Цалціум Фолінате Кабі

Укладена інструкція: інформація для користувача

Кальцій фоліновий Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Кальцій фоліновий

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Кальцій фоліновий Кабі і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Кальцій фоліновий Кабі
• 3. Як використовувати Кальцій фоліновий Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кальцій фоліновий Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Кальцій фоліновий Кабі і для чого його використовують

Кальцій фоліновий Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузій, містить фолінову кислоту, яка належить до групи препаратів: антидоти, які використовуються при лікуванні онкологічних захворювань. Це кальцієва сіль фолінової кислоти, пов'язана з вітаміном - фолієвою кислотою.
Кальцій фоліновий Кабі призначений для використання:

• для зменшення токсичності та в випадках передозування деяких онкологічних препаратів, наприклад, метотрексату та інших антагоністів фолієвої кислоти, що називається "захисним лікуванням фоліновою кислотою";
• у поєднанні з 5-фторурацилом (онкологічним препаратом). 5-фторурацил діє краще при одночасному введенні з фоліновою кислотою.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Кальцій фоліновий Кабі

Коли не використовувати препарат Кальцій фоліновий Кабі:

• якщо пацієнт має алергію на фолінову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла анемія (недостатня кількість червоних кров'яних тілець) через дефіцит вітаміну В, наприклад:
• злоякісна анемія (імунна система пацієнта атакує його червоні кров'яні тілець),
• мегалобластна анемія (червоні кров'яні тілець більші за норму).

Не вводіть препарат Кальцій фоліновий Кабі одночасно з деякими онкологічними препаратами у жінок під час вагітності та годування грудьми. Лікар буде знати, яких саме препаратів це стосується.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Кальцій фоліновий Кабі, обговоріть це з лікарем або медсестрою.
Кальцій фоліновий Кабі слід вводити виключно внутрішньом'язово у вигляді ін'єкції, або внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії. Не слід вводити його внутрішньошийно.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла одна з наступних ситуацій:

• пацієнт лікується 5-фторурацилом, особливо це стосується пацієнтів похилого віку або з поганим станом здоров'я, оскільки Кальцій фоліновий Кабі може посилювати шкідливі ефекти 5-фторурацилу. Пацієнт може бути більш схильний до інфекцій (через недостатню кількість білих кров'яних тілець). Можуть виникнути виразки в роті або діарея. Розлади травної системи також часто виникають і можуть бути серйозними або навіть загрозливими для життя (див. пункт 4, "Можливі побічні ефекти"). Лікар може вирішити припинити використання 5-фторурацилу та препарату Кальцій фоліновий Кабі.
• пацієнт має епілепсію та приймає протиепілептичні препарати (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон або похідні бурштинової кислоти). Через те, що існує ризик збільшення частоти епілептичних нападів під час використання препарату Кальцій фоліновий Кабі, лікар може вирішити змінити дозування протиепілептичних препаратів.
• у пацієнта виникла макроцитоз (збільшення розміру червоних кров'яних тілець) через використання онкологічних препаратів (наприклад, гідроксикарбаміду, цитарабіну, меркаптопурину та тіогуаніну), оскільки цієї хвороби не слід лікувати за допомогою препарату Кальцій фоліновий Кабі.
• у пацієнта виникли розлади функції нирок, оскільки може бути необхідна зміна дозування препарату Кальцій фоліновий Кабі.

Кальцій фоліновий Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Повідомте лікаря про використання пацієнтом зараз або останнім часом:

• препаратів, які блокують дію фолієвої кислоти (антагоністів фолієвої кислоти), таких як котримоксазол (протибактеріальний препарат) або піриметамін (використовується при лікуванні певних інфекцій, наприклад, малярії), оскільки Кальцій фоліновий Кабі може зменшувати дію цих препаратів.
• протиепілептичних препаратів, наприклад, фенобарбіталу, фенітоїну, прімідону або похідних бурштинової кислоти (наприклад, етосуксиміду, фенсуксиміду). Кальцій фоліновий Кабі зменшує концентрацію цих препаратів в організмі, що може збільшувати частоту епілептичних нападів. Лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити концентрацію цих препаратів. Лікар також вирішить, чи потрібно змінити дозування протиепілептичних препаратів.
• 5-фторурацилу, оскільки одночасне введення фолінової кислоти з 5-фторурацилом збільшує його ефективність, але також посилює токсичні ефекти. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування 5-фторурацилу.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Під час вагітності або годування грудьми можна використовувати фолінову кислоту для зменшення токсичності метотрексату тільки у тому випадку, якщо лікар вважає за необхідне лікування метотрексатом.
Загалом же не слід використовувати метотрексат під час вагітності або годування грудьми.

Годування грудьми

Немає достатніх даних про використання фолінової кислоти та 5-фторурацилу або інших онкологічних препаратів під час вагітності або годування грудьми. Загалом же не слід використовувати онкологічні препарати під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не доведено впливу препарату Кальцій фоліновий Кабі на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Кальцій фоліновий Кабі містить натрій

Цей препарат містить 3,14 мг/мл до 3,20 мг/мл (0,14 ммоль/мл) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати Кальцій фоліновий Кабі

Кальцій фоліновий Кабі слід вводити з онкологічними препаратами (метотрексатом або 5-фторурацилом) виключно під суворим контролем досвідченого лікаря.
Лікар вирішить про дозування препарату, залежно від стану здоров'я пацієнта.
Розчин препарату готує для пацієнта медичний персонал. Препарат вводиться повільно в вену (у вигляді ін'єкції або інфузії) або внутрішньом'язово. Лікар вирішить, скільки ін'єкцій або інфузій потрібно зробити пацієнтові та як часто слід вводити препарат.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Кальцій фоліновий Кабі

Немає даних про наслідки введення значно більшої дози препарату Кальцій фоліновий Кабі, ніж рекомендована. Однак надто великі дози препарату можуть зменшувати ефективність дії метотрексату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникли раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо на всьому тілі). Це можуть бути симптоми алергічної реакції на цей препарат.

