Цапецітабіне Лек-ам

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Капецитабін ЛЕК-АМ, 500 мг, покриті таблетки

Капецитабін

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Капецитабін ЛЕК-АМ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Капецитабін ЛЕК-АМ
• 3. Як приймати препарат Капецитабін ЛЕК-АМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Капецитабін ЛЕК-АМ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Капецитабін ЛЕК-АМ і для чого він призначений

Препарат Капецитабін ЛЕК-АМ належить до групи «цитостатиків», які гальмують зростання пухлинних клітин. Капецитабін ЛЕК-АМ містить 500 мг капецитабіну, який сам по собі не є цитостатичним препаратом. Лише після засвоєння організмом препарату він перетворюється на активний протипухлинний препарат (більше цього з'єднання накопичується в пухлинній тканині, ніж у здорових тканинах). Препарат Капецитабін ЛЕК-АМ застосовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка та молочної залози. Крім того, він застосовується для профілактики рецидивів раку товстої кишки після хірургічного видалення пухлини. Препарат Капецитабін ЛЕК-АМ може застосовуватися як самостійно, так і в поєднанні з іншими препаратами.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Капецитабін ЛЕК-АМ

Коли не приймати препарат Капецитабін ЛЕК-АМ:

• Якщо пацієнт має алергію на капецитабін або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6). Необхідно негайно повідомити про це лікаря,
• Якщо пацієнт мав тяжкі реакції після попереднього лікування препаратами групи фторпіримідинів (група протипухлинних препаратів, таких як фторурацил),
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• Якщо в пацієнта спостерігається дуже мала кількість білих кров'яних тілець або тромбоцитів (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія),
• Якщо в пацієнта спостерігається тяжка хвороба печінки або нирок,
• Якщо в пацієнта відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (повна відсутність ДПД),
• Якщо пацієнту проводиться або проводився протягом останніх 4 тижнів лікування бривудином у рамках терапії вітряної віспи або опіку.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Капецитабін ЛЕК-АМ, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта діагностовано часткову відсутність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД),
• Якщо в члена родини пацієнта спостерігається часткова або повна відсутність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД),
• Якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки або нирок,
• Якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття або біль у грудній клітці, щелепі та спині, що посилюється під час фізичного навантаження через проблеми з кровопостачанням серця),
• Якщо в пацієнта спостерігається хвороба мозку, наприклад, пухлина з метастазами до мозку або пошкодження нервів (нейропатія),
• Якщо в пацієнта діагностовано порушення рівня кальцію (див. результати лабораторних досліджень крові),
• Якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет,
• Якщо через тяжкі нудоти та блювання пацієнт не може засвоювати воду або їжу,
• Якщо в пацієнта спостерігається діарея,
• Якщо пацієнт дегідратований або загрожує дегідратування,
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення електролітного балансу (неправильні результати лабораторних досліджень крові),
• Якщо в пацієнта спостерігались проблеми з очима, оскільки може бути необхідна додаткова перевірка стану очей,
• Якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі реакції шкіри.

Відсутність дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД)
Відсутність ДПД є генетичною хворобою, яка зазвичай не викликає жодних проблем зі здоров'ям, доки пацієнт не приймає деякі препарати. Якщо пацієнт має відсутність ДПД і приймає препарат Капецитабін ЛЕК-АМ, збільшується ризик виникнення тяжких побічних ефектів (перелічених у пункті 4 – «Можливі побічні ефекти»). Рекомендується провести дослідження пацієнта для перевірки відсутності ДПД перед початком лікування. Якщо в пацієнта відсутня активність цього ферменту, він не повинен приймати препарат Капецитабін ЛЕК-АМ. Якщо активність цього ферменту знижена (часткова відсутність ферменту), лікар може призначити зменшену дозу препарату. Навіть якщо результат дослідження відсутності ДПД негативний, все ж можуть виникнути тяжкі та загрозливі для життя пацієнта побічні ефекти.

Діти та підлітки

Препарат Капецитабін ЛЕК-АМ не призначений для застосування у дітей та підлітків. Необхідно уникати застосування препарату Капецитабін ЛЕК-АМ дітям та підліткам.

Капецитабін ЛЕК-АМ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, оскільки прийняття декількох препаратів одночасно може посилити або послабити їх дію.

Необхідно уникати прийняття бривудину (противірусний препарат, який застосовується для лікування опіку або вітряної віспи) одночасно з лікуванням капецитабіном (у тому числі під час перерви, без прийняття таблеток).

Якщо пацієнт приймав бривудин, йому необхідно чекати принаймні 4 тижні після закінчення прийняття бривудину, перш ніж почати приймати капецитабін. Див. пункт «Коли не приймати препарат Капецитабін ЛЕК-АМ».

Необхідно також бути особливо обережним, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів:

• препарати для лікування подагри (алопуринол),
• препарати, які знижують згортання крові (кумарин, варфарин),
• препарати, які приймаються для лікування епілепсії або судом (фенитоїн),
• інтерферон альфа,
• інші препарати, які застосовуються для лікування пухлин (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
• якщо пацієнт проходить радіотерапію,
• інші препарати, які застосовуються для лікування недостачі фолієвої кислоти.

Застосування препарату Капецитабін ЛЕК-АМ з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Капецитабін ЛЕК-АМ повинен прийматися не пізніше ніж за 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати прийняття препарату Капецитабін ЛЕК-АМ, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. Під час лікування препаратом Капецитабін ЛЕК-АМ та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози необхідно уникати годування грудьми. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Капецитабін ЛЕК-АМ та протягом 6 місяців після прийому останньої дози. Пацієнти, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Капецитабін ЛЕК-АМ та протягом 3 місяців після прийому останньої дози.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Капецитабін ЛЕК-АМ може викликати головокружіння, нудоти або відчуття втоми. Тому він може порушувати здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Капецитабін ЛЕК-АМ містить безводну лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнтові необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Капецитабін ЛЕК-АМ

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Капецитабін ЛЕК-АМ повинен призначатися лікарем, який має досвід застосування протипухлинних препаратів. Лікар, який проводить лікування, визначає дозу препарату та схему лікування, яка підходить для конкретного пацієнта. Доза препарату Капецитабін ЛЕК-АМ визначається на основі площі поверхні тіла. Остання обчислюється на основі зросту та маси тіла. Доза препарату, яка зазвичай застосовується у дорослих, становить 1250 мг/м² поверхні тіла та приймається двічі на добу (вранці та ввечері). Наприклад, особа з масою тіла 64 кг та зростом 1,64 м має площу поверхні тіла 1,7 м², тому вона повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Особа з масою тіла 80 кг та зростом 1,80 м має площу поверхні тіла 2,00 м², тому вона повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу. Препарат Капецитабін ЛЕК-АМ випускається лише у дозі 500 мг. Для доз, які неможливо отримати за допомогою цього препарату, необхідно застосовувати інші доступні препарати відповідної потужності.

Лікар визначає, яку дозу необхідно приймати, коли та як довго продовжувати приймати таблетки.

• Необхідно приймати таблетки вранці та ввечерізгідно з рекомендацією лікаря.
• Необхідно приймати таблетки цілими, запивючи водою протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі(сніданку та вечері). Необхідно уникати розчавлювання або розрізання таблеток. Якщо пацієнт не може проковтнути таблетки Капецитабін ЛЕК-АМ цілими, йому необхідно повідомити про це лікаря.
• Важливо, щоб усе лікування було проведено згідно з рекомендацією лікаря.

Таблетки Капецитабін ЛЕК-АМ зазвичай приймаються протягом 14 днів, після чого слідує 7-денна перерва (коли не приймаються жодні таблетки). Цей 21-денний період називається одним циклом лікування. У поєднанні з іншими препаратами зазвичай застосовувана доза у дорослих може бути меншою за 1250 мг/м² поверхні тіла, а період прийому таблеток може бути різним (наприклад, щоденно, без перерви).

Прийом більшої кількості препарату Капецитабін ЛЕК-АМ, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату Капецитабін ЛЕК-АМ, ніж рекомендовано, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. У такому випадку у пацієнта можуть виникнути наступні побічні ефекти: нудоти або блювання, діарея, запалення або виразка кишечника або порожнини рота, біль або кровотеча з кишечника або шлунка, депресія кісткового мозку (зниження кількості всіх видів білих кров'яних тілець). Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з цих симптомів.

Пропуск прийому препарату Капецитабін ЛЕК-АМ

Необхідно уникати прийому пропущеної дози. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендованим схемою та звернутися до лікаря.

Переривання прийому препарату Капецитабін ЛЕК-АМ

Не спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування капецитабіном. У разі одночасного застосування кумаринових антикоагулянтів (які містять фенпрокумон) припинення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Необхідно НАЙШВИДШЕ ПЕРЕРВАТИприйняття препарату Капецитабін ЛЕК-АМ та звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів:

• Діарея: якщо порівняно з нормальною частотою дефекації виникло не менше 4 додаткових дефекацій протягом доби або діарея вночі.
• Блювання: якщо блювання відбувається частіше, ніж один раз на 24 години.
• Нудоти: якщо виникла втрата апетиту, а об'єм прийманих щоденно їжі значно менший за звичайний.
• Запалення порожнини рота: якщо виникли біль, червоність, набухання або виразка в порожнині рота та (або) горлі.
• Реакція шкіри на руках та ногах: якщо виникли біль, набухання та червоність або оніміння долонь та (або) стоп.
• Гарячка: якщо температура тіла становить 38°C або вище.
• Інфекція: якщо виникли симптоми інфекції, викликаної бактеріями, вірусами або іншими організмами.
• Болі в грудній клітці: якщо виник біль у середній частині грудної клітки, особливо під час фізичного навантаження.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо виник болючий червоний висип або пурпурний висип, який поширюється, а також утворюються пухирі та (або) з'являються інші ознаки захворювання на слизових оболонках (наприклад, на губах або роті), особливо якщо раніше у пацієнта спостерігалася підвищена чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та (або) гарячка.
• Відсутність ДПД: якщо пацієнт має діагностовану відсутність ДПД, він належить до групи підвищеного ризику виникнення на початку лікування гострих побічних ефектів, пов'язаних з токсичністю, та тяжких, загрозливих для життя або закінчених летально побічних ефектів, викликаної препаратом Капецитабін ЛЕК-АМ (наприклад, запалення слизових оболонок порожнини рота, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія, нейротоксичність).
• Ангіоневротичний набухання: якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених нижче симптомів, йому необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки може бути необхідне негайне застосування лікування: набухання, особливо на обличчі, губах, язиці або горлі, яке ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висип.

Ці побічні ефекти можуть бути дуже сильними, тому важливо завжди звернутися до лікаря негайно, якщо вони виникнуть. У такому випадку лікар може рекомендувати зменшення дози та (або) періодичне переривання лікування препаратом Капецитабін ЛЕК-АМ. Зазвичай це дозволяє скоротити час виникнення або посилення цих симптомів. Інші побічні ефекти До частих побічних ефектів (які можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів) належать:

• зниження кількості білих кров'яних тілець або червоних кров'яних тілець (визначається за результатами лабораторних досліджень),
• дегідратування, зниження маси тіла,
• безсоння, депресія,
• головний біль, сонливість, головокружіння, порушення чутливості шкіри (відчуття оніміння або поколювання), порушення смаку,
• подразнення очей, підвищене сльозотеча, червоність очей (кон'юнктивіт),
• запалення вен (тромбоз),
• відчуття нестачі повітря, носові кровотечі, кашель, риніт,
• опрічка на губах («простуда») або інші герпетичні інфекції,
• інфекції легенів або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт),
• кровотеча з кишечника, запор, біль у верхній частині живота, нудоти, метеоризм, сухість у роті,
• висип на шкірі, випадання волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (судома), пігментація шкіри, відшарування шкіри, дерматит, порушення з боку нігтів,
• болі в суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині,
• гарячка, набухання кінцівок, загальне нездужання,
• порушення функції печінки (визначається за результатами лабораторних досліджень крові) та підвищення рівня білірубіну (який виділяється печінкою) у крові.

До не дуже частих побічних ефектів (які можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів) належать:

• інфекції крові, інфекції сечовидільної системи, інфекції шкіри, інфекції носа та горла, грибкові інфекції (у тому числі в порожнині рота), грип, гастроентерит,
• гангліоніти (пухлини під шкірою),
• зниження кількості кров'яних тілець, включаючи тромбоцитопенію, розрідження крові (визначається за результатами лабораторних досліджень),
• алергія,
• цукровий діабет, зниження рівня калію у крові, недохранення, підвищення рівня тригліцеридів у крові,
• стан сплутаності, панічні атаки, депресивний настрій, зниження лібідо,
• проблеми з мовленням, погіршення пам'яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, омолодження, пошкодження нервів (нейропатія) та проблеми з чуттям,
• погане або подвійне зору,
• головокружіння, біль у вухах,
• аритмія (порушення серцевого ритму) та біль у грудній клітці, інфаркт міокарда,
• тромбози в глибоких венах, гіпо- або гіпертонія, приливи, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі,
• тромбози в легеневих артеріях (пневмонічна емболія), інфаркт легені, кашель з кров'ю, астма, коротке дихання під час фізичного навантаження,
• непрохідність кишечника, нагромадження рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, нудоти, метеоризм, сухість у роті,
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• виразки та пухирі на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набухання або біль на обличчі,
• набухання або тугорухливість суглобів, біль у кістках, слабкість або тугорухливість м'язів,
• нагромадження рідини в нирках, підвищена частота сечовипускання вночі, нетримання сечі, кров у сечі, підвищення рівня креатиніну у крові (ознаку порушення ниркової функції),
• неправильне кровотеча з вагіни,
• набухання, озноб та тугорухливість м'язів.

До рідких побічних ефектів (які можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів) належать:

• інфекції крові, інфекції сечовидільної системи, інфекції шкіри, інфекції носа та горла, грибкові інфекції (у тому числі в порожнині рота), грип, гастроентерит, абсцес зуба,
• гангліоніти (пухлини під шкірою),
• зниження кількості кров'яних тілець, включаючи тромбоцитопенію, розрідження крові (визначається за результатами лабораторних досліджень),
• алергія,
• цукровий діабет, зниження рівня калію у крові, недохранення, підвищення рівня тригліцеридів у крові,
• стан сплутаності, панічні атаки, депресивний настрій, зниження лібідо,
• проблеми з мовленням, погіршення пам'яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, омолодження, пошкодження нервів (нейропатія) та проблеми з чуттям,
• погане або подвійне зору,
• головокружіння, біль у вухах,
• аритмія (порушення серцевого ритму) та біль у грудній клітці, інфаркт міокарда,
• тромбози в глибоких венах, гіпо- або гіпертонія, приливи, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі,
• тромбози в легеневих артеріях (пневмонічна емболія), інфаркт легені, кашель з кров'ю, астма, коротке дихання під час фізичного навантаження,
• непрохідність кишечника, нагромадження рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, нудоти, метеоризм, сухість у роті,
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• виразки та пухирі на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набухання або біль на обличчі,
• набухання або тугорухливість суглобів, біль у кістках, слабкість або тугорухливість м'язів,
• нагромадження рідини в нирках, підвищена частота сечовипускання вночі, нетримання сечі, кров у сечі, підвищення рівня креатиніну у крові (ознаку порушення ниркової функції),
• неправильне кровотеча з вагіни,
• набухання, озноб та тугорухливість м'язів.

До дуже рідких побічних ефектів (які можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів) належать:

• тяжкі реакції шкіри, такі як висип, виразки та пухирі, включаючи пухирі у роті, носі, на статевих органах, руках, ногах та очах (червоні та набухлі очі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181В 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти особи, відповідальній за даний препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Капецитабін ЛЕК-АМ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 25°C. Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Капецитабін ЛЕК-АМ

• Активною речовиною препарату є капецитабін.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:гіпромелоза 5мПас, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, безводна лактоза, стеарин магнію; Покриття таблетки Opadry White Y-1-7000:гіпромелоза 5мПас, діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Капецитабін ЛЕК-АМ та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Капецитабін ЛЕК-АМ білі або майже білі, овальні, опуклі з обох сторін. Препарат Капецитабін ЛЕК-АМ, 500 мг, покриті таблетки містять в упаковці: 30 покритих таблеток (3 блистери по 10 таблеток) або 60 покритих таблеток (6 блистерів по 10 таблеток) або 120 покритих таблеток (12 блистерів по 10 таблеток).

Особа, відповідальна за даний препарат

MT Pharma - Healthcare ТОВ "Фармацевтична компанія" вул. Йозефа Пілсудського, 25 16-500 Сейни, Польща тел.: +48 603 400 858

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія ЛЕК-АМ" вул. Остріжківська, 14А 05-170 Закрочим

Дата останньої актуалізації брошури: