Цефтріаксоне Калцекс

Інструкція із застосування Цефтріаксоне Калцекс

Укладена інформація для користувача

Цефтріаксон Калцекс, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтріаксон Калцекс, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтріаксон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

1. Що таке препарат Цефтріаксон Калцекс і для чого він використовується
2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Цефтріаксон Калцекс
3. Як використовувати препарат Цефтріаксон Калцекс
4. Можливі небажані дії
5. Як зберігати препарат Цефтріаксон Калцекс
6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Цефтріаксон Калцекс і для чого він використовується

Цефтріаксон Калцекс - антибіотик, який використовується у дорослих і дітей (включно з новонародженими). Його дія полягає у вбиванні бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи ліків, званих цефалоспоринами.
Цефтріаксон Калцекс використовується для лікування інфекцій:

мозку (менінгіту);
легень;
середнього вуха;
черевної порожнини і стінок черевної порожнини (перитоніту);
сечових шляхів і нирок;
кісток і суглобів;
шкіри і м'яких тканин;
крові;
серця.

Цей препарат можна використовувати:

для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї і сифілісу);
для лікування пацієнтів з низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтропенією), які мають гарячку, викликану бактеріальною інфекцією;
для лікування інфекцій у грудній клітці у дорослих з хронічним бронхітом;
для лікування бореліозу (викликаного укусами кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених від 15-го дня життя;
для профілактики інфекцій під час операцій.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Цефтріаксон Калцекс

Коли не використовувати препарат Цефтріаксон Калцекс:

якщо пацієнт має алергію на цефтріаксон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
якщо пацієнт мав раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, монобактами або карбапенеми). Симптомами такої реакції можуть бути: раптовий набряк горла або обличчя, який може ускладнити дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і стоп, біль у грудній клітці та швидко розвивається важка висипка;
якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати препарат Цефтріаксон Калцекс у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.

Не слід використовувати препарат Цефтріаксон Калцекс у маленьких дітей, якщо:

дитина є недоношеним;
дитина є новонародженим (до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю (жовтість шкіри або білків очей) або має отримати внутрішньовенно продукт, який містить кальцій.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Цефтріаксон Калцекс, обговоріть це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою, якщо:

пацієнт нещодавно отримав або має отримати продукти, які містять кальцій;
пацієнт колись відчував себе погано після введення лідокаїну;
пацієнт мав нещодавно діарею після лікування антибіотиками;
пацієнт мав колись проблеми з кишками, зокрема коліт (воспалення товстої кишки);
у пацієнта є порушення функції печінки або нирок (див. пункт 4);
пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках;
пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець, що може викликати блідість та слабкість або задихання);
пацієнт дотримується низькосодової дієти;
у пацієнта є або раніше були які-небудь з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці біля губ, очей або рота, лущення шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищений рівень певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли (симптоми важких реакцій на шкірі, див. також пункт 4 «Можливі небажані дії»).

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі

Якщо пацієнт приймає препарат Цефтріаксон Калцекс протягом тривалого часу, можуть бути необхідні регулярні
аналізи крові. Цефтріаксон Калцекс може впливати на результати визначення рівня цукру в сечі
та аналізу крові під назвою тест Кумбса.
Якщо пацієнт проходить такі аналізи, йому потрібно повідомити особу, яка бере пробу, що пацієнт приймає Цефтріаксон Калцекс.
Якщо пацієнт хворий на цукровий діабет або мусить контролювати рівень глюкози в крові,
йому не слід використовувати деякі системи моніторингу рівня глюкози в крові, які можуть
неправильно вимірювати рівень глюкози в крові під час прийому цефтріаксону. У разі
використання таких систем потрібно перевірити інструкцію з експлуатації і повідомити про це лікаря,
фармацевта або медсестру. У разі необхідності потрібно застосувати альтернативні методи тестування.

Діти

Перш ніж вводити препарат Цефтріаксон Калцекс, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо пацієнт нещодавно отримав або має отримати внутрішньовенно продукт, який містить кальцій.

