Цардітрат

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Carditrat, 8 мг + 5 мг, тверді капсули

Carditrat, 8 мг + 10 мг, тверді капсули

Carditrat, 16 мг + 5 мг, тверді капсули

Carditrat, 16 мг + 10 мг, тверді капсули

кандесартан цилекетил + амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Carditrat і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Carditrat
• 3. Як використовувати препарат Carditrat
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Carditrat
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Carditrat і для чого він призначений

Препарат Carditrat містить дві активні речовини: амлодипін і кандесартан. Обидві ці речовини
допомагають контролювати високий кров'яний тиск.
Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін
зупиняє проникнення кальцію в стінки кров'яних судин, що гальмує скорочення кров'яних судин.
Кандесартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин
II виробляється організмом і викликає скорочення кров'яних судин, підвищуючи тим самим артеріальний
тиск. Дія кандесартану полягає в блокуванні дії ангіотензину II.
Обидві ці речовини допомагають гальмувати скорочення кров'яних судин. В результаті кров'яні судини
розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Carditrat використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких
кров'яний тиск вже достатньо контролюється за допомогою одночасного прийому кандесартану
і амлодипіну в окремих препаратах, в таких самих дозах, як у препараті Carditrat.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Carditrat

Коли не використовувати препарат Carditrat

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-які інші препарати групи антагоністів кальцієвих каналів, на кандесартан цилекетил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана в серці (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце пацієнта не може забезпечити достатньої кількості крові для організму)
• якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність після інфаркту міокарда
• якщо пацієнтка є принаймні на 3-му місяці вагітності (див. пункт «Вагітність і годування груддю»)
• якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура)
• одночасне застосування з продуктами, що містять аліскірен, є протипоказаним у пацієнтів з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (коефіцієнт фільтрації гломерул, ГФР <60 мл хв 1,73 м ).< li>

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Carditrat, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда
• у пацієнта спостерігається ниркова недостатність
• у пацієнта спостерігається сильний підйом кров'яного тиску (гіпертонічна криза)
• пацієнт має низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• пацієнт є у похилому віці і потребує збільшення дози
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, або піддається діалізу
• пацієнтові нещодавно трансплантували нирку
• пацієнт блює, нещодавно мав сильне блювання або має діарею
• пацієнт має захворювання надниркових залоз, зване синдромом Конна (також відомим як первинний
  гіпералдостеронізм)
• пацієнт мав інсульт
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і кількість електролітів (наприклад,
калію) в крові.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Carditrat». Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з перелічених станів, лікар може порекоменувати частіші відвідування для проведення певних досліджень.
Якщо пацієнта потрібно оперувати, повідомте лікаря або стоматолога про прийом препарату Carditrat. Це важливо, оскільки препарат Carditrat, що застосовується в поєднанні з деякими анестетиками, може викликати надмірне зниження кров'яного тиску.
Повідомте лікаря, якщо пацієнтка підозрює вагітність або може завагітніти. Не рекомендується застосування препарату Carditrat на ранній стадії вагітності, і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування на цій стадії може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування груддю»).
Якщо після прийому препарату Carditrat у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея,
обговоріть це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не приймайте рішення про припинення прийому препарату Carditrat самостійно.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування препарату Carditrat у дітей (у віці до 18 років).
Через це препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Препарат Carditrat та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Carditrat може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з ним:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum)
• верапаміл, ділтіазем (серцеві препарати)
• дантролен (внутрішньовенна інфузія, що застосовується для лікування серйозних порушень температури тіла)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• інші препарати, що допомагають знижувати кров'яний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АПФ (такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Carditrat» та «Попередження та обережність»).
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак,
• целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що пом'якшують біль і запалення)
• кислота ацетилсаліцилова (препарат, що знижує біль і запалення), якщо пацієнт приймає дозу більше 3 г на добу.
• додатки калію або замінники кухонної солі, що містять калій (препарати, що збільшують рівень калію в крові)
• гепарин (препарат, що розріджує кров)
• мочогінні препарати (діуретики)
• літій (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів)
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (що застосовуються для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, що застосовується в основному після трансплантації органу для уникнення відторгнення трансплантованого органу).

Застосування препарату Carditrat з їжею та питтям

Під час прийому препарату Carditrat не слід вживати соку грейпфруту чи грейпфрутів.
Грейпфрути та сік грейпфруту можуть导致 збільшення рівня активної речовини,
амлодипіну, в крові, що може викликати непередбачуване посилення гіпотензивної дії препарату Carditrat.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка є вагітною або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Повідомте лікаря, якщо пацієнтка підозрює вагітність або може завагітніти. Зазвичай лікар порекомендує припинити застосування препарату Carditrat перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і порекомендує інший препарат замість препарату Carditrat.
Не рекомендується застосування препарату Carditrat на ранній стадії вагітності, і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування на цій стадії може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування груддю»).
Якщо після прийому препарату Carditrat у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея,
обговоріть це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не приймайте рішення про припинення прийому препарату Carditrat самостійно.

• 3. місяць вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після 3-го місяця вагітності.

Годування груддю
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока матері.
Повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує груддю або планує почати годування груддю. Не рекомендується застосування препарату Carditrat матерями, які годують груддю, і якщо пацієнтка хоче годувати груддю, лікар може вибрати інший метод лікування, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Carditrat може мати помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння або втомлюваність чи головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Carditrat містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Carditrat

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується доза одна капсула на добу.
Пацієнти, які приймають кандесартан і амлодипін у вигляді окремих препаратів, можуть замість цього отримувати капсули препарату Carditrat, що містять ті самі дози компонентів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Carditrat

Прийом надто великої кількості капсул може викликати зниження або навіть небезпечне зниження кров'яного тиску. У пацієнта можуть виникнути головокружіння, відчуття осудності, оmdelenie або втомлюваність. Якщо зниження тиску буде достатньо великим, може виникнути шок.
Шкіра може стати холодною і вологою, а пацієнт може втратити свідомість. Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (едем легенів), викликаючи задуху, яка може виникнути до 24-48 годин після прийому препарату. У разі прийому надто великої кількості капсул слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Carditrat

У разі пропуску капсули слід повністю пропустити цю дозу. Наступну дозу слід прийняти о належний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Carditrat

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до отримання відповідних рекомендацій, може виникнути рецидив хвороби. Через це не слід припиняти застосування препарату Carditrat без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату Carditrat і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• отек повік, обличчя або губ
• отек язика і горла, що викликає серйозні труднощі з диханням
• важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення і отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, неправильне серцебиття
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Можуть виникнути зниження імунітету до інфекцій і пацієнт може спостерігати втомлюваність, інфекцію або гарячку. У такому випадку слід звернутися до лікаря. Лікар може порекоменувати періодичне проведення аналізів крові для перевірки, чи мав препарат Carditrat вплив на кров пацієнта (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти:

Оскільки препарат Carditrat являє собою поєднання двох активних речовин, повідомлені побічні ефекти пов'язані з застосуванням амлодипіну або кандесартану.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням амлодипіну

Повідомлені наступні побічні ефекти: якщо будь-який з них викликає у пацієнта незручності або триватиме довше ніж тиждень, слід звернутися до лікаря.
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• отек біля щиколоток (отек)

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (відчуття серцебиття), приливи крові до обличчя
• біль у животі, нудота (нудота)
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, нездужання,
• відчуття втомлюваності, слабкість
• порушення зору, подвійне зору
• сковзаання м'язів

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, порушення смаку, оmdelenie
• відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• дзвін у вухах
• низький кров'яний тиск
• кішання/катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа (катаральна хвороба)
• кашель
• сухість у ротовій порожнині, блювання
• волосіння, надмірне потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання, збільшена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль, погане самопочуття
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• збільшення або зниження маси тіла

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• дезорієнтація

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків або легше кровотечі
• зbyt висока концентрація цукру в крові (гіперглікемія)
• порушення в області нервів, що може викликати слабкість, відчуття поколювання або оніміння
• отек десен
• вздування живота (гастрит)
• порушення функції печінки, стан запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі результати медичних досліджень
• збільшення м'язового тонусу
• запалення кров'яних судин, часто з супутньою висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, включаючи м'язову сковзаання, тремор і (або) порушення руху

Частота невідома: не можна визначити частоту виникнення на підставі наявних даних

• тремор, м'язова сковзаання, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи і пошатування при ходьбі, неврівноважений хід, токсична епідермальна некроліз.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням кандесартану

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння/відчуття відриву
• головний біль
• інфекція дихальної системи
• низький артеріальний тиск - може викликати відчуття оmdelenia або головокружіння
• зміни в результатах аналізів крові:
• збільшення рівня калію в крові, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або ниркова недостатність - у разі значного збільшення рівня, пацієнт може відчувати втомлюваність, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання
• вплив на функцію нирок, особливо якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок або ниркова недостатність. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• отек обличчя, губ, язика і (або) горла
• зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець - може виникнути втомлюваність, інфекція або гарячка
• висипка на шкірі, висипка-грудочки (кропив'янка)
• свербіж
• біль у спині, біль у суглобах і м'язах
• зміни функції печінки, включаючи стан запалення печінки (гепатит) - може виникнути відчуття втомлюваності, жовтяниця шкіри і білків очей та симптоми, подібні до грипу
• кашель
• нудота
• зміни в результатах аналізів крові:
• зниження рівня натрію в крові - якщо воно буде значним, може виникнути слабкість, відсутність енергії або болісні м'язові скорочення
• отек судин кишечника: отек у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• діарея

Зголошення побічних ефектів

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: 0 800 505 315
Факс: (044) 280-35-56
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також зголошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Carditrat

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці
тефтелю/блістрі після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Carditrat

• Активними речовинами препарату є амлодипін і кандесартан цилекетил.

Carditrat, 8 мг + 5 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилекетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935
мг амлодипіну безилату.
Carditrat, 8 мг + 10 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилекетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає
13,87 мг амлодипіну безилату.
Carditrat, 16 мг + 5 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилекетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає
6,935 мг амлодипіну безилату.
Carditrat, 16 мг + 10 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилекетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає
13,87 мг амлодипіну безилату.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кальцієва карамелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію.

Оболонка капсули (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): жовта фарба (E 104), жовтий оксид заліза (E 172), двутленок титану (E 171), желатина
Оболонка капсули (16 мг + 5 мг): жовта фарба (E 104), двутленок титану (E 171), желатина
Оболонка капсули (16 мг + 10 мг): двутленок титану (E 171), желатина
Друк (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шелак (E 904), чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид калію

Як виглядає препарат Carditrat і що містить упаковка

Carditrat, 8 мг + 5 мг, тверді капсули: тверді желатинові капсули, розмір № 3, тіло біле
непрозоре, кришка темно-жовта, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Carditrat, 8 мг + 10 мг, тверді капсули: тверді желатинові капсули, розмір № 1, тіло біле
непрозоре з чорним друком CAN 8, кришка жовта з чорним друком AML 10, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Carditrat, 16 мг + 5 мг, тверді капсули: тверді желатинові капсули, розмір № 1, тіло біле
непрозоре з чорним друком CAN 16, кришка світло-жовта з чорним друком AML 5, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Carditrat, 16 мг + 10 мг, тверді капсули: тверді желатинові капсули, розмір № 1, тіло біле
непрозоре, кришка біла непрозора, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Розмір упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 км Національної дороги 1
GR-145 64 Кіфісія
Телефон: +30 2108072512
Греція
Виробник

• 1) Adamed Pharma S.A. вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5 95-200 Паб'яниці, Польща
• 2) Adamed Pharma S.A. вул. Шкільна, 33 95-054 Ксаверів Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Carditrat
Греція: Carditrat
Кіпр: Carditrat 8 мг + 5 мг капсули, тверді
Carditrat 8 мг + 10 мг капсули, тверді
Carditrat 16 мг + 5 мг капсули, тверді
Carditrat 16 мг + 10 мг капсули, тверді

Дата останньої актуалізації інструкції: