Царамло

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Карамло, 8 мг+5 мг, таблетки

Карамло, 16 мг+10 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Карамло і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Карамло
• 3. Як застосовувати препарат Карамло
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карамло
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Карамло і для чого він призначений

Препарат Карамло містить дві активні речовини: кандесартан та амлодипін. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Кандесартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає звуження кровоносних судин, збільшуючи тим самим кров'яний тиск. Кандесартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністами кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що гальмує звуження судин. Це означає, що обидві ці речовини допомагають гальмувати звуження судин. В результаті судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Препарат Карамло застосовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, чиї показники кров'яного тиску вже достатньо контролюються завдяки застосуванню кандесартану та амлодипіну у вигляді окремих таблеток у тих самих дозах, що і у препараті Карамло.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Карамло

Коли не застосовувати препарат Карамло

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші препарати групи антагоністів кальцію, кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо пацієнт має значно знижений кров'яний тиск (гіпотонія).
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана в серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнього кровотоку до організму).
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки або обструкцію жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Карамло, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо у вас спостерігаються або спостерігалися будь-які з наступних станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда.
• серцева недостатність.
• відбувся значний зростання кров'яного тиску (гіпертонічна криза).
• низький кров'яний тиск (гіпотонія).
• якщо необхідно збільшити дозу, а пацієнт є літнім.
• порушення функції печінки або нирок або якщо пацієнт проходить діаліз.
• якщо пацієнт недавно переніс трансплантацію нирки.
• якщо пацієнт має блювоту, мав останнім часом сильну блювоту або мав діарею.
• якщо пацієнт має захворювання надниркових залоз, яке називається синдромом Конна (також відомим як первинний гіпералдостеронізм).
• якщо пацієнт колись мав інсульт.
• якщо пацієнт має прийняти знеболюючий препарат. Такий препарат може бути застосований під час операції або під час будь-якого стоматологічного лікування.
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Карамло».
Якщо після прийому препарату Карамло у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, обговоріть це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не приймайте рішення про припинення прийому препарату Карамло самостійно.
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною (або планує мати дитину), повідомте про це лікаря. Препарат Карамло не рекомендується на ранніх стадіях вагітності та не повинен бути застосований у жінок після третього місяця вагітності, оскільки може викликати серйозні пошкодження плода (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування препарату Карамло у дітей (до 18 років). Тому дітям і підліткам не слід застосовувати цей препарат.

Препарат Карамло та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Препарат Карамло може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Карамло. Лікар може порекомендувати зміну дози та (або) застосувати інші обережності, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати).
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• діуретики.
• верапаміл, дилтіазем (препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань).
• дантролен (внутрішньовенна інфузія при важких порушеннях температури тіла).
• такролімус, сиролімус, темсіролімус, еверолімус (препарати, які застосовуються для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину).
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).
• інші препарати, які допомагають знижувати кров'яний тиск, включаючи бета-адреноблокатори та діазоксид.
• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Карамло» та «Попередження та обережність»).
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, які застосовуються для зниження болю та запалення).
• аспірин (препарат, який застосовується для зниження болю та запалення), у дозі більшій ніж 3 г на добу.
• препарати калію або замінники кухонної солі, які містять калій (препарати, які збільшують рівень калію у крові).
• гепарин (препарат, який «розріджує» кров).
• котримоксазол (антібіотик), який є комбінацією триметоприму та сульфаметоксазолу.
• літій (препарат, який застосовується для лікування психічних захворювань).

Застосування препарату Карамло з їжею та питием

Під час прийому препарату Карамло не слід пити сік грейпфрута чи споживати грейпфрут.
Грейпфрут і сік грейпфрута можуть привести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Карамло щодо зниження кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо підозрює, що може бути вагітною (або планує мати дитину). Лікар зазвичай порекомендує припинити застосування препарату Карамло перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності і порекомендує інший препарат замість препарату Карамло. Препарат Карамло не рекомендується на ранніх стадіях вагітності та не повинен бути застосований у жінок після третього місяця вагітності, оскільки може викликати серйозні пошкодження плода (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Карамло. Препарат Карамло не рекомендується жінкам, які годують грудьми, і якщо жінка хоче годувати грудьми, лікар, який проводить лікування, може вибрати інше лікування, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Карамло може мати помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають погане самопочуття, головокружіння, сонливість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, а також слід негайно звернутися до лікаря, який проводить лікування.

