Царамло

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Карамло, 16 мг + 5 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Карамло і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Карамло
• 3. Як використовувати препарат Карамло
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карамло
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Карамло і для чого він призначений

Препарат Карамло містить дві активні речовини: кандесартан і амлодипін. Обидві ці речовини допомагають обмежувати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих антагоністами кальцію. Амлодипін гальмує проникнення кальцію до стінки кровоносних судин, що гальмує скорочення кровоносних судин.
• Кандесартан належить до групи речовин, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II виробляється в організмі і викликає скорочення кровоносних судин, збільшуючи тим самим кров'яний тиск. Кандесартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Це означає, що обидві ці речовини допомагають гальмувати скорочення кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються і кров'яний тиск знижується.

Препарат Карамло використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже достатньо контролюється внаслідок використання кандесартану і амлодипіну у вигляді окремих таблеток, в таких самих дозах, як і в препараті Карамло.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Карамло

Коли не використовувати препарат Карамло

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на інші препарати групи антагоністів кальцію, кандесартан цилексетил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має значно знижений кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана в серці (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не能够 забезпечувати достатню кількість крові для організму);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнтка знаходиться на третьому місяці вагітності або пізніше (краще також уникати використання препарату Карамло на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки або обструкцію жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Карамло, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо у вас спостерігається або спостерігався будь-який з наступних станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда;
• серцева недостатність;
• велике підвищення кров'яного тиску (гіпертонічна криза);
• низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо необхідно збільшити дозу, а пацієнт знаходиться у похилому віці;
• порушення функції печінки або нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• якщо пацієнт недавно переніс трансплантацію нирки;
• якщо пацієнт блює, мав сильне блювання або мав діарею;
• якщо пацієнт має хворобу наднирників, звану синдромом Конна (також первинним гіпералдостеронізмом);
• якщо пацієнт колись мав інсульт;
• якщо пацієнт має намір прийняти знеболюючий препарат. Такий препарат може бути застосований під час операції або під час будь-якого стоматологічного лікування;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Карамло».
Якщо після прийому препарату Карамло у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея, обговоріть це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не приймайте рішення про припинення прийому препарату Карамло самостійно.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона може бути вагітною (або планує мати дитину), повідомте про це лікаря. Препарат Карамло не рекомендується на ранній стадії вагітності та не повинен бути застосований у жінок після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити важке пошкодження плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Немає досвіду використання препарату Карамло у дітей (у віці до 18 років). Тому дітям і підліткам не слід приймати цей препарат.

Препарат Карамло і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Препарат Карамло може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Карамло. Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• зілля жовтірею звичайного (Hypericum perforatum);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань);
• дантролен (внутрішньовенне введення при важких порушеннях температури тіла);
• такролімус, сіролімус, темсіролімус, і еверолімус (препарати, які використовуються для обмеження реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину);
• циклоспорин (імунодепресивний препарат);
• інші препарати, які допомагають знижувати кров'яний тиск, включаючи бета-адреноблокатори та діазоксид;
• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат Карамло» та «Попередження і застереження»);
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, які використовуються для зниження болю та запалення);
• аспірин (препарат, який використовується для зниження болю та запалення), у дозі більшій ніж 3 г на добу;
• препарати калію або замінники кухонної солі, які містять калій (препарати, які збільшують рівень калію у крові);
• гепарин (препарат, який «розріджує» кров);
• котримоксазол (антібіотик), який є комбінацією триметоприму та сульфаметоксазолу;
• мочогінні препарати (діуретики);
• літій (препарат, який використовується для лікування психічних розладів).

Вживання препарату Карамло з їжею і питием

Під час прийому препарату Карамло не слід пити сік грейпфруту чи їсти грейпфрут. Грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну у крові, що може спричинити непередбачуване посилення дії препарату Карамло щодо зниження кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що вона може бути вагітною (або планує мати дитину). Лікар зазвичай призначить припинення прийому препарату Карамло до планованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Карамло. Препарат Карамло не рекомендується на ранній стадії вагітності та не повинен бути застосований у жінок після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити важке пошкодження плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Карамло. Препарат Карамло не рекомендується жінкам, які годують грудьми, і якщо жінка хоче годувати грудьми, лікар, який спостерігає за нею, може вибрати інше лікування, особливо у разі годування грудьми новонародженого або недоношеного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Карамло може мати помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають погане самопочуття, головокружіння, відчуття втоми або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, а також слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Карамло містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Карамло

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Карамло, 16 мг + 5 мг, становить 1 таблетку на добу.
Препарат Карамло можна приймати з їжею або незалежно від неї.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Карамло

