Цалціум фолінате Сандоз

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кальцій фоліновий Сандоз, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Фолінова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

 Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
 У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
 Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кальцій фоліновий Сандоз і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кальцій фоліновий Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Кальцій фоліновий Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кальцій фоліновий Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Кальцій фоліновий Сандоз і для чого він застосовується

Кальцій фоліновий Сандоз у вигляді розчину містить активну речовину фолінову кислоту, яка належить до
групи лікарських засобів-детоксикантів.
Препарат Кальцій фоліновий Сандоз застосовується для зменшення побічних ефектів деяких протипухлинних
лікарських засобів або в разі їх передозування у дорослих і дітей. Препарат нейтралізує
токсичну дію антагоністів фолієвої кислоти, таких як метотрексат (т.з. захисна дія фолінової кислоти).
Препарат Кальцій фоліновий Сандоз також можна застосовувати разом з 5-фторурацилом (іншим протипухлинним
лікарським засобом).
Препарат Кальцій фоліновий Сандоз застосовується також для зменшення побічних ефектів інших лікарських засобів
(група лікарських засобів, званих антагоністами фолієвої кислоти). Прикладами таких лікарських засобів є:

• триметрексат (антібіотик і протипухлинний лікарський засіб),
• триметоприм (антібіотик),
• піриметамін (лікарський засіб, який часто застосовується для лікування малярії).

Його також можна застосовувати для лікування передозування зазначених лікарських засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кальцій фоліновий Сандоз

Коли не застосовувати препарат Кальцій фоліновий Сандоз

 якщо пацієнт має алергію на фолінову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених в пункті 6);
 якщо в пацієнта виявлено зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемію).
Препарат Кальцій фоліновий Сандоз не слід застосовувати разом з деякими (відомими лікарю) протипухлинними
лікарськими засобами у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Препарат Кальцій фоліновий Сандоз слід застосовувати виключно внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Не слід його застосовувати безпосередньо в спинний мозок або мозок (епідурально).

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Кальцій фоліновий Сандоз необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт має:

• епілепсію,
• розлади функції нирок.

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта з'являються:

• діарея,
• стоматит.

Кальцій фоліновий Сандоз і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Прикладами є:

• протипадичні лікарські засоби,
• 5-фторурацил (протипухлинний лікарський засіб),
• котримоксазол (антібіотик),
• піриметамін (протималярійний лікарський засіб).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Кальцій фоліновий Сандоз не слід застосовувати разом з 5-фторурацилом у жінок під час вагітності або годування грудьми, оскільки він може мати шкідливий вплив на дитину.
Жінки під час вагітності або годування грудьми можуть отримувати препарат Кальцій фоліновий Сандоз разом
з метотрексатом тільки у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним,.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних, які б свідчили про те, що препарат Кальцій фоліновий Сандоз впливає на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.

Препарат Кальцій фоліновий Сандоз містить натрій

Цей препарат містить 3,3 мг (0,14 ммоль) натрію на мл.
Дозування менше 7 мл (70 мг)
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається «без натрію».
Для максимальних одноразових доз 500 мг/м², тобто 850 мг (для середньої площі тіла 1,7
м ):
Цей препарат містить 280,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній одноразовій максимальній дозі
85 мл. Це відповідає 14% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті у дорослих осіб.

3. Як застосовувати препарат Кальцій фоліновий Сандоз

Препарат Кальцій фоліновий Сандоз вводиться лікарем або медсестрою під наглядом лікаря, який має досвід застосування хіміотерапії. Препарат можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
Дозування залежить від площі тіла пацієнта, типу протипухлинного лікування і інших
застосовуваних лікарських засобів або терапій.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо в пацієнта виникає тяжка алергічна реакція з такими симптомами, як раптова свербляча висипка (кропив'янка), набряк рук, стоп, навколо колін, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і відчуття оmdlіння. Це є тяжким побічним ефектом. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Це дуже рідкісний побічний ефект (може виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб).
Інші побічні ефекти
Звітувалося про наступні побічні ефекти:
Не дуже часті(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• гарячка

Рідкісні(можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• тривожність (безсоння)
• побудження
• депресія
• розлади шлунково-кишкового тракту
• збільшення частоти нападів у пацієнтів з епілепсією

Якщо пацієнт отримує препарат Кальцій фоліновий Сандоз разом з протипухлинним лікарським засобом, який містить фторпіримидин, існує більша ймовірність виникнення наступних побічних ефектів такого протипухлинного лікарського засобу:
Бардzo часті(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• нудота
• вомітування
• тяжка діарея
• дегідратування (яке може бути викликано діареєю)
• воспалення слизової оболонки кишечника і рота (відбулися також випадки, які загрожували життю)
• зменшення кількості кров'яних клітин (в тому числі стани, які загрожують життю)

Часті(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоність і набряк долонь або підошов ніг, що може викликати лущення шкіри (синдром еритродізестезії долонь і підошов, т.з. синдром «рука-стопа»)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• збільшення рівня амонію в крові

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна звітувати також подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Кальцій фоліновий Сандоз

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і паперовій коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Номер серії на пакуванні позначається «Lot».
Інформація про зберігання і термін застосування препарату Кальцій фоліновий Сандоз після розведення для інфузії міститься в розділі, призначеному для фахівців охорони здоров'я в кінці цієї інструкції.
Препарат не слід застосовувати, якщо розчин є мутним або містить видимі твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Кальцій фоліновий Сандоз

• Активною речовиною є фолінова кислота. Кожен мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 10 мг фолінової кислоти у вигляді кальцію фолінового.
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію, розведена соляна кислота.

Як виглядає препарат Кальцій фоліновий Сандоз і що містить пакування

Препарат Кальцій фоліновий Сандоз є прозорим, жовтуватим розчином.
Флакони з оранжевого скла упаковуються в паперові коробки.
Флакони закриті пробками з бромобутилової гуми, з алюмінієвим ущільненням.
Доступні розміри пакувань
1, 5, 10 флаконів по 3 мл
1, 5, 10 флаконів по 5 мл
1 флакон по 10 мл
1 флакон по 20 мл
1 флакон по 35 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 100 мл
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestraße 11
4866 Унтерах-ам-Аттерзе, Австрія
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Кундль, Австрія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Барлебен, Саксонія-Ангальт, 39179
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2020

___________________________________________________________________________
Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу
Інструкція щодо підготовки і застосування препарату
Для інфузійного введення лікарський засіб Кальцій фоліновий Сандоз можна розведати розчином хлориду натрію 0,9% або розчином глюкози 5% (див. зберігання і термін придатності).
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно оглянути. Розчин для ін'єкцій або інфузії повинен бути
прозорим, з жовтуватим забарвленням. У разі замутнення або появи твердих частинок,
розчин необхідно видалити.
Несумісності
Існують дані про виникнення несумісностей між фоліновою кислотою для ін'єкцій
і дроперидолом, фторурацилом, фоскарнетом і метотрексатом для ін'єкцій.
Дроперидол

• 1. Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл з фоліновою кислотою 5 мг/0,5 мл: спостерігалося негайне осадження після безпосереднього змішування в шприці протягом 5 хвилин при температурі 25 °C, а потім центрифугуванні протягом 8 хвилин.
• 2. Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл з фоліновою кислотою 10 мг/0,5 мл: спостерігалося негайне осадження, коли лікарські засоби вводилися послідовно один за одним в лінію інфузії (з'єднувач Y) без промивання системи між ін'єкціями.

Фторурацил
Фолінової кислоти не слід змішувати з 5-фторурацилом в одній інфузії через можливе утворення осаду. Встановлено не сумісність розчинів 5-фторурацилу 50 мг/мл і фолінової кислоти 20 мг/мл з водним розчином глюкози 5% або без нього, змішаних у різних кількостях
і зберіганих у контейнерах з поліхлорвінілу при температурі 4 °C, 23 °C або 32 °C.
Однак встановлено, що змішані у співвідношенні 1:1 розчини фолінової кислоти (10 мг/мл) і фторурацилу
(50 мг/мл) зберігають сумісність і стабільність протягом 48 годин при температурі до 32°C при захисті від світла.
Фоскарнет
Фоскарнет 24 мг/мл, змішаний з фоліновою кислотою 20 мг/мл, утворює мутний жовтий розчин.
Спосіб введення

Фолінову кислоту слід вводити тільки внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Не слід її вводити епідурально.

Звітувалося про випадки смерті внаслідок епідурального введення фолінової кислоти після передозування
епідурально введеного метотрексату.
Внутрішньовенне введення: не слід вводити більше 160 мг фолінової кислоти на хвилину, через вміст кальцію в розчині.
Зберігання
Зберігати в холодильнику (2ºC - 8ºC).
Термін придатності
Невідкрита флакон
2 роки
Після розведення для інфузії
Встановлено хімічну і фізичну стабільність протягом 28 днів при температурі від 2ºC до 8ºC після розведення розчином хлориду натрію 0,9% до концентрації 0,2 мг/мл і 4,0 мг/мл.
Встановлено хімічну і фізичну стабільність протягом 4 днів при температурі від 2ºC до 8ºC після розведення розчином глюкози 5% до концентрації 0,2 мг/мл і протягом 28 днів при температурі від 2ºC до 8ºC після розведення до концентрації 4,0 мг/мл.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. В іншому випадку відповідальність за термін і умови зберігання готового розчину перед введенням лежить на користувачі. Зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2ºC до 8ºC, якщо тільки розведення не проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах.