Цамлоцор

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Камлокор, 8 мг+5 мг, таблетки

Камлокор, 16 мг+5 мг, таблетки

Камлокор, 16 мг+10 мг, таблетки

кандесартан цилексетил + амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Камлокор і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Камлокор
• 3. Як застосовувати препарат Камлокор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Камлокор
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Камлокор і для чого він застосовується

Камлокор містить дві активні речовини: кандесартан цилексетил і амлодипін. Обидві ці речовини
допомагають знижувати високий артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію.

Обидві речовини запобігають звуженню кровоносних судин, спричиняючи їх розширення, що призводить до
зниження артеріального тиску.
Препарат Камлокор застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
у дорослих пацієнтів, які раніше приймали кандесартан цилексетил і амлодипін у таких самих дозах, як у препараті Камлокор, замість окремого прийому двох препаратів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Камлокор

Коли не застосовувати препарат Камлокор

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил, амлодипін, інші антагоністи кальцію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• після 3 місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Камлокор на ранній стадії вагітності - див. пункт ,,Вагітність і годування грудьми”);
• у разі важкої хвороби печінки або блокування жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• у дітей віком до 1 року;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.

У разі виникнення будь-яких сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених категорій, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Камлокор.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Камлокор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були такі порушення або стани:

• хвороби серця, печінки або нирок чи лікування діалізом;
• недавно проведена операція з трансплантації нирки;
• сильна нудота або діарея;
• хвороба наднирників, яка називається синдромом Конна (первинний гіпералдостеронізм);
• низький артеріальний тиск;
• інсульт;
• необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності - не рекомендується застосування препарату Камлокор на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт ,,Вагітність і годування грудьми”);
• недавно проведена операція з трансплантації нирки;
• ниркова недостатність;
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Перед застосуванням препарату Камлокор необхідно поговорити з лікарем, якщо пацієнт приймає:

• дігоксин,
• будь-який з нижче перелічених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, зокрема якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт „Коли не застосовувати препарат Камлокор”.

Якщо пацієнту планується хірургічна операція, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийняття препарату Камлокор. Це пов'язано з тим, що препарат Камлокор, в поєднанні з деякими анестезуючими засобами, може спричиняти зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Камлокор у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Камлокор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Камлокор може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на препарат Камлокор.
Якщо пацієнт приймає деякі препарати, лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид і інгібітори ACE, наприклад еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, які знижують біль і запалення);
• ацетилсаліцилова кислота (у дозі більше 3 г на добу), яка приймається для зниження болю і запалення;
• доповнювальні препарати калію або замінники кухонної солі, які містять калій (препарати, які збільшують рівень калію в крові);
• гепарин (препарат, який розріджує кров);
• мочогінні препарати;
• літій (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів);
• інгібітор ACE або аліскірен (див. також підпункти „Коли не застосовувати препарат Камлокор” та „Остережності та заходи обережності”);
• кетоконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ);
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• діуравець ( Hypericum perforatum);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• дантролен (препарат, який застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, які впливають на імунну систему);
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину);
• циклоспорин (препарат, який застосовується для імунносупресії).

Препарат Камлокор може знижувати артеріальний тиск більше, якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують артеріальний тиск.

Препарат Камлокор з їжею та пити

Під час застосування препарату Камлокор не слід пити сік грейпфруту або їсти грейпфрут, оскільки
це може спричиняти збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може призвести до непередбачуваної інтенсифікації дії препарату Камлокор, який знижує артеріальний тиск.
Під час застосування препарату Камлокор пацієнт повинен поговорити з лікарем, перш ніж буде пити алкоголь. Препарат Камлокор може спричиняти втрату свідомості або головокружіння.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Камлокор перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності та рекомендувати приймати інший препарат замість препарату Камлокор. Не рекомендується застосування препарату Камлокор на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується приймати препарат Камлокор під час годування грудьми, особливо якщо годується новонародженый або передчасний ребенок. Лікар може рекомендувати приймати інший препарат.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока матері.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Камлокор може впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Якщо препарат спричиняє нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами - необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Камлокор містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Камлокор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Камлокор становить одну таблетку на добу.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї та_sameй години. Не слід приймати препарат Камлокор з соком грейпфруту.
Важливо продовжувати приймати препарат Камлокор, доки лікар не порекомендував інакше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Камлокор

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричиняти зниження, у тому числі значне, артеріального тиску.
Можуть виникнути головокружіння, відчуття „пустки” в голові, втрату свідомості або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Кожа стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
Даже до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).
У разі прийняття занадто великої кількості таблеток препарату Камлокор необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Камлокор

Не слід хвилюватися. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о належній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Камлокор

Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар порекомендував, може виникнути рецидив хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після застосування препарату виник будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно
негайнозвернутися до лікаря:

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• Отек повік, обличчя або губ;
• Отек язика та горла, який спричиняє значні труднощі з диханням;
• Важкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• Запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан, складник препарату Камлокор, може спричиняти зниження кількості білих кров'яних тілець. Це може бути причиною зниження імунітету до інфекцій, тому у пацієнта може виникнути втомлюваність, інфекція та гарячка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові, щоб перевірити, чи не спричиняє препарат Камлокор порушення, пов'язані з кров'ю (агранулоцитоз).
Можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням кандесартану
Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння/відчуття кружіння
• Головний біль
• Інфекція дихальних шляхів
• Низький артеріальний тиск, який може спричиняти втрату свідомості або головокружіння
• Зміни в результатах аналізів крові:
• збільшення рівня калію в крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або нирковою недостатністю; у разі значного збільшення рівня може виникнути втомлюваність, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття оніміння
• Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або нирковою недостатністю; у дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність

Бардzo рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Отек обличчя, губ, язика та (або) горла
• Зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів - може виникнути втомлюваність, інфекція або гарячка
• Висипка на шкірі, кропив'янка
• Свербіж
• Біль у спині, біль у суглобах і м'язах
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки - може виникнути втомлюваність, жовтяниця шкіри та очей та симптоми, подібні до грипу
• Кашель
• Нудота
• Зміни в результатах аналізів крові:
• зниження рівня натрію в крові; у разі значного зниження рівня може виникнути слабкість, відсутність енергії або м'язові спазми

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Діарея

Можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням амлодипіну
Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто(можуть виникнути у至少 1 з 10 осіб):

• Отек (затримання рідини в організмі)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевої діяльності), раптове червоніння, особливо обличчя та шиї
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, порушення травлення
• Втомлюваність, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• М'язові спазми
• Отек навколо лодыжок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Недостатньо часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, втрату свідомості
• Оніміння або свербіж кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель/риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Втрата волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідість шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба в сечовипусканні вночі, збільшення частоти сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зниження маси тіла

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Дезорієнтація

Бардzo рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти виникнення нетипових синяків та легше кровотечі
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення функції нервів, які можуть спричиняти слабкість, оніміння або свербіж
• Отек десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця шкіри (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки в крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Тремор, ригідність постави, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та ходьба з пошатуванням

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти компанії-виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Камлокор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Камлокор

• Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил і амлодипін (у вигляді безилану). Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну (у вигляді безилану). Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну (у вигляді безилану). Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 10 мг амлодипіну (у вигляді безилану).
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), желатинізована кукурудзяна крохма, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, лактоза моногідрат, кукурудзяна крохма, гідроксипропилцелюлоза (тип EF), макрогол 8000, карамелоза кальцію, жовтий оксид заліза (E 172) - тільки у таблетках Камлокор, 8 мг + 5 мг та 16 мг + 10 мг, і червоний оксид заліза (E 172) - тільки у таблетках Камлокор, 16 мг + 5 мг та 16 мг + 10 мг. Див. пункт 2 „Препарат Камлокор містить лактозу та натрій”.

Як виглядає препарат Камлокор та що містить упаковка

Камлокор, 8 мг + 5 мг, таблетки: округлі, двосторонньо опуклі, двошарові таблетки. Одна сторона
таблетки блідо-жовта з можливими світлішими плямами та надрукованим на одній стороні
символом 8-5, друга сторона таблетки біла або майже біла. Розміри таблетки: діаметр 8 мм,
товщина 3,7 - 4,7 мм.
Камлокор, 16 мг + 5 мг, таблетки: округлі, легкорельєфні, двошарові таблетки. Одна сторона
таблетки світло-рожева з можливими світлішими та темнішими плямами та надрукованим на одній стороні
символом 16-5, друга сторона таблетки біла або майже біла. Розміри таблетки: діаметр 9 мм, товщина 4,0 - 5,0 мм.
Камлокор, 16 мг + 10 мг
Округлі, двосторонньо опуклі, двошарові таблетки. Одна сторона таблетки блідо-рожева з можливими світлішими та темнішими плямами та позначенням 16-10, друга сторона таблетки біла або майже біла. Розміри таблетки: діаметр 8 мм, товщина 3,7 - 4,7 мм.
Таблетки Камлокор випускаються в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 7 x 1, 10
x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:10.05.2024