Препарат Цефтріаксон Калцекс і інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

антибіотик групи аміноглікозидів;
антибіотик під назвою хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема ока);
ліки, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Лікар оцінить користь від лікування препаратом Цефтріаксон Калцекс для матері у порівнянні з ризиком для
дитини.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Цефтріаксон Калцекс може викликати головокружіння. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, він не
повинен керувати транспортними засобами або використовувати будь-які інструменти чи машини. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникнуть такі симптоми.

Препарат Цефтріаксон Калцекс містить натрій

Цефтріаксон Калцекс, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Препарат містить 83 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,15%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цефтріаксон Калцекс, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Препарат містить 166 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 8,3%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Цефтріаксон Калцекс

Цефтріаксон Калцекс зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Цефтріаксон Калцекс приготовується
лікарем, фармацевтом або медсестрою і не буде змішаний чи введений одночасно з розчинами, які містять кальцій.
Цефтріаксон Калцекс, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій може бути
введений у вигляді капельниці (внутрішньовенної інфузії) або у вигляді ін'єкції безпосередньо в вену або у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.
Цефтріаксон Калцекс, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій може бути
введений у вигляді капельниці (внутрішньовенної інфузії) або у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.

Зазвичай використовувана доза

Лікар вирішить, яка доза препарату Цефтріаксон Калцекс підходить для конкретного пацієнта. Доза
залежить від тяжкості і типу інфекції; від того, чи приймає пацієнт інші антибіотики; від віку і маси тіла пацієнта; від функції печінки і нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт буде приймати Цефтріаксон Калцекс, залежить від типу інфекції.

Дорослі, особи похилого віку і молодь у віці 12 років і старші з масою тіла більшою або рівною 50 кілограмам (кг)

1-2 г раз на добу в залежності від тяжкості і типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить пацієнтові більшу дозу (до 4 г раз на добу). Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одній дозі раз на добу або у двох дозах, розділених із інтервалом.

Новонароджені, немовлята і діти у віці від 15-го дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг

50-80 мг препарату Цефтріаксон Калцекс на кожен кілограм маси тіла дитини раз на добу, в залежності від тяжкості і типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу, до 100 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, максимально 4 г раз на добу. Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одній дозі раз на добу або у двох дозах, розділених із інтервалом.
Діти з масою тіла 50 кг і більшою повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (у віці від 0 до 14 днів)

20-50 мг препарату Цефтріаксон Калцекс на кожен кілограм маси тіла дитини раз на добу в залежності від тяжкості і типу інфекції.
Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 50 мг на кожен кілограм маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнт може отримати іншу дозу, ніж зазвичай використовувана. Лікар визначить, яка доза препарату Цефтріаксон Калцекс підходить для конкретного пацієнта в залежності від тяжкості захворювання печінки і нирок і буде докладно контролювати стан пацієнта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефтріаксон Калцекс

У разі випадкового прийому дози, більшої за призначену лікарем, потрібно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск використання препарату Цефтріаксон Калцекс

Якщо в пацієнта пропущено ін'єкцію, пацієнт повинен її якнайшвидше отримати. Однак, якщо наближається час наступної ін'єкції, не слід приймати пропущену ін'єкцію. Не слід приймати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Цефтріаксон Калцекс

Не слід перервувати використання препарату Цефтріаксон Калцекс, доки лікар не порадить цього. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час прийому цього препарату можуть виникнути наступні небажані дії:

Важкі алергічні реакції (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі виникнення важкої алергічної реакції потрібно негайно повідомити лікаря.
Симптомами можуть бути:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
раптовий набряк рук, ніг і стоп;
біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі реакції на шкірі (частота невідома – частота не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі виникнення важкої реакції на шкірі потрібно негайно повідомити лікаря.
Симптомами можуть бути:

швидко розвивається важка висипка, з пухирцями або лущенням шкіри і можливими пухирцями у роті (синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, також відомий як СДЖ і ТЕН);
поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висипка, висока температура, підвищена активність печінкових ферментів у крові, порушення у результатах аналізу крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією і системними симптомами, також відома як синдром ДРЕСС або синдром надчутливості до ліків);
реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах і висипку на шкірі, зазвичай самообмежувану. Ця реакція виникає коротко після початку лікування препаратом Цефтріаксон Калцекс інфекцій, викликаних бореліями, наприклад бореліозу;
гостра універсальна папульозна висипка (AGEP), яка проявляється як червона, лущаючася, поширена висипка з пухирцями під шкірою і гарячкою. Найбільш часта локалізація: переважно локалізується на складках шкіри, тулубі і кінцівках.

