гернія в місці операції,
• ненормальні результати функціональних проб печінки,
• розлади менструації (у тому числі відсутність менструації або надмірне менструальне кровотеча).

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• злоякісна пухлина лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантаційна лімфопроліферативна хвороба),
• малий рівень тестостерону,
• пневмоніт,
• гепатит,
• жовтяниця,
• кіста яєчника.

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти виникали у малій кількості осіб, однак точна частота їх виникнення невідома:

• ненормальне накопичення білка в легенях (симптомами можуть бути постійний сухий кашель, відчуття втоми і труднощі з диханням),
• васкуліт,
• отеча, відчуття важкості або тиску, біль, обмежена рухливість частини тіла (може виникнути в будь-якій частині тіла і є потенційним симптомом ненормального накопичення рідини в м'яких тканинах, викликаного блокадою лімфатичної системи, відомої також як лімфедема),
• важка висипка з отечею шкіри,
• малий рівень заліза у крові.

Якщо пацієнт відчуває занепокоєння, пов'язане з будь-яким з вищезазначених побічних ефектів, необхідно
повідомити про це лікаря.
Крім того, можуть виникнути побічні ефекти, про які можна не знати, такі як ненормальні результати лабораторних аналізів, включаючи аналізи функції нирок. Тому під час лікування препаратом Certican лікар буде проводити аналізи крові для контролю змін у нирках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: 0 800 503 608, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Certican

• Препарат Certican слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати препарат Certican після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після скорочення EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
• Зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла і вологи.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Certican

• Активною речовиною препарату є еверолімус. Кожна таблетка містить відповідно 0,25 мг; 0,5 мг або 0,75 мг еверолімусу.
• Інші складові препарату:
• Certican 0,25 мг таблетки: бутілгідротолуен, стеарин магнію, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) і лактоза безводна (51 мг).
• Certican 0,5 мг таблетки: бутілгідротолуен, стеарин магнію, лактоза моногідрат (4 мг), гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) і лактоза безводна (74 мг).
• Certican 0,75 мг таблетки: бутілгідротолуен, стеарин магнію, лактоза моногідрат (7 мг), гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) і лактоза безводна (112 мг).

Як виглядає препарат Certican і що містить упаковка

• Таблетки Certican 0,25 мг білі або жовтуваті, з мармуровим візерунком, круглі, плоскі, діаметром 6 мм, з обрізаними краями, з гравіруванням «C» з одного боку і «NVR» з іншого боку таблетки.
• Таблетки Certican 0,5 мг білі або жовтуваті, з мармуровим візерунком, круглі, плоскі, діаметром 7 мм, з обрізаними краями, з гравіруванням «CH» з одного боку і «NVR» з іншого боку таблетки.
• Таблетки Certican 0,75 мг білі або жовтуваті, з мармуровим візерунком, круглі, плоскі, діаметром 8,5 мм, з обрізаними краями, з гравіруванням «CL» з одного боку і «NVR» з іншого боку таблетки.

Препарат Certican 0,25 мг; 0,5 мг; 0,75 мг таблетки доступний в упаковках по 60 або
100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна 15
02-674 Варшава
Телефон: + 48 22 375 48 88

Виробник/імпортер

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 bus 1
1800 Вілворде
Бельгія
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Копенгаген S
Данія
Novartis Finland OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Еспоо
Фінляндія
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюей-Мальмезон
Франція
Novartis (Hellas) SA
12th km Національної дороги Афіни-Ламія
Метаморфосі
14451 Аттика
Греція
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нідерланди
Novartis Pharma GmbH
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна 15
02-674 Варшава
Польща
Novartis Farma - Продукти фармацевтичні S.A.
Авеніда Професора Доктора Кавако Сільви
n 10E, Порту-Салву 2740-255
Португалія
Novartis Sverige AB
Торсгамнсґатан 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Hungária Ltd.
Барток Бела ут 43-47
H-1114 Будапешт
Угорщина
Novartis Farma S.P.A.
Віале Луїджі Стурцо 43

• 20154 - Мілан (MI) Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступною назвою:

Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті https://urpl.gov.pl/pl