Цардіоксане

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Cardioxane, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Дексразоксан

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cardioxane і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Cardioxane
• 3. Як застосовувати препарат Cardioxane
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cardioxane
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Cardioxane і для чого він застосовується

Препарат Cardioxane містить активну речовину дексразоксан. Ця речовина належить до групи
препаратів з захисним діянням на серце (кардіопротектори).
Препарат Cardioxane застосовується для профілактики пошкодження серця у дорослих пацієнтів з
раком молочної залози, які лікуються антрациклінами (доксорубіцином або епірубіцином).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Cardioxane

Коли не застосовувати препарат Cardioxane

• якщо пацієнт молодший 18 років і запланована доза антрацикліну вважається малим - необхідно обговорити це з лікарем;
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на дексразоксан;
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт отримав вакцину проти жовтої гарячки; Якщо якась з цих ситуацій має місце, пацієнт не може отримувати цей препарат.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Cardioxane необхідно обговорити це з лікарем

• якщо пацієнт має або мав захворювання печінки чи нирок;
• якщо пацієнт має або мав інфаркт міокарда, ниркову недостатність, не лікований біль у грудній клітці та захворювання клапанів серця;
• якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність (див. також «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт алергічний на дексразоксан.

Необхідно бути обізнаним про те, що:

• лікар може призначити проведення аналізів перед або під час лікування препаратом Cardioxane, щоб перевірити ефективність лікування та функціонування певних органів, таких як серце, нирки чи печінка;
• лікар може призначити аналізи крові під час лікування препаратом Cardioxane для контролю функції кісткового мозку. Якщо пацієнт лікується великими дозами протипухлинних препаратів (наприклад, хіміотерапією або опроміненням), а також отримує великі дози препарату Cardioxane, функція кісткового мозку може бути знижена. Цей стан може впливати на вироблення червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів;
• препарат Cardioxane може збільшити ризик виникнення лейкемії (пухлини крові);
• під час лікування препаратом Cardioxane жінки репродуктивного віку та чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції. Жінки та чоловіки повинні застосовувати контрацепцію ще протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування препаратом Cardioxane (див. також «Вагітність і годування грудьми»);
• комбінація препарату Cardioxane з протипухлинними препаратами може збільшити ризик утворення тромбів;
• якщо препарат Cardioxane у вигляді порошку або розчину вступить в контакт зі шкірою, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Пацієнт або лікар повинні негайно ретельно промити це місце водою.

Діти та підлітки

Тривалі вигоди та ризики застосування цього препарату у дітей та підлітків не є
чіткими. Лікар обговорить вигоди та ризики застосування цього препарату.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Лікар може коригувати лікування препаратом Cardioxane залежно від стану здоров'я пацієнта (у
випадках захворювань серця, печінки або нирок).

Препарат Cardioxane та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується застосовувати інші препарати без консультації з лікарем, з огляду на
можливість взаємодії між препаратом Cardioxane та іншими препаратами:

• вакцини: не можна застосовувати препарат Cardioxane, якщо буде застосовуватися вакцина проти жовтої гарячки, і не рекомендується застосовувати препарат Cardioxane, якщо буде застосовуватися вакцина, що містить живі вірусні частинки;
• фенітойн: лікування проти судом;
• циклоспорин або такролімус: препарати, які пригнічують імунну систему і застосовуються для запобігання відторгнення трансплантату після трансплантації органу
• міелосупресивні препарати: препарати, які знижують вироблення червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів.

Вагітність і годування грудьми

• Пацієнтки, які вагітні або планують вагітність, не повинні отримувати препарат Cardioxane, якщо лікар не вирішить, що це необхідно.
• Жінки репродуктивного віку та чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Cardioxane та ще протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування.
• Під час лікування препаратом Cardioxane необхідно припинити годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Cardioxane повідомлялося про виникнення втоми. Тому, якщо пацієнт
відчуває сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Cardioxane

Як препарат Cardioxane застосовується пацієнту

Цей препарат буде підготуваний, а потім застосований пацієнту лікарем або іншою особою з
медичного персоналу. Розмір дози, що застосовується пацієнту, визначає лікар.

• Препарат Cardioxane застосовується у вигляді капельниці (інфузії) у вену тривалістю близько 15 хвилин. Інфузію починають приблизно за 30 хвилин до застосування протипухлинного препарату (доксорубіцину та (або) епірубіцину).

Можливе застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cardioxane

Якщо пацієнт отримав надто велику кількість препарату Cardioxane, необхідно негайно повідомити про це
лікаря або медсестру. Можуть виникнути деякі з побічних ефектів, наведених у пункті 4, «Можливі побічні ефекти».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Часті інфекції, гарячка, біль у горлі, несподівані синяки та кровотечі (симптоми порушення крові, такі як мала кількість червоних кров'яних тілець, мала кількість білих кров'яних тілець, мала кількість тромбоцитів і мала кількість гранулоцитів. Однак після кожного циклу лікування результати аналізів крові можуть повернутися до норми) Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• Відек та червоність вени Недостатньо часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• Лейкемія (пухлина крові)
• Нагла втрата свідомості
• Відек та біль у одній частині тіла, який може бути викликаний утворенням тромбу у вені
• Відек тканин кінцівок

Під час лікування препаратом Cardioxane у дуже небагатьох пацієнтів повідомлялося про виникнення
наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції, включаючи свербіж, висип, відек обличчя/горла, свистячий дихання, задишка або труднощі з диханням, зміни у стані свідомості, гіпотонія
• Наглий напад задишки, відкашлювання крові та біль у грудній клітці (симптоми тромбу у легені)

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення прийому найближчої лікарні.

До інших побічних ефектів належать:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Лисіння
• Вомілення, виразки у ротовій порожнині, нудота
• Ослаблення Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• Діарея, біль у животі, запор, відчуття наповнення шлунка та втрата апетиту
• Ослаблення функції серцевого м'яза, швидке серцебиття
• Біль, червоність та відек слизових оболонок, таких як дихальні шляхи або стравохід
• Порушення стану нігтів, такі як чорнівання
• Скірна реакція, така як відек, червоність, біль, відчуття печіння, свербіж у місці застосування препарату
• Оніміння та поколювання рук або ніг, головокружіння, головний біль
• Відчуття втоми, погане загальне самопочуття
• Незначне підвищення температури тіла, біль у грудній клітці та (або) підвищення частоти серцевих скорочень, коротке дихання або раптове захоплення повітря
• Порушення функції печінки Недостатньо часто(може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• Збільшення кількості кров'яних клітин
• Головокружіння, інфекції вух
• Кровотечі, чутливість або збільшення ясен, кандидоз
• Спрага
• Червоність, підвищена температура та чутливість, викликані запаленням підшкірної клітковини

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cardioxane

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Cardioxane

• Активною речовиною препарату є дексразоксан (у вигляді дексразоксану гідрохлориду).
• Кожна флакон містить 500 мг дексразоксану. Препарат Cardioxane не містить інших складників.

Як виглядає препарат Cardioxane та що містить упаковка

Препарат Cardioxane випускається у вигляді ліофілізованого порошку білого або майже білого кольору,
в упаковці, що містить одну флакон.

Відповідальний суб'єкт

Clinigen Healthcare B.V.
Сchiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Нідерланди

Виробник

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
вул. Папірня 2-4-6

• B - 1420 Брейн-л'Альюд Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції:

11/2018 р.

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНЕСЕНА ВИЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

КАРДІОКСАН, 500 МГ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

Дексразоксан

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ПОДАВАННЯ

Препарат Cardioxane застосовується у вигляді короткочасного вливу в вену (15 хвилин) за приблизно 30 хвилин
до застосування антрациклінів у дозі, що відповідає 10-кратній дозі доксорубіцину або
10-кратній дозі епірубіцину.
Рекомендована доза препарату Cardioxane становить 500 мг/м² у загально прийнятому схемі
дозування доксорубіцину, що становить 50 мг/м² або 600 мг/м² у загально прийнятому схемі
дозування епірубіцину, що становить 60 мг/м².

