Капецитабін Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Капецитабін Тева 150 мг покриті таблетки EFG

Капецитабін Тева 500 мг покриті таблетки EFG

капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Капецитабін Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Тева
3. Як приймати Капецитабін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Капецитабіна Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Тева і для чого він використовується

Капецитабін Тева належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні препарати", які зупиняють зростання ракових клітин. Капецитабін Тева містить капецитабін і сам по собі не є цитостатичним препаратом. Лише після того, як він всмоктується в організмі, він перетворюється на активний антираковий препарат (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін Тева використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Тева використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургії.

Капецитабін Тева можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Тева

Не приймайте Капецитабін Тева

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей препарат,
• якщо раніше ви мали тяжкі реакції на лікування фторпіримідинами (група лікарських засобів проти раку, таких як фторурацил),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою або нирками,
• якщо ви знаєте, що у вас немає жодної активності ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD),
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування за останні 4 тижні брівудіном як частина лікування герпесу зостеру (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Капецитабін Тева

• якщо ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD)
• якщо ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або біль у грудях, щелепі та спині через фізичні навантаження та проблеми з кровотоком до серця)
• якщо у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширюється на мозок або пошкодження нервів (нейропатія)
• якщо у вас є порушення рівноваги кальцію (виявляється в аналізах крові)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо через сильну нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• якщо у вас є діарея
• якщо ви обезводнені або можете обезводнитися
• якщо у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, див. в аналізах)
• якщо у вас є проблеми з очима, оскільки вам буде потрібно додаткове спостереження за очима.
• якщо у вас є сильна реакція на шкіру.

Відсутність DPD:відсутність DPD - це генетична умова, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними препаратами. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте Капецитабін Тева, у вас буде більший ризик виникнення тяжких побічних ефектів (показаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед тим, як почати лікування. Якщо у вас немає жодної активності ферменту, не слід приймати Капецитабін Тева. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), можливо, лікар призначить зменшену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD негативні, все ж таки можуть виникнути тяжкі побічні ефекти та смертельні випадки.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви турбуєтесь будь-яким із побічних ефектів або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в описі (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Капецитабін не призначений для дітей та підлітків. Не давайте капецитабін дітям та підліткам.

Інші препарати та Капецитабін Тева

Перед тим, як почати лікування, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька препаратів одночасно, їхній ефект може посилюватися або зменшуватися.

Ви також повинні бути дуже обережними, якщо приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• препарати для лікування подагри (алопуринол),
• препарати для зменшення згортання крові (кумарин, варфарин),
• препарати для лікування судом або тремору (фенитоїн)
• певні препарати, які використовуються для лікування різних видів раку або вірусних інфекцій (інтерферон альфа)
• радіотерапія та певні препарати, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, ірінотекан)
• препарати, які використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіна Тева з їжею та напоями

Ви повинні приймати Капецитабін Тева за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати Капецитабін Тева, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не слід годувати грудьми дитини, якщо ви приймаєте Капецитабін Тева та протягом 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіном Тева та протягом 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви пацієнт чоловічої статі та ваша партнерка може завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіном Тева та протягом 3 місяців після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Капецитабіна Тева ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому Капецитабін Тева може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Капецитабін Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Капецитабін Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Капецитабін Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін повинен бути призначений тільки лікарем, який має досвід використання лікарських засобів проти раку.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза Капецитабіна Тева залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли потрібно її приймати та протягом якого часу потрібно її приймати.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію таблеток 150 мг та 500 мгдля кожної дози.

• Прийоміть таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Прийоміть таблетки до того, як пройшло 30 хвилин після закінчення прийому їжі, та ковтайте їх цілими з водою. Не розчавлюйте та не ділите таблетки.

Якщо ви не можете ковтати таблетки Капецитабіна Тева цілими, повідоміть про це вашому лікареві.

• Важливо приймати весь ваш препарат згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки Капецитабіна Тева зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період із 21 дня є одним циклом лікування.

У поєднанні з іншими препаратами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, та може бути потрібно приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Тева, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря перед тим, як прийняти наступну дозу.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо приймете занадто багато капецитабіну, відчуття нездоров'я, діарея, запалення або виразки в шлунку або роті, біль або кровотеча в кишечнику або шлунку чи депресія кісткового мозку (зниження кількості певних типів клітин крові). Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Тева

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Натомість продовжуйте вашу звичайну схему прийому препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіном Тева

Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. У разі якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (які містять, наприклад, фенпрокумон), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Капецитабін Тева негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея:якщо у вас збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими нормальними дефекаціями кожного дня або якщо у вас діарея вночі.
• Вомітування:якщо ви блюєте більше одного разу за період 24 годин.
• Нудота:якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менша за звичайну.
• Стоматіт:якщо у вас болить, червоніє, набухає або є виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас болить, набухає і червоніє або є оніміння в руках і/або ногах.
• Гіпертермія:якщо у вас температура 38°C або вище.
• Інфекція:якщо у вас є ознаки інфекції, викликані бактеріями або вірусами чи іншими організмами.
• Біль у грудях:якщо у вас локалізований біль у центрі грудей, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона:якщо у вас є болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, і пухирі та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, рот, губи), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) і/або гіпертермію.
• Дефіцит ДПД:якщо у вас відомий дефіцит ДПД, ви маєте більший ризик раннього розвитку токсичності та важких побічних реакцій, потенційно смертельних або тих, що можуть викликати смерть, викликаних Капецитабіном Тева (наприклад, стоматіт, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
• Ангіоневротичний едем:шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите деякі з цих симптомів; вам можливо буде потрібне термінове медичне лікування: набухання переважно обличчя, губ, язика або горла, яке ускладнює ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного едему.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращуються через 2-3 дні після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар може порадити вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо виникає тяжкий стоматіт (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, це можливо свідчить про дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може привести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім того, коли капецитабін використовується самостійно, дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• висипання, суха шкіра або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можуть бути важкими; тому зверніться завжди до свого лікаря негайно, колипочинаєте відчувати побічний ефект. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецитабіном Тева. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане важким.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілечок (перевірте аналіз)
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння (інсомнія), депресія
• головний біль, сонливість, головокружіння, дивна відчуття на шкірі ( відчуття оніміння або поколювання), порушення смаку
• розчарування очей, збільшення сліз, червоніють очі (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, ринорея
• герпес на губах або герпетичні інфекції
• інфекції легенів або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• висипання на шкірі, втрата волосся (алопеція), червоніють шкіри, суха шкіра, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• біль у суглобах, або в кінцівках, грудях або спині
• гіпертермія, набухання кінцівок, відчуття нездоров'я
• проблеми з функцією печінки (виявлені в аналізі крові) і збільшення білірубіну в крові (виводиться печінкою)

Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 100 осіб, включають:

• інфекція в крові, інфекція в сечовивідних шляхах, інфекція на шкірі, інфекція в носі та горлі, інфекції, викликані грибами (включаючи ті, що в роті), грип, гастроентерит, абсцеси зубів
• запалення шкіри (ліпоми)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включаючи тромбоцитів, розрідження крові (виявлено в аналізі)
• алергія
• цукровий діабет, зменшення калію в крові, недоїдання, збільшення тригліцеридів в крові
• стан розгубленості, панічні атаки, депресія, зменшення лібідо
• утруднення мови, проблеми з пам'яттю, втрата моторної координації, порушення рівноваги, обморок, ушкодження нервів (нейропатія) та проблеми з відчуттями
• розмитість зору або подвійне зору
• вертіго, біль у вухах
• нерегулярні серцеві ритми та серцебиття (аритмії), біль у грудях та інфаркт міокарда
• утворення тромбів у глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синякові плями на шкірі
• утворення тромбів у легеневих венах (легенева емболія), колапс легень, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, утруднення дихання з зусиллям,
• закупорка кишечника, нагромадження рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, нездоров'я в животі, кислотність (рефлюкс їжі з шлунка), кров у фекаліях,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• виразки та пухирі на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, червоніють долонь, набухання або біль на обличчі
• набухання суглобів або їх жорсткість, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів,
• нагромадження рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• ненормальне кровотеча з вагіни.
• набухання (едем), озноб та жорсткість

Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб, включають:

• ангіоневротичний едем (набухання переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання)

Деякі з цих побічних ефектів частіше зустрічаються, коли капецитабін використовується з іншими ліками для лікування раку. Інші побічні ефекти, спостережені в цій ситуації, включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення цукру в крові
• нейропатічний біль
• шум або звук у вухах (тіннітус), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо-, зміна голосу
• біль або змінене відчуття в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі
• синякові плями або реакції на місці ін'єкції (викликані ліками, введеними ін'єкцією в той самий час)

Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб, включають:

• звуження або закупорка сльозного протоку (стеноз сльозного протоку)
• пошкодження печінки
• запалення, яке призводить до дисфункції або закупорки в секреції жовчі (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (пролонгація інтервалу QT)
• деякі типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, torsade des pointes та брадикардію)
• запалення очей, яке викликає біль в очах та можливі проблеми з зором
• запалення шкіри, яке викликає червоні плями з лускою через захворювання імунної системи

Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб, включають:

• важкі реакції на шкірі, такі як висипання на шкірі, виразки та пухирі, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та набухлі очі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Капецитабіну Тева

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Тева

• Активний інгредієнт - капецитабін.

Капецитабін Тева 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 150 мг капецитабіну.

Капецитабін Тева 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг капецитабіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, содій кармелоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капецитабін Тева 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, світло-персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, з позначкою "C" на одному боці та "150" на іншому боці.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 10 таблеток у кожній. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Капецитабін Тева 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, світло-персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, з позначкою "C" на одному боці та "500" на іншому боці.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 10 таблеток у кожній. Кожна упаковка містить 120 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чехія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Краків

Польща

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лік до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.