ЛЕДЕРФОЛІН 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ледерфолін 15 мг таблетки

Фолінова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ледерфолін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ледерфоліну
3. Як приймати Ледерфолін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ледерфоліну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ледерфолін і для чого він використовується

Ледерфолін належить до групи лікарських засобів, які називаються детоксикаційними засобами для лікування пухлин.

Цей лікарський засіб використовується для:

• Анемії мегалобластної через дефіцит фолієвої кислоти.
• Зниження токсичності та протидії ефекту лікарських засобів, які є антагоністами фолієвої кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ледерфоліну

Не приймайте Ледерфолін:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали анемією перніціозною (розлад, який характеризується зменшенням кількості червоних кров'яних тілечок і/або гемоглобіну в крові) або іншими мегалобластними анеміями через дефіцит вітаміну В12.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Ледерфоліну

• Оскільки лікування Ледерфоліном може маскувати анемію перніціозну та інші мегалобластні анемії, які виникають через дефіцит вітаміну В12.

• Якщо ви епілептик і приймаєте фенобарбітал, фенітоїн, прімідон і сукциніміди, оскільки існує ризик збільшення частоти епілептичних нападів.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти пухлин, такі як:
• • Метотрексат: важливо дотримуватися точно вказаної лікарем дози Ледерфоліну, оскільки порушення цього може призвести до надмірної токсичності або недостатньої ефективності метотрексату.
  • У разі ниркової недостатності через метотрексат можуть знадобитися більші дози або триваліший прийом Ледерфоліну.

• Якщо ви відчуваєте сильну нудоту, блювання або діарею, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися внутрішньовенне введення Ледерфоліну.

Прийом Ледерфоліну з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ледерфоліном; в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один з наступних лікарських засобів:

• Антагоністи фолієвої кислоти (наприклад, котримоксазол, триметоприм, піриметамін, метотрексат). У цьому випадку важливо дотримуватися точно вказаної лікарем дози Ледерфоліну, оскільки порушення цього може призвести до надмірної токсичності або недостатньої ефективності цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби проти епілепсії: фенобарбітал, прімідон, фенітоїн і сукциніміди. Фолінова кислота може зменшити ефект цих лікарських засобів і збільшити частоту епілептичних нападів
• Хлорамфенікол (у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти)
• Фторурацил

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Невідомо, чи виділяється фолінова кислота з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ледерфолін містить лактозу і натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ледерфолін

Дотримуйтесь точно вказаних лікарем інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Лікар призначить вам тривалість лікування Ледерфоліном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це не дозволить досягти бажаного терапевтичного ефекту.

• Для лікування анемії мегалобластної через дефіцит фолієвої кислоти звичайна доза становить 15 мг фолієвої кислоти (одна таблетка) на добу, перорально, зазвичай протягом 10-15 днів.
• Для лікування нейтралізації ефекту метотрексату або інших антагоністів фолієвої кислоти лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати.

Таблетки мають риску. Ця риска не повинна використовуватися для розламу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Ледерфоліну, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Ледерфоліну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не повідомлялося про серйозні ушкодження пацієнтів, які прийняли значно більші дози фолієвої кислоти, ніж рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91/562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Ледерфолін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ледерфоліном

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили інші побічні ефекти, не вказані в цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта.

Нижче описані побічні ефекти згідно з їх частотою появи у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб:

Рідко(至少 1 з 10 000, але менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Судоми і/або синкоп
• Збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з епілепсією
• Безсоння, агітація і депресія після високих доз

Дуже рідко(至少 1 з 10 000 пацієнтів):

• Анафілактоїдні реакції
• анафілактичні реакції
• анафілактичний шок

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Алергічні реакції
• Кропив'янка
• Ліхорадка

Було повідомлено про випадки синдрому Стівенса-Джонсона (ССД) і токсичної епідермальної некролізу (ТЕН), деякі з яких були смертельними, у пацієнтів, які приймали левофолінову кислоту в поєднанні з іншими агентами, асоціація яких з цими розладами є відомою. Не можна виключити певний внесок левофолінової кислоти у ці випадки ССД/ТЕН

Синдром Стівенса-Джонсона - це загальна ерупція з бульбусами і дескамацією шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.

Токсична епідермальна некроліз - це загальна ерупція з бульбусами і дескамацією шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій, що викликає загальну дескамацію шкіри (більше 30% поверхні тіла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ледерфоліну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ледерфоліну

• Активна речовина - фолінова кислота (у вигляді фолінової кислоти, гідратованої). Кожна таблетка містить 15 мг фолієвої кислоти.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крохмалю, прегельтінізований крохмаль кукурудзи та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Круглі білі таблетки з рискою на одній стороні; вони випускаються в блистерних упаковках з ПВХ/Алюмінію, які містять 10 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Pfizer, S.L.

Аvenida де Європа, 20-Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Логотип Pfizer

Відповідальний за виробництво:

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Ірун, км.26, 200.

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид) 28700 Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/