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату у дітей у віці від 0 до 18 років.
Препарат Cardioxane протипоказаний у дітей у віці від 0 до 18 років, у яких планується застосування
дози антрацикліну меншої, ніж 300 мг/м² або еквівалентної дози іншої антрацикліни.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі помірних до важких порушень функції нирок (кліренс креатиніну <40 мл хв)
дозу дексразоксану необхідно зменшити на 50%.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У цих пацієнтів необхідно підтримувати відповідні пропорції між дозами препаратів, наприклад, зменшити
дозу дексразоксану пропорційно до зменшення дози антрацикліну.

Особи похилого віку (старше 65 років)

Дозу можна коригувати у разі лікування препаратом Cardioxane залежно від стану здоров'я
(у разі проблем з серцем, печінкою або нирками).
У разі передозування препарату необхідно застосувати симптоматичне лікування.

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ПРЕПАРАТУ КАРДІОКСАН ДЛЯ ЗАСТОСОВАННЯ

ЗАГАЛЬНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ПОВОДЖЕННЯ

Препарат повинен бути реконституований лише кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному для цього місці. Ці процедури не повинні проводитися жінками, які вагітні. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту шкіри. Відомо про виникнення шкірних реакцій після контакту з препаратом Cardioxane. Якщо препарат Cardioxane у вигляді порошку або розчину вступить у контакт зі шкірою або слизовими оболонками, необхідно негайно ретельно промити їх водою.

Приготування розчину для інфузії в вену

Реконституція препарату Cardioxane
Для реконституції вміст флакону необхідно розчинити у 25 мл води для ін'єкцій. Вміст флакону розчиняється протягом декількох хвилин при легкому встрясуванні. Отриманий розчин має pH близько 1,6. Його необхідно розбавити перед застосуванням у пацієнта.
Розбавлення препарату Cardioxane
Для уникнення ризику тромботичного запалення вени в місці ін'єкції розчин повинен бути розбавлений перед інфузією одним із наведених нижче розчинів. Рекомендується використовувати розчини з підвищеним pH. Кінцова об'єм розчину є пропорційною до кількості флаконів препарату Cardioxane та об'єму розчину, використаного для розбавлення; вона становить від 25 мл до 100 мл на флакон.
У таблиці наведено кінцеву об'єм та приблизне pH реконституованого та розбавленого препарату Cardioxane залежно від використання 1 або 4 флаконів. Рекомендується використовувати наступні розчини:

*
11,2% розчин лактату натрію необхідно розбавити шестикратно для отримання концентрації 0,16 М.
Для підвищення pH препарату Cardioxane рекомендується використовувати більший об'єм розчину (максимально 100 мл розчину на 25 мл препарату Cardioxane після реконституції). Якщо це необхідно та вимагається станем гемодинаміки пацієнта, можна використовувати менші об'єми розчину (не менше 25 мл розчину на 25 мл препарату Cardioxane після реконституції).
Реконституований, розбавлений препарат Cardioxane призначений для одноразового використання. Після реконституції та розбавлення препарат повинен бути застосований негайно або протягом 4 годин, якщо він зберігається при температурі від 2 °C до 8 °C.
Лікарські засоби, призначені для парентерального застосування, повинні бути оцінені візуально на наявність чужорідних частинок та зміни кольору перед застосуванням. Негайно після реконституції розчин препарату Cardioxane повинен мати колір від безбарвного до жовтого, однак з часом він може змінюватися, що не обов'язково означає втрату його активності, якщо він був правильно збережений. Тим не менш, якщо після розчинення розчин препарату має інший колір, ніж наведено вище, рекомендується його видалити.

Несумісності

Не слід змішувати препарат Cardioxane з іншими лікарськими засобами та розчинами, крім тих, які наведені вище.

Зберігання

Не застосовувати препарат Cardioxane після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Перед відкриттям
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції та розбавлення
Препарат Cardioxane після розчинення у воді для ін'єкцій та розбавлення зберігає стабільність протягом 4 годин при температурі нижче 25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат Cardioxane після реконституції та розбавлення повинен бути застосований негайно.
Якщо препарат Cardioxane не буде негайно застосований, його можна зберігати без доступу світла при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику), однак не довше ніж 4 години – за це відповідає особа, яка застосовує препарат.

Видалення залишків препарату

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами. Необхідно вживати особливих заходів обережності під час видалення предметів, використаних для реконституції та розбавлення препарату Cardioxane.