Цалціум фолінате Калцекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Кальцій фоліновий Kalceks, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Фолінова кислота

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кальцій фоліновий Kalceks і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кальцій фоліновий Kalceks
• 3. Як застосовувати препарат Кальцій фоліновий Kalceks
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кальцій фоліновий Kalceks
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Кальцій фоліновий Kalceks і для чого він призначений

Препарат Кальцій фоліновий Kalceks, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій містить активну речовину фолінову кислоту у вигляді гідратованої кальцієвої солі (далі званої кальцієвою фоліновою соллю). Кальцієва фолінова сіль є кальцієвою соллю фолінової кислоти, яка належить до групи препаратів, званих "протидотами". Цей препарат застосовується для:

• зменшення шкідливої дії та лікування передозування деяких протипухлинних препаратів, таких як метотрексат та інших антагоністів фолієвої кислоти у дорослих та дітей. Це лікування називається "захисним лікуванням кальцієвої фолінової солі";
• лікування пухлин у поєднанні з фторурацилом (протипухлинним препаратом). Фторурацил діє краще, коли його застосовують разом з кальцієвою фоліновою соллю.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кальцій фоліновий Kalceks

Коли не застосовувати препарат Кальцій фоліновий Kalceks:

• якщо пацієнт має алергію на кальцієву фолінову сіль або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має певний тип анемії (недостатня кількість червоних кров'яних клітин), викликаний дефіцитом вітаміну В. Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи стосується це пацієнта, обговоріть це з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.

Препарат Кальцій фоліновий Kalceks не слід застосовувати разом з деякими (відомими лікарю) протипухлинними препаратами у жінок під час вагітності або годування грудьми. Цього препарату не можна вводити безпосередньо в спинний мозок (епідурально).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати препарат Кальцій фоліновий Kalceks, обговоріть це з лікарем або медсестрою, якщо:

• у пацієнта є будь-які захворювання нирок (може бути необхідне збільшення дози або тривале застосування цього препарату);
• пацієнт має епілепсію.

Прийом кальцієвої фолінової солі разом з фторурацилом Не слід приймати цей препарат разом з фторурацилом, якщо у пацієнта препарат викликає проблеми з шлунком та кишками. Якщо необхідно одночасне застосування кальцієвої фолінової солі та фторурацилу, перед застосуванням цього препарату обговоріть це з лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнт раніше пройшов радіотерапію;
• у пацієнта є розлади шлунка чи кишок;
• у пацієнта є запалення всередині ротової порожнини;
• пацієнт є похилим віком;
• пацієнт відчуває себе дуже погано.

Лікар буде контролювати правильність роботи печінки та (або) нирок, а також буде проводити регулярні аналізи крові, щоб це перевірити.

Препарат Кальцій фоліновий Kalceks та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Через необхідність особливої обережності це особливо важливо у разі застосування будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, відомі як антагоністи фолієвої кислоти, такі як котримоксазол (антібіотик) або піриметамін (застосовується у лікуванні малярії). Кальцієва фолінова сіль може зменшити або повністю усунути дію цих препаратів;
• фторурацил(протипухлинний препарат). Кальцієва фолінова сіль збільшує ефективність та побічні ефекти фторурацилу;
• препарати, застосовувані у лікуванні епілепсії(фенобарбітал, фенітоїн, прімідон або сукциніміди, наприклад, етосуксимід). Кальцієва фолінова сіль може зменшити дію цих препаратів. Лікар може перевірити концентрацію цих препаратів у крові та змінити дозу, щоб запобігти посиленню конвульсій (дrgавик).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Кальцій фоліновий Kalceks не викликає шкідливих ефектів, якщо застосовується як єдиний препарат під час вагітності. Не слід застосовувати препарат Кальцій фоліновий Kalceks разом з фторурацилом під час вагітності або годування грудьми, оскільки це може нашкодити дитині. Препарат Кальцій фоліновий Kalceks буде застосовуватися разом з метотрексатом під час вагітності або годування грудьми тільки у разі, якщо лікар визнає це необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає доказів того, що кальцієва фолінова сіль впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Кальцій фоліновий Kalceks містить натрій

Препарат містить 3,15 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мл розчину. Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Кальцій фоліновий Kalceks

Цей препарат може бути введений у вигляді ін'єкції або інфузії (крапельниці) у вену, або у вигляді ін'єкції в м'яз. Якщо препарат має бути введений у вигляді інфузії, його необхідно розбавити. Лікар вирішить про дозу та частоту введення препарату пацієнту. Це буде залежати від стану захворювання, площі тіла пацієнта та інших застосованих пацієнтом терапій.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Кальцій фоліновий Kalceks

Цей препарат буде введений у лікарні під наглядом лікаря. Малоймовірно, що він буде введений у надмірній або недостатній кількості. У разі будь-яких сумнівів обговоріть це з лікарем або медсестрою. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Натисніть негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо у пацієнта виникнуть:

• раптова свербляча висипка (кропив'янка), набряк рук, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття оmdління. Це можуть бути симптоми дуже рідкісної важкої алергічної реакції (можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб). Можливо, буде необхідна термінова медична допомога;
• червоні плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі висипки можуть бути передувані гарячкою та симптомами грипоподібними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз нaskórka) (частота не може бути визначена на підставі доступних даних).

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 100 осіб)

• гарячка.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 1 000 осіб)

• безсоння;
• побудження та депресія (після застосування великих доз);
• збільшення частоти нападів дргавик (дrgавик) у хворих на епілепсію;
• розлади шлунка та кишок (після застосування великих доз).

Комбінована терапія виключно з фторурацилом

Застосування кальцієвої фолінової солі у поєднанні з фторурацилом збільшує ймовірність виникнення наступних побічних ефектів:
Бардzo часто(можуть виникнути у більше ніж 1 на 10 осіб)

• розлади функції кісткового мозку (в тому числі випадки загрози життю);
• запалення слизової оболонки кишківника та ротової порожнини (виступали також випадки загрози життю);
• нудота, блювота та діарея (при місячних дозуваннях);
• важка діарея та зневоднення (при тижневих дозуваннях).

Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 на 10 осіб)

• червоність та набряк долонь чи п'яток, що може викликати лущення шкіри (так званий синдром "рука-стопа").

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• збільшення концентрації амонію у крові.

Повідомте лікаря, якщо виникла діарея або запалення слизової оболонки ротової порожнини, оскільки лікар може бажати зменшити дозу фторурацилу до часу повного зникнення симптомів. Через те, що діарея може бути ознакою токсичного впливу на шлунок та кишки, якщо у пацієнта виникли ці симптоми, він буде піддаватися уважному моніторингу до часу повного зникнення симптомів. Ці симптоми можуть бути початком швидкого погіршення стану здоров'я, що веде до смерті. Лікар може виконати аналізи для перевірки низького рівня кальцію у крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кальцій фоліновий Kalceks

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та коробки після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. EXP - термін придатності. Lot - номер партії. Зберігайте в холодильнику (2°C-8°C). Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла. Після відкриття ампули: продукт слід використати негайно. Термін придатності після розбавлення Відомо про хімічну та фізичну стабільність протягом 4 днів при температурі 25°C (з захистом від світла) та при температурі від 2 до 8°C після розбавлення розчином хлору натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%). З мікробіологічної точки зору розбавлений лікарський засіб слід використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання перед застосуванням відповідає користувачеві. Час зберігання не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асеptyчних умовах. Відомо про хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C після розбавлення розчином глюкози для ін'єкцій 50 мг/мл (5%). З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання відповідає користувачеві. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кальцій фоліновий Kalceks

• Активною речовиною препарату є фолінова кислота у вигляді гідратованої кальцієвої солі.

Кожен мл розчину містить гідратовану кальцієву сіль у кількості, еквівалентній 10 мг фолінової кислоти. Кожна ампула з 5 мл розчину містить гідратовану кальцієву сіль у кількості, еквівалентній 50 мг фолінової кислоти. Кожна ампула з 10 мл містить гідратовану кальцієву сіль у кількості, еквівалентній 100 мг фолінової кислоти. Кожна ампула з 20 мл розчину містить гідратовану кальцієву сіль у кількості, еквівалентній 200 мг фолінової кислоти. Кожна ампула з 30 мл розчину містить гідратовану кальцієву сіль у кількості, еквівалентній 300 мг фолінової кислоти. Кожна ампула з 50 мл розчину містить гідратовану кальцієву сіль у кількості, еквівалентній 500 мг фолінової кислоти. Кожна ампула з 100 мл розчину містить гідратовану кальцієву сіль у кількості, еквівалентній 1000 мг фолінової кислоти. Кожен 1 мг фолінової кислоти відповідає 1,08 мг гідратованої кальцієвої солі.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Кальцій фоліновий Kalceks та що містить пакування

Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, вільний від видимих частинок. 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл або 100 мл розчину в ампулах з безбарвного скла, закритих пробками з гуму бромобутилу, з алюмінієвим ущільненням типу flip-off. Ампули пакуються в тектурні коробки. Розміри пакувань: 1, 5 або 10 ампул по 5 мл 1 або 10 ампул по 10 мл 1 або 10 ампул по 20 мл 1 або 10 ампул по 30 мл 1 або 10 ампул по 50 мл 1 або 10 ампул по 100 мл Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

AS KALCEKS Krustpils iela 71E LV-1057 Рига Латвія Тел.: +371 67083320 Е-mail: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Чехія, Данія, Естонія, Норвегія, Польща, Швеція Кальцій фоліновий Kalceks Австрія, Німеччина Фолінова кислота Kalceks 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Бельгія Фолінова кислота Kalceks 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Фолінова кислота Kalceks 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Болгарія Фолінова кислота Kalceks 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Хорватія Фолінова кислота Kalceks 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Франція Кальцій фоліновий Kalceks 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Угорщина Кальцій фоліновий Kalceks 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Ірландія Фолінова кислота (у вигляді кальцієвої солі) 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Латвія Кальцій фоліновий Kalceks 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Литва Фолінова кислота Kalceks 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Нідерланди Фолінова кислота Kalceks 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Іспанія Кальцій фоліновий Kalceks 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останньої актуалізації інструкції:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Фармацевтичні неузгодженості

Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені в пункті "Інструкція застосування, утилізації та іншого поводження" нижче. Згідно з даними, було повідомлено про фармацевтичні неузгодженості між кальцієвою фоліновою соллю у вигляді розчину для ін'єкцій та дроперидолом, 5-фторурацилом, фоскарнетом та метотрексатом для ін'єкцій. Дроперидол

• Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл з кальцієвою фоліновою соллю 5 мг/0,5 мл: було спостережено утворення осаду негайно після безпосереднього змішування в шприці протягом 5 хвилин при температурі 25°C, а потім відцентровуванні протягом 8 хвилин.
• Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл з кальцієвою фоліновою соллю 10 мг/0,5 мл: було спостережено негайне утворення осаду, коли препарати були введені послідовно один за одним в лінію інфузії (з'єднувач Y) без промивання системи між ін'єкціями.

ФторурацилКальцієвої фолінової солі не слід змішувати з 5-фторурацилом у одній інфузії через можливість утворення осаду. Було доведено неузгодженість розчинів 5-фторурацилу 50 мг/мл з кальцієвою фоліновою соллю 20 мг/мл з розчином глюкози для ін'єкцій 50 мг/мл (5%) або без нього, змішаних у різних кількостях та зберіганих у контейнерах з поліхлору вінілу при температурі 4°C, 23°C або 32°C. ФоскарнетФоскарнет 24 мг/мл, змішаний з кальцієвою фоліновою соллю 20 мг/мл, утворює мутний жовтий розчин.

Інструкція застосування, утилізації та іншого поводження

Виключно для одноразового застосування. Використайте негайно після відкриття ампули. Вийміть залишковий вміст після використання. Перед застосуванням огляньте розчин. Не слід використовувати у разі виникнення будь-яких видимих ознак погіршення якості (наприклад, твердих частинок). Слід застосовувати тільки прозорі розчини, вільні від твердих частинок. Розбавлення для інфузійного введення Для введення дози, відповідної для даного пацієнта, необхідно пobraти з ампули, зберігаючи аseptyку, відповідну кількість лікарського засобу Кальцій фоліновий Kalceks, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій, а потім розбавити його будь-яким із сумісних розчинів, перелічених нижче. Умови зберігання та термін придатності після розбавлення див. пункт 5. Для інфузійного введення лікарський засіб може бути розбавлений:

• розчином хлору натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%);
• розчином глюкози для ін'єкцій 50 мг/мл (5%).

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.