Цамлоцор

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Камлокор, 8 мг+5 мг, таблетки

Камлокор, 16 мг+5 мг, таблетки

Камлокор, 16 мг+10 мг, таблетки

кандесартан цилексетил + амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Камлокор і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Камлокор
• 3. Як застосовувати препарат Камлокор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Камлокор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Камлокор і для чого він застосовується

Камлокор містить дві активні речовини: кандесартан цилексетил і амлодипін. Обидві ці речовини
допомагають знижувати високий кров'яний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи препаратів, що називаються антагоністами кальцію.

Обидві речовини запобігають звуженню кровоносних судин, спричиняючи їх розширення, що призводить до
зниження кров'яного тиску.
Препарат Камлокор застосовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії)
у дорослих пацієнтів, які раніше приймали кандесартан цилексетил і амлодипін у таких самих дозах, як у препараті Камлокор, замість окремого прийому двох препаратів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Камлокор

Коли не застосовувати препарат Камлокор

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил, амлодипін, інші антагоністи кальцію або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• після 3 місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Камлокор на ранній стадії вагітності - див. пункт ,,Вагітність і годування грудьми”);
• у разі важкої хвороби печінки або непрохідності жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• у дітей віком до 1 року;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму);
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

У разі виникнення будь-яких сумнівів, чи відноситься якийсь із вищезазначених станів до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта перед застосуванням препарату Камлокор.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Камлокор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися наступні порушення або
стани:

• хвороби серця, печінки або нирок чи лікування діалізом;
• недавно проведена операція з трансплантації нирки;
• сильна нудота або діарея;
• хвороба наднирників, яка називається синдромом Конна (первинний гіпералдостеронізм);
• низький кров'яний тиск;
• проведений інсульт;
• необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності - не рекомендується застосування препарату Камлокор на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт ,,Вагітність і годування грудьми”);
• недавно проведений інфаркт міокарда;
• серцева недостатність;
• значне підвищення кров'яного тиску (гіпертонічний криз);
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Перед застосуванням препарату Камлокор необхідно поговорити з лікарем, якщо пацієнт
приймає:

• дігоксин,
• будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, зокрема якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт „Коли не застосовувати препарат Камлокор”.

Якщо пацієнту планується хірургічна операція, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про
прийом препарату Камлокор. Це пов'язано з тим, що препарат Камлокор, в поєднанні з деякими
засобами анестезії, може спричинити зниження кров'яного тиску.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Камлокор у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Камлокор і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Камлокор може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на Камлокор.
Якщо пацієнт застосовує деякі препарати, лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові.
Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з нижченаведених препаратів. Лікар може рекомендувати зміну дози і (або) застосування інших заходів обережності:

• інші препарати, що знижують кров'яний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид і інгібітори АСЕ, наприклад еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що зменшують біль і запалення);
• аспірин (у дозі більше 3 г на добу), прийнятий для зменшення болю і запалення;
• доповнювальні препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій (препарати, що збільшують рівень калію в крові);
• гепарин (препарат, що розріджує кров);
• мочогінні препарати;
• літій (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також підпункти „Коли не застосовувати препарат Камлокор” та „Попередження і заходи обережності”);
• кетоконазол, ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• діуравець ( Hypericum perforatum);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• дантролен (препарат, що застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, що впливають на імунну систему);
• сімвастатин (препарат, що зменшує рівень холестерину);
• циклоспорин (препарат, що пригнічує імунну систему).

Камлокор може знижувати кров'яний тиск більшою мірою, якщо пацієнт застосовує інші препарати
проти високого кров'яного тиску.

Камлокор з їжею і питтям

Під час застосування препарату Камлокор не слід пити сік грейпфрута чи їсти грейпфрут, оскільки
вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті
може призвести до непередбачуваної посилення дії препарату Камлокор щодо зниження кров'яного тиску.
Під час застосування препарату Камлокор пацієнт повинен поговорити з лікарем, перш ніж
буде пити алкоголь. Камлокор може спричинити непритомність або головокружіння.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування препарату Камлокор перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності
і рекомендуватиме приймати інший препарат замість Камлокору. Не рекомендується застосування препарату Камлокор на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується
прийом препарату Камлокор під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Камлокор може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Якщо препарат
спричиняє нудоту, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини - необхідно негайно звернутися до лікаря.

Камлокор містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Камлокор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Камлокор становить одну таблетку на добу.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Рекомендується застосовувати препарат щоденно о однієї й тієї ж години. Не слід застосовувати препарат Камлокор з
соком грейпфрута.
Важливо продовжувати приймати препарат Камлокор, доки лікар не рекомендуватиме інакше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Камлокор

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження, у тому числі значне, кров'яного тиску.
Можуть виникнути головокружіння, відчуття „пустки” в голові, непритомність або слабкість. У разі дуже значного зниження кров'яного тиску може виникнути шок. У цьому випадку шкіра стає холодною і вологою, а пацієнт може втрачати свідомість.
Даже до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонічний едем).
У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Камлокор необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Камлокор

Не слід хвилюватися. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о належній годині. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Камлокор

Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар рекомендуватиме, може виникнути рецидив хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з нижченаведених побічних ефектів, необхідно
негайнозвернутися до лікаря:

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• Отек повік, обличчя або губ;
• Отек язика та горла, що призводить до значних труднощів з диханням;
• Важкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан, складник препарату Камлокор, може спричиняти зниження кількості білих кров'яних тілець. Це
може бути причиною зниження імунітету до інфекцій, тому у пацієнта може виникнути слабкість, інфекція та гарячка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові, щоб перевірити, чи не спричиняє Камлокор порушення, пов'язані з кров'ю (агранулоцитоз).
Можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням кандесартану
Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння/відчуття закруту
• Головний біль
• Інфекція дихальних шляхів
• Низький кров'яний тиск, що може спричинити непритомність або головокружіння
• Зміни в результатах аналізів крові:
• збільшення рівня калію в крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або серцевої недостатності; у разі значного збільшення рівня може виникнути слабкість, втома, нерегулярна робота серця або відчуття оніміння
• Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або серцевої недостатності; у дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність

Дуже рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Отек обличчя, губ, язика та (або) горла
• Зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець - може виникнути слабкість, інфекція або гарячка
• Висипка на шкірі, кропив'янка
• Свербіж
• Біль у спині, біль у суглобах і м'язах
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки - може виникнути слабкість, жовтяниця шкіри та очей та симптоми, подібні до грипу
• Кашель
• Нудота
• Зміни в результатах аналізів крові:
• зниження рівня натрію в крові; у разі значного зниження рівня може виникнути слабкість, втома або м'язові спазми

Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Діарея

Можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням амлодипіну
Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів спричиняє дискомфорт для пацієнта або триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто(можуть виникнути у至少 1 з 10 осіб):

• Отек (затримання рідини в організмі)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів спричиняє дискомфорт для пацієнта або триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевої діяльності), раптове почервоніння, особливо обличчя та шиї
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, порушення травлення
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Отек навколо гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо будь-який з побічних ефектів посилиється або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Недостатньо часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Дрожання, порушення смаку, непритомність
• Дріжання або оніміння кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький кров'яний тиск
• Кашель/ риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідість шкіри
• Порушення сечовидільної системи, підвищена потреба в сечовидільній системі вночі, підвищена частота сечовидільної системи
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зниження маси тіла

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Дезорієнтація

Дуже рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення функції нервів, що можуть призвести до слабкості, оніміння або дрожання
• Отек десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення активності ферментів печінки в аналізі крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла

Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Дрожання, ущільнення постави, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і хода, хитка хода

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Камлокор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Камлокор

• Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил і амлодипін (у вигляді безилану). Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну (у вигляді безилану). Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну (у вигляді безилану). Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 10 мг амлодипіну (у вигляді безилану).
• Інші складники - це мікрокристалічна целюлоза (тип 102), желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, гідроксипропілцелюлоза (тип EF), макрогол 8000, карамельний кальцій, жовтий оксид заліза (E 172) - тільки у таблетках Камлокор, 8 мг + 5 мг та 16 мг + 10 мг, і червоний оксид заліза (E 172) - тільки у таблетках Камлокор, 16 мг + 5 мг та 16 мг + 10 мг. Див. пункт 2 „Камлокор містить лактозу і натрій”.

Як виглядає препарат Камлокор і що містить упаковка

Камлокор, 8 мг + 5 мг, таблетки: круглі, двосторонньо опуклі, двошарові таблетки. Одна сторона
таблетки блідо-жовта з можливими світлішими плямами та надрукованим на одній стороні
символом 8-5, друга сторона таблетки біла або майже біла. Розміри таблетки: діаметр 8 мм,
товщина 3,7 - 4,7 мм.
Камлокор, 16 мг + 5 мг, таблетки: круглі, легкі двосторонньо опуклі, двошарові таблетки. Одна сторона
таблетки світло-рожева з можливими світлішими і темнішими плямами та надрукованим на одній стороні
символом 16-5, друга сторона таблетки біла або майже біла. Розміри таблетки: діаметр 9 мм, товщина 4,0 - 5,0 мм.
Камлокор, 16 мг + 10 мг
Круглі, двосторонньо опуклі, двошарові таблетки. Одна сторона таблетки блідо-рожева з можливими світлішими і темнішими плямами та позначенням 16-10, друга сторона таблетки біла або майже біла. Розміри таблетки: діаметр 8 мм, товщина 3,7 - 4,7 мм.
Таблетки Камлокор випускаються в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 7 x 1, 10
x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
КРКА Польща Сп. з о.о.
ул. Рівна 5
02-235 Варшава
Польща
тел.: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:10.05.2024