МЕДАКСОН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Медаксон 1 г Порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Цефтриаксон

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Медаксон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медаксон
3. Як використовувати Медаксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медаксону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медаксон і для чого він використовується

Медаксон - це антибіотик, який вводять дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві контейнери.

Медаксон використовується для лікування інфекцій:

• Мозку (менінгіт).
• Легень.
• Середнього вуха.
• Черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• Сечовидільної системи та нирок.
• Кісток та суглобів.
• Шкіри та м'яких тканин.
• Крові.
• Серця.

Може вводитися:

• Для лікування деяких інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• Для лікування пацієнтів із дефіцитом білих кров'яних тіл (нейтропенією), які мають температуру через бактеріальну інфекцію.
• Для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих з хронічним бронхітом.
• Для лікування хвороби Лайма (що викликається укусами кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя.
• Для профілактики інфекцій під час хірургічних втручань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медаксон

Не використовуйте Медаксон:

• Якщо ви алергічні на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали раптову або сильну алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Симптоми включають раптове запалення горла або обличчя, яке може зробити важким дихання або ковтання, раптове запалення рук, ніг та стоп, а також сильний висип.
• Якщо ви алергічні на лідокаїн і вам вводять цефтриаксон у вигляді ін'єкції в м'яз.

Медаксон не слід вводити дітям:

• Якщо дитина передчасно народилася.
• Якщо дитина новонароджена (до 28 днів) і має певні проблеми з кров'ю або жовтяницю (жовтість шкіри чи білків очей) або якщо їй вводять у вену препарат, який містить кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Медаксон:

• Якщо ви відчуваєте або раніше відчували будь-яку з наступних ознак: висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня ферментів печінки в аналізі крові та підвищення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки важких алергічних реакцій, див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо вам нещодавно вводили або планують вводити препарати, які містять кальцій.
• Якщо у вас нещодавно було пронос після прийому антибіотика. Якщо у вас раніше були проблеми з кишечником, особливо коліт (запалення товстої кишки).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• Якщо у вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• Якщо ви страждаєте на інші захворювання, такі як гемолітична анемія (дефіцит червоних кров'яних тіл, який може надати шкірі блідо-жовтий відтінок та викликати слабкість або нестачу повітря).
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо вам потрібно проводити аналіз крові або сечі

Якщо вам вводять цефтриаксон тривалий час, вам може знадобитися регулярний аналіз крові.

Цефтриаксон може впливати на результати аналізу сечі на цукор та аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо вам проводять аналіз:

• Повідомте особу, яка бере аналіз, що вам вводять цефтриаксон.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або需要 контролювати рівень цукру в крові, не слід використовувати деякі системи визначення рівня цукру в крові, які можуть давати неправильні результати під час введення цефтриаксону. Якщо ви використовуєте ці системи, перевірте інструкції та проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вводити Медаксон вашій дитині, якщо:

• Нещодавно їй вводили у вену препарат, який містить кальцій.

Використання Медаксону з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Групу антибіотиків, відомих як аміноглікозиди.
• Антибіотик під назвою хлорамфенікол (який використовується для лікування інфекцій, особливо окулярних).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лікар буде оцінювати користь лікування цефтриаксоном для вас та ризик для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефтриаксон може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

3. Як використовувати Медаксон

Медаксон зазвичай вводить лікар або медсестра.

Може вводитися у вигляді

• капельниці (внутрішньовенної інфузії) або ін'єкції безпосередньо у вену чи
• у м'яз.

Лікар, фармацевт або медсестра готують Медаксон і не змішують його з ін'єкціями, які містять кальцій.

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить правильну дозу Медаксону для вас. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від того, чи вводяться вам інші антибіотики, від вашої ваги, віку та від того, чи правильно функціонують ваші нирки та печінка.

Кількість днів або тижнів, протягом яких вам вводять Медаксон, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.

Дорослі, особи похилого віку та діти від 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

• Від 1 до 2 грамів один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо інфекція важка, лікар збільшить дозу (до 4 грамів один раз на добу). Якщо добова доза перевищує 2 грами, її можуть вводити один раз на добу або розділяти на дві дози.

Новонароджені, немовлята та діти від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50-80 міліграмів цефтриаксону на кілограм маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо інфекція важка, лікар збільшить дозу до 100 міліграмів на кілограм маси тіла до максимальної добової дози 4 грами один раз на добу. Якщо добова доза перевищує 2 грами, її можуть вводити один раз на добу або розділяти на дві дози.
• Діти, які важать 50 кілограмів або більше, повинні отримувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0-14 днів)

• 20-50 міліграмів цефтриаксону на кілограм маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 міліграмів на кілограм маси тіла дитини.