Інші можливі небажані дії:
Часто (могуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

порушення білих кров'яних тілець (такі як зниження рівня лейкоцитів і підвищення рівня еозинофілів) і тромбоцитів (зниження рівня тромбоцитів);
розладний стул або діарея;
зміни у результатах аналізу крові, які оцінюють функцію печінки;
висипка.

Незbyt часто (могуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

грибкові інфекції (наприклад, кандидоз);
зниження рівня білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія);
зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія);
проблеми з згортанням крові; симптомами такої дії можуть бути легке утворення синяків та біль і набряк суглобів;
головний біль;
головокружіння;
нудота або блювота;
свербіння;
біль або печія вздовж вени, в яку введено Цефтріаксон Калцекс; біль у місці ін'єкції;
висока температура;
порушення функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові).

Рідко (могуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

воспалення товстої кишки (коліт). Симптомами можуть бути діарея, зазвичай з кров'ю і слизом, біль у животі і гарячка;
лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями функції нирок або нервової системи, може рідко викликати зниження рівня свідомості, порушення рухів, збудження і судоми;
утруднення дихання (спазм бронхів);
випукла висипка (кропивниця), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіння і набряк;
кров або цукор у сечі;
набряк (затримка рідини в організмі);
озноб.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

вторинна інфекція, яку не можна лікувати попередньо призначеними антибіотиками;
певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
значне зниження рівня білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);
судоми;
сильне головокружіння (чуття обертання);
воспалення підшлункової залози (панкреатит). Симптомами можуть бути сильний біль у животі, який променіє у спину;
воспалення слизової оболонки рота (стоматит);
воспалення мови (глосит). Симптомами можуть бути набряк, червоність і больовість мови;
порушення функції жовчного міхуря і (або) печінки, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, надзвичайно темне забарвлення сечі і стул кольору глини;
нейрологічний стан, який може виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (жовтяниця ядер підкоркових структур мозку - керніктерус);
воспалення і червоність шкіри (еритема мультиформна);
проблеми з нирками, викликані відкладенням солей кальцію цефтріаксону; можуть проявлятися болем при сечовипусканні або виділенням малої кількості сечі;
хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, який виявляє певні порушення крові);
хибно позитивний результат тесту на галактоземію (неправильного нагромадження цукру галактози в організмі);
Цефтріаксон Калцекс може впливати на результати деяких тестів, які визначають рівень глюкози в крові - потрібно проконсультуватися з лікарем.

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 14
04050 Київ
Телефон: +380 44 206 92 42
Факс: +380 44 206 92 41
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Небажані дії також можна повідомляти виробникові.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Цефтріаксон Калцекс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на
паперовій коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Флакони потрібно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Цефтріаксон Калцекс

Активною речовиною є цефтріаксон.

Цефтріаксон Калцекс, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Кожна флакон містить 1 г цефтріаксону (у вигляді цефтріаксону натрію).
Цефтріаксон Калцекс, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Кожна флакон містить 2 г цефтріаксону (у вигляді цефтріаксону натрію).

Як виглядає препарат Цефтріаксон Калцекс і що містить упаковка

Порошок білого або жовтуватого кольору.
Цефтріаксон Калцекс, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Порошок розміщений у флаконі з безбарвного скла типу III з сірим пробкою з гумовою бромобутиловою і алюмінієвою кришкою з темно-синьою накладкою з ПП типу «flip-off».
Цефтріаксон Калцекс, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Порошок розміщений у флаконі з безбарвного скла типу III з сірим пробкою з гумовою бромобутиловою і алюмінієвою кришкою з помаранчевою накладкою з ПП типу «flip-off».
Флакони розміщені у паперовій коробці.
Розміри упаковок: 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

AS KALCEKS
Кrustpils iela 71E
LV-1057 Рига
Латвія
Телефон: +371 67083320
Електронна пошта: kalceks@kalceks.lv