КАНДОСЕТ 16 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kandoset 8 мг/5 мг таблетки

Kandoset 16 мг/5 мг таблетки

Kandoset 16 мг/10 мг таблетки

кандесартан цилексетил/амлодипін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Kandoset і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kandoset
3. Як приймати Kandoset
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kandoset
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kandoset і для чого він використовується

Kandoset містить дві активні речовини - кандесартан цилексетил і амлодипін. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II».
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокаторами кальцієвих каналів».

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кров'яних судин, внаслідок чого вони розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Kandoset використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) у пацієнтів, які вже приймають кандесартан цилексетил і амлодипін у цих дозах, замість прийому двох лікарських засобів окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kandoset

Не приймайте Kandoset

• Якщо ви алергічні на кандесартан цилексетил, амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (у будь-якому випадку, краще уникати прийому Kandoset також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба або обструкція жовчних шляхів (проблема з виходом жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт - дитина молодше 1 року.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
  • Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія).
  • Якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму).
  • Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Kandoset.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Kandoset.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою з наступних хвороб:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками; або ви проходите діаліз,
• Якщо вам недавно трансплантували нирку,
• Якщо у вас є блювота, ви мали важку блювоту недавно або у вас є діарея,
• Якщо у вас є хвороба надниркових залоз, звана синдромом Конна (також відома як первинний гіперальдостеронізм),
• Якщо у вас низький кров'яний тиск,
• Якщо ви колись мали інсульт,
• Якщо ви вагітні (або плануєте завагітніти) повинні повідомити вашого лікаря. Не рекомендується використання Kandoset на початку вагітності, і він не повинен призначатися після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ Вагітність).
• Недавній інфаркт міокарда,
  • серцева недостатність,
  • важке підвищення кров'яного тиску (гіпертензивна криза),
  • ви є людиною похилого віку, і ваша доза потребує збільшення.

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як прийняти Kandoset:

• Якщо ви приймаєте дигоксин,
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Kandoset».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Kandoset. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Kandoset самостійно.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашого лікаря або дантиста, що ви приймаєте Kandoset. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб, у поєднанні з деякими анестетиками, може викликати зниження кров'яного тиску.

Діти та підлітки

Kandoset не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Kandoset

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Kandoset може впливати на дію деяких лікарських засобів, і деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Kandoset. Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові з певними інтервалами.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів:

• Інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, включаючи бета-блокатори, диязоксид і інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або рамиприл.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи (ПЗНП) такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (лікарські засоби для полегшення болю та запалення).
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (лікарський засіб для полегшення болю та запалення).
• Додатки калію або замінники солі, які містять калій (лікарські засоби, які збільшують кількість калію у вашій крові).
• Гепарин (лікарський засіб для підвищення рідинності крові).
• Лікарські засоби для сприяння виділенню сечі (діуретики).
• Літій (лікарський засіб для проблем зі здоров'ям психіки).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Kandoset» і «Попередження та обережність»).
  • Кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні лікарські засоби).
  • Ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ).
  • Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
  • Гіперикум перфоратум (Зверобій).
  • Верапаміл, дилтіазем (лікарські засоби для серця).
  • Дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла).
  • Такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи)
  • Сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину).
  • Циклоспорин (імунодепресант).

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску, Kandoset може ще більше знижувати ваш кров'яний тиск.

Прийом Kandoset з їжею, напоями та алкоголем

Люди, які приймають Kandoset, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску цього лікарського засобу.

Коли вам призначать Kandoset, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вживати алкоголь. Алкоголь може викликати у вас відчуття легкості або головокружіння.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Kandoset перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість Kandoset. Не рекомендується використання кандесартану на початку вагітності, і він не повинен призначатися після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо його приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте його розпочати. Kandoset не рекомендується для жінок у період лактації, і ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Встановлено, що амлодипін проникає у грудне молоко у малих кількостях

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kandoset може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворими, головокружіннями або втомленими, або викликають у вас головний біль, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Kandoset містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Kandoset

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Kandoset становить одну таблетку на добу.

Таблетки можна приймати з склянкою води, з їжею або без неї. Якщо це можливо, приймайте вашу добову дозу о同じ годині щодня. Не приймайте Kandoset з соком грейпфруту.

Важливо продовжувати приймати Kandoset, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли більше Kandoset, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження кров'яного тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати головокружіння, дезорієнтацію, головний біль при встанні або слабкість. Якщо зниження кров'яного тиску достатньо сильне, це може викликати шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і можете втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Kandoset.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Kandoset

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну таблетку, не приймайте цю дозу. Приймайте наступну дозу о правильній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Kandoset

Ваш лікар порадить вам, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар порадить вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Кандосет і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас з'явився будь-який з наступних ефектів після прийому цього препарату:

• Раптові свисти при диханні (свістки), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя чи губ.
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Важкі реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), або інші алергічні реакції.
• Серцевий напад, аномальний серцевий ритм.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я.

