Цапецітабіне Гленмарк

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Капецитабін Гленмарк, 150 мг, покриті таблетки

Капецитабін Гленмарк, 500 мг, покриті таблетки

Капецитабін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта (див. пункт 4).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Капецитабін Гленмарк і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Капецитабін Гленмарк
• 3. Як використовувати препарат Капецитабін Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Капецитабін Гленмарк
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Капецитабін Гленмарк і для чого він призначений

Препарат Капецитабін Гленмарк належить до групи «цитостатиків», які гальмують зростання ракових клітин. Капецитабін Гленмарк містить капецитабін, яка сама не є цитостатичним препаратом. Лише після засвоєння організмом пацієнта вона перетворюється на активний протипухлинний препарат (більше цього препарату накопичується в пухлинній тканині, ніж у здорових тканинах).
Препарат Капецитабін Гленмарк застосовують для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози.
Крім того, його застосовують для профілактики рецидивів раку товстої кишки після повного хірургічного видалення пухлини.
Препарат Капецитабін Гленмарк може застосовуватися як самостійний препарат або в поєднанні з іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Капецитабін Гленмарк

Коли не застосовувати препарат Капецитабін Гленмарк:

• Якщо пацієнт має алергію на капецитабін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт знає, що має алергію або підвищену чутливість до цього препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт мав тяжкі реакції після попереднього застосування препаратів групи фторпіримидинів (групи протипухлинних препаратів, таких як фторурацил),
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
• Якщо в пацієнта спостерігається дуже мала кількість білих кров'яних тілець або тромбоцитів (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• Якщо пацієнт має тяжку хворобу печінки або нирок,
• Якщо в пацієнта не виявлено активності ферменту дегідрогенази дигідропіримидинової (DPD) (повна відсутність DPD),
• Якщо пацієнт перебуває на лікуванні або був лікувався протягом останніх 4 тижнів бривудином, який застосовується для лікування вітряної віспи або опіку.

Попередження та обережність:

Перш ніж розпочати застосування препарату Капецитабін Гленмарк, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта виявлено часткове зниження активності ферменту дегідрогенази піримидинової (DPD),
• Якщо в члена родини пацієнта спостерігається частковий або повний дефіцит ферменту дегідрогенази дигідропіримидинової (DPD),
• Якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки або нирок,
• Якщо в пацієнта спостерігається хвороба серця (наприклад, нерегулярне серцебиття або біль у грудній клітці, щелепі та спині, який посилюється під час фізичного навантаження через проблеми з кровопостачанням серця),
• Якщо в пацієнта спостерігається хвороба мозку (наприклад, пухлина з метастазами до мозку або пошкодження нервів (нейропатія)),
• Якщо в пацієнта виявлено порушення рівня кальцію (встановлено на підставі результатів лабораторних досліджень крові),
• Якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет,
• Якщо через тяжкі нудоти та блювання пацієнт не може засвоювати воду та харчування,
• Якщо в пацієнта спостерігається діарея,
• Якщо пацієнт є обезводненим або відбувається обезводнення,
• Якщо в пацієнта спостерігається порушення електролітного балансу (електролітні порушення, виявлені на підставі результатів лабораторних досліджень крові),
• Якщо пацієнт мав проблеми з очима в минулому, оскільки може бути необхідна додаткова перевірка стану очей,
• Якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі реакції на шкірі.

Дефіцит дегідрогенази піримидинової (DPD):дефіцит DPD є генетичною хворобою, яка зазвичай не викликає проблем зі здоров'ям, поки пацієнт не приймає деякі препарати. Якщо пацієнт має дефіцит DPD і приймає препарат Капецитабін Гленмарк, підвищується ризик виникнення тяжких побічних ефектів (перелічених у пункті 4. Можливі побічні ефекти).
Рекомендується проводити дослідження для перевірки наявності дефіциту DPD перед початком лікування. Якщо в пацієнта виявлено відсутність активності цього ферменту, він не повинен приймати препарат Капецитабін Гленмарк. Якщо активність цього ферменту знижена (частковий дефіцит ферменту), лікар може призначити зменшену дозу препарату. Навіть якщо результат дослідження дефіциту DPD негативний, все ж можуть виникнути тяжкі та загрозливі для життя пацієнта побічні ефекти.

Діти та підлітки

Препарат Капецитабін Гленмарк не призначений для дітей та підлітків. Не застосовуйте препарат Капецитабін Гленмарк дітям та підліткам.

Капецитабін Гленмарк та інші препарати

Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, оскільки прийняття декількох препаратів одночасно може посилювати або послаблювати їх дію.

Не можна приймати бривудин (противірусний препарат, який застосовується для лікування опіку або вітряної віспи) одночасно з лікуванням капецитабіном (у тому числі під час перерви, без прийняття таблеток).

Якщо пацієнт приймав бривудин, він повинен чекати принаймні 4 тижні після закінчення прийняття бривудину, перш ніж розпочне приймати капецитабін. Див. пункт «Коли не приймати препарат Капецитабін Гленмарк».

Також необхідно проявляти особливу обережність, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування подагри (алопуринол),
• препарати, які знижують згортання крові (аценокумарол, варфарин),
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом (фенитоїн),
• інтерферон альфа,
• якщо пацієнт проходить радіотерапію та приймає інші препарати, які застосовуються для лікування пухлин (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
• препарати, які застосовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Капецитабін Гленмарк з їжею та питтям

Препарат Капецитабін Гленмарк слід приймати не пізніше 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не можна приймати препарат Капецитабін Гленмарк, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює вагітність.
Під час лікування препаратом Капецитабін Гленмарк та протягом 2 тижнів після прийняття останньої дози не можна годувати грудьми.
Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Капецитабін Гленмарк та протягом 6 місяців після прийняття останньої дози.
Пацієнти, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Капецитабін Гленмарк та протягом 3 місяців після прийняття останньої дози.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Капецитабін Гленмарк може викликати головокружіння, нудоти або відчуття втоми.
Отже, застосування препарату Капецитабін Гленмарк може порушувати здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Капецитабін Гленмарк містить лактозу безводну

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Капецитабін Гленмарк

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Капецитабін Гленмарк повинен бути призначений лікарем, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.
Лікар, який веде пацієнта, встановлює дозу препарату та схему лікування, відповідну для пацієнта .Доза препарату Капецитабін Гленмарк встановлюється на підставі площі тіла пацієнта, яку обчислюють на підставі зросту та маси тіла. Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить 1250 мг/м площі тіла, приймається двічі на добу (вранці та ввечері). Наприклад, особа з масою тіла 64 кг та зростом 164 см має площу тіла 1,7 м, тому вона повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Особа з масою тіла 80 кг та зростом 180 см має площу тіла 2,00 м, тому вона повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.

Лікар визначить, яку дозу слід приймати, коли та як довго продовжувати приймати таблетки.

Лікар може рекомендувати приймати разом таблетки, які містять 150 мгта 500 мгпрепарату на кожну дозу.

• Слід приймати таблетки вранці та ввечерізгідно з рекомендацією лікаря.
• Слід приймати таблетки цілими, запиваєючи водоюпротягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі(сніданку та вечері). Не слід розчавлювати чи розрізати таблетки. Якщо пацієнт не може проковтнути таблетку Капецитабін Гленмарк цілими, він повинен повідомити про це лікаря.
• Важливо застосовувати препарат згідно з рекомендацією лікаря.

Таблетки препарату Капецитабін Гленмарк зазвичай приймаються протягом 14 днів, після чого слідує 7-денна перерва (коли не приймаються жодні таблетки). Цей 21-денний період становить один цикл лікування.
У поєднанні з іншими препаратами зазвичай застосовувана доза у осіб дорослих може бути нижчою за 1250 мг/м площі тіла, а період прийому таблеток може бути різним (наприклад, щоденно, без перерви).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Капецитабін Гленмарк

У разі прийняття більшої дози препарату Капецитабін Гленмарк, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
У разі прийняття значно більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути наступні симптоми:
нудоти або блювання, діарея, запалення або виразки в кишечнику або роті, біль або кровотеча з кишечника або шлунка, або гальмування діяльності кісткового мозку (зниження кількості деяких видів кров'яних клітин). Слід повідомити лікаря про будь-який з цих симптомів.

Пропуск застосування препарату Капецитабін Гленмарк

Не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід продовжувати лікування згідно з рекомендованим схемою та звернутися до лікаря.

Перерване застосування препарату Капецитабін Гленмарк

Не спостерігаються симптоми, пов'язані з припиненням застосування капецитабіну. У разі одночасного застосування препаратів, які знижують згортання крові (зокрема тих, які містять фенпрокумон), перерване застосування капецитабіну може потребувати зміни дози препарату, який знижує згортання крові, лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід негайно ПЕРЕРВАТИзастосування препарату Капецитабін Гленмарк та звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з перелічених симптомів:

• Діарея:якщо спостерігаються 4 або більше викидань за добу або діарея вночі.
• Блювання:якщо блювання спостерігаються частіше ніж раз на 24 години.
• Нудоти:якщо спостерігається втрата апетиту, а кількість споживаного харчування за добу значно менша за звичайну.
• Запалення ротової порожнини:якщо спостерігається біль, червоність, набухання або виразки в роті.
• Реакція на шкірі долонь і стоп: якщо спостерігається біль, набухання, червоність або оніміння долонь і (або) стоп.
• Гарячка: якщо спостерігається гарячка вище 38°C.
• Інфекції:якщо спостерігаються симптоми інфекції, викликаної бактеріями, вірусами або іншими патогенними мікроорганізмами.
• Болі в грудній клітці:якщо спостерігається біль у середній частині грудної клітки, особливо під час фізичного навантаження.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо виник болючий червоність або пурпурна висипка, яка поширюється, а також утворюються пухирі та (або) починають з'являтися інші захворювання слизових оболонок (наприклад, у роті або на губах), особливо якщо в пацієнта раніше спостерігалися підвищена чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та (або) гарячка .
• Набухання судин:якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, він повинен негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки може бути необхідне негайне застосування лікування: набухання, в першу чергу, обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипка. Це можуть бути симптоми набухання судин.

Якщо перелічені побічні ефекти будуть виявлені на ранній стадії, вони зазвичай проходять протягом 2-3 днів після припинення лікування. Якщо побічні ефекти тривають довше, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати подальше лікування зменшеною дозою.
Якщо під час першого циклу лікування виник тяжкий випадок запалення ротової порожнини (виразки в роті та (або) горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність, це може бути пов'язано з дефіцитом DPD (див. пункт 2: «Попередження та обережність»).
Реакція на шкірі долонь і стоп може призвести до втрати ліній папілярних (відбитків пальців), що може вплинути на ідентифікацію пацієнта під час їх забору.
Крім того, якщо препарат Капецитабін Гленмарк застосовується як самостійний протипухлинний препарат, до дуже частих побічних ефектів, які можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб, належать:

• біль у животі,
• висипка, сухість або свербіж шкіри,
• відчуття втоми,
• втрата апетиту (анорексія).

Побічні ефекти можуть значно посилитися, тому важливо завжди звернутися до лікаря негайно,як тільки вони виникнуть. У такому разі лікар може рекомендувати зменшення дози та (або) періодичне припинення застосування препарату Капецитабін Гленмарк. Таке лікування дозволяє скоротити тривалість або посилення цих симптомів.
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (які можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 осіб) включають:

• зниження кількості білих кров'яних тілець або червоних кров'яних тілець (встановлено на підставі результатів лабораторних досліджень крові),
• обезводнення, зниження маси тіла,
• безсоння, депресія,
• біль у голові, сонливість, головокружіння, порушення чутливості шкіри (відчуття оніміння або поколювання), зміни смаку,
• подразнення очей, збільшення сльозотечі, червоність очей (кон'юнктивіт),
• запалення вен (тромбоз),
• дусність, кровотеча з носа, кашель, риніт,
• опрічка на губах («простуда») або інші герпетичні інфекції,
• інфекції легенів або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт),
• кровотеча з кишечника, запор, біль у верхній частині живота, нудоти, метеоризм, сухість у роті,
• висипка на шкірі, випадання волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміни пігментації шкіри, лущення шкіри, запалення шкіри, зміни зовнішнього вигляду нігтів,
• болі в суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині,
• гарячка, набухання кінцівок, загальне нездужання,
• порушення функції печінки (встановлено на підставі результатів лабораторних досліджень крові) та збільшення рівня білірубіну в крові (виводиться печінкою).

Недостатньо часті побічні ефекти (які можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 осіб) включають:

• інфекції крові, інфекції сечової системи, інфекції шкіри, інфекції носа та горла, грибкові інфекції (у тому числі в роті), грип, гастроентерит, абсцес зуба,
• гузки під шкірою (ліпоми),
• зниження кількості кров'яних клітин, включаючи тромбоцитопенію, розрідження крові (встановлено на підставі результатів лабораторних досліджень крові),
• алергія (чутливість),
• цукровий діабет, зниження рівня калію в крові, недоживання, збільшення рівня тригліцеридів в крові,
• дезорієнтація, панічні атаки, депресивний настрій, зниження лібідо,
• проблеми з мовленням, погіршення пам'яті, відсутність координації рухів, порушення рівноваги, синкопи, пошкодження нервів (нейропатія) та проблеми з чуттям,
• незрячість або двоїння зору,
• головокружіння вестибулярного походження, біль у вухах,
• аритмія серця та тахікардія (порушення ритму серця), біль у грудній клітці та інфаркт міокарда,
• тромбози в глибоких венах, гіпертонія або гіпотонія, гарячкові удари, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі,
• тромбози в легеневих артеріях (пульмонемболія), ателектаз легень, кашель з кров'ю, астма, душесть під час фізичного навантаження,
• непрохідність кишечника, нагромадження рідини в черевній порожнині, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у черевній порожнині, загострення рефлюксу (рефлюкс езофагіту), кров у стулі,
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• виразки та пухирі на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набухання або біль у обличчі,
• набухання або тугорукість суглобів, біль у кістках, слабкість або тугорукість м'язів,
• нагромадження рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, нетримання сечі, кров у сечі, збільшення рівня креатиніну в крові (ознаки порушення функції нирок),
• ненормальне кровотеча з вагіни,
• набухання, озноб та тугорукість м'язів.

Деякі з цих побічних ефектів можуть спостерігатися частіше, якщо капецитабін застосовується з іншими препаратами для лікування пухлин. Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть спостерігатися в цих умовах:
Часті побічні ефекти (які можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 осіб) включають:

• зниження рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові,
• біль у нервах,
• дзвін або шум у вухах (тинітус), втата слуху,
• запалення вен,
• ікота, зміни голосу,
• біль або зміни чутливості в роті, біль у щелепі,
• потіння, нічне потіння,
• спазми м'язів,
• проблеми з сечовипусканням, наявність крові або білка в сечі,
• затвердіання або реакція в місці ін'єкції (спричинена препаратами, які вводяться одночасно з ін'єкцією).

Рідкі побічні ефекти (які можуть спостерігатися у максимум 1 з 1000 осіб) включають:

• звуження або блокування слізного протоку (звуження каналікула слізного протоку),
• порушення функції печінки,
• запалення, яке призводить до порушення виділення жовчі або непрохідності жовчних проток (холестатичне запалення печінки),
• визначені зміни на електрокардіограмі - ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• деякі види порушень ритму серця (у тому числі фібриляція шлуночків, порушення ритму типу torsade de pointesта брадикардія),
• запальні зміни в оці, які викликають біль в оці та можуть порушувати зір,
• запалення шкіри, яке викликає червоні, лущаючі зміни, пов'язані з захворюванням імунної системи,
• набухання судин (набухання, в першу чергу, обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипка).

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 000 осіб) включають:

• тяжкі реакції на шкірі, такі як висипка, виразки та пухирі, включаючи пухирі в роті, носі, на статевих органах, руках, ногах та в оці (червоні та набухлі очі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03041, м. Київ; тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Капецитабін Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Блістер Алюмінієвий/Алюмінієвий
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з картону після: Термін придатності (EXP) або на блистері після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Капецитабін Гленмарк

• Активною речовиною препарату є капецитабін. Кожна таблетка препарату Капецитабін Гленмарк містить 150 мг або 500 мг капецитабіну.
• Інші компоненти включають:
• Ядро таблетки: лактоза безводна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий та червоний оксид заліза (E172), тальк.

Як виглядає препарат Капецитабін Гленмарк та що містить пакування

Препарат Капецитабін Гленмарк, 150 мг, являє собою світло-коралові, подовжені, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою, з позначенням «150» на одній стороні, гладкі на іншій стороні.
Препарат Капецитабін Гленмарк, 500 мг, являє собою коралові, подовжені, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою, з позначенням «500» на одній стороні, гладкі на іншій стороні.
Препарат Капецитабін Гленмарк випускається в наступних пакуваннях:
Блістер Алюмінієвий/Алюмінієвий або блистер PVC/PVDC/Алюмінієвий, упаковані в картонну пачку по 30, 60 або 120 покритих таблеток.
Не всі пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвездова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чеська Республіка

Виробник

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвездова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Османська, 14
02-823, Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2022 р.