КАНДОСЕТ 8 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Kandoset 8 мг/5 мг таблетки

Kandoset 16 мг/5 мг таблетки

Kandoset 16 мг/10 мг таблетки

кандесартан цилексетил/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Kandoset і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Kandoset
3. Як приймати Kandoset
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kandoset
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kandoset і для чого він використовується

Kandoset містить дві активні речовини - кандесартан цилексетил і амлодипін. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Кандесартан цилексетил належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II».
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори кальцієвих каналів».

Дія обидвох речовин сприяє розширенню судин, внаслідок чого артеріальний тиск знижується.

Kandoset використовується для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, які вже приймають кандесартан цилексетил і амлодипін у таких самих дозах, замість прийому двох препаратів окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Kandoset

Не приймайте Kandoset

• Якщо ви алергічні на кандесартан цилексетил, амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (у будь-якому випадку, краще уникати прийому Kandoset на початку вагітності – див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас є тяжка печінкова хвороба або обструкція жовчних шляхів (проблема з виведенням жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт є дитиною віком менше 1 року.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
  • Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
  • Якщо у вас є звуження аортального клапану серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові до організму).
  • Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Kandoset.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Kandoset.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних хвороб:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками; або ви проходите діаліз,
• Якщо вам недавно трансплантували нирку,
• Якщо у вас є блювання, ви мали сильне блювання недавно або у вас є діарея,
• Якщо у вас є хвороба надниркових залоз, звана синдромом Конна (також відома як первинний гіпералдостеронізм),
• Якщо у вас низький артеріальний тиск,
• Якщо ви колись мали інсульт,
• Якщо ви вагітні (або плануєте завагітніти) повинні повідомити вашого лікаря. Не рекомендується використання Kandoset на початку вагітності, і він не повинен призначатися після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
• Недавній інфаркт міокарда,
  • серцева недостатність,
  • тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
  • ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення.

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як прийняти Kandoset:

• Якщо ви приймаєте дигоксин,
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Kandoset».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Kandoset. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Kandoset самостійно.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашого лікаря або дантиста, що ви приймаєте Kandoset. Це пов'язано з тим, що цей препарат, у поєднанні з деякими анестетиками, може викликати зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Kandoset не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Kandoset

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Kandoset може впливати на дію деяких препаратів, і деякі препарати можуть впливати на дію Kandoset. Якщо ви приймаєте певні препарати, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові з певними інтервалами.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид і так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (ПЗНГ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати для полегшення болю та запалення).
• Оксикодон (препарат для полегшення болю та запалення).
• Додатки калію або замінники солі, які містять калій (препарати, які збільшують кількість калію у крові).
• Гепарин (препарат для підвищення рідинності крові).
• Препарати для підвищення виділення сечі (діуретики).
• Літій (препарат для лікування психічних захворювань).
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Kandoset» і «Попередження та обережність»).
  • Кетоконазол, ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій).
  • Ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ).
  • Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
  • Гіперicum perforatum (зверобій).
  • Верапаміл, ділтіазем (препарати для серця).
  • Дантролен (у перфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
  • Такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, які змінюють функцію імунної системи)
  • Сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину).
  • Циклоспорин (імунодепресант).

Якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії, Kandoset може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Kandoset з їжею, напоями та алкоголем

Люди, які приймають Kandoset, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску цього препарату.

Коли вам призначено Kandoset, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти алкоголь. Алкоголь може викликати у вас відчуття слабкості або головокружіння.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Kandoset перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість Kandoset. Не рекомендується використання кандесартану на початку вагітності, і він не повинен призначатися після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його розпочати. Kandoset не рекомендується для жінок у період лактації, і ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях

Водіння автомобіля та використання машин

Kandoset може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо таблетки викликають у вас відчуття нудоти, головокружіння або слабкості, або викликають головний біль, не водьте автомобіль і не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Kandoset містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Kandoset

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Kandoset становить одну таблетку на добу.

Таблетки можна приймати з склянкою води, з їжею або без неї. Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о однієї й тієї ж години щодня. Не приймайте Kandoset із соком грейпфруту.

Важливо продовжувати приймати Kandoset, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли надто багато Kandoset

Прийом надто великої кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження тиску. Ви можете відчувати головокружіння, слабкість, відчувати себе непритомним або мати інші симптоми. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо сильним, це може викликати шок. Ви можете відчувати холодну і вологу шкіру і втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви прийняли надто багато таблеток Kandoset.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Kandoset

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну таблетку, не приймайте цю дозу. Приймайте наступну дозу о правильній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Kandoset

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей препарат. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей препарат до того, як ваш лікар скаже вам.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Кандосет і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас з'явився будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу:

• Раптові свисти при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, який викликає великі труднощі з диханням.
• Важкі реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), або інші алергічні реакції.
• Серцевий напад, аномальний серцевий ритм.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я.

