Folinato calcico kalceks 10 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Препаратная информация для пользователя

Folinato cálcico Kalceks 10мг/мл раствор для инъекций и для перфузии EFG

ацидофолин

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Folinato cálcico Kalceks и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Folinato cálcico Kalceks

3.Как использовать Folinato cálcico Kalceks

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Folinato cálcico Kalceks

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кальциевый фолинонат Калцекс 10мг/мл инъекционная и для перфузиисодержит активное вещество фолиевая кислота, в виде кальциевого фолиноната гидратированного (далее именуемого кальциевым фолинонатом). Кальциевый фолинонат является солями кальция фолиевой кислоты. Это относится к группе препаратов, называемых «дезоксикантами».

Этот препарат используется для:

• снижения вредных эффектов и лечения передозировки некоторых противоопухолевых препаратов, таких как метотрексат и другие антагонисты фолиевой кислоты у взрослых и детей. Этот процесс называется «спасение с кальциевым фолинонатом»;
• лечения рака в сочетании с фторурацилом (противоопухолевым препаратом). Фторурацил работает лучше, когда он вводится вместе с кальциевым фолинонатом.

Нет примененияКальциевая фолиная Kalceks

• если вы аллергины на кальциевую фолиную или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6);
• если у вас есть определенный тип анемии (недостаточное количество красных кровяных телец), вызванный недостатком витамина B12.

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, обратитесь к своему врачу или медсестре перед тем, как вам будет назначен этот препарат.

Если вы беременны или кормите грудью, не следует приниматьКальциевая фолиная Kalceksвместе с некоторыми препаратами против рака (ваш врач знает, какие это препараты).

Этот препарат не следует вводить в спинномозговую область (по воздействию в спинномозговую область).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед тем, как вам будет назначен этот препарат, если:

• у вас есть проблемы с почками (возможно, вам придется принимать более высокую дозу или принимать этот препарат в течение более длительного периода времени);
• у вас есть эпилепсия.

Использование кальциевой фолины с фторурацилом

Не следует принимать этот препарат вместе с фторурацилом, если вы заметили, что этот препарат вызывает проблемы в желудке и кишечнике.

Если вы должны принимать кальциевую фолины вместе с фторурацилом, обратитесь к своему врачу или медсестре перед тем, как вам будет назначен этот препарат, если:

• вы получали лучевую терапию;
• у вас есть проблемы с желудком или кишечником;
• у вас есть воспаление в полости рта;
• вы старше;
• вы чувствуете себя очень слабыми.

Ваш врач будет контролировать работу вашего печени и/или почек и будет делать периодические анализы крови для проверки.

Другие препараты и Кальциевая фолиная Kalceks

Обратите внимание своего врача или медсестры, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы используете один из следующих препаратов, поскольку в этом случае необходимо особое внимание:

• препараты, известные какантагонисты фолиевой кислоты, такие как ко-тримоксазол (антибиотик) или пириметамина (используется для лечения малярии). Кальциевая фолиная может снизить или полностью нейтрализовать действие этих препаратов;
• фторурацил(препарат против рака). Кальциевая фолиная увеличивает эффективность и также побочные эффекты фторурацила;
• препараты для лечения эпилепсии(фенобарбитал, фенитоин, примидона или сукцинимиды, например, этосуксимид). Кальциевая фолиная может снизить действие этих препаратов. Врач может проверить уровни этих препаратов в крови и изменить дозу, чтобы избежать увеличения эпилептических припадков.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть,обратитеськ своему врачу перед тем, как вам будет назначен этот препарат.

Кальциевая фолиная не вызывает вреда, если она используется в качестве единственного препарата во время беременности.

Не следует приниматьКальциевая фолиная Kalceksвместе с фторурацилом во время беременности или грудного вскармливания, поскольку это может нанести вред плоду.

Вам будет назначеноКальциевая фолинаявместе с метотрексатом только в том случае, если ваш врач сочтет это необходимым.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что кальциевая фолиная влияет на способность вести машину или использовать машины.

Кальциевая фолиная Kalceks содержит натрий

Этот препарат содержит 3,15мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,16% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат может быть введен в виде инъекции или перфузии (капельницы) в вену или в виде инъекции в мышцу. Если он вводится в виде перфузии, он должен быть разведен сначала.

Ваш врач решит правильную дозу этого препарата для вас и с какой частотой вам следует его вводить. Решение будет зависеть от заболевания, которое вы лечите, от площади вашей поверхности тела и от любого другого лечения, которое вы можете принимать.

Если вы получите больше Кальциевого Фолиноата Кальцекса, чем следует

Этот препарат будет вам введен в больнице под наблюдением врача. Вероятность того, что вам будет введена слишком большая или слишком маленькая доза, мала. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачу или медсестренемедленноесли у вас появляются:

• внезапное зудящее высыпание (уртикария), отек руки, ноги, голеней, лица, губ, рта или горла (что может привести к затруднению глотания или дыхания), и чувство, что вы можете потерять сознание. Это могут быть признаками очень редкой и серьезной аллергической реакции (она может затронуть до 1 из 10 000людей). Возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь
• красные пятна, не возвышающиеся над кожей, в форме дырки или кругов на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис) (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Редко(могут затронуть до 1 из 100людей)

• лихорадка

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000людей)

• бессонница
• агитация и депрессия (после высоких доз)
• повышение частоты судорог (атак) у пациентов с эпилепсией
• проблемы с пищеварением (после высоких доз)

Только при сочетании с фторурацилом

Если вы принимаете кальциевый фолиноат в сочетании с фторурацилом, вероятность того, что вы испытаете следующие побочные эффекты, увеличивается:

Часто(могут затронуть более 1 из 10людей)

• медиастинит (включая риск смерти)
• инфекция слизистой оболочки кишечника и рта (были случаи потенциально смертельных заболеваний)
• тошнота, рвота и диарея (при месячных дозах)
• тяжелая диарея и дегидратация (при еженедельных дозах)

Часто(могут затронуть до 1 из 10людей)

• краснота и отек ладоней или стоп, что может привести к отслоению кожи (эритродестезия пальмар-плантарная или «синдром руки‑ноги»)

Частота неизвестна(частота, которая не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышение уровня аммония в крови

Обратите внимание своего врача, если у вас появляется диарея или воспаление слизистой оболочки рта, поскольку ваш врач может рассмотреть снижение дозы фторурацила до тех пор, пока симптомы не исчезнут полностью.

Поскольку диарея может быть признаком токсичности желудка и кишечника, если у вас появляются эти симптомы, вы будете тщательно наблюдаться до тех пор, пока симптомы не исчезнут полностью. Эти симптомы могут быть началом быстрого ухудшения, которое может привести к смерти.

Ваш врач может сделать тесты, чтобы проверить, есть ли низкий уровень кальция в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на флаконе и коробке даты окончания срока годности, обозначенной как EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После открытия флакона:препарат должен использоваться сразу.

Период годности после разведения

Химическая и физическая стабильность в использовании подтверждена в течение 4 дней при 25 °C (защищено от света) и 2-8 °C после разведения с инъекционным раствором хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл).

С микробиологической точки зрения, разведенная смесь должна использоваться сразу. Если не используется сразу, сроки хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Химическая и физическая стабильность в использовании подтверждена в течение 24 часов при 2-8 °C после разведения с инъекционным раствором глюкозы 5% (50 мг/мл).

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод открытия/разведения исключает риск микробной контаминации, препарат должен использоваться сразу. Если не используется сразу, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фолината кальциевого Kalceks

• Активное вещество — фолиевая кислота в виде кальциевого фолиата.

В 1 мл раствора содержится кальциевого фолиата, эквивалентный 10мг фолиевой кислоты.

В ампуле с 5мл раствора содержится кальциевого фолиата, эквивалентный 50мг фолиевой кислоты.

В ампуле с 10мл раствора содержится кальциевого фолиата, эквивалентный 100мг фолиевой кислоты.

В ампуле с 20мл раствора содержится кальциевого фолиата, эквивалентный 200мг фолиевой кислоты.

В ампуле с 30мл раствора содержится кальциевого фолиата, эквивалентный 300мг фолиевой кислоты.

В ампуле с 50мл раствора содержится кальциевого фолиата, эквивалентный 500мг фолиевой кислоты.

В ампуле с 100мл раствора содержится кальциевого фолиата, эквивалентный 1000мг фолиевой кислоты.

1мг фолиевой кислоты эквивалентен 1,08мг кальциевого фолиата.

• Прочие компоненты — хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость без видимых частиц.

5мл, 10мл, 20мл, 30мл, 50мл или 100мл раствора в ампулах из прозрачного стекла, закрытых пробками из натурального каучука и закрепленных алюминиевыми вкладышами.

Ампулы упаковываются в коробки из картона.

Формы выпуска:

1, 5 или 10ампул 5мл.

1 или 10ампул 10мл.

1 или 10ампул 20мл.

1 или 10ампул 30мл.

1 или 10ампул 50мл.

1 или 10ампул 100мл.

Может быть выпущена только часть размеров упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Riga, LV‑1057,

Латвия

Тел.: +37167083320

E‑mail:[email protected]

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Финляндия, Чехия, Дания,Эстония,Норвегия, Польша, ШвецияCalcium folinate Kalceks

Австрия, ГерманияFolinsäure Kalceks 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung

БельгияFolinic acid Kalceks 10mg/ml solution injectable/pour perfusion

Folinic acid Kalceks 10mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Folinic acid Kalceks 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung

БолгарияFolinic acid Kalceks 10mg/ml???????????/?????????????????

ХорватияFolinatna kiselina Kalceks 10mg/ml otopina za injekciju/infuziju

ФранцияFOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10mg/mL, solution injectable/pour perfusion

ВенгрияCalcium folinate Kalceks 10mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

ИрландияFolinic acid (as calcium folinate) 10mg/ml solution for injection/infusion

ЛатвияCalcium folinateKalceks 10mg/ml škidums injekcijam/infuzijam

ЛитваFolinic acid Kalceks 10mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

НидерландыFolinezuurKalceks 10mg/ml oplossing voor injectie/infusie

ИспанияFolinato cálcico Kalceks 10mg/ml soluci?n inyectable y para perfusi?n EFG

Дата последней проверки этого брошюра Ноябрь 2023

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

?------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

Этот препарат не следует смешивать с другими, кроме тех, которые упомянуты в разделе «Инструкции по использованию, утилизации и другие манипуляции» ниже.

Были сообщены случаи несовместимости между формами инъекционных препаратов кальциевого фолиата и формами инъекционных препаратов дроперидола, 5‑фторурацила, фоскарнета и метотрексата.

Дроперидол

• Дроперидол 1,25мг/0,5мл с кальциевым фолиатом 5мг/0,5мл, немедленная осадка после прямого смешивания в шприце в течение 5минут при 25°C, затем 8минут centrifugation.
• Дроперидол 2,5мг/0,5мл с кальциевым фолиатом 10мг/0,5мл, немедленная осадка, когда препараты вводятся последовательно в оборудование в Y без очистки Y-арматуры между инъекциями.

Фторурацил

Кальциевый фолиат не следует смешивать в одной перфузии с 5‑фторурацилом, поскольку может образоваться осадок. 50мг/мл фторурацила с 20мг/мл кальциевого фолиата, с или без инъекционной раствора глюкозы 5% (50мг/мл), были несовместимы при смешивании в различных количествах и хранении при 4°C, 23°C или 32°C в полиэтиленовых бутылках.

Фоскарнет

Было замечено образование желтой turbidной жидкости при смешивании 24мг/мл фоскарнета с 20мг/мл кальциевого фолиата.

Инструкции по использованию, утилизации и другие манипуляции

Для одноразового использования.

Раствор следует использовать сразу после открытия ампулы. Утилизируйте любое оставшееся содержимое после использования.

Перед использованием следует визуально осмотреть раствор. Не используйте, если раствор имеет видимые признаки износа (например, частицы). Следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и без частиц.

Расширенная перфузия для внутривенного введения

Для введения определенной дозы пациенту извлеките асептическим способом из ампулы необходимое количество Фолината кальциевого Kalceks 10мг/мл инъекционной раствора и для перфузии, а затем разбавьте его с любой из совместимых растворов, перечисленных ниже.

Для условий хранения и срока годности после разбавления, см. раздел 5.

Для внутривенной перфузии можно разбавить с:

• инъекционным раствором хлорида натрия 0,9% (9мг/мл);
• инъекционным раствором глюкозы 5% (50мг/мл).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.