Цардітрат

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Carditrat, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді

Carditrat, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді

Carditrat, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді

Carditrat, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді

кандесартан цилекетилу + амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Carditrat і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Carditrat
• 3. Як застосовувати препарат Carditrat
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Carditrat
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Carditrat і для чого він призначений

Препарат Carditrat містить дві речовини під назвою амлодипін і кандесартан. Обидві ці речовини
допомагають контролювати високий тиск крові.
Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами каналу кальцію». Амлодипін
упиняє кальцій перед проникненням у стінки кровоносних судин, що гальмує скорочення кровоносних
судин.
Кандесартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин
II виробляється організмом і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи тим самим тиск
артерій. Дія кандесартану полягає в блокуванні дії ангіотензину II.
Обидві ці речовини допомагають гальмувати скорочення кровоносних судин. В результаті кровоносні
судини розширюються, а тиск артерій знижується.
Препарат Carditrat застосовується для лікування високого тиску артерій у пацієнтів, у яких
тиск артерій вже достатньо контролюється за допомогою одночасного застосування кандесартану
і амлодипіну окремо, у таких самих дозах, як і в препараті Carditrat.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Carditrat

Коли не застосовувати препарат Carditrat

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-які інші препарати групи антагоністів каналу кальцію, на кандесартан цилекетил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має дуже низький тиск крові (гіпотонія)
• якщо у пацієнта спостерігається звуження клапана аорти в серці (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце пацієнта не в змозі забезпечувати достатню кількість крові для організму)
• якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність після інфаркту міокарда
• якщо пацієнтка є принаймні на 3-му місяці вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»)
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки або непрохідність жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура)
• одночасне застосування з продуктами, що містять аліскірен, є протипоказаним у пацієнтів з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (коефіцієнт фільтрації гломерул, ГФР <60 мл хв 1,73 м ).< li>

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Carditrat необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда
• у пацієнта спостерігається ниркова недостатність
• у пацієнта спостерігається сильний зростання тиску артерій (гіпертонічний криз)
• пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія)
• пацієнт є у похилому віці і потребує збільшення дози
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, або піддається діалізу
• пацієнтові недавно трансплантована нирка
• пацієнт блює, недавно мав сильне блювання або має діарею
• пацієнт має хворобу наднирників, звану синдромом Конна (також відомою як первинний
  гіпералдостеронізм)
• пацієнт мав інсульт
• пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого тиску артерій:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, тиск артерій і кількість електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Carditrat». Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з перелічених станів, лікар може рекомендувати частіші відвідування для проведення певних досліджень.
Якщо пацієнт має бути підданий операції, необхідно повідомити лікаря або лікаря-стоматолога про застосування препарату Carditrat. Це важливо, оскільки препарат Carditrat, що застосовується в поєднанні з деякими анестезуючими препаратами, може викликати надмірне зниження тиску артерій.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює вагітність або може завагітніти. Не рекомендується застосування препарату Carditrat на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування на цій стадії може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо після прийому препарату Carditrat у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення застосування препарату Carditrat.

Діти і підлітки

Відсутня досвід застосування препарату Carditrat у дітей (у віці до 18 років).
З цієї причини препарат не рекомендується для застосування у дітей і підлітків.

Препарат Carditrat і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймаються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Carditrat може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на нього:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• трава діуравця звичайного ( Hypericum perforatum)
• верапаміл, ділтіазем (серцеві препарати)
• дантролен (внутрішньовенна інфузія, що застосовується для лікування серйозних порушень температури тіла)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• інші препарати, що допомагають знижувати тиск артерій, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АПФ (такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Carditrat» та «Попередження і обережність»).
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак,
• целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що полегшують біль і запалення)
• кислота ацетилсаліцилова (препарат, що знижує біль і запалення), якщо пацієнт приймає дозу більше 3 г на добу.
• додатки потасію або замінники кухонної солі, що містять потасій (препарати, що збільшують рівень потасію у крові)
• гепарин (препарат, що розріджує кров)
• капсули мoczопідні (діуретики)
• літ (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (що застосовуються для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, що застосовується в основному після трансплантації органу для уникнення відторгнення трансплантованого органу).

Застосування препарату Carditrat з їжею і питтям

Під час застосування препарату Carditrat не рекомендується споживати сік грейпфруту або грейпфрут.
Грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини,
амлодипіну, у крові, що може викликати непередбачуване посилення дії гіпотензивного
препарату Carditrat.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює вагітність або може завагітніти. Зазвичай
лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Carditrat перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і рекомендуватиме інший препарат замість препарату Carditrat.
Не рекомендується застосування препарату Carditrat на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування на цій стадії може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо після прийому препарату Carditrat у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування.

• 3. місяць вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3-го місяця вагітності.

Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока матері.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Carditrat матерями, що годують грудьми, і якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, лікар може вибрати інший метод лікування, особливо якщо дитина є новонародженою або передчасно народженою.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Carditrat може мати помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини. Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння або сонливість або головний біль, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Carditrat містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Carditrat

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується доза одна капсула на добу.
Пацієнти, що приймають кандесартан і амлодипін у вигляді окремих препаратів, можуть замість цього
отримувати капсули препарату Carditrat, що містять ті самі дози компонентів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Carditrat

Прийом занадто великої кількості капсул може викликати зниження або навіть небезпечне зниження
тиску крові. У пацієнта можуть виникнути головокружіння, відчуття ослаблення, оmdelenie або
ослаблення. Якщо зниження тиску буде достатньо великим, може виникнути шок.
Шкіра може стати холодною і вологою, а пацієнт може втрачати свідомість. Надмірна кількість рідини може
накопичуватися в легенях (едем легенів), викликаючи задуху, яка може виникнути до 24-48 годин
після прийому препарату. У разі прийому занадто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск застосування препарату Carditrat

У разі пропуску капсули необхідно повністю пропустити цю дозу. Наступну дозу необхідно
прийняти о належний час. Не рекомендується застосування подвійної дози для компенсації пропущеної
дози.

Припинення застосування препарату Carditrat

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат. Якщо пацієнт припинить застосування
препарату до отримання відповідних рекомендацій, може виникнути рецидив хвороби. Тому не рекомендується припинення застосування препарату Carditrat без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування препарату Carditrat і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних симптомів:

• раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• отек повік, обличчя або губ
• отек язика і горла, що викликає серйозні труднощі з диханням
• важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення і отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, неправильне серцебиття
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі і спині, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан може викликати зниження кількості білих кров'яних клітин. Можуть виникнути зниження імунітету до інфекцій і пацієнт може спостерігати втомлюваність, інфекцію або гарячку. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати періодичне проведення аналізів крові для перевірки, чи мав препарат Carditrat вплив на кров пацієнта (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти:

Оскільки препарат Carditrat являє собою поєднання двох активних речовин, повідомлені побічні ефекти
пов'язані з застосуванням амлодипіну або кандесартану.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням амлодипіну

Повідомлені наступні побічні ефекти: Якщо будь-який з них викликатиме у пацієнта порушення або
буде тривати довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• отек біля щиколоток (отек)

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (відчуття серцебиття), приливи крові
• біль у животі, нудота (нудота)
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, порушення травлення,
• відчуття втомлюваністі, ослаблення
• порушення зору, подвійне зору
• сковзаання м'язів

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, порушення смаку, оmdelenie
• відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• дзвін у вухах
• зниження тиску крові
• кішання/катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа (сезонний катар)
• кашель
• сухість у роті, блювання
• волосіння, надмірне потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• порушення сечовидільної системи, збільшена потреба сечовидільної системи вночі, збільшена частота сечовидільної системи
• неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль, погане самопочуття
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• збільшення або зниження маси тіла

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• дезорієнтація

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків або легше кровотечі
• збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• порушення в області нервів, що може викликати ослаблення, відчуття поколювання або оніміння
• отек десен
• вздування живота (гастрит)
• порушення функції печінки, стан запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, що може впливати на деякі результати медичних досліджень
• збільшення м'язового тонусу
• запалення судин, часто з супутньою висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, включаючи м'язовий тонус, тремор і (або) порушення руху

Частота невідома: не можна визначити частоту виникнення на основі доступних даних

• тремор, шийна поза, масковата обличчя, сповільнені рухи і пошатування при ходьбі, нестабільна хода, токсична епідермальна некроліз.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням кандесартану

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння/відчуття вертіння
• головний біль
• інфекція дихальної системи
• низький тиск артерій - може викликати відчуття оmdelenie або головокружіння
• зміни в результатах аналізів крові:
• збільшення рівня калію у крові, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або ниркова недостатність - у разі значного збільшення рівня, пацієнт може відчувати втомлюваність, ослаблення, нерегулярне серцебиття або поколювання
• вплив на функцію нирок, особливо якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок або ниркова недостатність. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• отек обличчя, губ, язика і (або) горла
• зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин - може виникнути втомлюваність, інфекція або гарячка
• висипка на шкірі, висипка гранульована (кропив'янка)
• свербіж
• біль у спині, біль у суглобах і м'язах
• зміни функції печінки, включаючи стан запалення печінки (гепатит) - може виникнути відчуття втомлюваністі, жовтяниця і симптоми грипу
• кашель
• нудота
• зміни в результатах аналізів крові:
• зниження рівня натрію у крові - якщо буде значним, може виникнути ослаблення, відсутність енергії або болісні м'язеві скорочення
• отек судин рогівки: отек у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• діарея

Зголошення побічних ефектів

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Carditrat

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці
картонній/блістрі після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Carditrat

• Активними речовинами препарату є амлодипін і кандесартан цилекетил.

Препарат Carditrat, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилекетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935
мг амлодипіну безилану.
Препарат Carditrat, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилекетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає
13,87 мг амлодипіну безилану.
Препарат Carditrat, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилекетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає
6,935 мг амлодипіну безилану.
Препарат Carditrat, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилекетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає
13,87 мг амлодипіну безилану.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карамелоза кальцієва, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію.

Оболонка капсули (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): жовта фарба (E 104), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина
Оболонка капсули (16 мг + 5 мг): жовта фарба (E 104), діоксид титану (E 171),
желатина
Оболонка капсули (16 мг + 10 мг): діоксид титану (E 171), желатина
Друк (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шелак (E 904), залізний оксид чорний (E 172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид потасію

Як виглядає препарат Carditrat і що містить упаковка

Препарат Carditrat, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді: капсули желатинові тверді, розмір № 3, корпус білий
непрозорий, кришка темно-жовта, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Препарат Carditrat, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді: капсули желатинові тверді, розмір № 1, корпус білий
непрозорий з чорним надруком CAN 8, кришка жовта з чорним надруком AML 10,
наповнені білим або майже білим гранулятом.
Препарат Carditrat, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді: капсули желатинові тверді, розмір № 1, корпус білий
непрозорий з чорним надруком CAN 16, кришка світло-жовта з чорним надруком AML 5,
наповнені білим або майже білим гранулятом.
Препарат Carditrat, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді: капсули желатинові тверді, розмір № 1, корпус білий
непрозорий, кришка біла непрозория, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Розмір упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 капсул твердих.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 км Національної дороги 1
GR-145 64 Кіфісія
Телефон: +30 2108072512
Греція
Виробник

• 1) Adamed Pharma S.A. вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5 95-200 Паб'яниці, Польща
• 2) Adamed Pharma S.A. вул. Шкільна 33 95-054 Ксаверов Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Carditrat
Греція: Carditrat
Кіпр: Carditrat 8 мг + 5 мг капсули, тверді
Carditrat 8 мг + 10 мг капсули, тверді
Carditrat 16 мг + 5 мг капсули, тверді
Carditrat 16 мг + 10 мг капсули, тверді

Дата останньої актуалізації інструкції: