ФОЛІНАТ КАЛЬЦІЮ АЛТАН 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фоліновий кальцій Альтан 350 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

фолінова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фоліновий кальцій Альтан 350 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ і для чого він використовується
2. Перед використанням Фолінового кальцію Альтан 350 мг порошку для ін'єкційного розчину ЕФГ
3. Як використовувати Фоліновий кальцій Альтан 350 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фолінового кальцію Альтан 350 мг порошку для ін'єкційного розчину ЕФГ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фоліновий кальцій Альтан 350 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ і для чого він використовується

Фоліновий кальцій Альтан 350 мг містить фоліновий кальцій, який належить до групи лікарських засобів, що називаються детоксикаційними засобами. Це солі кальцію фолінової кислоти, пов'язані з вітаміном фолієвої кислоти.

Фоліновий кальцій Альтан призначений для:

• зниження шкідливих ефектів і лікування передозування деяких видів лікарських засобів проти раку, наприклад, метотрексату та інших антагоністів фолієвої кислоти. Це називається "Рятування фоліновим кальцієм".
• лікування раку в поєднанні з 5-фторурацилом (лікарським засобом проти раку). 5-фторурацил працює краще, коли його застосовують разом з фоліновим кальцієм.

Фоліновий кальцій Альтан випускається у вигляді порошку для ін'єкційного розчину, який можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фолінового кальцію Альтан 350 мг порошку для ін'єкційного розчину ЕФГ

Фоліновий кальцій Альтан не слід вводити внутрішньошкірно (в хребет).

Не використовуйте Фоліновий кальцій Альтан 350 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ:

• Якщо ви алергічні на фоліновий кальцій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на перніціозну анемію (розлад, який характеризується зниженням гемоглобіну або кількості червоних кров'яних тілець у крові) або інші анемії через відсутність вітаміну В12.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Фолінового кальцію Альтан.

• Фоліновий кальцій слід вводити тільки внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
• Лікування фоліновим кальцієм може маскувати перніціозну анемію та інші мегалобластні анемії, які виникають через відсутність вітаміну В12.
• Якщо ви епілептик і приймаєте фенобарбітал, фенітоїн, прімідон і сукциніміди, оскільки існує ризик збільшення частоти нападів.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти пухлин, наприклад:

• 5-фторурацил:
• • Комбінація лікування може збільшити токсичність 5-фторурацилу.
  • Особливо у випадку пацієнтів похилого віку або ослаблених може бути необхідним зниження дози.
  • Якщо ви відчуваєте діарею, оскільки це може бути симптомом гастроінтестинальної токсичності.
  • Під час лікування ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію у крові.
• Метотрексат:
• • У разі ниркової недостатності через метотрексат можуть бути необхідними більші дози або триваліший прийом фолінового кальцію.

Інші лікарські засоби та Фоліновий кальцій Альтан:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з фоліновим кальцієм; у цих випадках може бути необхідним зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антагоністи фолієвої кислоти (наприклад, котримоксазол, піриметамін) оскільки їхня ефективність може знижуватися при застосуванні разом з фоліновим кальцієм.
• Протипадальні лікарські засоби: фенобарбітал, прімідон, фенітоїн і сукциніміди. Фоліновий кальцій може знижувати ефект цих лікарських засобів і збільшувати частоту нападів.
• 5-фторурацил, оскільки застосування фолінового кальцію разом з 5-фторурацилом показало збільшення ефективності і токсичності 5-фторурацилу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Мало ймовірно, що ваш лікар попросить вас використовувати антагоніст фолієвої кислоти або фторурацил під час вагітності або лактації. Однак, якщо ви приймали антагоніст фолієвої кислоти під час вагітності або лактації, цей лікарський засіб (фоліновий кальцій) може бути використаний для зниження побічних ефектів.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Немає даних про те, що Фоліновий кальцій Альтан має ефекти на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Фоліновий кальцій Альтан 350 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ містить натрій

Цей лікарський засіб містить 55,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 2,75% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Фоліновий кальцій Альтан 350 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте, що вам вводять лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Фоліновим кальцієм Альтан. Не припиняйте лікування раніше, оскільки не досягнете бажаного терапевтичного ефекту.

