ЦЕФТРІАКСОН САЛА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефтріаксон Сала 1г порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефтріаксон Сала і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефтріаксон Сала
3. Як використовувати Цефтріаксон Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтріаксон Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтріаксон Сала і для чого він використовується

Цефтріаксон - це антибіотик для дорослих і дітей (включно з новонародженими). Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Цефтріаксон використовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечових шляхів та нирок
• кісток та суглобів
• шкіри та м'яких тканин
• крові
• серця

Цефтріаксон можна використовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають температуру через бактеріальну інфекцію.

через бактеріальну інфекцію.

• для лікування інфекцій у грудній клітці у дорослих з хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (передаваної кліщами) у дорослих та дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

Якщо ваше захворювання погіршується або не покращується, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефтріаксон Сала

Не використовуйте Цефтріаксон Сала

• якщо ви алергічні на цефтріаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

в розділі 6).

• якщо ви мали раптову або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або інші подібні антибіотики (як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами); ознаки цієї реакції можуть включати раптову інфламацію горла або обличчя, яка робить важким дихання або ковтання, раптову інфламацію рук, ніг та стоп, біль у грудній клітці або інтенсивну та швидку ерупцію на шкірі.
• якщо ви алергічні на лідокаїн та плануєте отримувати цефтріаксон ін'єкцією в м'яз.

Цефтріаксон не повинен бути введений дітям:

• якщо дитина передчасно народилася.
• якщо дитина - новонародженість (до 28 днів життя) та має певні проблеми з кров'ю або жовтяницю (жовтушність шкіри чи білого очного яблука) або планується введення вену продукту, який містить кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цефтріаксону:

• якщо ви нещодавно отримали або плануєте отримати будь-який продукт, який містить кальцій.
• якщо ви нещодавно мали діарею після лікування антибіотиками; якщо ви коли-небудь мали проблеми з кишечником, зокрема коліт (інфламація кишечника).

коліт (інфламація кишечника).

• якщо ви мали проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• якщо у вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• якщо ви мали інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість та відчуття нестачі повітря).
• якщо ви дотримуєтеся низькосодової дієти.
• якщо ви відчуваєте або відчували поєднання будь-яких з наступних симптомів: ерупція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня певного типу лейкоцитів (еозінофілія) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки важких шкірних реакцій, див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти")

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові чи сечі

Якщо ви плануєте тривале лікування цефтріаксоном, вам можливо знадобиться періодично робити аналізи крові. Цефтріаксон може впливати на результат аналізу сечі на цукор (глюкозурія) та аналізу крові, званого пробою Кумбса. Якщо ви робите аналізи:

• повідомте особу, яка бере пробу, що ви приймаєте цефтріаксон.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або需要 контролювати рівень цукру в крові (глюкемію), не використовуйте певні системи контролю цукру, які можуть давати неправильні оцінки рівня цукру під час лікування цефтріаксоном. Якщо ви використовуєте будь-яку таку систему, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. За необхідності будуть використовуватися альтернативні методи дослідження.

Діти

Перш ніж ваша дитина отримає цефтріаксон, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• нещодавно було введено вашій дитині вену продукт, який містить кальцій, або планується таке введення.

планується таке введення.

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон Сала

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• певний тип антибіотика, званий аміноглюкозидом.
• антибіотик, званий хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, особливо ока).

окулярних інфекцій, особливо ока).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікар оцінить очікувані переваги лікування цефтріаксоном порівняно з ризиками для вашої дитини.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Цефтріаксон може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте цей симптом.

Цефтріаксон Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить 82,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 4,14% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Цефтріаксон Сала

Зазвичай цефтріаксон вводить лікар або медсестра. Його можна вводити:

• інфузійним шляхом у вену або
• ін'єкцією безпосередньо у вену або
• у м'яз

Цефтріаксон готує до введення лікар, фармацевт або медсестра. Не змішуйте його з іншими лікарськими засобами, які містять кальцій, та не вводьте одночасно.

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить правильну дозу цефтріаксону для вас. Доза залежить від типу та тяжкості інфекції, того, чи приймаєте ви інші антибіотики, вашої ваги, віку, а також стану вашої печінки та нирок. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете приймати цефтріаксон, залежить від типу інфекції.

Дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки від 12 років з вагою 50 кг або більше:

• 1-2 г раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо ваша інфекція тяжка, лікар призначить вищу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну дозу на добу або розділяти на дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти від 15 днів до 12 років з вагою менше 50 кг:

• 50-80 мг цефтріаксону на кожен кілограм ваги дитини раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо інфекція тяжка, лікар призначить вищу дозу, до 100 мг на кілограм ваги до максимальної добової дози 4 г. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну дозу на добу або розділяти на дві окремі дози.
• Діти з вагою 50 кг або більше повинні отримувати рекомендовану дозу для дорослих.

Новонароджені (0-14 днів)

• 20-50 мг цефтріаксону на кожен кілограм ваги дитини раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм ваги дитини.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, вам можливо буде призначена інша доза, ніж рекомендована. Ваш лікар визначить, яку дозу цефтріаксону вам потрібно, та проведе повний огляд залежно від тяжкості ниркової або печінкової хвороби.

Якщо ви прийняли більше Цефтріаксон Сала, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли вищу дозу, ніж призначена, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цефтріаксон Сала

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо вже майже настав час наступної ін'єкції, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цефтріаксон Сала

Не припиняйте приймати цефтріаксон, якщо тільки лікар не доручить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.

Ознаки можуть включати:

• раптова інфламація обличчя, горла, губ або рота, яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• • раптова інфламація рук, ніг та стоп.
  • Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію, негайно повідомте лікаря.

Симптоми можуть включати:

• важка ерупція, яка розвивається швидко, з пухирцями або лущенням шкіри та можливим утворенням пухирців у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН).
• поєднання будь-яких з наступних симптомів: ерупція, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Реакція Яриша-Герксгаймера, яка викликає температуру, озноб, головний біль, м'язовий біль та ерупцію, яка зазвичай є самолімітованою. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтріаксоном для інфекцій, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• аномалії у рівнях лейкоцитів (наприклад, зниження рівня лейкоцитів та підвищення рівня еозінофілів) та тромбоцитів (зниження рівня тромбоцитів).
• розріджені випорожнення або діарея.
• зміни у результатах аналізів крові для визначення функції печінки.
• ерупція на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидоз ротової порожнини).
• зниження рівня лейкоцитів (гранулоцитопенія).
• зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія).
• проблеми з згортанням крові. Ознаки можуть включати часті синяки, а також біль та набухання суглобів.
• головний біль.
• головокружіння.
• відчуття нездоров'я.
• свербіж.
• біль або відчуття печіння в місці ін'єкції чи вені. Біль у місці ін'єкції.
• підвищена температура (гіпертермія).
• порушення функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• інфламація товстої кишки (коліт). Ознаки можуть включати діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та температуру.
• труднощі з диханням (бронхоспазм).
• ерупція у вигляді кропив'янки (уртикарія), яка може покривати велику частину тіла, з свербінням та набуханням.
• кров або цукор у сечі.
• набухання (інфламація через накопичення рідини).
• озноб.
• Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з важкими проблемами нирок або з проблемами нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• інфекція, яка не реагує на лікування антибіотиками, призначеними раніше.
• гемолітична анемія (вид анемії з руйнуванням червоних кров'яних тілечок).
• аґранулоцитоз (важке зниження рівня лейкоцитів).
• конвульсії.
• вертіго (відчуття, що голова йде).
• інфламація підшлункової залози (панкреатит). Ознаки можуть включати сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• інфламація слизової оболонки ротової порожнини (стоматіт).
• інфламація мови (глосіт). Ознаки можуть включати набухання, червоність та біль мови.
• проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтушність шкіри, свербіння, аномальну темну сечу та світлий кал.
• неврологічний розлад, який можуть мати новонароджені з сильною жовтяницею (білірубінова енцефалопатія - керніктерус).
• порушення функції нирок, викликані відкладенням кальцію цефтріаксону. Ви можете відчувати біль при сечовипуску або малий об'єм сечі.
• хибний позитивний результат проби Кумбса (тест на деякі порушення крові).
• хибний позитивний результат галактоземії (аномальне накопичення галактози в крові).
• Цефтріаксон може впливати на деякі тести на цукор у крові, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо він не перелічений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (Website: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтріаксон Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла

Перед відновленням: Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Після відновлення: Фізична та хімічна стабільність під час використання підтверджена до 8 годин при 25°C та 24 годин у холодильнику (між 2-8°C)

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання розчину до його введення залежать від користувача та, зазвичай, не повинні перевищувати час, вказаний вище для фізичної та хімічної стабільності під час використання, або той, що коротший.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріяксони Сала

Активний інгредієнт - цефтріяксона (у вигляді солі цефтріяксони натрію).

Кожна флакона містить 1 г цефтріяксони (у вигляді солі цефтріяксони натрію).

Після відновлення з 10 мл води для ін'єкційних препаратів, концентрація розчину становить 100 мг цефтріяксони (у вигляді солі цефтріяксони натрію) на мл.

Флакон з порошком не містить інших компонентів (допоміжних речовин).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у скляних флаконах, закритих гумовими пробками та запечатаних капсулами.

Випускається в картонних коробках, які містять 1 флакон порошку або в клінічних упаковках по 100 флаконів порошку.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcelona),

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:Квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Форма застосування

Внутрішньом'язова ін'єкція

Для внутрішньом'язової ін'єкції використовуйте комерційні препарати, які містять ампулу лідокаїну як розчинник.

Оскільки розчинник, який використовується, - лідокаїн, отриманий розчин ніколи не повинен вводитися внутрішньовенно. Необхідно враховувати інформацію, зібрану у Характеристиці продукції або Резюме характеристик лікарського засобу лідокаїну.

Внутрішньовенне застосування

Цефтріяксону можна вводити внутрішньовенно протягом 30 хвилин як мінімум (бажана спосіб) або шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 5 хвилин. Внутрішньовенні ін'єкції повинні вводитися протягом 5 хвилин, переважно в великих венах. Внутрішньовенні дози 50 мг/кг або більше у немовлят та дітей до 12 років повинні вводитися шляхом інфузії. У новонароджених дітей внутрішньовенні дози повинні тривати близько 60 хвилин, щоб зменшити ризик розвитку білірубінової енцефалопатії. Необхідно враховувати внутрішньом'язове застосування, коли внутрішньовенний шлях не є можливим або менш підходить для пацієнта. Для доз понад 2 г слід використовувати внутрішньовенне застосування.

Концентрації для внутрішньовенної ін'єкції: 100 мг/мл

Концентрації для внутрішньовенної інфузії: 50 мг/мл

Цефтріяксона протипоказана новонародженим дітям (≤ 28 днів) якщо вони потребують (або очікується, що вони потребуватимуть) лікування розчинами для внутрішньовенної інфузії, які містять кальцій, включаючи безперервні інфузії, які містять кальцій, такі як парентеральне харчування, через ризик утворення кальцієвої солі цефтріяксони.

Не слід використовувати розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин або гартманівський розчин), для відновлення флаконів цефтріяксони або для подальшого розбавлення відновленого флакону для внутрішньовенної ін'єкції, оскільки це може привести до утворення осаду. Утворення кальцієвої солі цефтріяксони також може відбуватися, якщо цефтріяксону змішувати з розчинами, які містять кальцій, у тому ж шляху внутрішньовенної ін'єкції. Тому не слід змішувати або вводити одночасно цефтріяксону та розчини, які містять кальцій.

Для профілактики післяопераційних інфекцій цефтріяксону слід вводити за 30-90 хвилин до операції.

Інструкції з використання

Для стабільності після відновлення флакону див. розділ 5.

Цефтріяксону не слід змішувати в одній серинзі з жодним препаратом, крім розчину хлориду лідокаїну 1,06% (для внутрішньом'язової ін'єкції лише). Див. Форма застосування.

Розчини лідокаїну не слід вводити внутрішньовенно.

Внутрішньовенна ін'єкція: 1 г цефтріяксони слід розчинити у 10 мл води для ін'єкційних препаратів. Ін'єкцію слід вводити протягом 5 хвилин, безпосередньо у вену або через катетер внутрішньовенної інфузії.

Внутрішньовенна інфузія: 2 г цефтріяксони слід розчинити у 40 мл однієї з наступних розчинів, вільних від кальцію: хлорид натрію 0,9%, глюкоза 5%, глюкоза 10%, глюкоза 5% у хлориді натрію 0,9% або стерильна вода для ін'єкцій. Інфузію слід вводити протягом як мінімум 30 хвилин.

Консультуйте розділи Дозуваннята Форма застосуваннядля отримання додаткової інформації.

Несумісності

Згідно з спеціальною літературою, цефтріяксона не сумісна з амсакріном, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглікозидами та лабеталолом.

Розчини, які містять цефтріяксону, не слід змішувати або додавати до інших сполук, крім тих, які згадуються у розділі Інструкції з використання. Зокрема, не слід використовувати розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин або гартманівський розчин), для відновлення флаконів цефтріяксони або для подальшого розбавлення відновленого флакону для внутрішньовенної ін'єкції, оскільки це може привести до утворення осаду. Не слід змішувати або вводити одночасно цефтріяксону та розчини, які містять кальцій, включаючи ті, які використовуються для парентерального харчування.

Змішування антибактеріальних препаратів групи бета-лактамів (пеніцилінів та цефалоспоринів) та аміноглікозидів може привести до суттєвої взаємної інактивації. Якщо вони вводяться одночасно, це слід робити в окремих місцях. Не слід змішувати їх у одній серинзі або флаконі.