Цандезек Цомбі

Інструкція із застосування Цандезек Цомбі

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Candezek Combi, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді

Candezek Combi, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді

Candezek Combi, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді

Candezek Combi, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді

Кандесартан цилексетил + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

1. Що таке препарат Candezek Combi і для чого він призначений
2. Важлива інформація перед прийомом препарату Candezek Combi
3. Як приймати препарат Candezek Combi
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Candezek Combi
6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Candezek Combi і для чого він призначений

Препарат Candezek Combi містить дві речовини з назвами амлодипін та кандесартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий тиск крові.
Амлодипін належить до групи речовин, званих "антагоністами каналу кальцію". Амлодипін
зупиняє кальцій від проникнення до стінок кровоносних судин, що унеможливлює звуження кровоносних судин.
Кандесартан належить до групи речовин, званих "антагоністами рецептора ангіотензину II".
Ангіотензин II виробляється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до зростання
артеріального тиску. Кандесартан діє блокуючи дію ангіотензину II.
Обидві ці речовини допомагають зупинити звуження кровоносних судин. В результаті кровоносні судини
розслабляються, а тиск крові знижується.
Препарат Candezek Combi застосовується для лікування високого тиску крові у пацієнтів, чий тиск крові вже достатньо контролюється за допомогою прийому кандесартану та амлодипіну окремо, у таких самих дозах, як у препараті Candezek Combi.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Candezek Combi

Коли не приймати препарат Candezek Combi

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-які інші ліки з групи антагоністів каналу кальцію, на кандесартан цилексетил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має дуже низький тиск крові (гіпотонія);
якщо у пацієнта спостерігається звуження клапана аорти в серці (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце пацієнта не може забезпечувати достатню кількість крові для організму);
якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту;
якщо пацієнтка є принаймні на 3-му місяці вагітності (див. пункт: Вагітність і годування грудьми);
якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки або обструкція жовчних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура);
одночасне застосування з продуктами, що містять аліскірен, є протипоказаним у пацієнтів з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (GFR <60 мл хв 1,73 м ).< li>

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Candezek Combi необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність;
якщо у пацієнта спостерігається сильний зростання артеріального тиску (гіпертонічний криз);
якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія);
якщо пацієнт є у похилому віці і потребує збільшення дози;
якщо пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, або якщо пацієнт піддається діалізу;
якщо пацієнтові недавно трансплантували нирку;
якщо пацієнт блює, недавно мав сильне блювання або має діарею;
якщо пацієнт має хворобу наднирників, звану синдромом Конна (також відомою як первинний гіпералдостеронізм);
якщо пацієнт мав інсульт;
якщо пацієнт приймав будь-який з нижче перелічених ліків, що застосовуються для лікування високого тиску крові: о інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом; о аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підпункт «Коли не приймати препарат Candezek Combi».
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бажати, щоб пацієнт частіше приходив на прийом для проведення певних досліджень, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з перелічених станів.
Якщо пацієнт має бути оперованим, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Candezek Combi. Це важливо, оскільки препарат Candezek Combi в поєднанні з деякими анестезуючими засобами може викликати надто велике зниження артеріального тиску.
Якщо після прийому препарату Candezek Combi у пацієнта спостерігається біль у животі, нудота, блювання або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення прийому препарату Candezek Combi.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Candezek Combi на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Відсутнє досвід застосування препарату Candezek Combi у дітей (у віці до 18 років).
Через це, цього препарату не слід призначати дітям і підліткам.

Препарат Candezek Combi та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Candezek Combi може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію
препарату Candezek Combi. До них належать:

кетоконазол, ітраконазол (ліки проти грибкових інфекцій);
ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
трава зверобою звичайного ( Hypericum perforatum);
верапаміл, ділтіазем (ліки для серця);
дантролен (внутрішньовенна інфузія, що застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
сімвастатин (лік, що знижує рівень холестерину);
інші ліки, що допомагають знижувати тиск крові, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та
інгібітори АПФ (такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Candezek Combi» та «Попередження та обережність»);
ністероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак;
целекоксиб або еторикоксиб (ліки, що застосовуються для зменшення болю і запалення);
кислота ацетилсаліцилова (лік, що застосовується для зменшення болю і запалення), у дозі понад 3 г на добу;
додатки калію або замінники кухонної солі, що містять калій (ліки, що збільшують рівень калію у крові);
гепарин (лік, що застосовується для розрідження крові);
мочогінні ліки (діуретики);
літ (лік, що застосовується для лікування психічних розладів)
такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (стосовується для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
циклоспорин (імунодепресивний лік, що застосовується в основному після трансплантації органу, щоб уникнути відторгнення органу організмом)

Застосування препарату Candezek Combi з їжею і питтям

При прийомі препарату Candezek Combi не слід пити сік грейпфруту чи споживати грейпфрут. Грейпфрут і
сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Candezek Combi щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність), вона повинна обов'язково повідомити про це
лікаря. Лікар найімовірніше призначить припинення застосування препарату Candezek Combi до планування вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Candezek Combi.
Не рекомендується застосування препарату Candezek Combi на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Препарат Candezek Combi не рекомендується жінкам, які годують грудьми, і якщо жінка хоче годувати грудьми, лікар, який спостерігає за нею, може вибрати інше лікування, особливо у разі годування новонародженого
або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Candezek Combi може мати помірний вплив на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння, відчуття втоми або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, а також необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.

Препарат Candezek Combi містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Candezek Combi

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується доза одна капсула один раз на добу.
Пацієнти, які приймають кандесартан і амлодипін у вигляді окремих препаратів, можуть замість цього приймати
капсули препарату Candezek Combi, які містять ті самі компоненти в тих самих дозах.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Candezek Combi

Прийом занадто великої кількості капсул може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечно низький тиск.
Пацієнт може відчувати головокружіння, замішання, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження тиску буде дуже великим, може виникнути шок.
Шкірна покрівля може стати холодною і вологою, і пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).
У разі прийому занадто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Candezek Combi

Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, цю дозу необхідно повністю пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу
о призначений час.
Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Candezek Combi

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить йому, як довго необхідно застосовувати препарат. Припинення застосування препарату раніше, ніж призначить лікар, може викликати повернення симптомів хвороби. Через це не слід припиняти застосування препарату Candezek Combi без попереднього обговорення цього з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату Candezek Combi і негайно звернутися по медичну допомогу:

раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
відек повік, обличчя або губ;
відек язика і горла, що викликає великі труднощі з диханням;
важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку шкіри, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення і відек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції;
інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі і спині, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Імунітет пацієнта до інфекцій може знижуватися і може виникнути втома, інфекція або гарячка. Необхідно звернутися до лікаря. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Candezek Combi впливає на склад крові (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти

Оскільки препарат Candezek Combi містить дві активні речовини, побічні ефекти, які повідомляються, пов'язані як з застосуванням амлодипіну, так і кандесартану.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням амлодипіну

Повідомлялися наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів викликає проблеми або триває довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

відек гомілок

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування);
серцебиття (свідомість биття серця), червоність обличчя;
біль у животі, нудота;
зміна ритму дефекації, діарея, запор, порушення травлення;
втома, слабкість;
порушення зору, подвійне зорове сприйняття;
спазми м'язів.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб).

коливання настрою, тривога, депресія, безсоння;
тремор, порушення смаку, втата свідомості;
поколювання в кінцівках, відсутність відчуття болю;
дзвін у вухах;
низький тиск крові;
кішання і (або) кашель, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний кашель);
кашель;
сухість у роті, блювання;
випадання волосся, надмірне потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри;
порушення сечовипускання, збільшена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання;
нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків;
біль, погане самопочуття;
біль у суглобах або м'язах, біль у спині;
збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб)

сплутаність свідомості.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків, або легке кровотечение;
зbyt високий рівень цукру у крові (гіперглікемія);
порушення в області нервів, яке може викликати слабкість, відчуття поколювання;
відек десен;
вздування живота (гастрит);
неправильна діяльність печінки, стан запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі результати медичних досліджень;
збільшення м'язового напруження;
запалення кровоносних судин, часто з супутньою висипкою шкіри;
чутливість до світла;
порушення, що включають м'язове напруження, тремор і (або) порушення руху.

Частота невідома

тремор, ушакування постави, масковата обличчя, сповільнені рухи і поштовхування нігами при ходьбі, токсичний мартвієвий відділ назви.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням кандесартану

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

головокружіння (відчуття обертання);
головний біль;
інфекція дихальних шляхів;
низький артеріальний тиск крові - це може викликати відчуття оmdlіння або головокружіння;
зміни в результатах лабораторних досліджень крові: о збільшення рівня калію у крові, особливо, якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або серцевої недостатності - у разі значного збільшення рівня, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне биття серця або поколювання;
вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з існуючими порушеннями нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

відек обличчя, губ, язика і (або) горла;
зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець - може виникнути втома, інфекція або гарячка;
висипка шкіри, висипка горбків (кропив'янка);
свербіж;
біль у спині, біль у суглобах і м'язах;
зміни в функції печінки, включаючи стан запалення печінки (гепатит). Можуть виникнути втома, жовтяниця і симптоми, подібні до грипу;
кашель;
нудота;
зміни в результатах лабораторних досліджень крові;
зниження рівня натрію у крові. Якщо зниження рівня буде значним, може виникнути слабкість, відсутність енергії або болісні спазми м'язів;
відек судин рухового апарату: відек у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

діарея

Зголошення побічних ефектів

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Candezek Combi

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці/блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Candezek Combi

Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил і амлодипін.
Candezek Combi, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935 мг
амлодипіну безилану.
Candezek Combi, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг
амлодипіну безилану.
Candezek Combi, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935 мг
амлодипіну безилану.
Candezek Combi, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг
амлодипіну безилану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карамелоза кальцієва, макрогол 8000,
гідроксипропілцелюлоза/тип EXF (250-800 сП (для розчину 10%)), гідроксипропілцелюлоза/тип LF (65-
175 сП (для розчину 5%)), стеарин магнію.
Покриття капсули (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): жовта фарба (E104), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина
Покриття капсули (16 мг + 5 мг): жовта фарба (E104), діоксид титану (E171), желатина
Покриття капсули (16 мг + 10 мг): діоксид титану (E171), желатина
Друк (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шелак (E904), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь,
концентрований гідроксид амонію, гідроксид калію.

Як виглядає Candezek Combi і що містить упаковка

Candezek Combi, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді: капсули желатинові тверді, розмір 3, корпус білий
непрозорий, кришка темно-жовта, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Candezek Combi, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді: капсули желатинові тверді, розмір 1, корпус білий
непрозорий з надписом CAN 8 кольором чорним, кришка жовта з надписом AML 10 кольором чорним, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Candezek Combi, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді: капсули желатинові тверді, розмір 1, корпус білий
непрозорий з надписом CAN 16 кольором чорним, кришка світло-жовта з надписом AML 5 кольором чорним, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Candezek Combi, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді: капсули желатинові тверді, розмір 1, корпус білий
непрозорий, кришка біла непрозорія, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Розміри упаковок: 30, 56, 60, 90, 98, 100 капсул, тверді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Виробник
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Імпортер
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща

Candezek Combi

Болгарія