Оскільки цей лікарський засіб збільшує токсичність 5-фторурацилу, лікування комбінацією цих двох лікарських засобів повинно бути під наглядом лікаря, який має досвід використання лікарських засобів проти пухлин.

Фоліновий кальцій Альтан слід вводити тільки внутрішньовенно та внутрішньом'язово. У разі внутрішньовенного введення не слід вводити більше 160 мг фолінового кальцію на хвилину через вміст кальцію в розчині.

Для внутрішньовенного введення фоліновий кальцій можна розбавити розчином хлориду натрію 0,9% або розчином глюкози 5% перед застосуванням.

Якщо ви використали більше Фолінового кальцію Альтан 350 мг порошку для ін'єкційного розчину ЕФГ, ніж потрібно:

Якщо вам було введено більше Фолінового кальцію Альтан, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не було зареєстровано серйозних ушкоджень у пацієнтів, які отримали значно більші дози фолінового кальцію, ніж рекомендовані.

Якщо відбулося передозування комбінації 5-фторурацилу та фолінового кальцію, слід виконувати інструкції щодо передозування 5-фторурацилу.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Фоліновий кальцій Альтан 350 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ:

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 100

Лихорадка

Побічні ефекти дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

Безсоння, агітація та депресія після високих доз.

Збільшення частоти нападів у пацієнтів з епілепсією.

Гастроінтестинальні розлади після високих доз.

Побічні ефекти дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції та кропив'янку.

Комбінація з 5-фторурацилом:

Загалом, профіль безпеки залежить від режиму застосування 5-фторурацилу через збільшення токсичності, індукованої 5-фторурацилом.

• Місячний режим:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• Вомітиві та нудота
• Токсичність слизової оболонки

Немає збільшення інших токсичностей, індукованих 5-фторурацилом (наприклад, нейротоксичності).

• Тижневий режим:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• Діарея з вищими ступенями токсичності та дегідратації, що призводить до госпіталізації для лікування та навіть смерті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фолінового кальцію Альтан 350 мг порошку для ін'єкційного розчину ЕФГ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після розбавлення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин при 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки у розчині після розбавлення або якщо ви спостерігаєте забарвлення.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолінового кальцію Альтан 350 мг порошку для ін'єкційного розчину ЕФГ:

• Активний інгредієнт - фолінова кислота 350 мг (у вигляді фолінового кальцію)
• Інші компоненти - хлорид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Кожна упаковка містить 1 флакон ліофілізованого порошку.

Інші форми випуску: 25 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на торгівлю:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide Nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas(Madrid)

Іспанія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Folinate de Calcium Altan 50 мг порошок для ін'єкційного розчину

Folinate de Calcium Altan 350 мг порошок для ін'єкційного розчину

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі:

Тільки для внутрішньовенного та внутрішньом'язового застосування.У разі внутрішньовенного застосування не слід вводити більше 160 мг фолінового кальцію на хвилину через вміст кальцію в розчині.

Для внутрішньовенного введення фоліновий кальцій можна розбавити розчином хлориду натрію 0,9% або розчином глюкози 5% перед застосуванням.

Перед застосуванням фоліновий кальцій повинен бути візуально перевірений. Розчин або ін'єкційний розчин повинен бути прозорим та жовтогарячим. Якщо він є мутним або містить частинки, розчин повинен бути відхилений. Розчин фолінового кальцію для ін'єкції або внутрішньовенного введення призначений для одного застосування.

Несумісності

При застосуванні Фолінового кальцію Альтан слід враховувати наступні несумісності:

• Фоліновий кальцій Альтан не слід змішувати з ін'єкційними формами дроперидолу, фторурацилу, фоскарнету та метотрексату. При змішуванні з дроперидолом відбувається негайна осадження. При змішуванні у одному внутрішньовенному введенні з 5-фторурацилом може утворюватися осад. При змішуванні з фоскарнетом утворюється жовто-мутий розчин.

Збереження після розбавлення

Рекомендується негайне застосування розбавленого розчину.