Цандезек Цомбі

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Candezek Combi, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді

Candezek Combi, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді

Candezek Combi, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді

Candezek Combi, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді

Кандесартан цилексетил + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Candezek Combi і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Candezek Combi
• 3. Як приймати препарат Candezek Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Candezek Combi
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Candezek Combi і для чого він використовується

Препарат Candezek Combi містить дві речовини під назвою амлодипін та кандесартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.
Амлодипін належить до групи речовин, званих "антагоністами кальцієвого каналу". Амлодипін
зупиняє кальцій від проникнення до стінок кров'яних судин, що унеможливлює скорочення кров'яних судин.
Кандесартан належить до групи речовин, званих "антагоністами рецептора ангіотензину II".
Ангіотензин II виробляється в організмі і викликає скорочення кров'яних судин, що призводить до зростання
артеріального тиску. Кандесартан діє блокуючи дію ангіотензину II.
Обидві ці речовини допомагають гальмувати скорочення кров'яних судин. В результаті кров'яні судини
розслабляються, а кров'яний тиск знижується.
Препарат Candezek Combi використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, чиїй кров'яний тиск
вже достатньо контролюється за допомогою прийому кандесартану та амлодипіну окремо, в таких самих дозах, як у препараті Candezek Combi.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Candezek Combi

Коли не приймати препарат Candezek Combi

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-які інші ліки з групи антагоністів кальцієвого каналу, на кандесартан цилексетил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана в серці (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, у якому серце пацієнта не能够 забезпечувати достатню кількість крові для організму);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту;
• якщо пацієнтка є принаймні на 3 місяці вагітності (див. пункт: Вагітність і годування грудьми);
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки або обструкція жовчних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура);
• одночасне застосування з продуктами, що містять аліскірен, є протипоказаним у пацієнтів з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (GFR <60 мл хв 1,73 м ).< li>

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Candezek Combi необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається сильний зростання артеріального тиску (гіпертонічна криза);
• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо пацієнт є у похилому віці і потребує збільшення дози;
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, або якщо пацієнт піддається діалізу;
• якщо пацієнту недавно трансплантували нирку;
• якщо пацієнт блює, недавно мав сильне блювання або має діарею;
• якщо пацієнт має хворобу наднирників, звану синдромом Конна (також називається первинним гіпералдостеронізмом);
• якщо пацієнт мав інсульт;
• якщо пацієнт приймав будь-який з нижче перелічених ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску: о інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом; о аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підпункт «Коли не приймати препарат Candezek Combi».
Лікар, який веде пацієнта, може бажати, щоб пацієнт частіше приходив на прийом для проведення певних досліджень, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з перелічених станів.
Якщо пацієнт має бути підданий операції, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Candezek Combi. Це важливо, оскільки препарат Candezek Combi в поєднанні з деякими анестезуючими засобами може викликати надто велике зниження артеріального тиску.
Якщо після прийому препарату Candezek Combi у пацієнта виникне біль у животі, нудота, блювання або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Candezek Combi.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Candezek Combi на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Відсутні дані про застосування препарату Candezek Combi у дітей (у віці до 18 років).
Через це препарат не слід призначати дітям та підліткам.

Препарат Candezek Combi та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Candezek Combi може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Candezek Combi. До них належать:

• кетоконазол, ітраконазол (ліки проти грибкових інфекцій);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum);
• верапаміл, ділтіазем (ліки для серця);
• дантролен (влив внутрішньовенно, що використовується для лікування важких порушень температури тіла);
• сімвастатин (лік, що знижує рівень холестерину);
• інші ліки, що допомагають знижувати артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Candezek Combi» та «Попередження та заходи обережності»);
• ністероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак;
• целекоксиб або еторикоксиб (ліки, що використовуються для зменшення болю та запалення);
• кислота ацетилсаліцилова (лік, що використовується для зменшення болю та запалення), у дозі понад 3 г на добу;
• додатки калію або замінники кухонної солі, що містять калій (ліки, що збільшують рівень калію у крові);
• гепарин (лік, що використовується для розрідження крові);
• мочогінні ліки (діуретики);
• літ (лік, що використовується для лікування психічних розладів)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (що використовуються для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
• циклоспорин (імунодепресивний лік, що використовується в основному після трансплантації органу, щоб уникнути відторгнення органу організмом)

Застосування препарату Candezek Combi з їжею та питтям

При прийомі препарату Candezek Combi не слід пити сік грейпфруту чи споживати грейпфрут. Грейпфрут і
сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Candezek Combi щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність), вона повинна обов'язково повідомити про це
лікаря. Лікар, найімовірніше, порекомендує припинити застосування препарату Candezek Combi до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і порекомендує застосування іншого препарату замість препарату Candezek Combi.
Не рекомендується застосування препарату Candezek Combi на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Препарат Candezek Combi не рекомендується жінкам, які годують грудьми, і якщо жінка хоче годувати грудьми, лікар, який веде пацієнтку, може вибрати інше лікування, особливо у випадку годування грудьми новонародженого
або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Candezek Combi може мати помірний вплив на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння, відчуття втоми або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, а також необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде пацієнта.

Препарат Candezek Combi містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Candezek Combi

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить одну капсулу один раз на добу.
Пацієнти, які приймають кандесартан і амлодипін у вигляді окремих препаратів, можуть замість цього приймати
капсули препарату Candezek Combi, що містять ті самі компоненти в тих самих дозах.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Candezek Combi

Прийом занадто великої кількості капсул може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечно низький тиск.
Пацієнт може відчувати головокружіння, замішання, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження тиску буде дуже великим, може виникнути шок.
Шкірні покриви можуть стати холодними та вологими, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).
У разі прийому занадто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Candezek Combi

Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, цю дозу слід повністю пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу
о призначений час.
Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу.

Припинення прийому препарату Candezek Combi

Лікар, який веде пацієнта, повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат. Припинення прийому препарату
раніше, ніж порекомендує лікар, може викликати повернення симптомів хвороби. Через це не слід припиняти прийом препарату Candezek Combi без попереднього обговорення цього з лікарем, який веде пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом препарату Candezek Combi і негайно звернутися по медичну допомогу:

• раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• отек повік, обличчя або губ;
• отек язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням;
• важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан може викликати зниження кількості білих кров'яних тілечок. Опірність пацієнта до інфекцій може знижуватися, а також може виникнути втома, інфекція або гарячка. Необхідно звернутися до лікаря. Лікар, який веде пацієнта, може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Candezek Combi на склад крові (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти

Оскільки препарат Candezek Combi містить дві активні речовини, побічні ефекти, які повідомляються, пов'язані як з амлодипіном, так і з кандесартаном.

Побічні ефекти, пов'язані з амлодипіном

Повідомлялися наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів викликає проблеми або триває довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• отек гомілок

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування);
• серцебиття (свідомість серцебиття), червоність обличчя;
• біль у животі, нудота;
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота;
• втома, слабкість;
• порушення зору, подвійне зорове сприйняття;
• спазми м'язів.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб).

• коливання настрою, тривога, депресія, безсоння;
• тремор, порушення смаку, втрата свідомості;
• поколювання в кінцівках, відсутність відчуття болю;
• дзвін у вухах;
• низький кров'яний тиск;
• кашель і (або) риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт);
• кашель;
• сухість у роті, блювання;
• випадання волосся, надмірне потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри;
• порушення сечовидільної функції, збільшена потреба сечовидільної функції вночі, збільшена частота сечовидільної функції;
• неможливість досягнення ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
• біль, погане самопочуття;
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині;
• збільшення або зниження маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1 000 осіб)

• сплутаність свідомості.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб)

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків, або легке кровоточивість;
• зbyt високий рівень цукру у крові (гіперглікемія);
• порушення в області нервів, яке може викликати слабкість, відчуття поколювання;
• отек десен;
• вздування живота (гастрит);
• порушення функції печінки, стан запалення печінки (гепатит), жовтяниця;
• збільшення м'язового напруження;
• запалення кров'яних судин, часто з супутньою висипкою на шкірі;
• чутливість до світла;
• порушення, що включають м'язове напруження, тремор і (або) порушення руху.

Частота невідома

• тремор, уштивість, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і витягування ніг при ходьбі, токсичний мартвичний відділ назви.

Побічні ефекти, пов'язані з кандесартаном

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння (відчуття обертання);
• головний біль;
• інфекція дихальних шляхів;
• низький артеріальний тиск - може викликати відчуття оmdlіння або головокружіння;
• зміни в результатах лабораторних аналізів крові: о збільшення рівня калію у крові, особливо, якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або серцевої недостатності - у разі значного збільшення рівня, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання;
• вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з існуючими порушеннями функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб)

• отек обличчя, губ, язика та (або) горла;
• зниження кількості червоних або білих кров'яних тілечок - може виникнути втома, інфекція або гарячка;
• висипка на шкірі, висипка гранульована (кропив'янка);
• свербіж;
• біль у спині, біль у суглобах і м'язах;
• зміни в функції печінки, включаючи стан запалення печінки (гепатит). Можуть виникнути втома, жовтяниця та симптоми, подібні до грипу;
• кашель;
• нудота;
• зміни в результатах лабораторних аналізів крові;
• зниження рівня натрію у крові. Якщо зниження рівня буде значним, може виникнути слабкість, відсутність енергії або болісні м'язові спазми;
• отек судин рухового апарату: отек у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• діарея

Зголошення побічних ефектів

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Адреса електронної пошти: [email protected]
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Candezek Combi

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці/блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Candezek Combi

Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил і амлодипін.
Candezek Combi, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935 мг
амлодипіну безилату.
Candezek Combi, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг
амлодипіну безилату.
Candezek Combi, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935 мг
амлодипіну безилату.
Candezek Combi, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг
амлодипіну безилату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карамелоза кальцієва, макрогол 8000,
гідроксипропілцелюлоза/тип EXF (250-800 сП (для розчину 10%)), гідроксипропілцелюлоза/тип LF (65-
175 сП (для розчину 5%)), стеарин магнію.
Покриття капсули (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): жовта фарба (E104), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина
Покриття капсули (16 мг + 5 мг): жовта фарба (E104), діоксид титану (E171), желатина
Покриття капсули (16 мг + 10 мг): діоксид титану (E171), желатина
Друк (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шелак (E904), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь,
гідроксид амонію, гідроксид калію.

Як виглядає Candezek Combi і що містить упаковка

Candezek Combi, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді: капсули желатинові тверді, розмір 3, корпус білий
непрозорий, кришка темно-жовта, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Candezek Combi, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді: капсули желатинові тверді, розмір 1, корпус білий
непрозорий з надруком CAN 8 кольором чорним, кришка жовта з надруком AML 10 кольором чорним, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Candezek Combi, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді: капсули желатинові тверді, розмір 1, корпус білий
непрозорий з надруком CAN 16 кольором чорним, кришка світло-жовта з надруком AML 5 кольором чорним, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Candezek Combi, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді: капсули желатинові тверді, розмір 1, корпус білий
непрозорий, кришка біла непрозорія, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Величини упаковок: 30, 56, 60, 90, 98, 100 капсул, тверді.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Подміот, відповідальний за лікарський засіб
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Виробник
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Імпортер
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Candezek Combi
Болгарія
Candezek Combi
Repido AM

Дата останньої актуалізації листківки: 02.2025