КАПЕЦІТАБІН ФАРМАКЕРН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Капецитабін Pharmakern 150 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Капецитабін Pharmakern 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Капецитабін Pharmakern і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Pharmakern
3. Як приймати Капецитабін Pharmakern
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Капецитабіна Pharmakern
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Pharmakern і для чого він використовується

Капецитабін належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні препарати", які зупиняють зростання ракових клітин. Цей препарат містить капецитабін, і сам по собі не є цитостатичним препаратом. Лише після того, як він буде всмоктаний в організм, він перетворюється на активний антираковий препарат (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, капецитабін використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургічного втручання.

Капецитабін можна використовувати самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Pharmakern

Не приймайте Капецитабін Pharmakern

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви маєте будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей препарат,
• якщо раніше ви мали тяжкі реакції на лікування фторпіримідинами (група лікарських засобів проти раку, таких як фторурацил),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки або нирок,
• якщо ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідини (DPD) (повна відсутність DPD),
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх 4 тижнів бривудіном як частина лікування герпес-зостеру (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати капецитабін

• якщо ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідини (DPD)
• якщо у вас є родич, який має часткову або повну відсутність активності ферменту дигідропіримідини (DPD)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, нерегулярний серцевий ритм або болі в грудній клітці та спині, викликані фізичним навантаженням та пов'язані з проблемами кровотоку до серця
• якщо у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок, або пошкодження нервів (нейропатія)
• якщо у вас є порушення рівноваги кальцію (див. у аналізах крові)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо через нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• якщо у вас є діарея
• якщо ви дегідратовані або можете стати дегідратованими
• якщо у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, див. у аналізах)
• якщо у вас є проблеми з очима, оскільки вам буде потрібно додаткове спостереження за очима
• якщо у вас є тяжка реакція на шкіру.

Відсутність DPD

Відсутність DPD - це генетична умов, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не приймаєте певні лікарські засоби. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте капецитабін, у вас є більший ризик тяжких побічних ефектів (перелічених у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед тим, як почати лікування. Якщо у вас відсутня активність ферменту, не слід приймати капецитабін. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), ваш лікар може призначити вам знижену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD можуть бути негативними, можуть виникнути тяжкі побічні ефекти або навіть смертельні.

Діти та підлітки

Капецитабін не призначений для дітей та підлітків. Не давайте капецитабін дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Капецитабін Pharmakern

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька лікарських засобів одночасно, їхні ефекти можуть посилюватися або слабшати.

Не слід приймати бривудін (противірусний препарат для лікування герпес-зостеру або вітряної віспи) одночасно з прийомом капецитабіну (включаючи будь-який період перерви, коли ви не приймаєте жодного препарату капецитабіну).

Якщо ви приймали бривудін, вам слід чекати щонайменше 4 тижні після закінчення лікування бривудіном, перш ніж почати приймати капецитабін. Див. також розділ "Не приймайте Капецитабін Pharmakern".

Ви також повинні бути дуже обережними, якщо приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол),
• лікарські засоби для зниження згортання крові (кумарин, варфарин),
• лікарські засоби для лікування конвульсій або тремору (фенитоїн),
• інтерферон альфа,
• радіотерапія та певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіна Pharmakern з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей препарат до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не слід годувати грудьми дитину, якщо ви приймаєте цей препарат, та до тих пір, поки не минуло 2 тижні після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування капецитабіном та до тих пір, поки не минуло 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік-пацієнт і ваша партнерка може завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування капецитабіном та до тих пір, поки не минуло 3 місяці після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому капецитабіну ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому капецитабін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Капецитабін Pharmakern містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Капецитабін Pharmakern містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Капецитабін Pharmakern

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін повинен бути призначений тільки лікарем, який має досвід використання лікарських засобів проти раку.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза капецитабіну залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли потрібно її приймати та протягом якого часу потрібно її приймати.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію таблеток 150 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Приймайте таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Приймайте таблетки до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після закінчення прийому їжі, та ковтайте їх цілими з водою.Не дробіть та не розділяйте таблетки. Якщо ви не можете ковтати цілі таблетки капецитабіну, повідоміть про це вашому лікарю.
• Важливо приймати весь ваш препарат згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки капецитабіну зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період 21 дня є одним циклом лікування.

У комбінації з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, та може бути потрібно приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щодня, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Pharmakern, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капецитабіну, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше перед тим, як прийняти наступну дозу.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо приймете більше капецитабіну, ніж потрібно: відчуття нездужання, діарея, запалення або виразки в шлунку або роті, біль або кровотеча в кишечнику або шлунку, або депресія кісткового мозку (зниження певних типів клітин крові).

Негайно повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Pharmakern

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіном Pharmakern

Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. У разі якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (містять, наприклад, аценокумарол), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати капецитабін негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас діарея вночі.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менша за звичайну.
• Стоматіт: якщо у вас болить, червоніє, набухає або є виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас болить, набухає і червоніє або є оніміння в руках і/або ногах.
• Гіпотермія:якщо у вас температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликані бактеріями або вірусами чи іншими організмами.
• Біль у грудях:якщо у вас болить у центрі грудей, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, які поширюються, і пухирі та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) та/або гіпотермію.
• Ангіоневротичний едем:зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите деякі з цих симптомів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування: набухання переважно на обличчі, губах, язиці або горлі, яке ускладнює ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного едему.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращують через 2-3 дні після припинення лікування. Проте, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Можливо, ваш лікар порадить вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо у вас є тяжкий стоматіт (іритуація в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій), або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Окрім того, коли цей лікарський засіб використовується самостійно, дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• висипання, суха шкіра або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому зверніться завжди до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане серйозним.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець (перевірте аналіз)
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• головний біль, сонливість, головокружіння, дивна відчуття на шкірі (свербіж або оніміння), порушення смаку
• іритуація очей, збільшення сльозотечії, червоніє очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інфекції, викликані іншими герпесвірусами
• інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, втрата волосся (алопеція), червоніє шкіри, суха шкіра, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, захворювання нігтів
• біль у суглобах, або в кінцівках, грудях або спині
• гіпотермія, набухання кінцівок, відчуття нездоров'я
• проблеми з функцією печінки (виявлені при аналізі крові) і збільшення білірубіну в крові (виводиться печінкою)

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб) включають:

• інфекція в крові, інфекція в сечовивідних шляхах, інфекція на шкірі, інфекція в носі та горлі, інфекції, викликані грибами (включаючи ті, що в роті), грип, гастроентерит, абсцеси зубів
• запалення шкіри (ліпоми)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, розрідження крові (виявлене при аналізі)
• алергічні реакції
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові
• стан конфузії, панічні атаки, депресія, зменшення лібідо
• утруднення мови, проблеми з пам'яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, непритомність, ушкодження нервів (нейропатія) та проблеми з відчуттями
• замазане або подвійне бачення
• вертIGO, біль у вухах
• аритмія серця та палпітації (аритмії), біль у грудях та інфаркт міокарда
• утворення тромбів в глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синякові плями на шкірі
• утворення тромбів в легеневих венах (легенева емболія), колапс легень, кашель з кров'ю, астма, задишка зусилля
• закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, нездоров'я в животі, кислотний рефлюкс (рефлюкс їжі з шлунка), кров у фекаліях
• жовтяниця (жовтушність шкіри та очей)
• виразки на шкірі та пухирі, реакція шкіри на сонячне світло, червоніє долонь, набухання або біль на обличчі
• набухання суглобів або їх僵ність, біль у кістках, слабкість або僵ність м'язів
• накопичення рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, нетримання, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• ненормальне кровотеча з вагіни
• набухання (едем), озноб і僵ність

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб) включають:

• звуження або закупорка сльозного протоку (стеноз сльозного протоку)
• пошкодження печінки
• запалення, яке призводить до дисфункції або закупорки жовчних шляхів (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсаде де поінтес і брадикардію)
• запалення очей, яке викликає біль в очах та можливі проблеми з зором
• запалення шкіри, яке викликає червоні плями з лускою через захворювання імунної системи
• набухання переважно на обличчі, губах, язиці або горлі, свербіж і висипання (ангіоневротичний едем)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб) включають:

• тяжкі реакції на шкірі, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та набухлі очі)

Деякі з цих побічних ефектів частіші, коли капецитабін використовується з іншими лікарськими засобами для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігалися, включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові
• нейропатічний біль
• шум або звон у вухах (тіннітус), втрата слуху
• запалення вен
• ікота, зміна голосу
• біль або змінене відчуття в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі
• синяки або реакції в місці ін'єкції (викликані лікарськими засобами, які вводяться одночасно)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України https://www.лікбезпека.org. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну Фармакерн

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Фармакерн

Активний інгредієнт - капецитабін.

Капецитабін Фармакерн 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

• Кожна таблетка містить 150 мг капецитабіну

Капецитабін Фармакерн 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

• Кожна таблетка містить 500 мг капецитабіну

Інші компоненти включають

• Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E-171), оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капецитабін Фармакерн 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, світло-рожевого кольору, капсульної форми, двовигнута, довжиною 11,5 мм та шириною 5,5 мм, з позначкою "CAP" на одному боці та "150" на іншому.

Кожна упаковка містить 60 таблеток, покритих оболонкою.

Капецитабін Фармакерн 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетка, покрита оболонкою, темно-рожевого кольору, капсульної форми, двовигнута, довжиною 16,0 мм та шириною 8,5 мм, з позначкою "CAP" на одному боці та "500" на іншому.

Кожна упаковка містить 120 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки Капецитабіну Фармакерн, покриті оболонкою, доступні у блистерних упаковках PVC/PVdC/алюмінію.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промзона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua)