Кселода 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вступ

Опис: інформація для користувача

Xeloda 150мг таблетки, покриті оболонкою

Xeloda 500 мг таблетки, покриті оболонкою

капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xeloda і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Xeloda
3. Як приймати Xeloda
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xeloda
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xeloda і для чого він використовується

Xeloda належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні лікарські засоби", які зупиняють рост ракових клітин. Xeloda містить капецитабін, і сам по собі не є цитостатичним лікарським засобом. Лише після того, як він всмоктується в організм, він перетворюється на активний антираковий лікарський засіб (більш у пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Xeloda використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Xeloda використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургічного втручання.

Xeloda можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Xeloda

Не приймайте Xeloda

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей лікарський засіб,

• якщо раніше ви мали тяжкі реакції на лікування фторпіримідинами (групою лікарських засобів проти раку, таких як фторурацил),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас дуже низький рівень білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки або нирок,
• якщо ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідинази (DPD) (повна відсутність DPD),
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування бривудіном протягом останніх 4 тижнів як частина лікування герпесу зостера (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Xeloda

• якщо ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідинази (DPD)
• якщо у вас є родич, який має часткову або повну відсутність ферменту дигідропіримідинази (DPD)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є захворювання серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм або болі в грудній клітці та спині, викликані фізичним навантаженням та пов'язані з проблемами кровотоку до серця
• якщо у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок, або пошкодження нервів (нейропатія)
• якщо у вас є порушення рівноваги кальцію (див. у аналізах крові)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо через нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• якщо у вас є діарея
• якщо ви дегідруєтеся або можете дегідруватися
• якщо у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, див. у аналізах)
• якщо у вас є захворювання очей, оскільки вам потрібно буде додаткове спостереження за очима
• якщо у вас є тяжка реакція на шкіру.

Відсутність DPD

Відсутність DPD - це генетична умовність, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не приймаєте певних лікарських засобів. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте Xeloda, у вас є більший ризик тяжких побічних ефектів (перелічених у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед тим, як почнете лікування. Якщо у вас відсутня активність ферменту, не слід приймати Xeloda. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), ваш лікар може призначити вам знижену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD можуть бути негативними, можуть виникнути тяжкі побічні ефекти або навіть смертельні.

Діти та підлітки

Xeloda не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Xeloda дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Xeloda

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька лікарських засобів одночасно, їхні ефекти можуть посилюватися або слабшати.

Не слід приймати бривудин (противірусний лікарський засіб для лікування герпесу зостера або вітряної віспи) одночасно з прийомом Xeloda

Якщо ви приймали бривудин, вам потрібно чекати принаймні 4 тижні після закінчення прийому бривудину перед тим, як почнете приймати капецитабін. Див. також розділ "Не приймайте Xeloda".

Вам також потрібно бути дуже обережним, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол),
• лікарські засоби для зменшення згортання крові (кумарин, варфарин),
• лікарські засоби для лікування судом або тремору (фенітойн),
• інтерферон альфа,
• радіотерапія та певні лікарські засоби, використовувані для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
• лікарські засоби, використовувані для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Xeloda з їжею та напоями

Вам потрібно приймати Xeloda до 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати Xeloda, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте XELODA, та до 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування XELODA та до 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви пацієнт-чоловік і ваша партнерка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування XELODA та до 3 місяців після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При прийомі Xeloda ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому Xeloda може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Xeloda містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Xeloda

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Xeloda повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом використання лікарських засобів проти раку.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза Xeloda залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м2 поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м2, тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,0 м2, тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар вказіватиме, яку дозу вам потрібно приймати, коли потрібно її приймати та протягом якого часу потрібно її приймати.

Ваш лікар може вказати вам приймати комбінацію таблеток 150 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Прийоміть таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Прийоміть таблетки до 30 хвилин після закінчення прийому їжі та запивайте їх водою.Не розжувайте та не ділите таблетки. Якщо ви не можете ковтати таблетки Xeloda цілими, повідоміть про це вашому лікареві.
• Важливо приймати всю вашу медикацію згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки Xeloda зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період із 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м2 поверхні тіла, та може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Xeloda, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Xeloda, ніж потрібно, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше перед тим, як прийняти наступну дозу.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо приймете більше капецитабіну, ніж потрібно: відчуття нездужання, діарея, запалення або виразки в шлунку або роті, біль або кровотеча в кишечнику або шлунку, або депресія кісткового мозку (зниження рівня певних типів кров'яних клітин). Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Xeloda

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви перервете лікування Xeloda

Переривання лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. У разі прийому антикоагулянтів кумаринового типу (містять, наприклад, аценокумарол) закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянту вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Хелоду негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас є збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас є нічна діарея.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менша за звичайну.
• Стоматіт: якщо у вас є біль, червоність, набухання або виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас є біль, набухання і червоність або оніміння в руках і/або ногах.
• Гіпертермія:якщо у вас є температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликані бактеріями або вірусами чи іншими організмами.
• Біль у грудній клітці:якщо у вас є біль, локалізований у центрі грудної клітки, особливо якщо він виникає під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, які поширюються, і пухирці та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, рот, губи), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) і/або гіпертермію.
• Ангіоневротичний едем:зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите деякі з цих симптомів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування: набухання переважно обличчя, губ, язика або горла, яке ускладнює ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного едему.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращуються через 2-3 дні після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар може призначити вам відновлення лікування з нижчою дозою.

Якщо у вас є тяжкий стоматіт (іритація ротоглотки), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій), або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефект ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може привести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Окрім того, коли Хелода використовується самостійно, дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більш ніж 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• висипання, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому зверніться завжди до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Хелодою. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець (перевірте аналіз)
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• головний біль, сонливість, запаморочення, дивна відчуття на шкірі (свербіж або оніміння), порушення смаку
• іритація очей, збільшення сльозотечії, червоність очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, ринорея
• герпес на губах або інфекції, викликані іншими герпесвірусами
• інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, втрата волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, захворювання нігтів
• біль у суглобах, або в кінцівках, грудній клітці або спині
• гіпертермія, набухання кінцівок, відчуття нездоров'я
• проблеми з функцією печінки (виявлені при аналізі крові) і збільшення білірубіну в крові (виводиться печінкою)

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекція в крові, інфекція в сечовивідних шляхах, інфекція на шкірі, інфекція в носі та горлі, інфекції, викликані грибами (включаючи ті, що на роті), грип, гастроентерит, абсцеси зубів
• запалення шкіри (ліпоми)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, розрідження крові (виявлено при аналізі)
• алергічні реакції
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові
• стан конфузії, панічні атаки, депресія, зменшення лібідо
• утруднення мови, проблеми з пам'яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, синкоп, ушкодження нервів (нейропатія) і проблеми з відчуттями
• замазаний або подвійний зір
• вертIGO, біль у вухах
• аритмія серця і палпітації (аритмії), біль у грудній клітці і інфаркт міокарда
• утворення тромбів в глибоких венах, гіпертонія або гіпотонія, приливи, холодні кінцівки, синякові плями на шкірі
• утворення тромбів в легеневих венах (пульмональна емболія), колапс легень, кашель з кров'ю, астма, задишка зусилля
• закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, нездоров'я в животі, кислотний рефлюкс (рефлюкс їжі з шлунка), кров у фекаліях
• жовтяниця (жовтушність шкіри і очей)
• виразки на шкірі і пухирці, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набухання або біль у обличчі
• набухання суглобів або їх жорсткість, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• накопичення рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, нетримання, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• ненормальне кровотеча з вагіни
• набухання (едем), озноб і жорсткість

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб), включають:

? звуження або закупорка слізного протоку (стеноз слізного протоку)

? ниркова недостатність

? запалення, яке призводить до дисфункції або закупорки жовчних шляхів (холестатична гепатит)

? певні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)

? певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсад де поінтес і брадикардію)

? запалення очей, яке викликає біль в очах і можливі проблеми з зором

? запалення шкіри, яке викликає червоні лускаті висипання через захворювання імунної системи

• Ангіоневротичний едем (набухання переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж і висипання)

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб), включають:

? серйозні реакції на шкірі, такі як висипання, виразки і пухирці, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах і очах (червоні та набухлі очі)

Деякі з цих побічних ефектів частіше зустрічаються, коли капецитабін використовується з іншими препаратами для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігалися, включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові
• нейропатічний біль
• шум або звон у вухах (тіннітус), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо, зміна голосу
• біль або змінена відчуття в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі
• синяки або реакції в місці ін'єкції (викликані препаратами, які вводяться одночасно)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Хелоди

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C, зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хелоди

• Активний інгредієнт - капецитабін.

• Хелода 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 150 мг капецитабіну

• Хелода 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 500 мг капецитабіну

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза без вологи, кроскармелоза натрію, гіпромелоза (3 мПа·с), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза (3 мПа·с), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) і тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хелода 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, світло-персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, з позначкою "150" на одному боці та "Хелода" на іншому.

Кожна упаковка містить 60 таблеток, покритих оболонкою (6 блистерних упаковок по 10 таблеток).

Хелода 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, з позначкою "500" на одному боці та "Хелода" на іншому.

Кожна упаковка містить 120 таблеток, покритих оболонкою (12 блистерних упаковок по 10 таблеток).

Власник дозволу на торгівлю

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд Німеччина

Виробник

Excella GmbH & Co. KG

Нюрнберзька вулиця 12

90537 Фойхт Німеччина

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельгоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.