Цардітрат

Укладена інформація для пацієнта

Кардітрат, 8 мг + 5 мг, твердокапсульовані таблетки

Кардітрат, 8 мг + 10 мг, твердокапсульовані таблетки

Кардітрат, 16 мг + 5 мг, твердокапсульовані таблетки

Кардітрат, 16 мг + 10 мг, твердокапсульовані таблетки

кан데сартан цилеетил + амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Кардітрат і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Кардітрат
• 3. Як використовувати препарат Кардітрат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кардітрат
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Кардітрат і для чого він призначений

Препарат Кардітрат містить дві речовини: амлодипін і кан데сартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.
Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвого каналу». Амлодипін
зупиняє проникнення кальцію в стінки кровоносних судин, що гальмує звуження судин.
Кан데сартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Дія кандесартану полягає в блокуванні дії ангіотензину II.
Обидві ці речовини допомагають гальмувати звуження кровоносних судин. В результаті судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Кардітрат використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких
кров'яний тиск вже достатньо контролюється за допомогою одночасного прийому кандесартану
і амлодипіну окремо, в таких самих дозах, як і в препараті Кардітрат.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Кардітрат

Коли не використовувати препарат Кардітрат

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-які інші препарати групи антагоністів кальцієвого каналу, на кандесартан цилеетил або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6)
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана в серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце пацієнта не може забезпечити достатню кількість крові для організму)
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда
• якщо пацієнтка є принаймні на 3-му місяці вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»)
• якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура)
• одночасне застосування з продуктами, що містять аліскірен, є протипоказаним у пацієнтів з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (коефіцієнт фільтрації гломерул, ГФР <60 мл хв 1,73 м ).< li>

Попередження і обережність

Перед початком прийому препарату Кардітрат обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда
• у пацієнта спостерігається серцева недостатність
• у пацієнта спостерігається сильний підйом кров'яного тиску (гіпертонічна криза)
• пацієнт має низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• пацієнт є у похилому віці і потребує збільшення дози
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, або піддається діалізу
• пацієнтові недавно трансплантована нирка
• пацієнт блює, недавно мав сильне блювання або має діарею
• пацієнт має захворювання надниркових залоз, зване синдромом Конна (також відомим як первинний
  гіпералдостеронізм)
• пацієнт мав інсульт
• пацієнт приймає будь-який із нижченаведених препаратів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і кількість електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Кардітрат».
Якщо у пацієнта спостерігається будь-який із перелічених станів, лікар може порекомендувати частіші
відвідини для проведення певних досліджень.
Якщо пацієнт має бути оперований, повідоміть лікаря або лікаря-стоматолога про прийом препарату Кардітрат. Це важливо, оскільки препарат Кардітрат, що застосовується в поєднанні з деякими анестезуючими засобами, може викликати надмірне зниження кров'яного тиску.
Повідоміть лікаря, якщо пацієнтка підозрює вагітність або може завагітніти. Не рекомендується застосування препарату Кардітрат на ранній стадії вагітності, і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування на цій стадії може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Відсутня досвід у застосуванні препарату Кардітрат у дітей (у віці до 18 років).
З цієї причини препарат не слід застосовувати у дітей і підлітків.

Препарат Кардітрат і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Кардітрат може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на нього:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• зілля діуретичних рослин ( Hypericum perforatum)
• верапаміл, ділтіазем (серцеві препарати)
• дантролен (внутрішньовенна інфузія, що застосовується для лікування серйозних порушень температури тіла)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• інші препарати, що допомагають знижувати кров'яний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Кардітрат» та «Попередження і обережність»).
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак,
• целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що пом'якшують біль і запалення)
• кислота ацетилсаліцилова (препарат, що знижує біль і запалення), якщо пацієнт приймає дозу більше 3 г на добу.
• додатки калію або замінники кухонної солі, що містять калій (препарати, що збільшують рівень калію в крові)
• гепарин (препарат, що розріджує кров)
• мочогінні препарати (діуретики)
• літій (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів)
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (застосовуються для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, що застосовується в основному після трансплантації органу для уникнення відторгнення трансплантованого органу).

