Цардітрат

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Carditrat, 8 мг + 5 мг, твердые капсулы

Carditrat, 8 мг + 10 мг, твердые капсулы

Carditrat, 16 мг + 5 мг, твердые капсулы

Carditrat, 16 мг + 10 мг, твердые капсулы

кан데сартан цилекетил + амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Carditrat і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Carditrat
• 3. Як використовувати препарат Carditrat
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Carditrat
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Carditrat і для чого він використовується

Препарат Carditrat містить дві речовини: амлодипін і кан데сартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.
Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвого каналу». Амлодипін
зупиняє кальцій від проникнення у стіни кровоносних судин, що гальмує звуження кровоносних судин.
Кан데сартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Дія кандесартану полягає у блокуванні дії ангіотензину II.
Обидві ці речовини допомагають гальмувати звуження кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Carditrat використовується для лікування високого артеріального тиску у пацієнтів, у яких
артеріальний тиск вже достатньо контролюється за допомогою одночасного прийому кандесартану
і амлодипіну окремо, у таких самих дозах, як у препараті Carditrat.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Carditrat

Коли не використовувати препарат Carditrat

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-які інші препарати групи антагоністів кальцієвого каналу, на кандесартан цилекетил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6)
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана в серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце пацієнта не в змозі забезпечувати достатню кількість крові для організму)
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда
• якщо пацієнтка є принаймні на 3-му місяці вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»)
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура)
• одночасне застосування з продуктами, що містять аліскірен, є протипоказаним у пацієнтів з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (коефіцієнт фільтрації гломерул, ГФР <60 мл хв 1,73 м ).< li>

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Carditrat, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда
• у пацієнта спостерігається серцева недостатність
• у пацієнта спостерігається сильний підйом артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• пацієнт має низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• пацієнт є у похилому віці і потребує збільшення дози
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, або піддається діалізу
• пацієнту недавно трансплантували нирку
• пацієнт блює, недавно мав сильне блювання або має діарею
• пацієнт має захворювання наднирників, зване синдромом Конна (також відомим як первинний
  гіперальдостеронізм)
• пацієнт мав інсульт
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Carditrat». Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з перелічених станів, лікар може порекоменувати частіші відвідування для проведення певних досліджень.
Якщо пацієнта потрібно оперувати, повідомте лікаря або лікаря-стоматолога про прийом препарату Carditrat. Це важливо, оскільки препарат Carditrat, що застосовується в поєднанні з деякими анестезуючими препаратами, може викликати надмірне зниження артеріального тиску.
Повідомте лікаря, якщо пацієнтка підозрює вагітність або може завагітніти. Не рекомендується застосування препарату Carditrat на ранній стадії вагітності, і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування на цій стадії може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Відсутня досвід у застосуванні препарату Carditrat у дітей (у віці до 18 років).
З цієї причини препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Препарат Carditrat і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Carditrat може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на нього:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum)
• верапаміл, ділтіазем (сердечні препарати)
• дантролен (внутрішньовенна інфузія, що застосовується для лікування важких порушень температури тіла)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• інші препарати, що допомагають знижувати артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Carditrat» та «Попередження і застереження»).
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак,
• целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що полегшують біль і запалення)
• кислота ацетилсаліцилова (препарат, що полегшує біль і запалення), якщо пацієнт приймає дозу більше 3 г на добу.
• додатки потасію або замінники кухонної солі, що містять потасій (препарати, що збільшують рівень потасію у крові)
• гепарин (препарат, що розріджує кров)
• мочогінні капсули (діуретики)
• літій (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (що застосовуються для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, що застосовується в основному після трансплантації органу для уникнення відторгнення трансплантованого органу).

Застосування препарату Carditrat з їжею і питтям

Під час прийому препарату Carditrat не слід споживати соку грейпфрута чи грейпфрутів.
Грейпфрути і сік грейпфрута можуть привести до збільшення рівня активної речовини,
амлодипіну, у крові, що може викликати непередбачуване посилення гіпотензивної дії
препарату Carditrat.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Повідомте лікаря, якщо пацієнтка підозрює вагітність або може завагітніти. Зазвичай лікар порекомендує припинити застосування препарату Carditrat до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і порекомендує інший препарат замість препарату Carditrat.
Не рекомендується застосування препарату Carditrat на ранній стадії вагітності, і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування на цій стадії може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

• 3. місяць вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після 3-го місяця вагітності.

Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока матері.
Повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Carditrat матерями, які годують грудьми, і якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, лікар може вибрати інший метод лікування, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Carditrat може мати помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння або сонливість чи головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Carditrat містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Carditrat

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується доза одна капсула на добу.
Пацієнти, які приймають кандесартан і амлодипін у вигляді окремих препаратів, можуть замість цього
отримувати капсули препарату Carditrat, що містять ті самі дози компонентів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Carditrat

Прийом надто великої кількості капсул може викликати зниження або навіть небезпечне зниження
артеріального тиску. У пацієнта можуть спостерігатися головокружіння, відчуття осудності, оmdлення або
слабкість. Якщо зниження тиску буде достатньо великим, може виникнути шок.
Шкірка може стати холодною і вологою, а пацієнт може втратити свідомість. Надмірна кількість рідини може
накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи задуху, яка може виникнути до 24-48 годин
після прийому препарату. У разі прийому надто великої кількості капсул слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск застосування препарату Carditrat

У разі пропуску капсули слід повністю пропустити цю дозу. Наступну дозу слід прийняти о
відповідній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Carditrat

