Цефтріаксон Аптапгарма

Укладена інформація для пацієнта

Цефтріаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтріаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтріаксон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Цефтріаксон Апта-Фарма і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Цефтріаксон Апта-Фарма
• 3. Як використовувати Цефтріаксон Апта-Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефтріаксон Апта-Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Цефтріаксон Апта-Фарма і для чого він використовується

Цефтріаксон Апта-Фарма - антибіотик, який використовується у дорослих і дітей (включно з новонародженими). Його дія полягає у вбиванні бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи ліків, званих цефалоспоринами.
Цефтріаксон Апта-Фарма використовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіту),
• легень,
• середнього вуха,
• черевної порожнини і стінок черевної порожнини (перитоніт),
• сечових шляхів і нирок,
• кісток і суглобів,
• шкіри і м'яких тканин,
• крові,
• серця.

Цей препарат можна використовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї і сифілісу),
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем білих кров'яних тіл (нейтропенією), які мають гарячку, викликану бактеріальною інфекцією,
• для лікування інфекцій у грудній клітці у дорослих з хронічним бронхітом,
• для лікування бореліозу Лайма (хвороби, що передається через кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими у віці від 15 днів,
• для профілактики інфекцій під час операцій.

2. Відомі дані перед використанням препарату Цефтріаксон Апта-Фарма

Коли не використовувати препарат Цефтріаксон Апта-Фарма:

• якщо пацієнт має алергію на цефтріаксон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт мав раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми, монобактами). Симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, який може утруднювати дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і стоп, біль у грудній клітці та швидко поява важкої висипки;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати препарат Цефтріаксон Апта-Фарма у вигляді ін'єкції в м'яз.

Не можна використовувати препарат Цефтріаксон Апта-Фарма у:

• передчасних новонароджених,
• новонароджених, народжених у строк (у віці до 28 днів), які мають певні порушення крові або жовтяницю (жовтушність шкіри або білкової оболонки очей) або мають отримувати внутрішньовенно препарат, який містить кальцій.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Цефтріаксон Апта-Фарма, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт нещодавно отримував або має отримати препарати, які містять кальцій;
• пацієнт нещодавно мав діарею після лікування антибіотиками. Пацієнт мав колись проблеми з кишківником, зокрема коліт (воспалення товстої кишки);
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками (див. пункт 4);
• пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках;
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл, що викликає блідість та слабкість або задихання);
• пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію;
• у пацієнта є або були раніше такі симптоми: висипка, червоність шкіри, пухирці біля губ, очей або рота, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові та підвищена кількість певного типу білих кров'яних тіл (еозинофільна реакція) та збільшені лімфатичні вузли (симптоми важких реакцій шкіри, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі

Якщо пацієнт приймає Цефтріаксон Апта-Фарма протягом тривалого часу, можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтріаксон Апта-Фарма може впливати на результати визначення вмісту цукру в крові та сечі, званого тестом Кумбса. Якщо пацієнт проходить аналізи, повідомте особу, яка бере аналіз, що пацієнт приймає Цефтріаксон Апта-Фарма.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або повинен контролювати рівень глюкози в крові, не повинен використовувати для цього тести, які можуть неправильно визначати вміст глюкози в крові під час прийому цефтріаксону. Якщо пацієнт контролює рівень глюкози в крові, повинен перевірити інструкцію та повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Необхідно використовувати альтернативні методи дослідження, якщо це необхідно.

Діти

Перш ніж давати препарат Цефтріаксон Апта-Фарма дитині, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, який містить кальцій.

Цефтріаксон Апта-Фарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• антибіотик групи аміноглікозидів,
• антибіотик під назвою хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, особливо офтальмологічних інфекцій).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар оцінить користь від лікування препаратом Цефтріаксон Апта-Фарма для матері та загрози для дитини.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цефтріаксон Апта-Фарма може викликати головокружіння. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, не повинен керувати транспортними засобами чи використовувати будь-які інструменти чи машини. Повинен повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.

Цефтріаксон Апта-Фарма містить натрій

Цефтріаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Препарат містить близько 82,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному 1 г, що відповідає 4,15 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цефтріаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Препарат містить близько 165,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному 2 г, що відповідає 8,3 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Цефтріаксон Апта-Фарма

Цефтріаксон Апта-Фарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.
Він може бути введений у вигляді:

• капельниці (внутрішньовенної інфузії) або у вигляді ін'єкції безпосередньо в вену або
• в м'яз.

Цефтріаксон Апта-Фарма приготується лікарем, фармацевтом або медсестрою, і не буде змішаний чи введений одночасно з розчинами, які містять кальцій.

Зазвичай використовувана доза

Лікар вирішить, яка доза препарату Цефтріаксон Апта-Фарма є відповідною для певного пацієнта. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; від того, чи пацієнт приймає інші антибіотики; від віку та маси тіла пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт буде приймати Цефтріаксон Апта-Фарма, залежить від типу інфекції.

Дорослі пацієнти, пацієнти похилого віку та молодь у віці 12 років і старше з масою тіла більшою або рівною 50 кг:

• Від 1 до 2 г раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г раз на добу). Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу або у двох окремих дозах.

Новонароджені, немовлята та діти у віці від 15 дня до 12 років з масою тіла меншою за 50 кг:

• Від 50 до 80 мг препарату Цефтріаксон Апта-Фарма на кожний кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу, до 100 мг на кожний кілограм маси тіла дитини, максимально 4 г раз на добу. Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу на добу або у двох окремих дозах.
• Діти з масою тіла 50 кг і більшою повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (у віці 0-14 днів):

• Від 20 до 50 мг препарату Цефтріаксон Апта-Фарма на кожний кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 50 мг на кожний кілограм маси тіла новонародженого.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнт може отримати дозу, іншу від звичайної. Лікар визначить, яка доза препарату Цефтріаксон Апта-Фарма є відповідною для певного пацієнта, і буде контролювати його стан залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефтріаксон Апта-Фарма

У разі випадкового отримання дози, більшої за призначену лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Цефтріаксон Апта-Фарма

Якщо пацієнт пропустив ін'єкцію, повинен якнайшвидше її отримати. Однак, якщо наближається час наступної ін'єкції, не слід приймати пропущену ін'єкцію. Не слід використовувати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Цефтріаксон Апта-Фарма

Не переривайте використання препарату Цефтріаксон Апта-Фарма, доки це не буде рекомендовано лікарем. У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час використання цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Важкі алергічні реакції (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі виникнення важкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптомами можуть бути:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота; може утруднювати дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг і стоп.
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі реакції шкіри (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі виникнення важкої реакції шкіри необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Симптомами такої реакції можуть бути:

• швидко розвивається важка висипка, з пухирцями або лущенням шкіри і можливими пухирцями в роті [синдром Стівенса-Джонсона і токсична некроліз названа шкіри (синдром Лаєлла), також відомий як СДС і ТЕН];
• поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозинофільна реакція), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, також відомий як синдром ДРЕСС або синдром гіперчутливості до препаратів);
• реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах і висипку шкіри, зазвичай самообмежувану; реакція виникає коротко після початку лікування препаратом

Цефтріаксон Апта-Фарма інфекцій, викликаних борреліями, такими як боррелія Лайма.
Лікування цефтріаксоном - особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями функції нирок або нервової системи - може рідко викликати зниження рівня свідомості, неправильні рухи, збудження та судоми.
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення білих кров'яних тіл (такі як зниження кількості лейкоцитів і підвищення кількості еозинофілів) і тромбоцитів (зниження кількості тромбоцитів),
• розладний стул або діарея,
• зміни в аналізі крові, які оцінюють функцію печінки,
• висипка.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
• зниження кількості білих кров'яних тіл (гранулоцитопенія),
• зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія),
• проблеми з згортанням крові; симптомами такої дії можуть бути легке утворення синяків та біль і набряк суглобів.
• головний біль,
• головокружіння,
• нудота або блювота,
• свербіння (свербіж),
• біль або печія вздовж вени, в яку введено Цефтріаксон Апта-Фарма; біль у місці ін'єкції препарату,
• висока температура (гарячка),
• порушення аналізу функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• воспалення товстої кишки (коліт); симптомами є діарея, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячка,
• утруднення дихання (спазм бронхів),
• випукла висипка (кропивниця), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіння та набряк,
• кров або цукор у сечі,
• набряк (затримання рідини в організмі),
• озноб.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• вторинна інфекція, яку не можна лікувати раніше призначеними антибіотиками,
• певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія),
• значне зниження кількості білих кров'яних тіл (агранулоцитоз),
• судоми,
• головокружіння системного характеру (чуття обертання),
• воспалення підшлункової залози; симптомами є сильний біль у животі, який променіє у спину.
• воспалення слизової оболонки рота,
• воспалення мови; симптомами є набряк, червоність та болючість мови.
• розлади, пов'язані з жовчним міхуром та (або) печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, надзвичайно темне забарвлення сечі та стул кольору глини.
• нейрологічний стан, який може виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (жовтяниця ядер підкоркових структур мозку),
• проблеми з нирками, викликані відкладенням солей кальцію цефтріаксону. Вони можуть проявлятися болем при сечовипуску або утворенням малої кількості сечі.
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, який виявляє певні порушення крові),
• хибно позитивний результат тесту на галактоземію (неправильного нагромадження цукру галактози в організмі),
• Цефтріаксон Апта-Фарма може впливати на результати деяких тестів, які визначають рівень глюкози в крові - необхідно проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Цефтріаксон Апта-Фарма

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання щодо температури.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчини Цефтріаксон Апта-Фарма можуть мати забарвлення від безбарвного до жовтого залежно від концентрації, яке не впливає на їх дію, ефективність та переносимість.
Розчин після реконструкції повинен бути введений негайно.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Цефтріаксон Апта-Фарма

Активною речовиною препарату є цефтріаксон у вигляді цефтріаксон-соду.
Цефтріаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Кожна флакон містить 1 г цефтріаксону (у вигляді цефтріаксон-соду).
Цефтріаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Кожна флакон містить 2 г цефтріаксону (у вигляді цефтріаксон-соду).
Цефтріаксон Апта-Фарма не містить допоміжних речовин.

Як виглядає препарат Цефтріаксон Апта-Фарма і що містить упаковка

Цефтріаксон Апта-Фарма - порошок білого або жовтуватого кольору.
Розміри упаковки
Цефтріаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Флакон об'ємом 10 мл з безбарвного скла типу III з пробкою з бромобутилової гуми, покритої силіконом з алюмінієвою кришкою та пластиковою накладкою, у паперовій пачці.
Упаковка містить 10 флаконів.
Цефтріаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Флакон об'ємом 50 мл з безбарвного скла типу III з пробкою з бромобутилової гуми, покритої силіконом з алюмінієвої кришкою та пластиковою накладкою, у паперовій пачці.
Упаковка містить 5, 10 флаконів.

Відповідальна особа

Апта Медіка Інтернаціональ д.о.о.
Лікошар'єва вулиця 6
1000 Любляна
Словенія
Телефон: 00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com

Виробник

АСС Добфар С.п.А.
Нюклео Індустріале С.Атто, С.Ніколо а Тордіно
64100 Терамо
Італія
АСС Добфар С.п.А.
Віа А.Флемінг, 2
37135 Верона
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Цефтріаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтріаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій Цефтріаксон(у вигляді цефтріаксон-соду) Приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Концентрації для внутрішньовенної ін'єкції: 100 мг/мл
Концентрації для внутрішньовенної інфузії: 50 мг/мл
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, реконструкції або розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, кількість препарату, приготованого для введення, повинна бути використана негайно.
Якщо препарат не буде використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання лежить на користувачі.
Препарату Цефтріаксон Апта-Фарма не слід змішувати в одній же стрижці з будь-яким іншим лікарським засобом, крім 1% (10 мг/мл) розчину хлориду лідокаїну (тільки для ін'єкцій в м'яз).
Лінія інфузії повинна бути промита після кожного введення.
Цефтріаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Для внутрішньовенної ін'єкції1 г препарату Цефтріаксон Апта-Фарма розчинити в 10 мл води для ін'єкцій. Вводити протягом більш ніж 5 хвилин, безпосередньо в вену або через набір для внутрішньовенної інфузії.
Для внутрішньом'язової ін'єкції1 г препарату Цефтріаксон Апта-Фарма розчинити в 3,5 мл 1% (10 мг/мл) розчину хлориду лідокаїну. Розчин повинен бути введений глибоко в м'яз.
Дози більшої за 1 г повинні бути розділені та введені в кілька місць.
У короткій внутрішньовенній інфузії1 г препарату Цефтріаксон Апта-Фарма розчинити в 20 мл води для ін'єкцій; 0,9% (9 мг/мл) хлориду натрію; 0,45% (4,5 мг/мл) хлориду натрію + 2,5% (25 мг/мл) глюкози; 5% (50 мг/мл) або 10% (100 мг/мл) розчину глюкози; 6% (60 мг/мл) декстрани в 5% (50 мг/мл) глюкозі або в 6-10% (60-100 мг/мл) гідроксіетилкрахмалу.
Цефтріаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
У внутрішньовенній інфузії2 г препарату Цефтріаксон Апта-Фарма розчинити в 40 мл води для ін'єкцій; 0,9% (9 мг/мл) хлориду натрію; 0,45% (4,5 мг/мл) хлориду натрію + 2,5% (25 мг/мл) глюкози; 5% (50 мг/мл) або 10% (100 мг/мл) розчину глюкози; 6% (60 мг/мл) декстрани в 5% (50 мг/мл) глюкозі або в 6-10% (60-100 мг/мл) гідроксіетилкрахмалу.
Препарат повинен бути введений у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин.
У новонароджених внутрішньовенні дози повинні бути введені протягом більш ніж 60 хвилин, щоб зменшити ризик енцефалопатії, викликаної білірубіном.
Препарат призначений лише для одноразового використання.
Зміна кольору від блідо-жовтого до жовтого не впливає на дію препарату.
Необхідно використовувати лише прозорі розчини, без видимих частинок.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.