Цефтріаксон Аптапгарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтриаксон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цефтриаксон Апта-Фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Цефтриаксон Апта-Фарма
• 3. Як використовувати Цефтриаксон Апта-Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефтриаксон Апта-Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Цефтриаксон Апта-Фарма і для чого він використовується

Цефтриаксон Апта-Фарма - антибіотик, який використовується у дорослих і дітей (також у новонароджених). Його дія полягає у вбиванні бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.
Цефтриаксон Апта-Фарма використовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіту),
• легенів,
• середнього вуха,
• черевної порожнини і стінок черевної порожнини (перитоніту),
• сечових шляхів і нирок,
• кісток і суглобів,
• шкіри і м'яких тканин,
• крові,
• серця.

Препарат можна використовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї і сифілісу),
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтропенією), які мають гарячку, викликану бактеріальною інфекцією,
• для лікування інфекцій у грудній клітці у дорослих з хронічним бронхітом,
• для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених у віці від 15 днів,
• для профілактики інфекцій під час операцій.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Цефтриаксон Апта-Фарма

Коли не використовувати препарат Цефтриаксон Апта-Фарма:

• якщо пацієнт має алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт мав раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми, монобактами). Симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, який може ускладнити дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і стоп, біль у грудній клітці та швидко розвивається важка висипка;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати препарат Цефтриаксон Апта-Фарма у вигляді ін'єкції в м'яз.

Не можна використовувати препарат Цефтриаксон Апта-Фарма у:

• недоношених дітей,
• новонароджених, народжених у строк (у віці до 28 днів), які мають певні порушення крові або жовтяницю (жовтяницю шкіри або білків очей) або мають отримувати внутрішньовенно препарат, який містить кальцій.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Цефтриаксон Апта-Фарма, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт нещодавно отримав або має отримати препарати, які містять кальцій;
• пацієнт нещодавно мав діарею після лікування антибіотиками. Пацієнт мав колись проблеми з кишківником, зокрема запалення товстої кишки (коліт);
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками (див. пункт 4);
• пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках;
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке викликає блідість та слабкість або задихання);
• пацієнт дотримується низькосодової дієти;
• у пацієнта є або раніше були які-небудь з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці біля губ, очей або рота, лущення шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важких реакцій шкіри, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі

Якщо пацієнт приймає Цефтриаксон Апта-Фарма протягом тривалого часу, можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон Апта-Фарма може впливати на результати визначення рівня цукру в крові та сечі, званого тестом Кумбса. Якщо пацієнт проходить аналізи, він повинен повідомити особу, яка бере аналіз, що він приймає Цефтриаксон Апта-Фарма.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або мусить контролювати рівень глюкози в крові, він не повинен використовувати для цього тести, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час прийому цефтриаксону. Якщо пацієнт контролює рівень глюкози в крові, він повинен перевірити інструкцію та повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Необхідно використовувати альтернативні методи дослідження, якщо це необхідно.

Діти

Перш ніж давати препарат Цефтриаксон Апта-Фарма дитині, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, який містить кальцій.

Цефтриаксон Апта-Фарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• антибіотик групи аміноглікозидів,
• антибіотик з назвою хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, особливо інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Лікар оцінить користь від лікування препаратом Цефтриаксон Апта-Фарма для матері та загрози для дитини.

Керування транспортними засобами та використання машин

Цефтриаксон Апта-Фарма може викликати головокружіння. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами чи використовувати будь-які інструменти чи машини. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.

Цефтриаксон Апта-Фарма містить натрій

Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Препарат містить близько 82,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожному 1 г, що відповідає 4,15 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Препарат містить близько 165,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожному 2 г, що відповідає 8,3 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як використовувати Цефтриаксон Апта-Фарма

Цефтриаксон Апта-Фарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.
Він може вводитися у вигляді:

• капельниці (внутрішньовенної інфузії) або у вигляді ін'єкції безпосередньо в вену або
• у м'яз.

Цефтриаксон Апта-Фарма приготується лікарем, фармацевтом або медсестрою, і не буде змішаний чи введений одночасно з розчинами, які містять кальцій.

Звичайна доза

Лікар вирішить, яка доза препарату Цефтриаксон Апта-Фарма підходить для певного пацієнта. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; від того, чи приймає пацієнт інші антибіотики; від віку та маси тіла пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт буде приймати Цефтриаксон Апта-Фарма, залежить від типу інфекції.

Дорослі пацієнти, пацієнти похилого віку та підлітки у віці 12 років і старші з масою тіла 50 кг і більше:

• Від 1 до 2 г раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г раз на добу). Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу або в дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти у віці від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• Від 50 до 80 мг препарату Цефтриаксон Апта-Фарма на кожний кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу, до 100 мг на кожний кілограм маси тіла дитини, максимум 4 г раз на добу. Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу на добу або в дві окремі дози.
• Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (у віці 0-14 днів):

• Від 20 до 50 мг препарату Цефтриаксон Апта-Фарма на кожний кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 50 мг на кожний кілограм маси тіла новонародженого.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнт може отримати іншу дозу, ніж звичайна. Лікар визначить, яка доза препарату Цефтриаксон Апта-Фарма підходить для певного пацієнта, і буде контролювати його стан залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефтриаксон Апта-Фарма

У разі випадкового введення більшої дози, ніж призначена лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск введення препарату Цефтриаксон Апта-Фарма

Якщо пацієнт пропустив ін'єкцію, він повинен її якнайшвидше отримати. Однак, якщо наближається час наступної ін'єкції, не слід приймати пропущену ін'єкцію. Не слід приймати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання введення препарату Цефтриаксон Апта-Фарма

Не переривайте введення препарату Цефтриаксон Апта-Фарма, доки лікар не порадить цього. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час прийому цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Важкі алергічні реакції (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі виникнення важкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптомами можуть бути:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота; може ускладнити дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг і стоп.
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі реакції шкіри (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі виникнення важкої реакції шкіри необхідно негайно повідомити лікаря.

Симптомами такої реакції можуть бути:

• швидко розвивається важка висипка, з пухирцями або лущенням шкіри і можливими пухирцями у роті [синдром Стівенса-Джонсона і токсична некроліз названого шкіри (синдром Лаєлла), також відомий як СДС і ТЕН];
• поєднання будь-яких з наступних симптомів: розсіяна висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами, також відомий як синдром ДРЕСС або синдром надчутливості до препаратів);
• реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах і висипку шкіри, зазвичай самообмежувану; ця реакція виникає коротко після початку лікування препаратом

Цефтриаксон Апта-Фарма інфекцій, викликаних борелією, такими як борелія Лайма.
Лікування цефтриаксоном - особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями функції нирок або нервової системи - може рідко викликати зниження рівня свідомості, неправильні рухи, збудження і судоми.
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення білих кров'яних тілець (такі як зниження рівня лейкоцитів і підвищення рівня еозинофілів) і тромбоцитів (зниження рівня тромбоцитів),
• розріджені випорожнення або діарея,
• зміни в аналізі крові, які оцінюють функцію печінки,
• висипка.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
• зниження рівня білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія),
• зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія),
• проблеми з згортанням крові; симптомами такої дії можуть бути легке утворення синяків та біль і набряк суглобів.
• головний біль,
• головокружіння,
• нудота або блювота,
• свербіння (свербіж),
• біль або печія вздовж вени, в яку введено Цефтриаксон Апта-Фарма; біль у місці ін'єкції препарату,
• висока температура (гарячка),
• порушення аналізу функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки (коліт); симптомами є діарея, зазвичай з кров'ю і слизом, біль у животі та гарячка,
• утруднення дихання (спазм бронхів),
• випукла висипка (кропив'янка), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіння і набряк,
• кров або цукор у сечі,
• набряк (затримка рідини в організмі),
• озноб.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• вторинна інфекція, яку не можна лікувати попередньо призначеними антибіотиками,
• певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• значне зниження рівня білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• судоми,
• головокружіння системного характеру (чуття обертання),
• запалення підшлункової залози; симптомами є сильний біль у животі, який променіє у спину.
• запалення слизової оболонки рота,
• запалення мови; симптомами є набряк, червоність і больовість мови.
• проблеми з жовчним міхуром і (або) печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, надзвичайно темне забарвлення сечі і випорожнень кольору глини.
• нейрологічний стан, який може виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (жовтяниця ядер підкоркових центрів мозку),
• проблеми з нирками, викликані відкладенням солей кальцію цефтриаксону. Вони можуть проявлятися болем при сечовипуску або виділенням малої кількості сечі.
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, який виявляє певні порушення крові),
• хибно позитивний результат тесту на галактоземію (неправильного нагромадження в організмі цукру, званого галактозою),
• Цефтриаксон Апта-Фарма може впливати на результати деяких тестів, які визначають рівень глюкози в крові - необхідно проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Цефтриаксон Апта-Фарма

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчини Цефтриаксон Апта-Фарма можуть мати забарвлення від безбарвного до жовтого залежно від концентрації, яке не впливає на їхню ефективність, дію та толерантність.
Розчин після реконструкції слід вводити негайно.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Цефтриаксон Апта-Фарма

Активною речовиною препарату є цефтриаксон у вигляді цефтриаксон-соду.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Кожна флакон містить 1 г цефтриаксону (у вигляді цефтриаксон-соду).
Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Кожна флакон містить 2 г цефтриаксону (у вигляді цефтриаксон-соду).
Цефтриаксон Апта-Фарма не містить допоміжних речовин.

Як виглядає препарат Цефтриаксон Апта-Фарма і що містить упаковка

Цефтриаксон Апта-Фарма - порошок білого або жовтуватого кольору.
Величини упаковок
Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Флакон об'ємом 10 мл з безбарвного скла типу III з пробкою з бромобутилової гуми, покритої силіконом з алюмінієвою кришкою і пластиковою накладкою, у паперовій пачці.
Упаковка містить 10 флаконів.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Флакон об'ємом 50 мл з безбарвного скла типу III з пробкою з бромобутилової гуми, покритої силіконом з алюмінієвою кришкою і пластиковою накладкою, у паперовій пачці.
Упаковка містить 5, 10 флаконів.

Відповідальний суб'єкт

Апта Медіка Інтернаціональ д.о.о.
Лікошар'єва вулиця 6
1000 Любляна
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: info@apta-medica.com

Виробник

АСС Добфар СпА
Нюклео Індустріале С. Атто, С. Ніколо а Тордіно
64100 Терамо
Італія
АСС Добфар СпА
Віа А. Флемінг, 2
37135 Верона
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій Цефтриаксон(у вигляді цефтриаксон-соду) Приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Концентрації для внутрішньовенних ін'єкцій: 100 мг/мл
Концентрації для внутрішньовенних інфузій: 50 мг/мл
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, реконструкції або розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, кількість продукту, приготованого для введення, слід використовувати негайно.
Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання лежить на користувачі.
Продукту Цефтриаксон Апта-Фарма не слід змішувати в одній стрижці з будь-яким іншим лікарським засобом, крім 1% (10 мг/мл) розчину хлориду лідокаїну (тільки для ін'єкцій у м'яз).
Лінія інфузії повинна бути промита після кожного введення.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Для внутрішньовенної ін'єкції1 г продукту Цефтриаксон Апта-Фарма розчинити у 10 мл води для ін'єкцій. Вводити протягом більше 5 хвилин, безпосередньо в вену або через набір для внутрішньовенної інфузії.
Для внутрішньом'язової ін'єкції1 г продукту Цефтриаксон Апта-Фарма розчинити у 3,5 мл 1% (10 мг/мл) розчину хлориду лідокаїну. Розчин слід вводити глибоко у м'яз.
Дозування більше 1 г слід розділити та вводити в декілька місць.
У короткій внутрішньовенній інфузії1 г продукту Цефтриаксон Апта-Фарма розчинити у 20 мл води для ін'єкцій; 0,9% (9 мг/мл) хлориду натрію; 0,45% (4,5 мг/мл) хлориду натрію + 2,5% (25 мг/мл) глюкози; 5% (50 мг/мл) або 10% (100 мг/мл) розчин глюкози; 6% (60 мг/мл) декстрани у 5% (50 мг/мл) глюкози або у 6-10% (60-100 мг/мл) гідроксіетилкрахмалу.
Цефтриаксон Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
У внутрішньовенній інфузії2 г продукту Цефтриаксон Апта-Фарма розчинити у 40 мл води для ін'єкцій; 0,9% (9 мг/мл) хлориду натрію; 0,45% (4,5 мг/мл) хлориду натрію + 2,5% (25 мг/мл) глюкози; 5% (50 мг/мл) або 10% (100 мг/мл) розчин глюкози; 6% (60 мг/мл) декстрани у 5% (50 мг/мл) глюкози або у 6-10% (60-100 мг/мл) гідроксіетилкрахмалу.
Продукт слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин.
У новонароджених внутрішньовенна доза слід вводити протягом більше 60 хвилин, щоб зменшити ризик енцефалопатії, викликаної білірубіном.
Тільки для одноразового використання.
Зміна кольору від блідо-жовтого до жовтого не впливає на дію продукту.
Необхідно використовувати тільки прозорі розчини, без видимих частинок.
Всі невикористані залишки продукту або його відходи слід усунути згідно з місцевими правилами.