Царамло

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Карамло, 8 мг+5 мг, таблетки

Карамло, 16 мг+10 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Карамло і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Карамло
• 3. Як застосовувати препарат Карамло
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карамло
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Карамло і для чого він призначений

Препарат Карамло містить дві активні речовини: кандесартан та амлодипін. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Кандесартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає звуження кровоносних судин, збільшуючи таким чином артеріальний кров'яний тиск. Кандесартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцію». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що гальмує звуження кровоносних судин. Це означає, що обидві ці речовини допомагають гальмувати звуження кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються і артеріальний кров'яний тиск знижується.

Препарат Карамло застосовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, чий кров'яний тиск вже достатньо контролюється внаслідок застосування кандесартану та амлодипіну у вигляді окремих таблеток, в таких самих дозах, як і в препараті Карамло.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Карамло

Коли не застосовувати препарат Карамло

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на інші препарати групи антагоністів кальцію, кандесартан цилексетилу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має значно знижений артеріальний кров'яний тиск (гіпотонія).
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана в серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не能够 постачати достатню кількість крові до організму).
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки або обструкцію жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Карамло необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо спостерігається або спостерігався будь-який з нижченаведених станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда.
• серцева недостатність.
• відбувся значний зростання кров'яного тиску (гіпертонічна криза).
• низький кров'яний тиск (гіпотонія).
• якщо необхідно збільшити дозу, а пацієнт перебуває у похилому віці.
• порушення функції печінки або нирок або якщо пацієнт проходить діаліз.
• якщо пацієнт мав нещодавно пересаджений нирку.
• якщо пацієнт блює, мав останнім часом сильне блювання або мав діарею.
• якщо пацієнт має хворобу надниркових залоз, звану синдромом Конна (також первинним гіпералдостеронізмом).
• якщо пацієнт колись мав інсульт.
• якщо пацієнт має прийняти знеболюючий препарат. Такий препарат може бути застосований під час операції або при будь-якому стоматологічному лікуванні.
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Карамло».
Якщо після прийому препарату Карамло в пацієнта виникне біль у животі, нудота, блювання або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення прийому препарату Карамло.
Якщо пацієнтка припускає, що може бути вагітною (або планує мати дитину), необхідно повідомити про це лікаря. Препарат Карамло не рекомендований на ранній стадії вагітності та не повинен застосовуватися у жінок після 3 місяця вагітності, оскільки може спричинити важке пошкодження плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Відсутня досвід застосування препарату Карамло у дітей (у віці до 18 років). Тому дітям і підліткам не слід призначати цей препарат.

Препарат Карамло та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Карамло може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Карамло. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати).
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• діуретики.
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань).
• дантролен (внутрішньовенна інфузія при важких порушеннях температури тіла).
• такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус (застосовуються для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину).
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).
• інші препарати, що допомагають знижувати кров'яний тиск, включаючи бета-адреноблокатори та діазоксид.
• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Карамло» та «Попередження та застереження»).
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що застосовуються для зниження болю та запалення).
• ацетилсаліцилова кислота (препарат, що застосовується для зниження болю та запалення), у дозі більшій ніж 3 г на добу.
• препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій (препарати, що збільшують рівень калію в крові).
• гепарин (препарат, що «розріджує» кров).
• котримоксазол (антібіотик), що являє собою комбінацію триметоприму та сульфаметоксазолу.
• препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань.

Застосування препарату Карамло з їжею та питием

Під час прийому препарату Карамло не слід пити сік грейпфруту або споживати грейпфрут.
Грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення дії препарату Карамло щодо зниження кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо припускає, що може бути вагітною (або планує мати дитину). Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування препарату Карамло до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Карамло. Препарат Карамло не рекомендований на ранній стадії вагітності та не повинен застосовуватися у жінок після 3 місяця вагітності, оскільки може спричинити важке пошкодження плоду, якщо буде застосовуватися після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Карамло. Препарат Карамло не рекомендований жінкам, що годують грудьми, і якщо жінка хоче годувати грудьми, лікар може вибрати інше лікування, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Карамло може мати помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають погане самопочуття, головокружіння, сонливість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Карамло містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Карамло

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Карамло, 8 мг+5 мг, становить 1 або 2 таблетки на добу.
Рекомендована доза препарату Карамло, 16 мг+10 мг, становить 1 таблетку на добу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Карамло можна застосовувати з їжею або незалежно від неї.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карамло

Прийом надто великої кількості таблеток може привести до того, що кров'яний тиск стане низьким або навіть небезпечно низьким. Пацієнт може відчувати головокружіння, замурування, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження тиску буде дуже великим, може виникнути шок.
Шкірка може стати холодною та вологою, і пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).
У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайнозвернутися по медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Карамло

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, цю дозу необхідно повністю пропустити. У належний час необхідно прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Карамло

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат. Прервання застосування препарату може привести до повернення симптомів захворювання. Тому не слід припиняти застосування препарату Карамло без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо після прийому цього препарату в пацієнта виникне будь-який з нижченаведених дуже рідких, важких побічних ефектів (можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб)

• раптове, свистяче дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та опухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Кандесартан може викликати зниження кількості білих кров'яних клітин. Опірність пацієнта до інфекцій може зменшитися, і пацієнт може спостерігати симптоми, такі як: слабкість, інфекція або гарячка. Необхідно звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Карамло на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:
Оскільки препарат Карамло складається з двох активних речовин, побічні ефекти, які повідомляються, пов'язані зі застосуванням амлодипіну або кандесартану.

Побічні ефекти, пов'язані зі застосуванням амлодипіну

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 на 10 осіб):

• опухання (затримання рідини).

Часто(можуть виникнути у не більше 1 на 10 осіб):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість серцебиття), червоність обличчя,
• біль у животі, нудота,
• зміни в ритмі дефекації, діарея, запор, нудота,
• слабкість, втома,
• порушення зору, подвійне зорове сприйняття,
• болі в м'язах,
• опухання навколо щиколоток.

Незbyt часто(можуть виникнути у менше 1 на 100 осіб):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, оmdlіння,
• чувство оніміння або поколювання в кінцівках; відсутність відчуття болю,
• дзвін у вухах,
• низький кров'яний тиск,
• кішання та (або) кашель, викликаний запаленням слизової оболонки носа,
• кашель,
• сухість у роті, блювання (нудота),
• випадання волосся, надмірне потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• порушення сечовидільної функції, збільшена потреба в сечовидільній функції вночі, збільшена частота сечовидільної функції,
• нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла,

Рідко(можуть виникнути у менше 1 на 1000 осіб):

• дезорієнтація.

Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може привести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі (ушкодження червоних кров'яних клітин),
• надмірна кількість цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія),
• порушення в нервовій системі, що може викликати слабкість м'язів, оніміння або поколювання,
• опухання ясен,
• розширення живота (гастрит),
• порушення функції печінки, включно з запаленням печінки (гепатит), жовтяницею , збільшенням активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі результати медичних досліджень,
• збільшення м'язового напруження,
• запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі,
• чутливість до світла.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і повзучість ніг, нерівномірна хода.

Побічні ефекти, пов'язані зі застосуванням кандесартану

Часто(можуть виникнути у не більше 1 на 10 осіб):

• головокружіння та (або) відчуття вірування,
• головний біль,
• інфекція дихальних шляхів,
• низький артеріальний кров'яний тиск. Це може викликати відчуття оmdlіння або головокружіння,
• зміни в результатах аналізів крові: збільшення рівня калію в крові, особливо якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або серцевої недостатності. У разі значного збільшення рівня, пацієнт може відчувати слабкість, втома, нерегулярне серцебиття або відчуття оніміння,
• вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб):

• опухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• опухання кровоносних судин: опухання в кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота,

блювання та діарея,

• зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин. Можуть виникнути слабкість, інфекція або гарячка,
• висипка на шкірі, висипка у вигляді маленьких пухирців (кропив'янка),
• свербіж,
• біль у спині, біль у суглобах і м'язах,
• зміни в функції печінки, включно з запаленням печінки (гепатит). Можуть виникнути слабкість, жовтяниця та симптоми, подібні до грипу,
• кашель,
• нудота,
• зміни в результатах аналізів крові: зниження рівня натрію в крові. Якщо зниження рівня буде значним, можуть виникнути слабкість, втома або болісні м'язові скорочення.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• діарея.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49,
04053, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати представнику компанії-постачальника в Україні.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Карамло

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та (або) блистерній упаковці після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Карамло

• Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил і амлодипін. Карамло 8 мг+5 мг: кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Карамло 16 мг+10 мг: кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, кукурудзяний крохмаль, триетилцитрат, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Карамло і що містить упаковка

Карамло 8 мг+5 мг: білі або білуваті, округлі, двовигнуті таблетки з вигравіруваним «8» на одній стороні та «5» на другій.
Карамло 16 мг+10 мг: білі або білуваті, округлі, двовигнуті таблетки з рискою поділу на обох сторонах, з вигравіруваним «16 16» на одній стороні та «10 10» на другій.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Величини упаковок: 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної організації в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025