Цандезек Цомбі

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Candezek Combi, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді

Candezek Combi, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді

Candezek Combi, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді

Candezek Combi, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді

Кандесартан цилексетил + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед прийомом ліків, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке препарат Candezek Combi і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Candezek Combi
• 3. Як приймати препарат Candezek Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Candezek Combi
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Candezek Combi і для чого він призначений

Препарат Candezek Combi містить дві речовини під назвою амлодипін та кандесартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.
Амлодипін належить до групи речовин, званих "антагоністами кальцієвого каналу". Амлодипін
зупиняє кальцій від проникнення до стінок кровоносних судин, що унеможливлює скорочення кровоносних судин.
Кандесартан належить до групи речовин, званих "антагоністами рецептора ангіотензину II".
Ангіотензин II виробляється в організмі і викликає скорочення кровоносних судин, що призводить до зростання
артеріального тиску. Кандесартан діє блокуючи дію ангіотензину II.
Обидві ці речовини допомагають гальмувати скорочення кровоносних судин. В результаті кровоносні судини
розслабляються, а кров'яний тиск знижується.
Препарат Candezek Combi використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, чий кров'яний тиск
вже достатньо контролюється за допомогою прийому кандесартану та амлодипіну окремо, в таких самих дозах, як у препараті Candezek Combi.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Candezek Combi

Коли не приймати препарат Candezek Combi

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-які інші препарати групи антагоністів кальцієвого каналу, на кандесартан цилексетил або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана в серці (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце пацієнта не здатне забезпечувати достатню кількість крові для організму);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту;
• якщо пацієнтка є принаймні на 3-му місяці вагітності (див. пункт: Вагітність і годування грудьми);
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки або обструкція жовчних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура);
• одночасне застосування з продуктами, що містять алісікрен, є протипоказаним у пацієнтів з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (GFR <60 мл хв 1,73 м ).< li>

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Candezek Combi необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається сильний зростання артеріального тиску (гіпертонічна криза);
• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо пацієнт є у похилому віці і потребує збільшення дози;
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, або якщо пацієнт піддається діалізу;
• якщо пацієнту недавно трансплантована нирка;
• якщо пацієнт має блювоту, недавно мав сильну блювоту або має діарею;
• якщо пацієнт має хворобу наднирників, звану синдромом Конна (також відомою як первинний гіпералдостеронізм);
• якщо пацієнт мав інсульт;
• якщо пацієнт приймав будь-який з нижче перелічених препаратів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску: о інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом; о алісікрен.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підпункт «Коли не приймати препарат Candezek Combi».
Лікар, який веде пацієнта, може бажати, щоб пацієнт частіше приходив на прийоми для проведення певних досліджень, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з перелічених станів.
Якщо пацієнт має бути оперованим, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Candezek Combi. Це важливо, оскільки препарат Candezek Combi у поєднанні з деякими анестезуючими препаратами може викликати надто сильне зниження артеріального тиску.
Якщо після прийому препарату Candezek Combi у пацієнта спостерігається біль у животі, нудота, блювота або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення прийому препарату Candezek Combi.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Candezek Combi на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований на цій стадії (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Відсутня досвід у застосуванні препарату Candezek Combi у дітей (у віці до 18 років).
З цієї причини препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Candezek Combi та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Candezek Combi може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію
препарату Candezek Combi. До них належать:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• діуретики (наприклад, гідрохлортіазид);
• верапаміл, ділтіазем (серцеві препарати);
• дантролен (внутрішньовенна інфузія, що використовується для лікування важких порушень температури тіла);
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину);
• інші препарати, що допомагають знижувати артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Candezek Combi» та «Острожності та заходи обережності»);
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак;
• целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що використовуються для зниження болю та запалення);
• ацетилсаліцилова кислота (препарат, що використовується для зниження болю та запалення), у дозі понад 3 г на добу;
• додатки калію або замінники кухонної солі, що містять калій (препарати, що збільшують рівень калію у крові);
• гепарин (препарат, що використовується для розрідження крові);
• мочогінні препарати (діуретики);
• літій (препарат, що використовується для лікування психічних розладів)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, що використовуються для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, що використовується в основному після трансплантації органу, щоб уникнути відторгнення органу організмом)

Застосування препарату Candezek Combi з їжею та питтям

При прийомі препарату Candezek Combi не рекомендується пити сік грейпфруту чи споживати грейпфрут. Грейпфрут і
сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Candezek Combi щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність), вона повинна обов'язково повідомити про це
лікаря. Лікар найімовірніше порекомендує припинити застосування препарату Candezek Combi до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і порекомендує застосування іншого препарату замість препарату Candezek Combi.
Не рекомендується застосування препарату Candezek Combi на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Препарат Candezek Combi не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і якщо жінка бажає годувати грудьми, лікар, який веде пацієнтку, може вибрати інше лікування, особливо у разі годування грудьми новонародженого
або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Candezek Combi може мати помірний вплив на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо капсули викликають нудоту, головокружіння, відчуття втоми або головний біль, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, а також необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде пацієнта.

Препарат Candezek Combi містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Candezek Combi

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить одну капсулу один раз на добу.
Пацієнти, які приймають кандесартан і амлодипін у вигляді окремих препаратів, можуть замість цього приймати
капсули препарату Candezek Combi, що містять ті самі складники в тих самих дозах.

Прийом більшої кількості препарату Candezek Combi, ніж рекомендовано

Прийом занадто великої кількості капсул може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечно низький тиск.
Пацієнт може відчувати головокружіння, замішання, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження тиску буде дуже сильним, може виникнути шок.
Шкірна поверхня може стати холодною та вологою, і пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).
У разі прийому занадто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Candezek Combi

Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, цю дозу необхідно повністю пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу
о призначений час.
Необхідно уникати прийому подвійної дози з метою компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Candezek Combi

Лікар, який веде пацієнта, повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат. Припинення застосування
препарату раніше, ніж порекомендує лікар, може викликати повернення симптомів хвороби. Тому не рекомендується припиняти застосування препарату Candezek Combi без попереднього обговорення цього з лікарем, який веде пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату Candezek Combi і негайно звернутися по медичну допомогу:

• раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• отек повік, обличчя або губ;
• отек язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням;
• важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Імунітет пацієнта до інфекцій може бути ослаблений, і може виникнути втома, інфекція або гарячка. Необхідно звернутися до лікаря. Лікар, який веде пацієнта, може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Candezek Combi на склад крові (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти

Оскільки препарат Candezek Combi містить дві активні речовини, побічні ефекти, які повідомляються, пов'язані як з амлодипіном, так і з кандесартаном.

Побічні ефекти, пов'язані з амлодипіном

Згідно з даними, нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені. Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів викликає проблеми або триває довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• отек гомілок

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування);
• серцебиття (свідомість серцебиття), червоність обличчя;
• біль у животі, нудота;
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія;
• втома, слабкість;
• порушення зору, подвійне зору;
• спазми м'язів.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб).

• коливання настрою, тривога, депресія, безсоння;
• тремор, порушення смаку, втрата свідомості;
• поколювання в кінцівках, відсутність відчуття болю;
• дзвін у вухах;
• низький кров'яний тиск;
• кашель і (або) риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт);
• кашель;
• сухість у ротовій порожнині, блювота;
• випадання волосся, надмірне потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри;
• порушення сечовипускання, збільшена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання;
• неможливість досягнення ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
• біль, погане самопочуття;
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині;
• збільшення або зниження маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1 000 осіб)

• сплутаність свідомості.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб)

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків, або до легшого кровотечі;
• зbyt високий рівень цукру у крові (гіперглікемія);
• порушення в області нервів, яке може викликати слабкість, відчуття поколювання;
• отек десен;
• вздування живота (гастрит);
• порушення функції печінки, стан запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, що можуть впливати на деякі результати медичних досліджень;
• збільшення м'язового напруження;
• запалення кровоносних судин, часто з супутньою висипкою на шкірі;
• чутливість до світла;
• порушення, що включають м'язове напруження, тремор і (або) порушення руху.

Частота невідома

• тремор, ушакування постави, масковата обличчя, сповільнені рухи та поштовхання ногами під час ходьби, токсичний мартвичний відділ назви.

Побічні ефекти, пов'язані з кандесартаном

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння (відчуття обертання);
• головний біль;
• інфекція дихальних шляхів;
• низький артеріальний тиск - може викликати відчуття оmdlіння або головокружіння;
• зміни в результатах лабораторних досліджень крові: о збільшення рівня калію у крові, особливо, якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або серцевої недостатності - у разі значного збільшення рівня, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання;
• вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з існуючими порушеннями функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб)

• отек обличчя, губ, язика та (або) горла;
• зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець - може виникнути втома, інфекція або гарячка;
• висипка на шкірі, висипка-грудочка (кропив'янка);
• свербіж;
• біль у спині, біль у суглобах і м'язах;
• зміни функції печінки, включаючи стан запалення печінки (гепатит). Можуть виникнути втома, жовтяниця та симптоми, подібні до грипу;
• кашель;
• нудота;
• зміни в результатах лабораторних досліджень крові;
• зниження рівня натрію у крові. Якщо зниження рівня буде значним, може виникнути слабкість, відсутність енергії або болісні спазми м'язів;
• отек кровоносних судин: отек у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• діарея

Зголошення побічних ефектів

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Candezek Combi

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці/блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Candezek Combi

Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил і амлодипін.
Candezek Combi, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935 мг
амлодипіну безилату.
Candezek Combi, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг
амлодипіну безилату.
Candezek Combi, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935 мг
амлодипіну безилату.
Candezek Combi, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг
амлодипіну безилату.
Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карамелоза кальцієва, макрогол 8000,
гідроксіпропілцелюлоза/тип EXF (250-800 сП (для розчину 10%)), гідроксіпропілцелюлоза/тип LF (65-
175 сП (для розчину 5%)), магній стеарат.
Оболонка капсули (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): жовта фарба (E104), залізний оксид жовтий (E172), титановий діоксид (E171), желатина
Оболонка капсули (16 мг + 5 мг): жовта фарба (E104), титановий діоксид (E171), желатина
Оболонка капсули (16 мг + 10 мг): титановий діоксид (E171), желатина
Друк (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шелак (E904), залізний оксид чорний (E172), пропіленгліколь,
амоніак гідроксид, калій гідроксид.

Як виглядає Candezek Combi і що містить упаковка

Candezek Combi, 8 мг + 5 мг, капсули тверді: капсули желатинові тверді, розмір 3, корпус білий
непрозорий, кришка темно-жовта, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Candezek Combi, 8 мг + 10 мг, капсули тверді: капсули желатинові тверді, розмір 1, корпус білий
непрозорий з надруком CAN 8 кольором чорним, кришка жовта з надруком AML 10 кольором чорним, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Candezek Combi, 16 мг + 5 мг, капсули тверді: капсули желатинові тверді, розмір 1, корпус білий
непрозорий з надруком CAN 16 кольором чорним, кришка світло-жовта з надруком AML 5 кольором чорним, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Candezek Combi, 16 мг + 10 мг, капсули тверді: капсули желатинові тверді, розмір 1, корпус білий
непрозорий, кришка біла непрозория, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Величини упаковок: 30, 56, 60, 90, 98, 100 капсул, твердіх.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Імпортер
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща

Candezek Combi
Болгарія
Candezek Combi
Repido AM

Дата останньої актуалізації уповітання: 02.2025