ФОЛІНАТ КАЛЬЦІЮ ХІКМА 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фоліновий кальцій Хікма 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Фолінова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фоліновий кальцій Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фоліновий кальцій Хікма
3. Як використовувати Фоліновий кальцій Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фолінового кальцію Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фоліновий кальцій Хікма і для чого він використовується

Фоліновий кальцій Хікма містить фоліновий кальцій, який належить до групи препаратів, званих детоксикаційними засобами. Це солі кальцію фолінової кислоти, яка пов'язана з вітаміном фолієвої кислоти.

Фоліновий кальцій Хікма використовується для:

• зменшення шкідливих ефектів і лікування передозування деяких протипухлинних препаратів, таких як метотрексат і інші антагоністи фолієвої кислоти. Це процес відомий як "рятування фоліновим кальцієм".
• лікування пухлин у поєднанні з 5-фторурацилом (протипухлинним препаратом). 5-фторурацил працює краще, коли вводиться разом з Фоліновим кальцієм Хікма.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фоліновий кальцій Хікма

Фоліновий кальцій Хікма не слід вводити внутрішньочерепно (в хребет).

Не використовуйте Фоліновий кальцій Хікма:

• якщо ви алергічні на фоліновий кальцій або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є анемія, викликана недостатньою кількістю вітаміну В12.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фоліновий кальцій Хікма.

Якщо ви отримуєте лікування фоліновим кальцієм і фторурацилом одночасно, потрібно бути особливо обережним, якщо:

• ви пройшли радіотерапію
• у вас є проблеми з шлунком або кишківником

Також потрібно бути особливо обережним, якщо вам більше 65 років і ви отримуєте лікування фоліновим кальцієм і фторурацилом одночасно.

Використання Фолінового кальцію Хікма з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Потрібна особлива обережність, якщо ви приймаєте інші препарати, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фоліновим кальцієм Хікма, наприклад:

• антагоністи фолієвої кислоти (див. розділ 1) - ефективність цих препаратів зменшиться через фоліновий кальцій;
• фторурацил (протипухлинний препарат) - ефективність і побічні ефекти цього препарату збільшаться через фоліновий кальцій;
• препарати, використовувані для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, прімідон або сукциніміди) - ефективність цих препаратів може зменшитися через фоліновий кальцій. Ваш лікар може контролювати рівень цих препаратів у крові та змінювати їх дозу, щоб запобігти збільшенню кількості конвульсій (епілепсії).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Мало ймовірно, що ваш лікар попросить вас приймати антагоніст фолієвої кислоти або фторурацил під час вагітності або лактації. Однак, якщо ви приймали антагоніст фолієвої кислоти під час вагітності або годіння грудьми, цей препарат (фоліновий кальцій) можна використовувати для зменшення побічних ефектів.

Фоліновий кальцій Хікма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Фоліновий кальцій Хікма

Цей препарат можна вводити шляхом ін'єкції (за допомогою шприца) в м'яз. Альтернативно, його також можна вводити шляхом ін'єкції або інфузії (капельниці) в вену. Якщо препарат вводиться шляхом інфузії, Фоліновий кальцій Хікма повинен бути розведений спочатку.

Ваш лікар вирішить правильну дозу для вас Фолінового кальцію Хікма і з якою частотою його слід вводити. Це рішення залежатиме від медичного стану, який викликає лікування.

Якщо ви використовуєте більше Фолінового кальцію Хікма, ніж потрібно

Цей препарат вводиться в лікарні під наглядом лікаря.

Мало ймовірно, що вам буде введено більше або менше препарату, але проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас виникли питання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• важка алергічна реакція - можете відчувати раптову появу висипу з свербінням (кропив'янка), набухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і можете відчувати слабкість. Це важкий побічний ефект. Можете потребувати медичної допомоги.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей

• лихоманка

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• збільшення кількості конвульсій (епілепсії) у пацієнтів з епілепсією
• депресія
• агітація
• розлади травної системи
• труднощі з сном (безсоння)

Комбінаційна терапія з 5-фторурацилом:

Якщо ви отримуєте фоліновий кальцій у поєднанні з протипухлинним препаратом, який містить фторпірімідини, більш ймовірно, що у вас будуть наступні побічні ефекти іншого препарату:

Дуже часто: можуть впливати понад 1 з 10 людей

• нудота
• вомітування
• важка діарея
• дегідратзація, яка може бути викликана діареєю
• запалення слизової оболонки кишечника та рота (вже були випадки, які загрожували життю)
• зменшення кількості клітин крові (включаючи випадки, які загрожували життю)

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• червоність та набухання долонь рук і стоп, які можуть викликати лущення шкіри (синдром "рука-стопа")

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• високі рівні амонію в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фолінового кальцію Хікма

Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Невідкриті флакони: 18 місяців.

Після відкриття: 28 днів при кімнатній температурі або при температурі 2-8°C.

Після розведення: стабільність препарату під час використання після розведення між 0,5 мг/мл і 4 мг/мл у 0,9% хлориді натрію або глюкозі 5% була доведена протягом 28 днів при кімнатній температурі та при температурі 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.

Якщо не використовувати негайно, терміни зберігання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення не проводилось у місці з контрольованими та валідованими асептичними умовами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолінового кальцію Хікма

• Активний інгредієнт - фоліновий кальцій. Кожен мл містить 10 мг фолінової кислоти у вигляді фолінового кальцію.
• Кожні 5, 10, 30 і 50 мл розчину містять 50, 100, 300 і 500 мг фолінової кислоти відповідно (у вигляді фолінового кальцію).
• Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фоліновий кальцій Хікма - це прозорий розчин жовтого кольору, який поставляється у скляних контейнерах, званих флаконами.

Доступний у упаковках, які містять:

1 або 5 флаконів по 10 мл з 5 мл фолінового кальцію

1 або 5 флаконів по 10 мл з 10 мл фолінового кальцію

1 або 5 флаконів по 50 мл з 30 мл фолінового кальцію

1 або 5 флаконів по 50 мл з 50 мл фолінового кальцію

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Хікма Фармацевтика (Португалія) С.А.

Естрада до Ріо да Мо, н.º8, 8А і 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальний за виробництво

Хікма Італія С.п.А.

Віале Чертоза, 10

27100 - Павія

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура н.º11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Кальційфоліновий Хікма 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Іспанія Фоліновий кальцій Хікма 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Франція Фоліновий кальцій Хікма 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Велика Британія Кальцій фоліновий 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Окрім інформації, яка включена до розділу 3, тут доступна практична інформація щодо підготовки/обробки цього продукту.

Несумісності

Було виявлено несумісності між ін'єкційними формами фолінового кальцію та ін'єкційними формами дроперидолу, фторурацилу, фоскарнету та метотрексату.

Дроперидол

Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл з фоліновим кальцієм 5 мг/0,5 мл - осадження негайно після прямої змішування в шприці протягом 5 хвилин при 25°C, після чого відбулося 8 хвилин центрифугування.

Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл з фоліновим кальцієм 10 мг/0,5 мл - осадження негайно, коли препарати вводяться послідовно в апараті Y без промивання однієї гілки апарату між ін'єкціями.

Фторурацил

Фоліновий кальцій не слід змішувати в одному розчині з 5-фторурацилом, оскільки може утворитися осад. 50 мг/мл фторурацилу з 20 мг/мл фолінового кальцію, з або без дексрози 5% у воді, виявилися несумісними, коли змішувалися в різних кількостях та зберігалися при 4°C, 23°C або 32°C у контейнерах з поліхлорвінілу.

Фоскарнет

24 мг/мл фоскарнету з 20 мг/мл фолінового кальцію - було повідомлено про утворення жовтої мутної рідини.

Особливі заходи щодо утилізації та інших маніпуляцій

Фоліновий кальцій Хікма призначений для одноразового використання. Утилізація невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Перед введенням фоліновий кальцій повинен бути візуально перевірений. Розчин для ін'єкцій або інфузій повинен бути прозорим та жовтого кольору. Якщо він є мутним на вигляд або спостерігаються частинки, розчин повинен бути вилучений.