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат. Якщо пацієнт припинить застосування
препарату до отримання відповідних рекомендацій, може виникнути рецидив хвороби. Тому не слід
припиняти застосування препарату Carditrat без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Слід припинити застосування препарату Carditrat і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• опухлість повік, обличчя або губ
• опухлість язика і горла, що викликає серйозні труднощі з диханням
• важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення і опухлість шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, неправильне серцебиття
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Можуть виникнути порушення імунітету та пацієнт може спостерігати слабкість, інфекцію або гарячку. У такому випадку слід звернутися до лікаря. Лікар може порекоменувати періодичне проведення аналізів крові для перевірки, чи мав препарат Carditrat вплив на кров пацієнта (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти:

Оскільки препарат Carditrat являє собою поєднання двох активних речовин, повідомлені побічні ефекти
пов'язані з застосуванням амлодипіну або кандесартану.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням амлодипіну

Повідомлені наступні побічні ефекти: якщо будь-який з них викликає у пацієнта незручності або триває
більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• опухлість навколо щиколоток (опухлість)

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (відчуття серцебиття), приливи крові до обличчя
• біль у животі, нудота (нудота)
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія,
• відчуття слабкості, втоми
• порушення зору, подвійне зору
• спазми м'язів

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, порушення смаку, оmdлення
• відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• дзвін у вухах
• зниження артеріального тиску
• кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• кашель
• сухість у ротовій порожнині, нудота
• випадіння волосся, надмірне потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання, збільшена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль, погане самопочуття
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• дезорієнтація

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків або легше кровотечі
• збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• порушення в області нервів, що може викликати слабкість, відчуття поколювання або оніміння
• опухлість ясен
• вздування живота (гастрит)
• порушення функції печінки, стан запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі результати медичних досліджень
• збільшення м'язового тонусу
• запалення судин, часто з супутньою висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, включаючи м'язовий тонус, тремор і (або) рухові порушення

Частота невідома: не можна визначити частоту виникнення на підставі наявних даних

• тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та (або) рухові порушення, некоординованість, хромаячий хід, нестабільна ходьба.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням кандесартану

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння/відчуття закруту
• головний біль
• інфекція дихальної системи
• низький артеріальний тиск - може викликати відчуття оmdлення або головокружіння
• зміни в результатах аналізів крові:
• збільшення рівня потасію у крові, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або серцева недостатність - у разі значного збільшення рівня, пацієнт може відчувати слабкість, втому, нерегулярне серцебиття або оніміння
• вплив на функцію нирок, особливо якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок або серцева недостатність. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• опухлість обличчя, губ, язика та (або) горла
• зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець - може виникнути слабкість, інфекція або гарячка
• висипка на шкірі, висипка у вигляді маленьких пухирців (кропив'янка)
• свербіж
• біль у спині, біль у суглобах і м'язах
• зміни функції печінки, включаючи стан запалення печінки (гепатит) - може виникнути відчуття слабкості, жовтяниця та симптоми грипу
• кашель
• нудота
• зміни в результатах аналізів крові:
• зниження рівня натрію у крові - якщо воно буде значним, може виникнути слабкість, втрата енергії або болісні м'язові спазми
• опухлість судин: опухлість у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• діарея

Зголошення побічних ефектів

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
Україна, 04053
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Carditrat

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці
картонної/блістрі після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Carditrat

• Активними речовинами препарату є амлодипін і кандесартан цилекетил.

Препарат Carditrat, 8 мг + 5 мг, твердые капсулы
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилекетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935
мг амлодипіну безилану.
Препарат Carditrat, 8 мг + 10 мг, твердые капсулы
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилекетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає
13,87 мг амлодипіну безилану.
Препарат Carditrat, 16 мг + 5 мг, твердые капсулы
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилекетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає
6,935 мг амлодипіну безилану.
Препарат Carditrat, 16 мг + 10 мг, твердые капсулы
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилекетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає
13,87 мг амлодипіну безилану.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кальцієва карамелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію.

Оболонка капсули (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): жовта фарба (E 104), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина
Оболонка капсули (16 мг + 5 мг): жовта фарба (E 104), діоксид титану (E 171),
желатина
Оболонка капсули (16 мг + 10 мг): діоксид титану (E 171), желатина
Друк (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шелак (E 904), чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид потасію

Як виглядає препарат Carditrat і що містить упаковка

Препарат Carditrat, 8 мг + 5 мг, твердые капсулы: твердые желатинові капсули, розмір № 3, тіло біле
непрозоре, кришка темно-жовта, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Препарат Carditrat, 8 мг + 10 мг, твердые капсулы: твердые желатинові капсули, розмір № 1, тіло біле
непрозоре з чорним друком CAN 8, кришка жовта з чорним друком AML 10,
заповнені білим або майже білим гранулятом.
Препарат Carditrat, 16 мг + 5 мг, твердые капсулы: твердые желатинові капсули, розмір № 1, тіло біле
непрозоре з чорним друком CAN 16, кришка світло-жовта з чорним друком AML 5,
заповнені білим або майже білим гранулятом.
Препарат Carditrat, 16 мг + 10 мг, твердые капсулы: твердые желатинові капсули, розмір № 1, тіло біле
непрозоре, кришка біла непрозора, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Розмір упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 км Національної дороги 1
ГР-145 64 Кіфісія
Телефон: +30 2108072512
Греція
Виробник

• 1) Adamed Pharma S.A. вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5 95-200 Паб'яниці, Польща
• 2) Adamed Pharma S.A. вул. Шкільна, 33 95-054 Ксаверув Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Carditrat
Греція: Carditrat
Кіпр: Carditrat 8 мг + 5 мг капсули, твердые
Carditrat 8 мг + 10 мг капсули, твердые
Carditrat 16 мг + 5 мг капсули, твердые
Carditrat 16 мг + 10 мг капсули, твердые

Дата останньої актуалізації інструкції: