ФОЛІНАТ КАЛЬЦІЮ ТЕВА 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фоліновий кальцій Тева 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Фоліновий кальцій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фоліновий кальцій Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Фоліновий кальцій Тева
3. Як вводиться Фоліновий кальцій Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фолінового кальцію Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фоліновий кальцій Тева і для чого він використовується

Фоліновий кальцій Тева є антидотом. Антидоти запобігають шкоді, спричиненій іншими речовинами.

Фоліновий кальцій Тева вводиться шляхом ін'єкції або інфузії вашим лікарем.

Фоліновий кальцій Тева використовується для допомоги у запобіганні побічних ефектів лікування або передозування лікарським засобом метотрексатом, коли він використовується у високих дозах. Фоліновий кальцій Тева вводиться через кілька годин після метотрексату, щоб дозволити метотрексату вплинути спочатку.

Фоліновий кальцій Тева також використовується в поєднанні з лікарським засобом 5-фторурацилом для лікування певних форм раку товстої кишки (метастатичний колоректальний рак). Це лікування повинно застосовуватися лише під наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапії для лікування раку.

Нарешті, Фоліновий кальцій Тева також використовується для запобігання або лікування дефіциту фолату, лише коли неможливо вводити таблетки фолієвої кислоти.

Використання

• для зменшення токсичності та ефекту певних лікарських засобів (наприклад, метотрексату) у дітей та дорослих.
• у поєднанні з лікарським засобом 5-фторурацилом для лікування певних форм раку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Фоліновий кальцій Тева

Не використовуйте Фоліновий кальцій Тева

• якщо ви алергічні на фоліновий кальцій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика.
• якщо ви страждаєте на анемію через відсутність вітаміну В12 (наприклад, перніціозну анемію).

Вам не повинні вводити Фоліновий кальцій Тева разом з певними лікарськими засобами проти раку, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (ваш лікар знає, які саме).

Попередження та обережність

Фоліновий кальцій Тева повинен вводитися лише шляхом ін'єкції в м'яз або вену і не повинен вводитися шляхом інтратекальної ін'єкції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Фоліновий кальцій Тева

• якщо під час використання Фолінового кальцію Тева в поєднанні з лікарським засобом 5-фторурацилом у вас виникли діарея або мукозит (див. також «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу 5-фторурацилу або перервати лікування. Пацієнти похилого віку та дебілітиовані пацієнти більш схильні до цих побічних ефектів.
• якщо ви одночасно приймаєте метотрексат; Фоліновий кальцій Тева не повинен вводитися разом з метотрексатом, оскільки Фоліновий кальцій Тева може повністю нейтралізувати ефект метотрексату. Тому Фоліновий кальцій Тева завжди повинен вводитися через кілька годин післялікування метотрексатом (див. також розділ 3. «Як використовувати Фоліновий кальцій Тева»).
• якщо ви раніше проходили радіотерапію та приймаєте Фоліновий кальцій Тева в поєднанні з лікарським засобом 5-фторурацилом; ваш лікар зменшить дозу 5-фторурацилу.
• якщо ви приймаєте Фоліновий кальцій Тева в поєднанні з лікарським засобом 5-фторурацилом та ваш лікар виявляє, що рівень кальцію в вашій крові знизився; ваш лікар призначить додатковий кальцій.
• якщо ви приймаєте певні антиепілептичні лікарські засоби; можуть виникати більш часті епілептичні судоми (див. також пункт «Використання Фолінового кальцію Тева з іншими лікарськими засобами» та розділ «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування раку, такі як гідроксикарбамід, цитарабін, меркаптопурин та тіогуанін. Ці лікарські засоби можуть спричинити порушення крові (макроцитоз), яке не повинно лікуватися Фоліновим кальцієм Тева.
• якщо ваші нирки не функціонують належним чином та вам вводиться Фоліновий кальцій Тева в поєднанні з метотрексатом; ваш лікар може вирішити збільшити дозу Фолінового кальцію Тева або призначити його використання протягом тривалого часу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас або мала місце в минулому.

Використання Фолінового кальцію Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Будьте уважні, що назви лікарських засобів, згаданих в цьому розділі, можуть бути вам відомі під іншою назвою, наприклад, під торговельною маркою. У цьому розділі згадується лише назва активної речовини, а не торговельна марка. Тому перевірте упаковку та опис, щоб дізнатися, яка саме активна речовина міститься в лікарському засобі, який ви приймаєте або приймали в недавньому минулому.

Іноді продукти (лікарські засоби), які вводяться одночасно, можуть впливати на ефект одного та іншого та/або побічний ефект. Це називається взаємодією. Взаємодія може виникнути під час одночасного використання розчину для ін'єкцій та:

• 5-фторурацилу (лікарського засобу проти певних форм раку). Ефект та побічні ефекти 5-фторурацилу збільшуються. Фоліновий кальцій Тева та 5-фторурацил часто вводяться в поєднанні навмисно. Однак також збільшуються небажані побічні ефекти.
• антагоністів фолієвої кислоти, таких як котримоксазол (антібіотик), піриметамін (лікарський засіб для лікування малярії) або метотрексат. Ефект антагоніста фолієвої кислоти може бути зменшений або повністю нейтралізований. Фоліновий кальцій Тева та метотрексат часто вводяться в поєднанні навмисно.
• фенобарбіталу, примідону, фенітоїну та сукцинімідів (лікарських засобів проти епілепсії). Ефект цих лікарських засобів може бути зменшений, що може спричинити епілептичні судоми.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ефекти Фолінового кальцію Тева на плід невідомі. Фоліновий кальцій Тева може бути введений під час вагітності лише у випадках, коли це явно необхідно. Це рішення приймає ваш лікар.

Ця порада також застосовується, коли Фоліновий кальцій Тева вводиться в поєднанні з метотрексатом.

Введення Фолінового кальцію Тева в поєднанні з 5-фторурацилом під час вагітності заборонено через шкідливі ефекти 5-фторурацилу.

Невідомо, чи виділяється Фоліновий кальцій Тева в грудне молоко. Фоліновий кальцій Тева повинен вводитися жінкам під час лактації лише у випадках, коли це явно необхідно. Це рішення приймає ваш лікар. У поєднанні з 5-фторурацилом введення Фолінового кальцію Тева під час лактації не рекомендується через шкідливі ефекти 5-фторурацилу.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Фоліновий кальцій Тева впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Фоліновий кальцій Тева містить натрій

Ампули по 5 мл:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; це означає, що він практично «не містить натрію».

Ампули по 10 мл:

Цей лікарський засіб містить 32,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Ампули по 20 мл:

Цей лікарський засіб містить 64,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 3,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Ампули по 30 мл:

Цей лікарський засіб містить 96,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 4,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Ампули по 50 мл:

Цей лікарський засіб містить 161 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 8,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Фоліновий кальцій Тева

Фоліновий кальцій Тева вводиться лише під наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапії. Фоліновий кальцій Тева може вводитися шляхом ін'єкції або інфузії в вену чи м'яз.

Дозування може варіюватися залежно від пацієнта, оскільки доза обчислюється на основі площі поверхні тіла (за висотою та вагою). Ваш лікар вирішить, яка доза найкраще підходить для вас.

Рекомендована доза

Після циклу метотрексату в дозах від середніх до високих:

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти:

Зазвичай перша доза Фолінового кальцію Тева становить 15 мг (6-12 мг/на квадратний метр площі поверхні тіла) та вводиться за 12-24 години (максимально 24 години) після початку інфузії метотрексату. Протягом 72 годин вводиться така сама доза кожні 6 годин. Після кількох ін'єкцій або інфузій можливо перейти на таблетки.

У поєднанні з 5-фторурацилом для лікування певних форм раку товстої кишки (метастатичний колоректальний рак):

Дорослі та пацієнти похилого віку

• Двотижневий режим: протягом двох поспіль днів кожні дві тижні: 200 мг Фолінового кальцію Тева на квадратний метр площі поверхні тіла шляхом інфузії протягом двох годин, за яким слідує ін'єкція 400 мг 5-фторурацилу на квадратний метр площі поверхні тіла та 600 мг 5-фторурацилу на квадратний метр площі поверхні тіла шляхом інфузії протягом 22 годин.
• Тижневий режим: 20 мг Фолінового кальцію Тева на квадратний метр площі поверхні тіла шляхом одноразової ін'єкції або 200-500 мг Фолінового кальцію Тева на квадратний метр площі поверхні тіла шляхом інфузії протягом двох годин плюс 500 мг 5-фторурацилу на квадратний метр площі поверхні тіла шляхом внутрішньовенної ін'єкції в середині або наприкінці інфузії Фолінового кальцію Тева.
• Місячний режим: один раз на місяць протягом п'яти поспіль днів: 20 мг Фолінового кальцію Тева на квадратний метр площі поверхні тіла шляхом одноразової ін'єкції або 200-500 мг Фолінового кальцію Тева на квадратний метр площі поверхні тіла шляхом інфузії протягом двох годин, негайно за яким слідує ін'єкція 425 або 370 мг 5-фторурацилу на квадратний метр площі поверхні тіла.

Для протидії шкідливим ефектам триметрексату, триметропіму та піриметаміну:

Шкідливі ефекти триметрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування певних форм пневмонії, особливо у пацієнтів з СНІДом):

Для профілактики токсичності, спричиненої триметрексатом, вам буде введено Фоліновий кальцій Тева щоденно протягом лікування триметрексатом та до 72 годин після останньої дози триметрексату. Ваш лікар введе Фоліновий кальцій Тева шляхом інфузії протягом 5-10 хвилин у дозі 20 мг на квадратний метр площі поверхні тіла. Це повторюється кожні 6 годин, в результаті чого загальна добова доза становить 80 мг на квадратний метр площі поверхні тіла. Таблетки можуть бути альтернативою інфузії. Чотири рази на добу вам буде введено дозу 20 мг на квадратний метр площі поверхні тіла, рівномірно розподілену протягом доби. Ваш лікар може вирішити призначити додаткову дозу.

У разі передозування триметрексатом ваш лікар введе Фоліновий кальцій Тева після припинення триметрексату. Фоліновий кальцій Тева вводиться в вену кожні 6 годин протягом трьох днів у дозі 40 мг на квадратний метр площі поверхні тіла.

Шкідливі ефекти триметропіму (антібіотика, який використовується для лікування певних інфекцій):

Після припинення лікування триметропіном вам буде введено 3-10 мг Фолінового кальцію Тева на добу. Ваш лікар вирішить тривалість цього лікування.

Шкідливі ефекти піриметаміну (лікарського засобу, який використовується для лікування малярії та захворювання, спричиненого паразитом, яке називається токсоплазмоз):

Якщо ви приймаєте високу дозу піриметаміну або приймаєте піриметамін протягом тривалого часу, вам буде введено 5-50 мг Фолінового кальцію Тева на добу одночасно.

Якщо ви використали більше Фолінового кальцію Тева, ніж потрібно

Якщо вам було введено більше Фолінового кальцію Тева, ніж рекомендовано, лікар надасть відповідне лікування. Якщо ви підозрюєте важку передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі високої дози можуть виникнути ефекти, описані в розділі «Можливі побічні ефекти». Якщо вам вводиться Фоліновий кальцій Тева в поєднанні з метотрексатом, надмірна кількість Фолінового кальцію Тева може зменшити ефект метотрексату.

Якщо ви забули використати Фоліновий кальцій Тева

Коли забуто одна доза та Фоліновий кальцій Тева вводиться в поєднанні з метотрексатом, можуть виникнути токсичні ефекти метотрексату (див. Опис метотрексату). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви припинили використання Фолінового кальцію Тева

Коли Фоліновий кальцій Тева вводиться в поєднанні з метотрексатом та лікування припиняється раптово, можуть виникнути побічні ефекти метотрексату, які раніше були протидійовані Фоліновим кальцієм Тева. Тому не рекомендується раптово припиняти використання Фолінового кальцію Тева.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщови відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• раптові звуки, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ або язика, висип або свербіж (особливо на всьому тілі)
• діарея
• мукозит

Ці реакції можуть бути серйозними побічними ефектами. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Нечасто: можуть впливати до 1 особи з 100

Гіпертанія

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

Безсоння, агітація, депресія та порушення шлунково-кишкового тракту після введення високих доз. У поєднанні з певними антиепілептичними лікарськими засобами рідко збільшується частота епілептичних судом (див. також розділи «Попередження та обережність» та «Використання Фолінового кальцію Тева з іншими лікарськими засобами»).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

Серйозні алергічні реакції, включаючи раптове відчуття захворювання, страх, озноб, свербіж, блідість або червоність, потовиділення, задишка, швидке серцебиття та шок (анafilактична або анафілактоїдна реакція), висип на шкірі з інтенсивним свербінням (кропив'янка) та набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням).

Коли вводиться в поєднанні з лікарським засобом 5-фторурацилом, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати понад 1 особу з 10

• Діарея (може бути серйозною та спричиняти дефіцит рідини), блювота та нудота
• Воспалення слизової оболонки кишечника та рота (можуть виникнути потенційно смертельні захворювання).
• Зниження кількості клітин крові (включаючи стан, який загрожує життю)

Часто: можуть впливати до 1 особи з 10

• Червоність та набряк долонь рук або підошов ніг, що може спричинити лущення шкіри (синдром долоні та підошви)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Повышений рівень амонію в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фолінового кальцію Тева

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°-8°C) в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Фармацевтична форма та вміст

Фоліновий кальцій Тева - це розчин для ін'єкції, який містить фоліновий кальцій, відповідний 10 мг фолінової кислоти на мл, що відповідає 50 мг фолінової кислоти для флакона об'ємом 5 мл, 100 мг для флакона об'ємом 10 мл, 200 мг для флакона об'ємом 20 мл, 300 мг для флакона об'ємом 30 мл, та 500 мг для флакона об'ємом 50 мл.

Склад Фолінового кальцію Тева

• Активний інгредієнт - фоліновий кальцій, відповідний 50 мг (5 мл), 100 мг (10 мл), 200 мг (20 мл), 300 мг (30 мл), та 500 мг (50 мл) фолінової кислоти, відповідно.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 10,8 мг фолінового кальцію, що відповідає 10,0 мг фолінової кислоти.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота, вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ін'єкційний розчин.

Фоліновий кальцій Тева - це прозорий, жовтий розчин без частинок.

Фоліновий кальцій Тева упакований у скляні флакони типу I без барвника з пробками з хлоробутілу, з алюмінієвими кришками.

Флакони містять 5 мл, 10 мл, 20 мл або 30 мл ін'єкційного розчину.

Розмір упаковки: 1 флакон на картон.

Власник дозволу на маркетинг

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

PHARMACHEMIE B.V.Swensweg 5

PO Box 552

2031 GAHaarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Нідерланди: Rescuvolin 10 мг/мл, розчин для ін'єкції

Іспанія: Фоліновий кальцій Тева 10 мг/мл Ін'єкційний розчин

Велика Британія

(Північна Ірландія): Кальцій фоліновий 10 мг/мл розчин для ін'єкції

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/