Препаратная информация для пользователя

Folinato Cálcico Hikma 10 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Аcido фолино

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Folinato Cálcico Hikma и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Folinato Cálcico Hikma

3.Как использовать Folinato Cálcico Hikma

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Folinato Cálcico Hikma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фолиноат кальциевый Хикма содержит фолиноат кальциевый, который принадлежит к группе препаратов, называемых детоксицирующими агентами. Это соли кальция из аcidoфолиновой кислоты, которая связана с витамином фолиевой кислотой.

Фолиноат кальциевый Хикма используется для:

- снижения вредных эффектов и лечения передозировки некоторых противоопухолевых препаратов, таких как метотрексат и другие антагонисты аcidoфолиновой кислоты. Этот процесс называется "спасением с помощью фолиноата кальция".

- лечения опухолей в сочетании с 5-фторурацилом (противоопухолевым препаратом). 5-фторурацил работает лучше, когда он назначается вместе с Фолиноатом кальциевым Хикма.

Нельзя вводить Фолинонат кальциевый Хикма внутрь спинного мозга.

Не используйте Фолинонат кальциевый Хикма:

- если вы аллергины на фолинонат кальций или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

- если у вас есть тип анемии, вызванный очень низким уровнем витамина B12.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фолиноната кальциевого Хикма.

Если вы принимаете одновременно фолинонат кальций и фторурацил, будьте осторожны, если:

- вы проходили радиотерапию

- у вас есть проблемы с желудком или кишечником

Нужно особое внимание, если вы старше 65 лет и будете принимать одновременно фолинонат кальций и фторурацил.

Использование Фолиноната кальциевого Хикма с другими препаратами

Напишите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Нужно особое внимание, если вы принимаете/используете другие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Фолинонатом кальциевым Хикма, например:

• антагонисты фолиевой кислоты (см. раздел 1) - эффективность этих препаратов снизится из-за фолиноната кальция;
• фторурацил (препарат против рака) - эффективность и побочные эффекты этого препарата увеличиваются из-за фолиноната кальция;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, примидон или суццинимиды) - эффективность этих препаратов может снизиться из-за фолиноната кальция. Врач может контролировать уровни этих препаратов в крови и изменять дозу, чтобы предотвратить увеличение судорог (эпилепсии).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вероятно, ваш врач попросит вас не принимать/использовать антагонисты фолиевой кислоты или фторурацил во время беременности или грудного вскармливания. Однако, если вы принимали/использовали антагонисты фолиевой кислоты во время беременности или грудного вскармливания, этот препарат (фолинонат кальций) может быть использован для снижения побочных эффектов.

Фолинонат кальциевый Хикма содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды в каждом вале, поэтому он считается «безсольным».

Этот препарат можно вводить в мышцу (с помощью шприца) или в вену (с помощью капельницы). Если вводить капельницей, Фолиноат Кальциевый Хикма необходимо разбавить.

Ваш врач решит, какую дозу Фолиноата Кальциевого Хикма вам следует принимать и с какой частотой. Решение будет зависеть от того, какая у вас медицинская проблема.

Если вы принимаете больше Фолиноата Кальциевого Хикма, чем следует

Этот препарат вводится в больнице под наблюдением врача.

Вероятность того, что вы получите больше или меньше, чем следует, мала, но если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• грубая аллергическая реакция - может чувствовать внезапную кожную сыпь с зудом (уртикария), отек руки, стопы, голеней, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании) и может чувствовать слабость. Это серьезный побочный эффект. Возможно, понадобится медицинская помощь.

Немного часто: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• лихорадка

Редко: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• повышение частоты судорог (эпилепсия) у пациентов с эпилепсией
• депрессия
• агитация
• проблемы с пищеварением
• трудности с засыпанием (инсомния)

Терапия в сочетании с 5-фторурацилом:

Если вы принимаете кальциевую фолинонную кислоту в сочетании с противоопухолевым препаратом, содержащим фторпиримидины, то вероятность того, что у вас возникнут следующие побочные эффекты другого препарата, увеличивается:

Очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота
• тяжелая диарея
• дегидратация, вызванная диареей
• инфекция слизистой оболочки кишечника и рта (уже было несколько случаев, которые угрожали жизни)
• снижение количества клеток крови (включая случаи, которые угрожают жизни)

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• синдром руки-стопы: покраснение и отек ладоней и стоп, которые могут вызвать отшелушивание кожи

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• высокие уровни аммония в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните флаконы в внешней упаковке для защиты от света.

Непотрошенные флаконы: 18 месяцев.

После открытия: 28 дней при комнатной температуре или при температуре 2-8°C.

После разведения: химическая и физическая стабильность в течение использования после разведения между 0,5 мг/мл и 4 мг/мл в 0,9% хлорида натрия или глюкозы 5% продемонстрирована в течение 28 дней как при комнатной температуре, так и при температуре 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно.

Если не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, за исключением того, что разведение было выполнено в месте с контролируемыми и валидированными асептическими условиями.

Состав Фолиноата Кальциевого Хикма

• Активное вещество - фолиноат кальция. Каждый мл содержит 10 мг фолиевой кислоты в виде фолиноата кальция.
• Каждые 5, 10, 30 и 50 мл раствора содержат 50, 100, 300 и 500 мг фолиевой кислоты соответственно (в виде фолиноата кальция).
• Другие компоненты - хлорид натрия, хлористоводородная кислота, содовая основа и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фолиноат Кальциевой Хикма представляет собой прозрачную желтоватую жидкость, представленную в стеклянных флаконах.

Он доступен в упаковках, содержащих:

1 или 5 флаконов по 10 мл с 5 мл фолиноата кальция

1 или 5 флаконов по 10 мл с 10 мл фолиноата кальция

1 или 5 флаконов по 50 мл с 30 мл фолиноата кальция

1 или 5 флаконов по 50 мл с 50 мл фолиноата кальция

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Хикма Фармацевтика (Португалия) С.А.

Эстрада Рио да Мо, nº8, 8A и 8B, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственное за производство

Хикма Италия С.п.А

Виале Цертоса, 10

27100 - Павия

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Хикма Испания, С.Л.Ю.

Калле Анабель Сегура nº11, Здание А, 1-й этаж, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияКальциумфолинат Хикма 10 мг/мл Инъекционная/Инфузионная жидкость

ИспанияФолиноат Кальциевой Хикма 10 мг/мл Раствор для инъекций и для перфузии

ФранцияФолинат кальция Хикма 10 мг/мл раствор для инъекций/для перфузии

ВеликобританияКальций Фолинаят 10 мг/мл Раствор для инъекций/инфузии

Дата последней проверки этого брошюры: Февраль 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Помимо информации, представленной в разделе 3, здесь доступна практическая информация о приготовлении/управлении этим продуктом.

Несовместимость

Показано, что существует несовместимость между инъекционными формами фолиноата кальция и инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата.

Дроперидол

Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл с фолиноатом кальция 5 мг/0,5 мл, осадок образуется сразу после прямого смешивания в шприце в течение 5 минут при 25°C, затем 8 минут центрифугирования.

Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл с фолиноатом кальция 10 мг/0,5 мл, осадок образуется сразу после последовательного введения препаратов в оборудование в форме Y без очистки одного из рукавов оборудования между инъекциями.

Фторурацил

Фолиноат кальция не должен смешиваться в одной перфузии с 5-фторурацилом, поскольку может образоваться осадок. 50 мг/мл фторурацила с 20 мг/мл фолиноата кальция, с или без дextrosa 5% в воде, показали несовместимость при смешивании в различных количествах и хранении при 4°C, 23°C или 32°C в полиэтиленовых флаконах.

Фоскарнет

24 мг/мл фоскарнета с 20 мг/мл фолиноата кальция: было сообщено о образовании желтовато-бурые жидкости.

Особые меры по утилизации и другие манипуляции

Фолиноат Кальциевой Хикма предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Перед введением, фолиноат кальция должен быть визуально осмотрен. Раствор для инъекций или перфузии должен быть прозрачным и желтоватым. Если он кажется мутным или содержит частицы, раствор должен быть утилизирован.