Не дуже часто виникають побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• гарячка.

Рідко виникають побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• проблеми зі сном (після введення великих доз);
• побудження (неможливість залишатися без руху після введення великих доз);
• депресія (після введення великих доз);
• розлади травної системи (після введення великих доз), наприклад, нудота, блювота, діарея та дегідратація;
• збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з епілепсією.

Бардzo рідко виникають побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи серйозні алергічні реакції з труднощами при диханні або головокружінням і кропив'янкою.

Побічні ефекти після одночасного введення препарату Кальцій фоліновий Кабі та 5-фторурацилу можуть бути різними. Вони залежать від частоти введення препарату (один раз на тиждень або один раз на місяць). Пацієнти похилого віку та з поганим станом здоров'я більш схильні до виникнення побічних ефектів. Можливі побічні ефекти:
Тижневий схема:
Бардzo часто виникають побічні ефекти (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• серйозна діарея та дегідратація.

Негайно повідомте лікаря у разі виникнення вищезазначених побічних ефектів. Вони можуть загрожувати життю та можуть потребувати лікування в лікарні. Лікар вирішить, чи потрібно припинити використання 5-фторурацилу до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Місячна схема:
Бардzo часто виникають побічні ефекти (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• блювота;
• нудота (мдлості);
• серйозні виразки в роті, червоність та набряк.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-14
факс: +38 (044) 206-92-14
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Кальцій фоліновий Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C-8°C).
Зберігати флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття
Виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину слід негайно видалити.
Термін придатності після розбавлення
Після розбавлення 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози розчин фолінової кислоти проявляє хімічну та фізичну стабільність під час використання, в умовах захисту від світла.
Після розбавлення 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози для отримання концентрації 1,5 мг/мл розчин фолінової кислоти проявляє хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин як при температурі 25°C, так і 2°C-8°C, в умовах захисту від світла.
Після розбавлення 0,9% розчином хлориду натрію для отримання концентрації 0,2 мг/мл розчин фолінової кислоти проявляє хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 2°C-8°C, в умовах захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо розбавлення відбувалося в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
У разі зміни забарвлення або присутності твердих частинок розчин слід видалити.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Кальцій фоліновий Кабі

• Активною речовиною препарату є кальцій фоліновий. Кожен мл містить 10 мг фолінової кислоти у вигляді кальцій фолінового.

Кожна флакон по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 35 мл, 50 мл, 100 мл містить відповідно 50 мг, 100 мг, 200 мг, 350 мг, 500 мг та 1000 мг фолінової кислоти у вигляді кальцій фолінового.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, концентрована соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Кальцій фоліновий Кабі та що містить упаковка

Цей препарат є розчином для ін'єкцій або інфузій. Це прозорий, жовтуватий розчин, вільний від видимих твердих частинок.
Препарат доступний у флаконах з оранжевого скла типу I, які містять 5 мл, 10 мл, 20 мл, 35 мл, 50 мл або 100 мл розчину для ін'єкцій/інфузій, з пробкою з гуму хлоробутилової та алюмінієвим ущільненням типу "flip-off".
Величини упаковок:
1, 5 або 10 флаконів по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 35 мл, 50 мл або 100 мл розчину.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подміот відповідальний

FreseniusKabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
Bad Homburg v.d.H. 61352
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника підміоту відповідальному:
Fresenius Kabi Україна ТОВ
вул. Амурська, 5
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-40-40

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Фармацевтичні неузгодженості

Не змішуйте препарат Кальцій фоліновий Кабі з іншими препаратами, крім перелічених у пункті "Спосіб використання". Було спостережено виникнення фармацевтичних неузгодженостей між фоліновою кислотою у вигляді розчину для ін'єкцій та дроперидолом, 5-фторурацилом, фоскарнетом та метотрексатом у виглядіх для ін'єкцій.

Спосіб використання

Вводьте виключно внутрішньом'язово у вигляді ін'єкції або внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії.

Введення іншим шляхом може закінчитися смертю. Не вводьте внутрішньошийно.
Перед введенням у вигляді інфузії внутрішньовенно Кальцій фоліновий Кабі слід розбавити 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози.
Виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину слід видалити.
Перед введенням розчин фолінової кислоти слід оглянути. Використовуйте тільки прозорі розчини, без видимих твердих частинок.
У разі інфузії внутрішньовенно фолінової кислоти не слід вводити з швидкістю більшою ніж 160 мг на хвилину, через вміст іонів кальцію.

Термін придатності

Термін придатності після першого відкриття
Виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину слід негайно видалити.
Термін придатності після розбавлення
Після розбавлення 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози розчин фолінової кислоти проявляє хімічну та фізичну стабільність під час використання, в умовах захисту від світла.
Після розбавлення 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози для отримання концентрації 1,5 мг/мл розчин фолінової кислоти проявляє хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин як при температурі 25°C, так і 2°C-8°C, в умовах захисту від світла.
Після розбавлення 0,9% розчином хлориду натрію для отримання концентрації 0,2 мг/мл розчин фолінової кислоти проявляє хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 2°C-8°C, в умовах захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо розбавлення відбувалося в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.

Видалення

Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.