Цандезек Цомбі

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Candezek Combi, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді

Candezek Combi, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді

Candezek Combi, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді

Candezek Combi, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді

Кандесартан цилексетил + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікар може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке лік Candezek Combi і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийомом ліків Candezek Combi
• 3. Як приймати ліки Candezek Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Candezek Combi
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лік Candezek Combi і для чого він призначено

Лік Candezek Combi містить дві речовини під назвою амлодипін та кандесартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий тиск крові.
Амлодипін належить до групи речовин, званих "антагоністами каналу кальцію". Амлодипін
зупиняє кальцій від проникнення до стінок кровоносних судин, що унеможливлює звуження судин
кровоносних.
Кандесартан належить до групи речовин, званих "антагоністами рецептора ангіотензину II".
Ангіотензин II виробляється в організмі і викликає звуження судин кровоносних, що призводить до зростання
тиску артеріального. Кандесартан діє блокуючи дію ангіотензину II.
Обидві ці речовини допомагають зупинити звуження судин кровоносних. В результаті судини кровоносні
розслабляються, а тиск крові знижується.
Лік Candezek Combi застосовується для лікування високого тиску крові у пацієнтів, чий тиск крові вже
відповідно контролюється за допомогою прийому кандесартану та амлодипіну окремо, в таких самих
дозах, як і в ліку Candezek Combi.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Candezek Combi

Коли не приймати ліки Candezek Combi

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-які інші ліки групи антагоністів каналу кальцію, на кандесартан цилексетил або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже низький тиск крові (гіпотонія);
• якщо у пацієнта є звуження клапана аорти в серці (стеноз аортальний) або кардіогенний шок (стан, при якому серце пацієнта не може забезпечити належну кількість крові до організму);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність після інфаркту;
• якщо пацієнтка є принаймні на 3 місяці вагітності (див. пункт: Вагітність і годування грудьми);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або обструкція жовчних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура);
• одночасне застосування з продуктами, що містять аліскірен, є протипоказаним у пацієнтів з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (GFR <60 мл хв 1,73 м ).< li>

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Candezek Combi необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта відмічено сильний зростання артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія);
• якщо пацієнт є у похилому віці і потребує збільшення дози;
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, або якщо пацієнт піддається діалізу;
• якщо пацієнту недавно трансплантували нирку;
• якщо пацієнт блює, недавно мав сильне блювання або має діарею;
• якщо пацієнт має захворювання наднирників, зване синдромом Конна (також відоме як первинний гіпералдостеронізм);
• якщо пацієнт мав інсульт;
• якщо пацієнт приймав будь-який з нижче перелічених ліків, що застосовуються для лікування високого тиску крові: о інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом; о аліскірен.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підпункт «Коли не приймати ліки Candezek Combi».
Лікар, який веде пацієнта, може бажати, щоб пацієнт частіше приходив на прийоми для проведення певних досліджень, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених станів.
Якщо пацієнт має бути оперованим, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліків Candezek Combi. Це важливо, оскільки ліки Candezek Combi в поєднанні з деякими анестезуючими засобами можуть викликати надто велике зниження артеріального тиску.
Якщо після прийому ліків Candezek Combi у пацієнта виникне біль у животі, нудота, блювання або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення прийому ліків Candezek Combi.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування ліків Candezek Combi на ранній стадії вагітності і не можна їх приймати після 3 місяця вагітності, оскільки вони можуть серйозно нашкодити плоду, якщо будуть застосовані в цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Відсутня досвід у застосуванні ліків Candezek Combi у дітей (у віці до 18 років).
З цієї причини ліки цього не слід призначати дітям та підліткам.

Ліки Candezek Combi та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Candezek Combi можуть впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію
ліків Candezek Combi. До них належать:

• кетоконазол, ітраконазол (ліки проти грибкових інфекцій);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• трава діуравця звичайного ( Hypericum perforatum);
• верапаміл, ділтіазем (ліки для серця);
• дантролен (внутрішньовенна інфузія, що застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• сімвастатин (лік, що знижує рівень холестерину);
• інші ліки, що допомагають знижувати тиск крові, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати ліки Candezek Combi» та «Попередження та заходи обережності»);
• ністероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак;
• целекоксиб або еторикоксиб (ліки, що застосовуються для зменшення болю та запалення);
• кислота ацетилсаліцилова (лік, що застосовується для зменшення болю та запалення), у дозі понад 3 г на добу;
• додатки калію або замінники кухонної солі, що містять калій (ліки, що збільшують рівень калію у крові);
• гепарин (лік, що застосовується для розрідження крові);
• мочогінні ліки (діуретики);
• літ (лік, що застосовується для лікування психічних розладів)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (стосовується для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
• циклоспорин (імунодепресивний лік, що застосовується в основному після трансплантації органу, щоб уникнути відторгнення органу організмом)

Застосування ліків Candezek Combi з їжею та питтям

При прийомі ліків Candezek Combi не слід пити соку грейпфруту чи споживати грейпфрути. Грейпфрут і
сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може
сприяти непередбачуваному посиленню дії ліків Candezek Combi щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність), вона повинна обов'язково повідомити
лікаря. Лікар найімовірніше порекомендує припинити застосування ліків Candezek Combi перед
плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності і порекомендує застосування іншого
ліку замість ліків Candezek Combi.
Не рекомендується застосування ліків Candezek Combi на ранній стадії вагітності і не можна їх приймати після
3 місяця вагітності, оскільки вони можуть серйозно нашкодити плоду, якщо будуть застосовані після 3
місяця вагітності.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Ліки
Candezek Combi не рекомендується жінкам, які годують грудьми, і якщо жінка хоче годувати грудьми, лікар
може вибрати інше лікування, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ліки Candezek Combi можуть мати помірний вплив на здатність керування транспортними засобами або
обслуговування машин. Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння, відчуття втоми або головний
біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, а також необхідно негайно
звернутися до лікаря, який веде пацієнта.

Ліки Candezek Combi містять лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до
лікаря перед прийомом ліків.

3. Як приймати ліки Candezek Combi

Ці ліки завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується доза одна капсула раз на добу.
Пацієнти, які приймають кандесартан і амлодипін у вигляді окремих ліків, можуть замість цього
отримувати капсули ліків Candezek Combi, що містять ті самі складові у тих самих дозах.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Candezek Combi

Прийом занадто великої кількості капсул може привести до того, що тиск крові стане низьким або навіть
небезпечно низьким.
Пацієнт може відчувати головокружіння, замішання, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження тиску
буде дуже великим, може виникнути шок.
Шкірка може стати холодною та вологою, і пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому ліків може виникнути задуха, викликана надмірним
накопиченням рідини в легенях (едем легень).
У разі прийому занадто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому ліків Candezek Combi

Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, цю дозу необхідно повністю пропустити. Необхідно прийняти
наступну дозу о призначений час.
Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Candezek Combi

Лікар, який веде пацієнта, повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати ліки. Припинення
застосування ліків раніше, ніж порекомендує лікар, може привести до повернення симптомів хвороби. Тому
не слід припиняти застосування ліків Candezek Combi без попереднього обговорення цього з лікарем, який
веде пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліку, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів побічних ефектів, необхідно негайно припинити
застосування ліків Candezek Combi і негайно звернутися по медичну допомогу:

• раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• отек повік, обличчя або губ;
• отек язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням;
• важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку шкіри, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Опірність пацієнта до інфекцій
може знижуватися, і може виникнути втома, інфекція або гарячка. Необхідно звернутися до лікаря. Лікар,
який веде пацієнта, може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи ліки Candezek Combi
впливають будь-яким чином на склад крові (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти

Оскільки ліки Candezek Combi містять дві активні речовини, побічні ефекти, які повідомляються, пов'язані
і з амлодипіном, і з кандесартаном.

Побічні ефекти, пов'язані з амлодипіном

Повідомлялися наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів викликає
проблеми або триває довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• отек гомілок

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування);
• серцебиття (свідомість серцебиття), червоність обличчя;
• біль у животі, нудота;
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота;
• втома, слабкість;
• порушення зору, подвійне зору;
• спазми м'язів.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб).