Кандесартан, складова частина цього лікарського засобу, може викликати зниження рівня білих кров'яних тілечок. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або гарячку. Якщо це відбувається, повідомте про це своєму лікареві. Можливо, ваш лікар буде проводити аналіз крові час від часу, щоб перевірити, чи не впливає Кандосет на вашу кров (агранулоцитоз).

Можливі побічні ефекти КАНДЕСАРТАНУ:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Чувство головокружіння/вертігону.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.
• Низький артеріальний тиск. Це може викликати головокружіння або непритомність.
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Збільшення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності. Якщо ця ситуація є серйозною, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярні серцеві ритми або оніміння.

• Ефекти на функціонування нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності. У рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла.
• Зниження рівня червоних або білих кров'яних тілечок. Ви можете відчувати втому або мати інфекцію чи гарячку.
• Висип, кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж.
• Біль у спині, больові відчуття в суглобах і м'язах.
  • Внутрішній ангіоневроз: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

• Зміни в функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, мати жовтуватий колір шкіри та білки очей, а також симптоми, подібні до грипу.
• Кашель.
• Нудота.
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це є серйозним, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії чи мати м'язові спазми.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Діарея.

Можливі побічні ефекти АМЛОДИПІНУ:

Було повідомлено про наступний дуже частий побічний ефект. Якщо це викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Відсутність літератури (затримка рідини).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• Пальпітації (відчуття серцевих ударів), задишка,
• Біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота),
• Зміни в кишковому господарстві, діарея, запор, диспепсія,
• Втома, слабкість,
• Зміни зору, подвійне бачення,
• М'язові спазми,
• Набряк гомілок.

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені в наступний перелік. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• Тремор, порушення смаку, непритомність,
• Оніміння або відчуття оніміння в кінцівках, втрата відчуття болю,
• Шум у вухах,
• Зниження артеріального тиску,
• Синусит/риніт (воспалення слизових оболонок носа),
• Кашель,
• Сухість у роті, блювота (нудота),
• Випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• Розлади сечовиділення, збільшення потреби в сечовиділенні вночі, збільшення кількості сечовиділень,
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків,
• Біль, відчуття нездоров'я,

• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині,
• Збільшення або зниження ваги.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Замішання.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження рівня тромбоцитів, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки,
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• Розлад у нервах, який може викликати слабкість м'язів, оніміння або відчуття оніміння,
• Воспалення ясен,
• Набряк живота (гастрит),
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтуватий колір шкіри (жовтяниця), збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати ефект на деякі медичні тести,
• Збільшення м'язового тонусу,
• Воспалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі,
• Чутливість до світла.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Тремор, ригідність пози, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хаотична ходьба.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандосету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандосету

• Активними речовинами є кандесартан цилексетил та амлодипін.

Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, тип 102 (Е460(і)); прегельтінізований крохмаль (кукурудза); натрій-карбоксиметилкрохмаль (тип А) (буряк); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію; моногідрат лактози; крохмаль кукурудзи; макрогол 8000; гідроксипропілцелюлоза, тип ЕФ; кальцієва кармелоза та жовтий оксид заліза (Е172) - тільки для таблеток 8 мг/5 мг та 16 мг/10 мг, і червоний оксид заліза (Е172) - тільки для таблеток 16 мг/5 мг та 16 мг/10 мг.

Див. розділ 2 "Кандосет містить лактозу та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кандосет 8 мг/5 мг: таблетки круглі, двовигнуті, двошарові. Одна сторона таблетки має світло-жовтий колір з можливими світлими плямами та гравіюванням 8-5, інша сторона таблетки білого або майже білого кольору, діаметром 8 мм та товщиною 3,7 мм - 4,7 мм.

Кандосет 16 мг/5 мг: таблетки круглі, трохи двовигнуті, двошарові. Одна сторона таблетки має світло-рожевий колір з можливими світлими плямами та темними крапками та гравіюванням 16-5, інша сторона таблетки білого або майже білого кольору, діаметром 9 мм та товщиною 4,0 мм-5,0 мм.

Кандосет 16 мг/10 мг: таблетки круглі, трохи двовигнуті, двошарові. Одна сторона таблетки має світло-рожевий колір з можливими світлими плямами та темними крапками та гравіюванням 16-10, інша сторона таблетки білого або майже білого кольору, діаметром 8 мм та товщиною 3,7 мм-4,7 мм.

Кандосет доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток у блистерних упаковках.

Кандосет доступний у упаковках по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток у блистерних упаковках однодозового застосування.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/