Кандесартан, складова частина цього препарату, може викликати зниження рівня білих кров'яних тілечок. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію чи гарячку. Якщо це відбувається, повідомте про це своєму лікарю. Можливо, ваш лікар буде проводити аналіз крові час від часу, щоб перевірити, чи не впливає Кандосет на вашу кров (агранулоцитоз).

Можливі побічні ефекти КАНДЕСАРТАНУ:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство головокружіння/вертігону.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.
• Низький артеріальний тиск. Це може викликати головокружіння чи оmdlіння.
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Збільшення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками чи серцевої недостатності. Якщо ця ситуація є серйозною, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярні серцеві скорочення чи оніміння.

• Ефекти на функціонування нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками чи серцевої недостатності. У рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Набухання обличчя, губ, мови та/або горла.
• Зниження рівня червоних чи білих кров'яних тілечок. Ви можете відчувати втому чи мати інфекцію чи гарячку.
• Висипка, кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж.
• Біль у спині, біль у суглобах та м'язах.
  • Інтестинальний ангіоедем: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

• Зміни в функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, мати жовтуватий колір шкіри та білки очей та симптоми, подібні до грипу.
• Кашель.
• Нудота.
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це є серйозним, ви можете відчувати слабкість, брак енергії чи м'язові спазми.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Діарея.

Можливі побічні ефекти АМЛОДИПІНУ:

Було повідомлено про наступний побічний ефект дуже часто. Якщо це викликає проблеми чи триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Відсутність ліку (затримання рідини).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти часто. Якщо будь-який з них викликає проблеми чи триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• Серцебиття (відчуття серцевих скорочень), задиха,
• Біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота),
• Зміни в кишковому господарстві, діарея, запор, диспепсія,
• Втома, слабкість,
• Зміни зору, подвійне бачення,
• М'язові спазми,
• Набухання гомілок.

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені в наступний список. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним чи якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідомте про це своєму лікарю чи фармацевту.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння,
• Оніміння чи відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю,
• Шум у вухах,
• Зниження артеріального тиску,
• Синусит/видалення слизу з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт),
• Кашель,
• Сухість у роті, блювота (нудота),
• Випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• Розлади сечовиділення, збільшення потреби в сечовиділенні вночі, збільшення кількості сечовиділень,
• Неможливість досягти ерекції, незручність чи збільшення молочних залоз у чоловіків,
• Біль, відчуття нездоров'я,

• Біль у м'язах чи суглобах, біль у спині,
• Збільшення чи зниження ваги.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Замішання.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження рівня тромбоцитів у крові, яке може викликати легке кровоточивість чи незвичайні синяки,
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• Розлад у нервах, який може викликати м'язову слабкість, оніміння чи поколювання,
• Запалення ясен,
• Набухання живота (гастрит),
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтуватий колір шкіри (жовтяниця), збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести,
• Збільшення м'язового тонусу,
• Запалення кров'яних судин, часто з висипками на шкірі,
• Чутливість до світла.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Тремор, жорсткість постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хаотичний і незбалансирований хід.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кандосету

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандосету

• Активні речовини - кандесартан цилексетил та амлодипін.

Кожен таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Кожен таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Кожен таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

• Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза, тип 102 (Е460(і)); прегельтінізований крохмаль (кукурудза); карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі); колоїдна кремнезем, безводна; стеарат магнію; лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзи; макрогол 8000; гідроксипропілцелюлоза, тип ЕФ; камедова кальцієва та оксид заліза жовтий (Е172) - тільки для таблеток 8 мг/5 мг та 16 мг/10 мг, і оксид заліза червоний (Е172) - тільки для тих, що мають 16 мг/5 мг та 16 мг/10 мг.

Перегляньте розділ 2 "Кандосет містить лактозу та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кандосет 8 мг/5 мг: таблетки круглі, двовигнуті, двошарові. Одна сторона таблетки має колір блідо-жовтий з можливими світлими плямами та гравіруванням 8-5, інша сторона таблетки має колір білий або майже білий, з діаметром 8 мм та товщиною 3,7 мм - 4,7 мм.

Кандосет 16 мг/5 мг: таблетки круглі, трохи двовигнуті, двошарові. Одна сторона таблетки має колір світло-рожевий з можливими світлими плямами та точками темними та гравіруванням 16-5, інша сторона таблетки має колір білий або майже білий, з діаметром 9 мм та товщиною 4,0 мм-5,0 мм.

Кандосет 16 мг/10 мг: таблетки круглі, трохи двовигнуті, двошарові. Одна сторона таблетки має колір світло-рожевий з можливими світлими плямами та точками темними та гравіруванням 16-10, інша сторона таблетки має колір білий або майже білий, з діаметром 8 мм та товщиною 3,7 мм-4,7 мм.

Кандосет доступний в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток у блистерних упаковках.

Кандосет доступний в упаковках по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток у блистерних упаковках однодозових.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

КРКА Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/