Вживання занадто великої кількості таблеток може призвести до того, що кров'яний тиск стане низьким або навіть небезпечно низьким. Пацієнт може відчувати головокружіння, замороження, оmdлення або слабкість. Якщо зниження кров'яного тиску буде дуже великим, може виникнути шок.
Шкірна поверхня може стати холодною і вологою, і пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).
У разі вживання занадто великої кількості таблеток слід негайнозвернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Карамло

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, цю дозу слід повністю пропустити. У належний час слід прийняти наступну дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Карамло

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат. Припинення прийому препарату може призвести до повернення симптомів хвороби. Тому не слід припиняти прийом препарату Карамло без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Слід негайнозвернутися до лікаря, якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних дуже рідких, важких побічних ефектів (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• раннє або свистяче дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• опухання повік, обличчя або губ;
• опухання язика і горла, яке викликає великі труднощі з диханням;
• важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення і опухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан може викликати зниження кількості білих кров'яних тілечок. Опір пацієнта до інфекцій може зменшитися, і пацієнт може спостерігати симптоми, такі як втома, інфекція або гарячка. Слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Карамло на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:
Оскільки препарат Карамло складається з двох активних речовин, побічні ефекти, які повідомляються, пов'язані з прийомом амлодипіну або кандесартану.

Побічні ефекти, пов'язані з прийомом амлодипіну

Дуже часто(можуть виникнути у не менше ніж 1 з 10 осіб):

• опухання (затримання рідини).

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість серцебиття), червоність обличчя,
• біль у животі, нудота,
• зміни в ритмі дефекації, діарея, запор, диспепсія,
• втома, слабкість,
• порушення зору, подвійне зору,
• болі в м'язах,
• опухання навколо щиколоток.

Не дуже часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, оmdлення,
• чувство оніміння або поколювання в кінцівках; відсутність відчуття болю,
• дзвін у вухах,
• низький кров'яний тиск,
• кашель і (або) риніт, викликаний запаленням слизових оболонок носа,
• сухість у роті, блювання (нудота),
• випадання волосів, надмірне потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• порушення сечовидільної функції, збільшена потреба в сечовидільній функції вночі, збільшена частота сечовидільної функції,
• неможливість досягнення ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• дезорієнтація.

Дуже рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі,
• надмір рівня глюкози (цукру) у крові (гіперглікемія),
• порушення в нервовій системі, яке може викликати слабкість м'язів, оніміння або поколювання,
• опухання ясен,
• вздування живота (гастрит),
• порушення функції печінки, стан запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтяниця) , збільшення активності ферментів печінки, яке може вплинути на деякі результати медичних аналізів,
• збільшення м'язового напруження,
• запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі,
• чутливість до світла.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• тремор, уштивість, масковата обличчя, сповільнені рухи та повільне ходіння, нерівний хід.

Побічні ефекти, пов'язані з прийомом кандесартану

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння та (або) відчуття вірування,
• головний біль,
• інфекція дихальних шляхів,
• низький кров'яний тиск. Це може викликати відчуття оmdлення або головокружіння,
• зміни в результатах аналізів крові: збільшення рівня калію у крові, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або серцевої недостатності. У разі значного збільшення рівня, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або відчуття оніміння,
• вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з існуючими порушеннями функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 осіб):

• опухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• опухання кровоносних судин: опухання в кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея,
• зниження кількості червоних або білих кров'яних тілечок. Можуть виникнути втома, інфекція або гарячка,
• висипка на шкірі, висипка у вигляді маленьких пухирців (кропив'янка),
• свербіж,
• біль у спині, біль у суглобах і м'язах,
• зміни в функції печінки, включаючи стан запалення печінки (гепатит). Можуть виникнути втома, жовтяниця та симптоми, подібні до грипу,
• кашель,
• нудота,
• зміни в результатах аналізів крові: зниження рівня натрію у крові. Якщо зниження рівня буде значним, можуть виникнути: слабкість, відсутність енергії або болісні скорочення м'язів.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Карамло

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та (або) блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Карамло

• Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил і амлодипін. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, манitol, кукурудзяний крохмаль, кальцієва карамелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, стеаринова кислота, магнієвий стеарин, безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Карамло і що містить упаковка

Білі або світло-бежеві, круглі, двошарові таблетки діаметром 8 ± 0,3 мм, з гравіруванням «16» з одного боку та «5» з іншого.
Упаковки містять 14, 28, 30, 56, 84, 90, 91 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату на ринок

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату на ринок України:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025