Застосування препарату Кардітрат з їжею і питтям

Під час прийому препарату Кардітрат не слід споживати соку грейпфрута або грейпфрута.
Грейпфрут і сік грейпфрута можуть привести до збільшення рівня активної речовини,
амлодипіну, в крові, що може викликати непередбачуване посилення гіпотензивної дії препарату Кардітрат.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Повідоміть лікаря, якщо пацієнтка підозрює вагітність або може завагітніти. Зазвичай лікар порекомендує припинити застосування препарату Кардітрат до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і порекомендує інший препарат замість препарату Кардітрат.
Не рекомендується застосування препарату Кардітрат на ранній стадії вагітності, і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування на цій стадії може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

• 3. місяць вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після 3-го місяця вагітності.

Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока матері.
Повідоміть лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Кардітрат матерями, які годують грудьми, і якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, лікар може вибрати інший метод лікування, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Кардітрат може мати помірний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння або сонливість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і слід негайно звернутися до лікаря.

Кардітрат містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Кардітрат

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується доза одна капсула на добу.
Пацієнти, які приймають кандесартан і амлодипін у вигляді окремих препаратів, можуть замість цього отримувати капсули Кардітрат, що містять ті самі дози компонентів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кардітрат

Прийом quá багато капсул може викликати зниження або навіть небезпечне зниження кров'яного тиску. У пацієнта можуть виникнути головокружіння, відчуття ослаблення, омана або слабкість. Якщо зниження тиску буде достатньо великим, може виникнути шок.
Шкіра може стати холодною і вологою, а пацієнт може втратити свідомість. Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонічний едем), викликаючи задуху, яка може виникнути до 24-48 годин після прийому препарату. У разі прийому quá великої кількості капсул слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Кардітрат

У разі пропуску капсули слід повністю пропустити цю дозу. Наступну дозу слід прийняти о належний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Кардітрат

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до отримання відповідних рекомендацій, може виникнути рецидив захворювання. Тому не слід припиняти застосування препарату Кардітрат без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату Кардітрат і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• наглий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• отеча повік, обличчя або губ
• отеча язика і горла, що викликає серйозні труднощі з диханням
• важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення і отеча шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі і спині, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан може викликати зниження кількості білих кров'яних тілечок. Можуть виникнути порушення імунітету і пацієнт може спостерігати слабкість, інфекцію або гарячку. У такому випадку слід звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати періодичне проведення аналізів крові для перевірки, чи мав препарат Кардітрат вплив на кров пацієнта (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти:

Оскільки Кардітрат являє собою поєднання двох активних речовин, повідомлені побічні ефекти пов'язані з застосуванням амлодипіну або кандесартану.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням амлодипіну

Повідомлені наступні побічні ефекти: якщо будь-який із них викликає у пацієнта незручності або триває довше тижня, слід звернутися до лікаря.
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• отеча навколо щиколоток (отеча)

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (відчуття серцебиття), приливи крові до обличчя
• біль у животі, нудота (нудота)
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія,
• відчуття слабкості, втоми
• порушення зору, подвійне зору
• спазми м'язів

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, порушення смаку, омана
• відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, втрата чутливості
• дзвін у вухах
• зниження кров'яного тиску
• кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• кашель
• сухість у ротовій порожнині, нудота
• волосіння, надмірне потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, пігментація шкіри
• порушення сечовипускання, збільшена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль, погане самопочуття
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• збільшення або зниження маси тіла

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• дезорієнтація

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків або легше кровотечі
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• порушення в нервовій системі, що може викликати слабкість, оніміння або поколювання
• отеча ясен
• вздування живота (гастрит)
• порушення функції печінки, стан запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі результати медичних досліджень
• збільшення м'язового тонусу
• запалення кровоносних судин, часто з супутньою висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, включаючи м'язовий тонус, тремор і (або) порушення руху

Частота невідома: не можна визначити частоту виникнення на підставі наявних даних

• тремор, м'язова ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи і поштовхування ніг під час ходьби, нестабільна хода, токсична епідермальна некроліз.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням кандесартану

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння/відчуття вертіння
• головний біль
• інфекція респіраторної системи
• низький кров'яний тиск - може викликати відчуття омани або головокружіння
• зміни в результатах аналізів крові:
• збільшення рівня калію в крові, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або серцева недостатність - у разі значного збільшення рівня, пацієнт може відчувати слабкість, втому, нерегулярне серцебиття або оніміння
• вплив на функцію нирок, особливо якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок або серцева недостатність. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• отеча обличчя, губ, язика і (або) горла
• зниження кількості червоних або білих кров'яних тілечок - може виникнути слабкість, інфекція або гарячка
• висипка на шкірі, висипка у вигляді горбиків (кропив'янка)
• свербіж
• біль у спині, біль у суглобах і м'язах
• зміни функції печінки, включаючи стан запалення печінки (гепатит) - може виникнути відчуття слабкості, жовтяниця і симптоми грипу
• кашель
• нудота
• зміни в результатах аналізів крові:
• зниження рівня натрію в крові - якщо воно буде значним, може виникнути слабкість, втрата енергії або болісні м'язові спазми
• отеча судин кишечника: отеча в кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• діарея

Зголошення побічних ефектів

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кардітрат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці
тефтелевої/блістерної упаковки після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Кардітрат

• Активними речовинами препарату є амлодипін і кандесартан цилеетил.

Кардітрат, 8 мг + 5 мг, твердокапсульовані таблетки
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилеетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935
мг амлодипіну безилану.
Кардітрат, 8 мг + 10 мг, твердокапсульовані таблетки
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилеетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає
13,87 мг амлодипіну безилану.
Кардітрат, 16 мг + 5 мг, твердокапсульовані таблетки
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилеетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає
6,935 мг амлодипіну безилану.
Кардітрат, 16 мг + 10 мг, твердокапсульовані таблетки
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилеетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає
13,87 мг амлодипіну безилану.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кальцієва карамелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, стеаринат магнію.

Оболонка капсули (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): жовта фарба (E 104), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина
Оболонка капсули (16 мг + 5 мг): жовта фарба (E 104), діоксид титану (E 171),
желатина
Оболонка капсули (16 мг + 10 мг): діоксид титану (E 171), желатина
Друк (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шелак (E 904), чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид калію

Як виглядає препарат Кардітрат і що містить упаковка

Кардітрат, 8 мг + 5 мг, твердокапсульовані таблетки: твердокапсульовані таблетки, розмір № 3, корпус білий
непрозорий, кришка темно-жовта, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Кардітрат, 8 мг + 10 мг, твердокапсульовані таблетки: твердокапсульовані таблетки, розмір № 1, корпус білий
непрозорий з чорним надруком CAN 8, кришка жовта з чорним надруком AML 10,
наповнені білим або майже білим гранулятом.
Кардітрат, 16 мг + 5 мг, твердокапсульовані таблетки: твердокапсульовані таблетки, розмір № 1, корпус білий
непрозорий з чорним надруком CAN 16, кришка світло-жовта з чорним надруком AML 5,
наповнені білим або майже білим гранулятом.
Кардітрат, 16 мг + 10 мг, твердокапсульовані таблетки: твердокапсульовані таблетки, розмір № 1, корпус білий
непрозорий, кришка біла непрозорий, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Розмір упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 твердокапсульованих таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 км Національної дороги 1
GR-145 64 Кіфісія
Тел: +30 2108072512
Греція
Виробник

• 1) Adamed Pharma S.A. вул. Маршала Юзефа Пілсудського, 5 95-200 Паб'яниці, Польща
• 2) Adamed Pharma S.A. вул. Шкільна, 33 95-054 Ксаверів, Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Кардітрат
Греція: Кардітрат
Кіпр: Кардітрат 8 мг + 5 мг капсули, твердокапсульовані
Кардітрат 8 мг + 10 мг капсули, твердокапсульовані
Кардітрат 16 мг + 5 мг капсули, твердокапсульовані
Кардітрат 16 мг + 10 мг капсули, твердокапсульовані

Дата останньої актуалізації інформації: