ЦЕФТРІАКСОН САЛА 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефтріаксон Сала 2 г порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефтріаксон Сала і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Цефтріаксон Сала
3. Як використовувати Цефтріаксон Сала
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Цефтріаксон Сала.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтріаксон Сала і для чого він використовується

Цефтріаксон - це антибіотик для дорослих і дітей (включно з новонародженими). Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Цефтріаксон використовується для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечових шляхів та нирок
• кісток та суглобів
• шкіри та м'яких тканин
• крові
• серця

Цефтріаксон можна використовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають температуру через бактеріальну інфекцію.

через інфекцію.

• для лікування інфекцій у грудній порожнині у дорослих з хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (передаваної кліщами) у дорослих та дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічної операції.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цефтріаксон Сала

Не використовуйте Цефтріаксон Сала

• якщо ви алергічні на цефтріаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали раптову або сильну алергічну реакцію на пеніцилін або інші подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами); ознаки цієї реакції - раптова інфляція горла або обличчя, яка робить важким дихання або ковтання, раптова інфляція рук, ніг і стоп, біль у грудній порожнині або інтенсивна та швидка ерупція на шкірі.
• якщо ви алергічні на лідокаїн і отримуєте цефтріаксон внутрішньом'язово

Цефтріаксон не слід вводити дітям, якщо:

• дитина передчасно народилася.
• дитина - новонародженість (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров'ю або жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або білка ока) або планується введення вену препарату, який містить кальцій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цефтріаксону:

• якщо ви нещодавно приймали або плануєте приймати препарат, який містить кальцій.
• якщо ви мали нещодавно діарею після лікування антибіотиками; якщо ви раніше мали проблеми з кишечником, зокрема коліт (інфляція кишечника).
• якщо ви мали проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• якщо у вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• якщо ви мали інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може зробити вашу шкіру жовтуватою та викликати слабкість та відчуття нестачі повітря).
• якщо ви дотримуєтеся низькосодової дієти.
• якщо ви відчуваєте або раніше відчували поєднання будь-яких з наступних симптомів: ерупція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки важких шкірних реакцій, див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти")

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові або сечі

Якщо ви приймаєте цефтріаксон тривалий час, вам може знадобитися періодично робити аналізи крові. Цефтріаксон може впливати на результат аналізу сечі (глюкозурія) та аналізу крові, званого пробою Кумбса. Якщо ви робите аналіз:

• повідомте особу, яка бере пробу, що ви приймаєте цефтріаксон.

Якщо ви діабетик або需要 контролювати рівень цукру в крові (глюкемія), не слід використовувати певні системи контролю цукру, які можуть давати неправильні оцінки рівня цукру під час лікування цефтріаксоном. Якщо ви використовуєте таку систему, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. За необхідності слід використовувати альтернативні методи дослідження.

Діти

Перш ніж ваш дитина прийме цефтріаксон, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• нещодавно було введено препарат, який містить кальцій, або планується його введення.

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон Сала

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• тип антибіотика, званий аміноглюкозидом.
• антибіотик, званий хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, особливо ока).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Лікар оцінить очікувані переваги лікування цефтріаксоном порівняно з ризиками для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефтріаксон може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є цей симптом.

Цефтріаксон Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить 165,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 8,28% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Цефтріаксон Сала

Зазвичай цефтріаксон вводить лікар або медсестра. Його можна вводити:

• внутрішньовенно або
• прямо в вену або
• в м'яз

Цефтріаксон готує до введення лікар, фармацевт або медсестра. Не слід змішувати його з іншими лікарськими засобами, які містять кальцій, або вводити одночасно з ними.

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить правильну дозу цефтріаксону для вас. Доза залежить від типу та тяжкості інфекції, того, чи ви вже приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також стану вашої печінки та нирок. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете приймати цефтріаксон, залежить від типу інфекції.

Дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки від 12 років з вагою 50 кг або більше:

• 1-2 г один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо ваша інфекція тяжка, лікар призначить вищу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза більша за 2 г, її можна вводити як одну дозу на добу або розділяти на дві окремі дози.

Новонароджені, грудні діти та діти від 15 днів до 12 років з вагою менше 50 кг:

• 50-80 мг цефтріаксону на кожен кілограм ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо інфекція тяжка, лікар призначить вищу дозу, до 100 мг на кілограм ваги до максимальної добової дози 4 г. Якщо ваша добова доза більша за 2 г, її можна вводити як одну дозу на добу або розділяти на дві окремі дози.
• Діти з вагою 50 кг або більше повинні отримувати рекомендовану дозу для дорослих.

Новонароджені (0-14 днів)

• 20-50 мг цефтріаксону на кожен кілограм ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм ваги дитини.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, вам може бути призначена інша доза, ніж рекомендована. Ваш лікар визначить, яку дозу цефтріаксону вам потрібно, та проведе повний огляд залежно від тяжкості захворювання нирок або печінки.

Якщо ви прийняли більше Цефтріаксон Сала, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли вищу дозу, ніж призначена, зверніться до лікаря або медсестри якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цефтріаксон Сала

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо вже майже настав час наступної ін'єкції, пропустіть забуту дозу. Не слід приймати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Цефтріаксон Сала

Не припиняйте приймати цефтріаксон, якщо тільки лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Важкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція, повідомте про це лікаря негайно.

Ознаки можуть бути:

• раптова інфляція обличчя, горла, губ або рота, яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• • раптова інфляція рук, ніг і стоп.
  • Біль у грудній порожнині у контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла важка шкірна реакція, повідомте про це лікаря негайно.

Симптоми можуть включати:

• Важка ерупція, яка розвивається швидко, з пухирцями або лущенням шкіри та можливими пухирцями у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН).
• Поєднання будь-яких з наступних симптомів: ерупція, підвищена температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Реакція Яриша-Герксгаймера, яка викликає температуру, озноб, головний біль, м'язовий біль та ерупцію, яка зазвичай є самолімітуючою. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтріаксоном для інфекцій з спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Аномалії у рівнях білих кров'яних тілець (наприклад, зниження рівня лейкоцитів та підвищення рівня еозінофілів) та тромбоцитів (зниження рівня тромбоцитів).
• Розріджені випорожнення або діарея.
• Зміни у результатах аналізів крові для визначення функції печінки.
• Ерупція на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидоз рота).
• Зниження рівня білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія).
• Проблеми з згортанням крові. Ознаки можуть включати часті синяки, а також біль та набухання суглобів.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Чуття нездужання або захворювання.
• Свербіння
• Біль або відчуття печіння в місці ін'єкції або вені, в яку введено цей лікарський засіб. Біль у місці ін'єкції.
• Підвищена температура (гіпертермія).
• Порушення функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Інфляція товстої кишки (колон). Ознаки можуть включати діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та температуру.
• Труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Ерупція у вигляді кропив'янки, яка може покривати велику частину тіла, з свербінням та набуханням.
• Кров або цукор у сечі.
• Набухання (інфляція, викликана накопиченням рідини).
• Озноб.
• Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з важкими проблемами нирок або з проблемами нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Інфекція, яка не відповідає на лікування антибіотиком, призначеним раніше.
• Гемолітична анемія (вид анемії з руйнуванням червоних кров'яних тілець).
• Агранулоцитоз (важке зниження рівня білих кров'яних тілець).
• Конвульсії.
• Вертіго (чуття, що голова йде).
• Інфляція підшлункової залози (панкреатит). Ознаки можуть включати сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Інфляція слизової оболонки, яка вистилає порожнину рота (стоматит).
• Інфляція мови (глосит). Ознаки можуть включати набухання, червоність та біль мови.
• Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтуватий колір шкіри, свербіння, аномальну сечу та випорожнення кольору глини.
• Нейрологічний розлад, який можуть мати новонароджені з сильною жовтяницею (білірубінова енцефалопатія - керніктерус).
• Розлади нирок, викликані відкладенням кальцію цефтріаксону. Ви можете відчувати біль при сечовипусканні або малий об'єм сечі.
• Хибний позитивний результат проби Кумбса (тест на деякі порушення крові).
• Хибний позитивний результат галактоземії (анормальне накопичення галактози в крові).
• Цефтріаксон може впливати на деякі тести глюкемії (цукор у крові), проконсультуйтеся з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es) Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефтріаксон Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

До відновлення: Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Після відновлення: Фізична та хімічна стабільність під час використання підтверджена до 8 годин при 25°C та 24 годин у холодильнику (між 2-8°C)

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання розчину до його введення залежать від користувача та, зазвичай, не повинні перевищувати час, вказаний вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання, той, що коротший.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріяксони Сала

Активний інгредієнт - цефтріяксона (у вигляді солі цефтріяксони).

Кожна флакон містить 2 г цефтріяксони (у вигляді солі цефтріяксони).

Після відновлення 40 мл відповідного розчину (див. нижче Форма застосування), концентрація розчину становить 50 мг цефтріяксони (у вигляді солі цефтріяксони) на мл.

Флакон з порошком не містить інших компонентів (допоміжних речовин).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою та запечатаному капсулею.

Випускається в картонних коробках, які містять 1 флакон з порошком або в клінічних упаковках по 100 флаконів з порошком.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcelona),

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я

Форма застосування

Внутрішньом'язова ін'єкція

Для внутрішньом'язової ін'єкції використовують комерційні препарати, які містять ампулу з лідокаїном як розчинник.

Оскільки розчинник, який використовується, - лідокаїн, отриманий розчин ніколи не повинен вводитися внутрішньовенно. Необхідно враховувати інформацію, зібрану в Характеристиці продукції або Резюме характеристик лікарського засобу лідокаїну.

Внутрішньовенна ін'єкція

Цефтріяксону можна вводити внутрішньовенно протягом 30 хвилин (переважно рекомендується) або шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 5 хвилин. Внутрішньовенні ін'єкції повинні вводитися протягом 5 хвилин, переважно в великих венах. Внутрішньовенні дози 50 мг/кг або більше у немовлят та дітей до 12 років повинні вводитися шляхом інфузії. У новонароджених внутрішньовенні дози повинні тривати близько 60 хвилин, щоб знизити ризик розвитку білірубінової енцефалопатії. Необхідно розглянути можливість внутрішньом'язової ін'єкції, коли внутрішньовенний шлях не є можливим або менш підходить для пацієнта. Для доз понад 2 г слід використовувати внутрішньовенну ін'єкцію.

Концентрації для внутрішньовенної ін'єкції: 100 мг/мл

Концентрації для внутрішньовенної інфузії: 50 мг/мл

Цефтріяксона протипоказана новонародженим (≤ 28 днів) у разі потреби (або очікування потреби) лікування розчинами для внутрішньовенної ін'єкції, які містять кальцій, включаючи постійні інфузії, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування, через ризик осадження цефтріяксони кальцію.

Не слід використовувати розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин або гартманівський розчин), для відновлення флаконів цефтріяксони або для подальшого розведення відновленого флакону для внутрішньовенної ін'єкції, оскільки це може призвести до утворення осаду. Осадження цефтріяксони кальцію також може відбуватися, якщо цефтріяксону змішувати з розчинами, які містять кальцій, у тому ж шлузі для внутрішньовенної ін'єкції. Тому не слід змішувати чи вводити одночасно цефтріяксону та розчини, які містять кальцій.

Для профілактики післяопераційних інфекцій оперативного поля цефтріяксону слід вводити за 30-90 хвилин до операції.

Інструкції з використання

Для стабільності після відновлення флакону див. розділ 5.

Цефтріяксону не слід змішувати в одній шприці з будь-яким лікарським засобом, крім розчину лідокаїну 1,06% (тільки для внутрішньом'язової ін'єкції). Див. Форма застосування.

Розчини з лідокаїном не слід вводити внутрішньовенно.

Внутрішньовенна ін'єкція: 1 г цефтріяксони слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій. Ін'єкцію слід вводити протягом 5 хвилин, безпосередньо в вену або через катетер для внутрішньовенної інфузії.

Внутрішньовенна інфузія: 2 г цефтріяксони слід розчинити в 40 мл однієї з наступних розчинів, вільних від кальцію: хлорид натрію 0,9%, глюкоза 5%, глюкоза 10%, глюкоза 5% у хлориді натрію 0,9% або стерильна вода для ін'єкцій. Інфузію слід вводити протягом як мінімум 30 хвилин.

Консультуйте розділи Дозуваннята Форма застосуваннядля отримання додаткової інформації.

Несумісності

Згідно з спеціальною літературою, цефтріяксона не сумісна з амсакріном, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглікозидами та лабеталолом

Розчини, які містять цефтріяксону, не слід змішувати чи додавати до інших сполук, крім тих, які згадані в розділі Інструкції з використання. Зокрема, не слід використовувати розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин або гартманівський розчин), для відновлення флаконів цефтріяксони чи для подальшого розведення відновленого флакону для внутрішньовенної ін'єкції, оскільки це може призвести до утворення осаду. Не слід змішувати чи вводити одночасно цефтріяксону та розчини, які містять кальцій, включаючи ті, які використовуються для парентерального харчування.

Змішування антибактеріальних засобів групи бета-лактамів (пеніциліни та цефалоспорини) та аміноглікозидів може призвести до суттєвої взаємної інактивації. Якщо вони вводяться одночасно, це слід робити в окремих місцях. Не слід змішувати їх в одній шприці чи флаконі.