Препарат Карамло містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Карамло

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Карамло, 8 мг+5 мг, становить 1 або 2 таблетки на добу.
Рекомендована доза препарату Карамло, 16 мг+10 мг, становить 1 таблетку на добу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Карамло можна застосовувати з їжею або незалежно від неї.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Карамло

Прийом надто великої кількості таблеток може викликати зниження кров'яного тиску або навіть небезпечно низький тиск. Пацієнт може відчувати головокружіння, замурування, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження тиску буде дуже великим, може виникнути шок.
Шкіра може стати холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).
У разі прийому надто великої кількості таблеток негайно зверніться до лікаря.

Пропуск застосування препарату Карамло

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, цю дозу слід повністю пропустити. У призначений час слід прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Карамло

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати препарат. Припинення застосування препарату може викликати повернення симптомів хвороби. Тому не слід припиняти застосування препарату Карамло без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних дуже рідких, серйозних побічних ефектів (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• раптове, свистяче дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та опухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Кандесартан може викликати зниження кількості білих кров'яних клітин. Імунітет пацієнта до інфекцій може знижуватися, і пацієнт може спостерігати симптоми, такі як втома, інфекція або гарячка. У цьому випадку слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Карамло на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:
Оскільки препарат Карамло складається з двох активних речовин, побічні ефекти, які повідомляються, пов'язані з застосуванням амлодипіну або кандесартану.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням амлодипіну

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 особи на 10):

• опухання (затримання рідини).

Часто(можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість серцебиття), червоність обличчя,
• біль у животі, нудота,
• зміни в ритмі дефекації, діарея, запор, диспепсія,
• втома, слабкість,
• порушення зору, подвійне зору,
• болі в м'язах,
• опухання навколо щиколоток.

Незbyt часто(можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, оmdlіння,
• чувство оніміння або поколювання в кінцівках; відсутність відчуття болю,
• дзвін у вухах,
• низький кров'яний тиск,
• кішання та (або) кашель, викликаний запаленням слизових оболонок носа,
• кашель,
• сухість у роті, блювота (нудота),
• випадання волосся, надмірне потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• порушення сечовидільної функції, збільшена потреба в сечовидільній функції вночі, збільшена частота сечовидільної функції,
• нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині,
• збільшення або зниження маси тіла,

Рідко(можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• дезорієнтація.

Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі (ушкодження червоних кров'яних клітин),
• надмірна кількість цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія),
• порушення в нервовій системі, яке може викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння,
• опухання десен,
• вздування живота (гастрит),
• порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит), жовтяниця , збільшення активності ферментів печінки, яке може впливати на деякі результати медичних досліджень,
• збільшення м'язового тонусу,
• запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі,
• чутливість до світла.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і повзучість ніг, нерівномірна хода.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням кандесартану

Часто(можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• головокружіння та (або) відчуття вірування,
• головний біль,
• інфекція дихальних шляхів,
• низький кров'яний тиск. Це може викликати відчуття оmdlіння або головокружіння,
• зміни в результатах аналізів крові: збільшення рівня калію у крові, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або серцева недостатність. У разі значного збільшення рівня, пацієнт може відчувати втома, слабкість, нерегулярне серцебиття або відчуття поколювання,
• вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з існуючими порушеннями функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• опухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• опухання судин у кишечнику: опухання в кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота,

блювота і діарея,

• зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин. Можуть виникнути втома, інфекція або гарячка,
• висипка на шкірі, висипка у вигляді маленьких пухирців (кропив'янка),
• свербіж,
• біль у спині, біль у суглобах і м'язах,
• зміни в функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можуть виникнути втома, жовтяниця та симптоми, подібні до грипу,
• кашель,
• нудота,
• зміни в результатах аналізів крові: зниження рівня натрію у крові. Якщо зниження рівня буде значним, можуть виникнути слабкість, відсутність енергії або болісні м'язові спазми.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти]
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Карамло

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та (або) блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Карамло

• Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил та амлодипін. Карамло 8 мг+5 мг: кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Карамло 16 мг+10 мг: кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, кукурудзяний крохмаль, триетилцитрат, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Карамло та що містить упаковка

Карамло 8 мг+5 мг: білі або білуваті, круглі, двогребінчасті таблетки з виштампованим «8» на одній стороні та «5» на іншій.
Карамло 16 мг+10 мг: білі або білуваті, круглі, двогребінчасті таблетки з рискою поділу на обох сторонах, з виштампованим «16 16» на одній стороні та «10 10» на іншій.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Величини упаковок: 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Зентива к.с.
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія

Виробник

Зентива к.с.
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника юридичної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:січень 2025