• коливання настрою, тривога, депресія, безсоння;
• тремор, порушення смаку, втрата свідомості;
• поколювання в кінцівках, відсутність відчуття болю;
• дзвін у вухах;
• низький тиск крові;
• кішання та (або) катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа (сезонний катар);
• кашель;
• сухість у роті, блювання;
• випадання волосся, надмірне потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри;
• порушення сечовиділення, збільшена потреба сечовиділення вночі, збільшена частота сечовиділення;
• неможливість досягнення ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
• біль, погане самопочуття;
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині;
• збільшення або зниження маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб)

• сплутаність свідомості.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може привести до виникнення нетипових синяків, або до легшого кровотечі;
• занадто високий рівень цукру у крові (гіперглікемія);
• порушення в області нервів, яке може викликати слабкість, відчуття поколювання;
• отек десен;
• вздування живота (гастрит);
• неправильна діяльність печінки, стан запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, що може впливати на деякі результати медичних досліджень;
• збільшення м'язового напруження;
• запалення судин, часто з супутньою висипкою шкіри;
• чутливість до світла;
• порушення, що включають міозит, тремор і (або) порушення руху.

Частота невідома

• тремор, міозит, масковата обличчя, сповільненість рухів і поштовх ніг при ходьбі, токсичний некротичний відшарування шкірного епідермісу.

Побічні ефекти, пов'язані з кандесартаном

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння (відчуття обертання);
• головний біль;
• інфекція дихальних шляхів;
• низький артеріальний тиск крові - це може викликати відчуття оmdlіння або головокружіння;
• зміни в результатах лабораторних досліджень крові: о збільшення рівня калію у крові, особливо, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або ниркова недостатність - у разі значного збільшення рівня, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання;
• вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з існуючими порушеннями функції нирок або нирковою недостатністю. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• отек обличчя, губ, язика та (або) горла;
• зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець - може виникнути втома, інфекція або гарячка;
• висипка шкіри, висипка гранульована (кропив'янка);
• свербіж;
• біль у спині, біль у суглобах і м'язах;
• зміни в діяльності печінки, включаючи стан запалення печінки (гепатит). Можуть виникнути втома, жовтяниця та симптоми грипу;
• кашель;
• нудота;
• зміни в результатах лабораторних досліджень крові;
• зниження рівня натрію у крові. Якщо зниження рівня буде значним, може виникнути слабкість, відсутність енергії або болісні спазми м'язів;
• отек судин рухового апарату: отек у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• діарея

Звітність про побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Candezek Combi

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці/блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить ліки Candezek Combi

Активними речовинами ліків є кандесартан цилексетил і амлодипін.
Candezek Combi, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935 мг
амлодипіну безилану.
Candezek Combi, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг
амлодипіну безилану.
Candezek Combi, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935 мг
амлодипіну безилану.
Candezek Combi, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг
амлодипіну безилану.
Інші складові частини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карамелоза кальцієва, макрогол 8000,
гідроксипропілцелюлоза/тип EXF (250-800 сП (для розчину 10%)), гідроксипропілцелюлоза/тип LF (65-
175 сП (для розчину 5%)), стеарин магнію.
Покриття капсули (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): жовта фарба (E104), жовтий оксид заліза (E172), діоксид
тіту (E171), желатина
Покриття капсули (16 мг + 5 мг): жовта фарба (E104), діоксид тітану (E171), желатина
Покриття капсули (16 мг + 10 мг): діоксид тітану (E171), желатина
Друк (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шелак (E904), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь,
концентрований гідроксид амонію, гідроксид потасію.

Як виглядає Candezek Combi і що містить упаковка

Candezek Combi, 8 мг + 5 мг, капсули тверді: капсули желатинові тверді, розмір 3, корпус білий
непрозорий, кришка темно-жовта, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Candezek Combi, 8 мг + 10 мг, капсули тверді: капсули желатинові тверді, розмір 1, корпус білий
непрозорий з надписом CAN 8 кольором чорним, кришка жовта з надписом AML 10 кольором чорним, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Candezek Combi, 16 мг + 5 мг, капсули тверді: капсули желатинові тверді, розмір 1, корпус білий
непрозорий з надписом CAN 16 кольором чорним, кришка світло-жовта з надписом AML 5 кольором чорним, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Candezek Combi, 16 мг + 10 мг, капсули тверді: капсули желатинові тверді, розмір 1, корпус білий
непрозорий, кришка біла непрозорія, заповнені білим або майже білим гранулятом.
Розміри упаковок: 30, 56, 60, 90, 98, 100 капсул, тверді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Виробник
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Імпортер
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща

Candezek Combi

Болгарія

Candezek Combi

Repido AM

Дата останньої актуалізації листківки: 02.2025