Кселода 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для користувача

Xeloda 150мг таблетки, покриті оболонкою

Xeloda 500 мг таблетки, покриті оболонкою

капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xeloda і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Xeloda
3. Як приймати Xeloda
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xeloda
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xeloda і для чого він використовується

Xeloda належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні лікарські засоби", які зупиняють зростання ракових клітин. Xeloda містить капецитабін, і сам по собі не є цитостатичним лікарським засобом. Лише після того, як він буде поглинений організмом, він перетворюється на активний антираковий лікарський засіб (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Xeloda використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка, або молочної залози. Крім того, Xeloda використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургічного втручання.

Xeloda можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Xeloda

Не приймайте Xeloda

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей лікарський засіб,

• якщо раніше ви мали тяжкі реакції на лікування фторпіримідинами (група лікарських засобів проти раку, таких як фторурацил),
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо у вас дуже низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки або нирок,
• якщо ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх 4 тижнів бривудіном як частина лікування герпес-зостеру (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Xeloda

• якщо ви знаєте, що у вас є часткова недостатність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, нерегулярний серцевий ритм або болі в грудній клітці та спині, викликані фізичним навантаженням та пов'язані з проблемами кровотоку до серця
• якщо у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок, або пошкодження нервів (нейропатія)
• якщо у вас є порушення рівноваги кальцію (див. у аналізах крові)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо через нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• якщо у вас є діарея
• якщо ви дегідратовані або можете стати дегідратованими
• якщо у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, див. у аналізах)
• якщо у вас є проблеми з очима, оскільки вам буде потрібно додаткове спостереження за очима
• якщо у вас є тяжка реакція на шкіру.

Дефіцит DPD

Дефіцит DPD - це рідкісне вроджене захворювання, яке зазвичай не пов'язане з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не приймаєте певні лікарські засоби. Якщо у вас є невиявлений дефіцит DPD і ви приймаєте Xeloda, у вас є більший ризик раннього та гострого виникнення тяжких побічних ефектів, згаданих у розділі 4. Можливі побічні ефекти. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви стурбовані будь-якими побічними ефектами або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не згаданий у описі (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Xeloda не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Xeloda дітям та підліткам.

Використання Xeloda з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька лікарських засобів одночасно, їхні ефекти можуть посилюватися або слабшати.

Не приймайте бривудін (противірусний лікарський засіб для лікування герпес-зостеру або вітряної віспи) одночасно з прийомом Xeloda.

Якщо ви приймали бривудін, вам потрібно чекати принаймні 4 тижні після закінчення лікування бривудіном, перш ніж почати приймати капецитабін. Див. також розділ "Не приймайте Xeloda".

Ви також повинні бути дуже обережними, якщо приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол),
• лікарські засоби для зменшення згортання крові (кумарин, варфарин),
• лікарські засоби для лікування судом або тремору (фенітойн),
• інтерферон альфа,
• радіотерапія та певні лікарські засоби, використовувані для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, ірінотекан),
• лікарські засоби, використовувані для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Xeloda з їжею та напоями

Ви повинні приймати Xeloda до того, як пройдуть 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Xeloda, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не годуйте грудьми дитини, якщо ви приймаєте Xeloda, і до тих пір, поки не пройдуть 2 тижні після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування XELODA та до тих пір, поки не пройдуть 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви пацієнт-чоловік і ваша партнерка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування XELODA та до тих пір, поки не пройдуть 3 місяці після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Xeloda ви можете відчувати головокружіння, нудоту або втому. Тому Xeloda може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Xeloda містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Xeloda

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Xeloda повинен бути призначений тільки лікарем, який має досвід використання лікарських засобів проти раку.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза Xeloda залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, вага якої становить 64 кг та зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, вага якої становить 80 кг та зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар вказіватиме вам, яку дозу потрібно приймати, коли потрібно її приймати та протягом якого часу потрібно її приймати.

Ваш лікар може вказати вам приймати комбінацію таблеток 150 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Прийоміть таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Прийоміть таблетки до того, як пройдуть 30 хвилин після закінчення прийому їжі чи вечері, та ковтайте їх цілими з водою.Не розчавлюйте та не ділите таблетки. Якщо ви не можете ковтати таблетки Xeloda цілими, повідоміть про це вашому лікареві.
• Важливо приймати весь лікарський засіб згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки Xeloda зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період із 21 дня являє собою цикл лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, та може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Xeloda, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Xeloda, ніж потрібно, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше перед тим, як прийняти наступну дозу.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо приймете більше капецитабіну, ніж потрібно: відчуття нездужання, діарея, запалення або виразки в шлунку або роті, біль чи кровотеча в кишечнику або шлунку, або депресія кісткового мозку (зниження кількості певних типів клітин крові). Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Xeloda

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви перериваєте лікування Xeloda

Переривання лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. У разі прийому антикоагулянтів кумаринового типу (містять, наприклад, аценокумарол), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Хелоду негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас діарея вночі.
• Воміто: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Наузеї: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менша за звичайну.
• Стоматіт: якщо у вас болить, червоніє, набухає або є виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас болить, набухає і червоніє або є оніміння в руках і/або ногах.
• Лихоманка:якщо у вас температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликаної бактеріями або вірусами чи іншими мікроорганізмами.
• Біль у грудях:якщо у вас болить у центрі грудей, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, які поширюються, і пухирі та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, роті та губах), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або лихоманку.
• Дефіцит ДПД:якщо у вас є відомий дефіцит ДПД, ви маєте більший ризик раннього виникнення токсичності та важких побічних реакцій, потенційно смертельних або тих, що можуть спричинити смерть, викликаних Хелодою (наприклад, стоматіт, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращуються протягом 2-3 днів після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Можливо, ваш лікар порадить вам відновити лікування з меншою дозою.

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім того, коли Хелода використовується окремо, дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• висипання, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому зверніться завжди до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Хелодою. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане серйозним.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілечок (перевірте аналіз)
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• головний біль, сонливість, головокружіння, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання або оніміння), порушення смаку
• розлад очей, збільшення сльозотечі, червоніє очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, ринорея
• герпес на губах або інфекції, викликані іншими герпесвірусами
• інфекції легенів або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, втрата волосся (алопеція), червоніє шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, розлади нігтів
• біль у суглобах, або в кінцівках, грудях або спині
• лихоманка, набухання кінцівок, відчуття нездоров'я
• проблеми з функцією печінки (виявлені при аналізі крові) та збільшення білірубіну в крові (виводиться печінкою)

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб) включають:

• інфекція в крові, інфекція в сечовивідних шляхах, інфекція на шкірі, інфекція в носі та горлі, інфекції, викликані грибами (включаючи ті, що на роті), грип, гастроентерит, абсцеси зубів
• запалення шкіри (ліпоми)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, розрідження крові (виявлене при аналізі)
• алергічні реакції
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові
• стан розгубленості, панічні атаки, депресія, зменшення лібідо
• утруднення мови, проблеми з пам'яттю, втрата координації рухів, розлад рівноваги, непритомність, ушкодження нервів (нейропатія) та проблеми з відчуттями
• розмите або подвійне зору
• вертіго, біль у вухах
• нерегулярні серцеві ритми та серцебиття (аритмії), біль у грудях та інфаркт міокарда
• утворення тромбів в глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синякі на шкірі
• утворення тромбів в легеневих венах (легенева емболія), колапс легенів, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, задишка зусилля
• закупорка кишечника, нагромадження рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка чи стравоходу, біль у нижній частині живота, нездоров'я в животі, кислотність (рефлюкс їжі з шлунка), кров у фекаліях
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• виразки на шкірі та пухирі, реакція шкіри на сонячне світло, червоніє долонь, набухання чи біль у обличчі
• набухання суглобів або їхній тугор, біль у кістках, слабкість чи тугор м'язів
• нагромадження рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• ненормальне кровотеча з вагіни
• набухання (едем), озноб та тугор

Деякі з цих побічних ефектів частіші, коли капецитабін використовується з іншими лікарськими засобами для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігалися, включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію чи кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові
• нейропатічний біль
• шум або звон у вухах (тінітус), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо, зміна голосу
• біль чи незвичайне відчуття в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров чи білок у сечі
• синяки чи реакції на місці ін'єкції (викликані лікарськими засобами, які вводяться одночасно)

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб) включають:

• зуження чи закриття слізного протоку (стеноз слізного протоку)
• пошкодження печінки
• запалення, яке призводить до дисфункції чи закриття жовчних шляхів (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсаде де поінт та брадикардію)

• Запалення очей, яке викликає біль в очах та можливі проблеми з зором
• Запалення шкіри, яке викликає червоні плями з лущенням, викликане захворюванням імунної системи

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб) включають:

• серйозні реакції на шкірі, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та набухлі очі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хелоди

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хелоди

• Активний інгредієнт - капецитабін.

• Хелода 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 150 мг капецитабіну

• Хелода 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 500 мг капецитабіну

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза без вологи, кроскармелоза натрію, гіпромелоза (3 мПа·с), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза (3 мПа·с), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хелода 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, світло-персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, з маркуванням "150" на одному боці та "Хелода" на іншому.

Кожна упаковка містить 60 таблеток, покритих оболонкою (6 блистерних упаковок по 10 таблеток).

Хелода 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, з маркуванням "500" на одному боці та "Хелода" на іншому.

Кожна упаковка містить 120 таблеток, покритих оболонкою (12 блистерних упаковок по 10 таблеток).

Власник дозволу на торгівлю

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд Німеччина

Виробник

Excella GmbH & Co. KG

Нюрнберзька вулиця 12

90537 Фойхт Німеччина

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зігельгоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.