ЕКАНСЯ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Екансія 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Екансія 300 мг таблетки, покриті оболонкою

Екансія 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Екансія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Екансію
3. Як приймати Екансію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екансії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екансія і для чого вона використовується

Екансія належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні препарати", які зупиняють зростання ракових клітин. Екансія містить капецитабін, і сама по собі не є цитостатичним препаратом. Лише після того, як вона всмоктується в організм, вона перетворюється на активний антираковий препарат (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Екансія використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка, або молочної залози. Крім того, Екансія використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургічного втручання.

Екансія може використовуватися лише або в поєднанні з іншими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Екансію

Не приймайте Екансію

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви маєте будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей препарат,
• якщо раніше ви мали тяжкі реакції на лікування фторпіримідинами (група лікарських засобів проти раку, таких як фторурацил),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки або нирок,
• якщо ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD),
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування брівудіном протягом останніх 4 тижнів як частина лікування герпесу зостера (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Екансію

• якщо ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
• якщо ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є захворювання серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм або болі в грудній клітці та спині, викликані фізичним навантаженням та пов'язані з проблемами кровотоку до серця
• якщо у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок, або пошкодження нервів (нейропатія))
• якщо у вас є порушення балансу кальцію (виявлені в аналізах крові)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо через сильну нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• якщо у вас є діарея
• якщо ви дегідруватися
• якщо у вас є порушення балансу іонів у крові (порушення електролітного балансу, див. аналіз)
• якщо у вас є проблеми з очима, оскільки вам потрібно буде додаткове спостереження за очима
• якщо у вас є сильна реакція на шкіру.

Відсутність DPD

Відсутність DPD - це генетична умов, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не приймаєте певних лікарських засобів. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте Екансію, у вас буде більший ризик виникнення тяжких побічних ефектів (перелічених у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед тим, як почнете лікування. Якщо у вас відсутня активність ферменту, не слід приймати Екансію. Якщо у вас знижена активність ферменту (часткова відсутність), лікар може призначити зменшену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD негативні, все одно можуть виникнути тяжкі побічні ефекти та смертельні випадки.

Діти та підлітки

Екансія не призначена для дітей та підлітків. Не давайте Екансію дітям та підліткам.

Використання Екансії з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька препаратів одночасно, їхній ефект може посилюватися або знижуватися.

Також слід бути дуже обережним, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для лікування подагри (алопуринол),
• препарати для зниження згортання крові (кумарин, варфарин),
• препарати для лікування судом або тремору (фенитоїн),
• інтерферон альфа,
• радіотерапія та певні препарати, використовувані для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
• препарати, використовувані для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Екансії з їжею та напоями

Слід приймати Екансію до 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати Екансію, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Екансію, та протягом 2 тижнів після останньої дози. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Екансією та протягом 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви пацієнт-чоловік і ваша партнерка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Екансією та протягом 3 місяців після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом Екансії може викликати запаморочення, нудоту або втому. Тому Екансія може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Екансія містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Екансію

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін повинен бути призначений лише лікарем з досвідом використання лікарських засобів проти раку.

Ваш лікар призначить схему лікування та правильну дозу для вас. Доза Екансії залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина вагою 64 кг та зростом 1,64 м має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина вагою 80 кг та зростом 1,80 м має поверхню тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить, яку дозу вам потрібно приймати, коли слід її приймати та протягом якого часу потрібно її приймати.

Ваш лікар може призначити комбінацію таблеток 150 мг, 300 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Прийом таблеток вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Прийом таблеток до 30 хвилин після закінчення прийому їжі та прийому їх цілими з водою. Не розжовуйте та не ділите таблетки. Якщо ви не можете ковтати таблетки Екансії цілими, повідоміть про це лікарю.
• Важливо приймати весь ваш препарат згідно з призначенням лікаря.

Таблетки Екансії зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими препаратами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, та може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Екансії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Екансії, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем та перед тим, як прийняти наступну дозу.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо приймете більше капецитабіну, ніж потрібно: відчуття нездужання, діарея, запалення або виразки в шлунку або роті, біль та кровотеча в кишечнику або шлунку чи депресія кісткового мозку (зниження рівня певних типів клітин крові).

Негайно повідоміть лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Екансію

Не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви перервали лікування Екансією

Переривання лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів.

У разі якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (містять, наприклад, аценокумарол), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Екансу вчасно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими нормальними дефекаціями кожного дня або якщо у вас нічна діарея.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте кожний день, значно менше звичайної.
• Стоматіт: якщо у вас болить, червоніє, пухне або є виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас болить, пухне, червоніє або є оніміння в руках і/або ногах.
• Гіпертермія: якщо у вас температура 38°C або вище.
• Інфекція:якщо у вас є ознаки інфекції, викликаної бактеріями, вірусами або іншими організмами.
• Біль у грудній клітці:якщо у вас локалізований біль у центрі грудної клітки, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона:якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, які поширюються, і пухирі та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, рот, губи), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) і/або гіпертермію.
• Дефіцит ДПД:якщо у вас є відомий дефіцит ДПД, ви маєте більший ризик раннього виникнення токсичності та важких побічних реакцій, потенційно смертельних або тих, що можуть викликати смерть, викликаних Екансу (наприклад, стоматіт, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
• Ангіоневротичний едема:зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування: пухир на обличчі, губах, язиці або горлі, який утруднює ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного едеми.

Якщо ці побічні ефекти будуть виявлені вчасно, вони зазвичай покращують протягом 2-3 днів після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Можливо, ваш лікар порадить вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо виникає важкий стоматіт (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім того, коли Екансу використовується самостійно, дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі,
• висипання, суха шкіра або свербіж,
• втома,
• втрата апетиту (анорексія).

Ці побічні ефекти можуть бути важкими; тому зверніться до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу та/або тимчасово припинити лікування Екансу. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане важким.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілечок (перевірте аналіз),
• зневоднення, втрата ваги,
• безсоння, депресія,
• головний біль, сонливість, головокружіння, дивна відчуття на шкірі (відчуття оніміння або поколювання), порушення смаку,
• розчарування очей, збільшення сльозотечі, червоніє очей (кон'юнктивіт),
• запалення вен (тромбофлебіт),
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, ринорея,
• герпес на губах або інфекції, викликані іншими герпесвірусами,
• інфекції легенів або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт),
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті,
• висипання на шкірі, втрата волосся (алопеція), червоніє шкіри, суха шкіра, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів,
• біль у суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині,
• гіпертермія, пухир на кінцівках, відчуття нездоров'я,
• проблеми з функцією печінки (виявлені при аналізі крові) та збільшення білірубіну в крові (виключеного печінкою).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекція в крові, інфекція в сечовивідних шляхах, інфекція на шкірі, інфекція в носі та горлі, інфекції, викликані грибами (включаючи ті, що на роті), грип, гастроентерит, абсцеси на зубах,
• запалення шкіри (ліпоми),
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, розрідження крові (виявлене при аналізі),
• алергічні реакції,
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові,
• стан розгубленості, панічні атаки, депресія, зменшення лібідо,
• утруднення мови, проблеми з пам'яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, синкоп, ушкодження нервів (нейропатія) та проблеми з відчуттями,
• замазане або подвійне зору,
• вертIGO, біль у вухах,
• аритмія серця та серцебиття (аритмії), біль у грудній клітці та інфаркт міокарда (інфаркт),
• утворення тромбів в глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синякові плями на шкірі,
• утворення тромбів в легеневих венах (легенева емболія), колапс легень, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, задишка зусилля,
• закупорка кишечника, нагромадження рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, нездоров'я в животі, кислотність (рефлюкс їжі з шлунка), кров у калових масах,
• жовтяниця (жовтуватість шкіри та очей),
• виразки на шкірі та пухирі, реакція шкіри на сонячне світло, червоніє долонь, пухир або біль на обличчі,
• пухир на суглобах або їх жорсткість, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів,
• нагромадження рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції),
• ненормальне кровотеча з вагіни,
• пухир (едем), озноб та жорсткість.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб), включають:

• важкі реакції на шкірі, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати виразки на роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та пухлі очі).

Деякі з цих побічних ефектів частіші, коли капецитабін використовується з іншими лікарськими засобами для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігалися, включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові,
• нейропатічний біль,
• шум або звон у вухах (тінітус), втрата слуху,
• запалення вен,
• гіпо, зміна голосу,
• біль або змінене відчуття в роті, біль у щелепі,
• потіння, нічне потіння,
• м'язові спазми,
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі,
• синякові плями або реакції на місці ін'єкції (викликані лікарськими засобами, які вводяться одночасно з ін'єкцією).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб), включають:

• зуження або закупорка сльозного протоку (стеноз сльозного протоку),
• пошкодження печінки,
• запалення, яке призводить до дисфункції або закупорки жовчних шляхів (холестатична гепатит),
• конкретні зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT),
• деякі типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсаде де пуантес та брадикардію),
• запалення очей, яке викликає біль в очах та можливі проблеми з зором,
• запалення шкіри, яке викликає червоні висипання з лускою через захворювання імунної системи.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еканси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для блистерної алюмінієвої/алюмінієвої упаковки

Не вимагає особливих умов зберігання.

Блістерна упаковка з PVC/PVdC/алюмінію

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еканси

• Активний інгредієнт - капецитабін. Кожен покритий таблетка містить 150 мг, 300 мг або 500 мг капецитабіну.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки

Лактоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза (Е-5), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки

Еканса 150 мг покриті таблетки

Гіпромелоза (6cps), діоксид титану (Е171), жовтий та червоний оксид заліза (Е172), тальк.

Еканса 300 мг покриті таблетки

Гіпромелоза (6cps), діоксид титану (Е171), тальк.

Еканса 500 мг покриті таблетки

Гіпромелоза (6cps), діоксид титану (Е171), жовтий та червоний оксид заліза (Е172), тальк.

Див. розділ 2 "Еканса містить лактозу".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Еканса 150 мг покриті таблетки (таблетки) мають колір світло-мелокотонний, овальну форму, двовигнуті таблетки розміром 11,4 мм у довжину та 5,3 мм у ширину, з позначкою "150" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому.

Еканса 300 мг покриті таблетки (таблетки) мають колір білий або кістковий, овальну форму, двовигнуті таблетки розміром 14,6 мм у довжину та 6,7 мм у ширину, з позначкою "300" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому.

Еканса 500 мг покриті таблетки (таблетки) мають колір мелокотонний, овальну форму, двовигнуті таблетки розміром 15,9 мм у довжину та 8,4 мм у ширину, з позначкою "500" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому.

Еканса доступна в блистерних упаковках (алюмінієва/алюмінієва або PVC/PVdC/алюмінієва), які містять 30, 60 або 120 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Мальта KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.