Цапецітабіне Гленмарк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Капецитабін Гленмарк, 150 мг, покриті таблетки

Капецитабін Гленмарк, 500 мг, покриті таблетки

Капецитабін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта (див. пункт 4).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Капецитабін Гленмарк і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Капецитабін Гленмарк
• 3. Як використовувати препарат Капецитабін Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Капецитабін Гленмарк
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Капецитабін Гленмарк і для чого він використовується

Препарат Капецитабін Гленмарк належить до групи «цитостатиків», які гальмують зростання ракових клітин. Капецитабін Гленмарк містить капецитабін, яка сама не є цитостатичним препаратом. Лише після засвоєння організмом пацієнта вона перетворюється на активний протипухлинний препарат (більше цього препарату накопичується в пухлинній тканині, ніж у здорових тканинах). Препарат Капецитабін Гленмарк використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, він використовується для профілактики рецидивів раку товстої кишки після повного хірургічного видалення пухлини. Препарат Капецитабін Гленмарк може використовуватися як самостійний препарат або в комбінації з іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Капецитабін Гленмарк

Коли не використовувати препарат Капецитабін Гленмарк:

• якщо пацієнт має алергію на капецитабін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт знає, що має алергію або гіперчутливість до цього препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
• якщо пацієнт мав тяжкі реакції після попереднього використання препаратів групи фторпіримідинів (групи протипухлинних препаратів, таких як фторурацил),
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже мала кількість білих кров'яних тілець або тромбоцитів (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо пацієнт має тяжку хворобу печінки або нирок,
• якщо в пацієнта не виявлено активності ферменту дегідрогенази дигідропіримидину (DPD) (повна відсутність DPD),
• якщо пацієнт перебуває на лікуванні або був лікувався протягом останніх 4 тижнів бривудином, який використовується для лікування вітряної віспи або опіку.

Попередження та застереження:

Перш ніж розпочати використання препарату Капецитабін Гленмарк, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виявлено часткове зниження активності ферменту дегідрогенази піримидину (DPD),
• якщо в члена родини пацієнта спостерігається частковий або повний дефіцит ферменту дегідрогенази дигідропіримидину (DPD),
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки або нирок,
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося захворювання серця (наприклад, нерегулярне серцебиття або біль у грудній клітці, щелепі та спині, який посилюється під час фізичного навантаження через проблеми з кровопостачанням серця),
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання мозку (наприклад, пухлина з метастазами до мозку або пошкодження нервів (нейропатія)),
• якщо в пацієнта виявлено порушення рівня кальцію (встановлено на підставі результатів лабораторних досліджень крові),
• якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет,
• якщо через тяжкі нудоти та блювоту пацієнт не може засвоювати воду та харчові продукти,
• якщо в пацієнта спостерігається діарея,
• якщо пацієнт є обезводненим або відбувається обезводнення,
• якщо в пацієнта спостерігається порушення електролітного балансу (електролітні порушення, виявлені на підставі результатів лабораторних досліджень крові),
• якщо пацієнт мав у минулому проблеми з очима, оскільки може бути необхідна додаткова перевірка стану очей,
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі реакції шкіри.

Дефіцит дегідрогенази піримидину (DPD):дефіцит DPD є генетичною хворобою, яка зазвичай не викликає проблем зі здоров'ям, доки пацієнт не приймає деякі препарати. Якщо пацієнт має дефіцит DPD і приймає препарат Капецитабін Гленмарк, збільшується ризик виникнення тяжких побічних ефектів (перелічених у пункті 4. Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести у пацієнта дослідження для перевірки наявності дефіциту DPD перед початком лікування. Якщо в пацієнта виявлено відсутність активності цього ферменту, він не повинен приймати препарат Капецитабін Гленмарк. Якщо активність цього ферменту знижена (частковий дефіцит ферменту), лікар може призначити зменшену дозу препарату. Навіть якщо результат дослідження дефіциту DPD є негативним, все ж можуть виникнути тяжкі та загрозливі для життя пацієнта побічні ефекти.

Діти та підлітки

Препарат Капецитабін Гленмарк не призначений для дітей та підлітків. Не слід давати препарат Капецитабін Гленмарк дітям та підліткам.

Капецитабін Гленмарк та інші препарати

Перш ніж розпочати лікування, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, оскільки прийняття декількох препаратів одночасно може посилити або послабити їх дію.

Не слід приймати бривудин (противірусний препарат, який використовується для лікування опіку або вітряної віспи) одночасно з лікуванням капецитабіном (у тому числі під час перерви, без прийому таблеток).

Якщо пацієнт приймав бривудин, йому необхідно чекати принаймні 4 тижні після закінчення прийому бривудину, перш ніж почати приймати капецитабін. Див. пункт «Коли не приймати препарат Капецитабін Гленмарк».

Також необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол),
• препарати, які знижують згортання крові (аценокумарол, варфарин),
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії або судом (фенітойн),
• інтерферон альфа,
• якщо пацієнт піддається радіотерапії та приймає інші препарати, які використовуються для лікування пухлин (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
• препарати, які використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Препарат Капецитабін Гленмарк з їжею та питтям

Препарат Капецитабін Гленмарк слід приймати не пізніше 30 хвилин після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід приймати препарат Капецитабін Гленмарк, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює вагітність. Під час лікування препаратом Капецитабін Гленмарк та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози не слід годувати грудьми. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Капецитабін Гленмарк та протягом 6 місяців після прийому останньої дози. Чоловіки, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Капецитабін Гленмарк та протягом 3 місяців після прийому останньої дози.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Капецитабін Гленмарк може викликати головокружіння, нудоти або відчуття втоми. Тому використання препарату Капецитабін Гленмарк може порушувати здатність водіння транспортних засобів та роботи з механізмами.

Препарат Капецитабін Гленмарк містить лактозу

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Капецитабін Гленмарк

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Капецитабін Гленмарк повинен бути призначений лікарем, який має досвід використання протипухлинних препаратів. Лікар, який проводить лікування, визначає дозу препарату та схему лікування, відповідну для пацієнта .Доза препарату Капецитабін Гленмарк визначається на підставі площі поверхні тіла пацієнта, яку обчислюють на підставі зросту та маси тіла. Зазвичай використовується доза 1250 мг/м площі поверхні тіла, приймається двічі на добу (вранці та ввечері). Наприклад, особа з масою тіла 64 кг та зростом 164 см має площу поверхні тіла 1,7 м, тому вона повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Особа з масою тіла 80 кг та зростом 180 см має площу поверхні тіла 2,00 м, тому вона повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.

Лікар визначить, яку дозу слід приймати, коли та як довго продовжувати приймати таблетки.

Лікар може рекомендувати приймати разом таблетки, які містять 150 мгта 500 мгпрепарату на кожну дозу.

• Слід приймати таблетки вранці та ввечерізгідно з рекомендацією лікаря.
• Слід приймати таблетки цілими, запиваєючи водоюпротягом 30 хвилин після закінчення їжі(сніданку та вечері). Не слід розчавлювати чи розрізати таблетки. Якщо пацієнт не може проковтнути таблетку Капецитабін Гленмарк цілою, він повинен повідомити про це лікаря.
• Важливо використовувати препарат згідно з рекомендацією лікаря.

Таблетки препарату Капецитабін Гленмарк зазвичай приймаються протягом 14 днів, після чого слідує 7-денна перерва (коли не приймаються жодні таблетки). Цей 21-денний період становить один цикл лікування. У комбінації з іншими препаратами зазвичай використовується доза для дорослих, яка може бути нижчою за 1250 мг/м площі поверхні тіла, а період прийому таблеток може бути різним (наприклад, щоденно, без перерви).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Капецитабін Гленмарк

У разі прийому більшої дози препарату Капецитабін Гленмарк, ніж рекомендована, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. У разі прийому значно більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути наступні симптоми: нудоти або блювота, діарея, запалення або виразки в кишечнику або роті, біль або кровотеча з кишечника або шлунка, або порушення функції кісткового мозку (зниження кількості деяких видів кров'яних клітин). Слід повідомити лікаря про будь-який з цих симптомів.

Пропуск прийому препарату Капецитабін Гленмарк

Не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою та звернутися до лікаря.

Переривання прийому препарату Капецитабін Гленмарк

Не спостерігаються симптоми, пов'язані з припиненням прийому капецитабіну. У разі одночасного прийому антикоагулянтів (змішаних з фенпрокумоном), припинення прийому капецитабіну може потребувати зміни дози антикоагулянту лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Слід негайно ПЕРЕРВАТИприйом препарату Капецитабін Гленмарк та звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з перелічених симптомів:

• Діарея:якщо спостерігаються 4 або більше викидань за добу або діарея вночі.
• Блювота:якщо блювота спостерігається частіше ніж раз на 24 години.
• Нудоти:якщо спостерігається втрата апетиту, а кількість споживаних харчових продуктів на добу значно менша за звичайну.
• Запалення ротової порожнини:якщо спостерігається біль, червоність, набряк або виразки в роті.
• Реакція шкіри на руках і ногах: якщо спостерігається біль, набряк, червоність або оніміння рук та (або) ніг.
• Гарячка: якщо спостерігається гарячка вище 38°C.
• Інфекції:якщо спостерігаються симптоми інфекції, викликаної бактеріями, вірусами або іншими патогенними організмами.
• Біль у грудній клітці:якщо спостерігається біль у середній частині грудної клітки, особливо під час фізичного навантаження.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо виник болючий червоність або пурпурна висипка, яка поширюється, а також утворюються пухирі та (або) з'являються інші захворювання слизових оболонок (наприклад, у роті або на губах), особливо якщо у пацієнта раніше спостерігалася гіперчутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та (або) гарячка .
• Набряк-алергія:якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки може бути необхідне негайне лікування: набряк, особливо на обличчі, губах, язиці або горлі, який утруднює ковтання або дихання, свербіж та висипка. Це можуть бути симптоми набряку-алергії.

Якщо перелічені побічні ефекти будуть вчасно виявлені, вони зазвичай проходять протягом 2-3 днів після припинення лікування. Якщо побічні ефекти тривають довше, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати подальше лікування зменшеною дозою. Якщо під час першого циклу лікування виник тяжкий біль у роті (виразки в роті та (або) горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність, це може бути пов'язано з дефіцитом DPD (див. пункт 2: «Попередження та застереження»). Реакція шкіри на руках і ногах може привести до втрати ліній папілярних (відбитків пальців), що може вплинути на ідентифікацію пацієнта під час їх забору. Крім того, якщо препарат Капецитабін Гленмарк використовується як самостійний протипухлинний препарат, до дуже частих побічних ефектів, які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб, належать:

• біль у животі,
• висипка, сухість або свербіж шкіри,
• відчуття втоми,
• втрата апетиту (анорексія).

Побічні ефекти можуть значно посилитися, тому важливо завжди звернутися до лікаря негайно,коли вони виникнуть. У такому випадку лікар може рекомендувати зменшення дози та (або) періодичне припинення прийому препарату Капецитабін Гленмарк. Таке лікування дозволяє скоротити тривалість або посилення цих симптомів. Інші побічні ефекти: Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб) включають:

• зниження кількості білих кров'яних тілець або червоних кров'яних тілець (встановлено на підставі результатів лабораторних досліджень крові),
• обезводнення, зниження маси тіла,
• безсоння, депресія,
• біль у голові, сонливість, головокружіння, порушення чутливості шкіри (відчуття оніміння або поколювання), зміни смаку,
• подразнення очей, збільшення сльозотечі, червоність очей (кон'юнктивіт),
• запалення вен (тромбоз),
• душність, носові кровотечі, кашель, риніт,
• оприщка на губах («простуда») або інші герпетичні інфекції,
• інфекції легенів або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт),
• кровотеча з кишечника, запор, біль у верхній частині живота, нудоти, метеоризм, сухість у роті,
• висипка на шкірі, випадання волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (судома), пігментація шкіри, лущення шкіри, дерматит, зміни на нігтях,
• болі в суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині,
• гарячка, набряк кінцівок, загальне нездужання,
• порушення функції печінки (встановлено на підставі результатів лабораторних досліджень крові) та збільшення рівня білірубіну в крові (виводиться печінкою).

Недостатньо часті побічні ефекти (які можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб) включають:

• інфекції крові, інфекції сечової системи, інфекції шкіри, інфекції носа та горла, грибкові інфекції (у тому числі в роті), грип, гастроентерит, абсцес зуба,
• пухирці під шкірою (ліпоми),
• зниження кількості кров'яних клітин, включаючи тромбоцитів, розрідження крові (встановлено на підставі результатів лабораторних досліджень крові),
• алергія (гіперчутливість),
• цукровий діабет, зниження рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові,
• дезорієнтація, панічні атаки, депресивний настрій, зниження лібідо,
• труднощі з мовленням, погіршення пам'яті, порушення координації рухів, порушення рівноваги, омарах, пошкодження нервів (нейропатія) та проблеми з чуттям,
• незрячість або подвійне бачення,
• головокружіння вестибулярного походження, біль у вусі,
• аритмія серця та тахікардія (порушення ритму серця), біль у грудній клітці та інфаркт міокарда,
• тромбози в глибоких венах, гіпертонія або гіпотонія, приливи, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі,
• тромбози в легеневих артеріях (пульмонемболія), інфаркт легені, кашель з кров'ю, астма, душність під час фізичного навантаження,
• непрохідність кишечника, нагромадження рідини в черевній порожнині, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у черевній порожнині, загіпотонія (рефлюкс шлункового вмісту), кров у стулі,
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• виразки та пухирці на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набряк або біль на обличчі,
• набряк або тугор на суглобах, біль у кістках, слабкість або тугор м'язів,
• нагромадження рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, нетримання сечі, кров у сечі, збільшення рівня креатиніну в крові (ознаки порушення функції нирок),
• ненормальне кровотеча з вагіни,
• набряк, озноб та тугор м'язів.

Деякі з цих побічних ефектів можуть виникнути частіше, якщо капецитабін використовується з іншими препаратами для лікування пухлин. Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть виникнути в цих умовах: Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб) включають:

• зниження рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові,
• біль у нервах,
• дзвін або шум у вусі (тинітус), втата слуху,
• запалення вен,
• ікота, зміни голосу,
• біль або зміни чутливості в роті, біль у щелепі,
• потіння, нічне потіння,
• спазми м'язів,
• труднощі з сечовипусканням, наявність крові або білка в сечі,
• засиніння або реакція в місці ін'єкції (спричинена препаратами, які вводяться одночасно в ін'єкції).

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб) включають:

• звуження або блокування слізного протоку (звуження каналіку слізного),
• порушення функції печінки,
• запалення, яке призводить до порушення виділення жовчі або непрохідності жовчних проток (холестатичне запалення печінки),
• визначені зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• деякі види порушень ритму серця (у тому числі фібриляція шлуночків, порушення ритму типу torsadede pointesта брадикардія),
• запальні зміни в оці, які викликають біль в оці та можуть порушувати зір,
• запалення шкіри, яке викликає червоні, лущаючі зміни, пов'язані з захворюванням імунної системи,
• набряк-алергія (набряк, особливо на обличчі, губах, язиці або горлі, свербіж та висипка).

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб) включають:

• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка, виразки та пухирці, включаючи пухирці в роті, носі, на статевих органах, руках, ногах та в оці (червоні та набряклі очі).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Додаткову інформацію можна знайти на сайті Міністерства охорони здоров'я України.

5. Як зберігати препарат Капецитабін Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Блістер алюмінієвий/алюмінієвий. Не потрібні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Блістер PVC/PVDC/алюмінієвий. Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін придатності (EXP) або на блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Капецитабін Гленмарк

• Активною речовиною препарату є капецитабін. Кожна таблетка препарату Капецитабін Гленмарк містить 150 мг або 500 мг капецитабіну.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза безводна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий та червоний оксид заліза (E172), тальк.

Як виглядає препарат Капецитабін Гленмарк та що містить упаковка

Препарат Капецитабін Гленмарк, 150 мг, являє собою світло-помаранчеві, подовжні, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою, з позначенням «150» на одній стороні, гладкі на другій стороні. Препарат Капецитабін Гленмарк, 500 мг, являє собою помаранчеві, подовжні, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою, з позначенням «500» на одній стороні, гладкі на другій стороні. Препарат Капецитабін Гленмарк випускається в наступних розмірах упаковки: Блістери алюмінієвий/алюмінієвий або блистери PVC/PVDC/алюмінієвий, упаковані в пачку з картону по 30, 60 або 120 покритих таблеток. Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78 Прага 4 Чеська Республіка

Виробник

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78 Прага 4 Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. вул. Османська, 14 02-823 Варшава Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2022 р.