Особи з проблемами печінки та нирок

Вам може бути призначена інша доза, ніж звичайна. Ваш лікар визначить, яку дозу Медаксону вам потрібно, та буде проводити щільний моніторинг залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви прийняли більше Медаксону, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Медаксон

Якщо ви забули ін'єкцію, ви повинні її прийняти якнайшвидше. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної ін'єкції, пропустіть забуту дозу. Не слід приймати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Медаксоном

Не припиняйте використання цефтриаксону, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Лікування цефтриаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з важкими проблемами нирок або з проблемами нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та судоми.

Важкі алергічні реакції (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, негайно повідомте вашого лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Раптове запалення обличчя, горла, губ або рота, яке може зробити важким дихання або ковтання.
• Раптове запалення рук, ніг та стоп.

Важкі реакції на шкірі (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо ви відчуваєте важку реакцію на шкірі, негайно повідомте вашого лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Важкий висип, який з'являється раптово, з пухирцями або лущенням шкіри та можливим утворенням пухирців у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН).
• Комбінація будь-яких з наступних симптомів: висип на шкірі, висока температура, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Реакція Яриша-Герксгаймера, яка викликає температуру, озноб, головний біль, м'язовий біль та висип, який зазвичай є самолімітуючим. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтриаксоном для інфекцій, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Аномалії білих кров'яних тіл (зниження лейкоцитів та підвищення еозінофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М'яка стул або діарея.
• Зміни в результатах аналізу крові функції печінки.
• Висип.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидоз рота або генітальні інфекції, викликані грибами).
• Зниження кількості деяких білих кров'яних тіл (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія).
• Проблеми з згортанням крові. Симптоми можуть включати гематоми, які з'являються легко, та біль і запалення суглобів.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Нудота або блювота.
• Свербіж (свербіж).
• Біль або відчуття паління в місці введення цефтриаксону. Пухирці, гематоми, глибоке запалення, висип, відчуття паління, біль, подразнення, свербіж, загустіння шкіри або набряк в місці ін'єкції.
• Висока температура (гіпертермія).
• Аномалії в аналізі функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Запалення товстої кишки (коліт). Симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю або слизом, біль у животі та температуру.
• Відсутність дихання (бронхоспазм).
• Висип, який піднімається (уртикарія), який може покривати велику частину тіла, свербіж та набряк.
• Кров або цукор у сечі.
• Набряк (збереження рідини).
• Озноб.
• Інфекція в місці ін'єкції

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекція, яка не реагує на антибіотик, призначений раніше.
• Форма анемії, при якій червоні кров'яні тільця руйнуються (гемолітична анемія).
• Важке зниження кількості білих кров'яних тіл (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Вертіго (чуття, що все обертається).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення мови (глосит). Симптоми включають набряк, червоність та свербіж мови.
• Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, аномальну темну сечу та світлий кал.
• Нейрологічний розлад, який може виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (білірубінова енцефалопатія).
• Проблеми з нирками, викликані осадженням цефтриаксону з кальцієм. Ви можете відчувати біль при сечовипуску або сечовипускання у малих кількостях.
• Хибний позитивний результат у тесті Кумбса (аналіз для визначення деяких проблем з кров'ю).
• Хибний позитивний результат у тесті на галактоземію (накопичення аномального цукру галактози).
• Цефтриаксон може вплинути на деякі види аналізу рівня цукру в крові - проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нотифікація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медаксону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте флакон у зовнішній коробці для захисту від світла.

Розчин, відновлений з порошку, рекомендується використовувати негайно. Проведено дослідження фізичної та хімічної стабільності під час використання протягом 6 годин при 25°C та 24 годин при 2°C - 8°C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки відновлення не проводиться в умовах контрольованої асептики та валідованої.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Ці заходи призначені для захисту навколишнього середовища.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медаксону

• Активний інгредієнт - цефтриаксон. Кожна флакон містить 1 г цефтриаксону у вигляді содию цефтриаксону.
• Інші компоненти: немає.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Медаксон 1 г - це майже білий або жовтуватий кристалічний порошок, легкорозчинний у воді.

Медаксон 1 г поставляється у скляних флаконах типу I прозорого скла з номінальною ємністю 10 мл, закритих пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвої кришки, у коробці з інструкцією.

Випускається в коробках по 1, 10, 25, 50 або 100 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Medochemie Ltd.

1-10 вул. Константінопольська

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Limited (Фабрика C)

2 вул. Міхаіла Ераклеуса

Айос-Афанасіос, Промислова зона

4101 Айос-Афанасіос, Лімасол

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

вул. Авілас, 2 Б, 5-й поверх, офіс 6

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перегляньте резюме характеристик продукту для отримання повної технічної інформації.

Форма введення

Внутрішньом'язова ін'єкція

Медаксон можна вводити шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. Для цього потрібно розчинити 1 г цефтриаксону у 3,5 мл лідокаїну для ін'єкцій 1%.

Внутрішньом'язові ін'єкції слід вводити глибоко в м'язову масу відносно великого м'язу, не більше 1 г в кожному місці.

Оскільки розчинник, який використовується, - це лідокаїн, отриманий розчин ніколи не повинен вводитися внутрішньовенно.

Внутрішньовенна ін'єкція

Медаксон можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 30 хвилин (переважно) або шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 5 хвилин. Інтерміттентна внутрішньовенна ін'єкція повинна вводитися протягом 5 хвилин, переважно в великих венах.

Для цього потрібно розчинити 1 г цефтриаксону у 10 мл води для ін'єкцій.

Дозування внутрішньовенно 50 мг/кг або більше у немовлят і дітей до 12 років повинні вводитися шляхом інфузії. У новонароджених дітей внутрішньовенні дозування повинні вводитися протягом 60 хвилин, щоб знизити можливий ризик білірубінової енцефалопатії. Слід оцінити можливість внутрішньом'язового введення, коли внутрішньовенний шлях не є можливим або менш підходящим для пацієнта. Для дозування понад 2 г слід використовувати внутрішньовенне введення.

Цефтриаксон протипоказаний новонародженим дітям (≤ 28 днів), якщо вони потребують (або передбачається, що вони будуть потребувати) лікування розчинами для внутрішньовенних ін'єкцій, які містять кальцій, наприклад, тривалі інфузії, які містять кальцій, як парентеральне харчування, через ризик утворення осаду цефтриаксон-кальцій.

Не слід використовувати розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин або гартманівський розчин), для відновлення флаконів цефтриаксону або для подальшого розведення відновленого флакону для внутрішньовенної ін'єкції, оскільки може утворитися осад. Осадження цефтриаксон-кальцій також може відбуватися, коли цефтриаксон змішується з розчинами, які містять кальцій, в одному катетері для внутрішньовенної ін'єкції. Тому розчини цефтриаксону та розчини, які містять кальцій, не повинні змішуватися або вводитися одночасно.

Для профілактики післяопераційних інфекцій місце хірургічного втручання цефтриаксон слід вводити за 30-90 хвилин до операції.

Інструкції з використання

Рекомендується використовувати свіжі розчини. Вони зберігають свою потужність протягом щонайменше 6 годин при 25°C або 24 годин при 2-8°C.

Внутрішньом'язова ін'єкція:

Медаксон не слід змішувати в одному шприці з будь-яким іншим лікарським засобом, крім розчину лідокаїну хлориду 1% (тільки для внутрішньом'язової ін'єкції).

Розчини з лідокаїном не слід вводити внутрішньовенно.

Дозування понад 1 г слід вводити фракційно та вводити в кілька місць.

Внутрішньовенна ін'єкція:

Для внутрішньовенної ін'єкції 1 г Медаксону розчиняють у 10 мл води для ін'єкцій. Ін'єкцію слід вводити протягом 5 хвилин, безпосередньо в вену або через катетер для внутрішньовенної інфузії.

Концентрації для внутрішньовенної ін'єкції: 100 мг/мл

Концентрації для внутрішньовенної інфузії: 50 мг/мл

Цефтриаксон сумісний з різними літературами для внутрішньовенної інфузії, такими як дексроза для ін'єкцій БП 5% або 10%, хлорид натрію для ін'єкцій БП, хлорид натрію (0,45%) та інфузії дексрози для ін'єкцій (2,5%) БП, декстран 6% у дексрозі для ін'єкцій БП 5% та гідроксіетиламідон 6%.

Видалення залишків антибіотиків та всіх матеріалів, які були використані для їх введення, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Несумісності:

На підставі літературних джерел, цефтриаксон не сумісний з амсакріном, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглікозидами та лабеталолом.

Розчини, які містять цефтриаксон, не слід змішувати або додавати до інших агентів, крім тих, які вказані в інструкціях з використання. Зокрема, не слід використовувати розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин або гартманівський розчин), для відновлення флаконів цефтриаксону або для подальшого розведення відновленого флакону для внутрішньовенної ін'єкції, оскільки може утворитися осад. Цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно з розчинами, які містять кальцій, включаючи повне парентеральне харчування.